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Radiologische Bewertung der Radiesse-Implantation in den Händen

10. November 2023 aktualisiert von: Merz North America, Inc.

Radiesse® Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung – Radiologische Bewertung der Implantation in die Hände

Ziel dieser Studie ist es, eine vorläufige Beurteilung des röntgenologischen Erscheinungsbildes von Radiesse-Material zu liefern, das in den Handrücken injiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Radiesse Dermalfüller ist röntgendicht und zeigt in einer Studie mit 58 Patienten nach Gesichtsimplantation keine offensichtlichen röntgenologischen Sicherheitsbedenken, wobei Radiesse auf Röntgenaufnahmen nicht immer sichtbar ist.

In dieser Sicherheitsstudie nach der Zulassung wird untersucht, ob nach der Radiesse-Implantation in den Handrücken Bedenken bestehen, insbesondere, ob die Implantation die radiologische Beurteilung durch Verdecken der Handknochen beeinträchtigt.

Die Hände werden nach der 5-Punkte Merz Hand Grading Scale (MHGS) bewertet, die von 0 (kein Fettgewebeverlust) bis 4 (sehr starker Fettgewebeverlust; deutliche Sichtbarkeit von Venen und Sehnen) reicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Vista, California, Vereinigte Staaten
        • Merz Investigative Site #0010358

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine Handbewertung von 2, 3 oder 4 auf der validierten Merz Hand Grading Scale (MHGS), die von einem maskierten Live-Gutachter bestimmt wird.
  2. Ist mindestens 22 Jahre alt.
  3. Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, bis zum Ende der Studie keine anderen Verfahren am Handrücken zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. War Teilnehmer an der klinischen Pre-Market-Studie mit Radiesse-Händen.
  2. Wurde mit Fettinjektionen oder Radiesse in den Händen behandelt, hat Handdeformitäten oder wurde am Handrücken operiert.
  3. Hat eine Erkrankung mit dem Potenzial, die Studie zu stören oder das Risiko unerwünschter Ereignisse (AEs) zu erhöhen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe „Klasse 4 Hände“.
Die Gruppe „Hände der Klasse 4“ besteht aus Probanden mit einer Handbewertung der Klasse 4 (sehr starker Verlust von Fettgewebe, deutliche Sichtbarkeit von Venen und Sehnen in der Handrückenhand). Probanden der Gruppe „Hände der Klasse 4“ erhalten ein injizierbares Radiesse-Implantat und 2 % Lidocain-HCL bis zu 3 ml (2 Spritzen) pro Hand und Behandlung. Probanden in der Gruppe „Grad 4 Hands“ können über einen Zeitraum von 18 Monaten bis zu drei Nachbehandlungen absolvieren.
Gerät: Injizierbares Radiesse-Implantat und 2 % Lidocain-HCL
Injizierbares Radiesse-Implantat, das in kleinen Boli (0,2-0,5 cc/Bolus) injiziert wird. Nicht mehr als 0,5 cc pro Bolus. Pro Hand werden nicht mehr als 3 ml (2 Spritzen) injiziert.
Experimental: Gruppe „Klasse 2 oder 3 Hände“.
Die Gruppe „Hände der Klasse 2 oder 3“ besteht aus Probanden mit einer Handbewertung der Klasse 2 oder 3 (mäßiger bis schwerer Verlust von Fettgewebe, leichte bis mäßige Sichtbarkeit von Venen und Sehnen in der Handrückenhand). Probanden der Gruppe „Hände der Klasse 2 oder 3“ erhalten ein injizierbares Radiesse-Implantat und 2 % Lidocain-HCL bis zu 3 ml (2 Spritzen) pro Hand und Behandlung. Probanden in der Gruppe „Hände 2. oder 3. Grades“ können über einen Zeitraum von 18 Monaten bis zu drei Nachbehandlungen erhalten.
Gerät: Injizierbares Radiesse-Implantat und 2 % Lidocain-HCL
Injizierbares Radiesse-Implantat, das in kleinen Boli (0,2-0,5 cc/Bolus) injiziert wird. Nicht mehr als 0,5 cc pro Bolus. Pro Hand werden nicht mehr als 3 ml (2 Spritzen) injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Röntgenbild beider Hände mit Knochenverdunkelung in Monat 1
Zeitfenster: Monat 1
Verdunkelung wurde definiert als jede Handröntgenaufnahme nach der Behandlung, die mindestens 1 der 2 verblindeten Radiologen als durch Radiesse verdeckte Knochen interpretierte.
Monat 1
Anzahl der Teilnehmer mit Röntgenbild beider Hände mit Knochenverdunkelung im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Verdunkelung wurde definiert als jede Handröntgenaufnahme nach der Behandlung, die mindestens 1 der 2 verblindeten Radiologen als durch Radiesse verdeckte Knochen interpretierte.
Monat 6
Anzahl der Teilnehmer mit Röntgenbild beider Hände mit Knochenverdunkelung im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Verdunkelung wurde definiert als jede Handröntgenaufnahme nach der Behandlung, die mindestens 1 der 2 verblindeten Radiologen als durch Radiesse verdeckte Knochen interpretierte.
Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit Röntgenbild beider Hände mit Knochenverdunkelung im 24. Monat
Zeitfenster: Monat 24
Verdunkelung wurde definiert als jede Handröntgenaufnahme nach der Behandlung, die mindestens 1 der 2 verblindeten Radiologen als durch Radiesse verdeckte Knochen interpretierte.
Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Monaten 1 und 6 ein oder mehrere schwere unerwünschte Ereignisse (AEs) im Zusammenhang mit dem Gerät oder der Injektion meldeten
Zeitfenster: Monat 1 und 6
Monat 1 und 6
Ergebnisse des Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ).
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 6, 7, 12, 13, 18, 19 und 24
Das MHQ ist ein handspezifisches Ergebnisinstrument, das die Ergebnisse von Teilnehmern mit Erkrankungen oder Verletzungen der Hand oder des Handgelenks misst. Das MHQ umfasst sechs Domänen: allgemeine Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens, Arbeitsleistung, Schmerz, Ästhetik und Zufriedenheit. Für diese Studie wurden die allgemeine MHQ-Handfunktion und die MHQ-Schmerzdomänen bewertet. Die Werte für beide Skalen reichen von 0-100. Höhere MHQ-Handfunktionswerte bedeuten eine bessere Handleistung, während höhere MHQ-Schmerzwerte mehr Schmerzen bedeuten. Minimale klinisch relevante MHQ-Unterschiede wurden als Score-Veränderungen von mehr als einem Anstieg um 11 Punkte für den Schmerzbereich und von mehr als einer Abnahme um 13 Punkte für den Funktionsbereich definiert.
Baseline, Monate 1, 6, 7, 12, 13, 18, 19 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit mehr als oder gleich (>=) 1 Punkt Verbesserung des MHGS in beiden Händen nach der Erstbehandlung in den Monaten 1 und 6
Zeitfenster: Monat 1 und 6
Die MHGS wurde verwendet, um die klinische Wirksamkeit der Radiesse-Handbehandlungen durch einen maskierten Bewerter zu messen, der Live-Bewertungen der dorsalen Hand durchführte. Die MHGS war eine Ordnungsskala; Daher wurden Bewertungen basierend auf einer „Momentaufnahme“ zu einem bestimmten Studienzeitpunkt vorgenommen. Ein Maß für den erfolgreichen oder verbesserten Behandlungseffekt wurde durch eine Abnahme des MHGS-Scores nachgewiesen. MHGS hatte 5 Kategorien, wobei: 0 (kein Verlust von Fettgewebe); 1 (leichter Verlust von Fettgewebe; leichte Sichtbarkeit von Venen); 2 (mäßiger Verlust an Fettgewebe; leichte Sichtbarkeit von Venen und Sehnen); 3 (starker Verlust von Fettgewebe; mäßige Sichtbarkeit von Venen und Sehnen); 4 (sehr starker Fettgewebeverlust; deutliche Sichtbarkeit von Venen und Sehnen).
Monat 1 und 6
Anzahl der Teilnehmer mit >=1 Punkt Verbesserung des MHGS in beiden Händen nach einer erneuten Behandlung in den Monaten 7 und 12
Zeitfenster: Monat 7 und 12
Die MHGS wurde verwendet, um die klinische Wirksamkeit der Radiesse-Handbehandlungen durch einen maskierten Bewerter zu messen, der Live-Bewertungen der dorsalen Hand durchführte. Die MHGS war eine Ordnungsskala; Daher wurden Bewertungen basierend auf einer „Momentaufnahme“ zu einem bestimmten Studienzeitpunkt vorgenommen. Ein Maß für den erfolgreichen oder verbesserten Behandlungseffekt wurde durch eine Abnahme des MHGS-Scores nachgewiesen. MHGS hatte 5 Kategorien, wobei: 0 (kein Verlust von Fettgewebe); 1 (leichter Verlust von Fettgewebe; leichte Sichtbarkeit von Venen); 2 (mäßiger Verlust an Fettgewebe; leichte Sichtbarkeit von Venen und Sehnen); 3 (starker Verlust von Fettgewebe; mäßige Sichtbarkeit von Venen und Sehnen); 4 (sehr starker Fettgewebeverlust; deutliche Sichtbarkeit von Venen und Sehnen).
Monat 7 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ergebnissen auf der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) nach der Erstbehandlung in den Monaten 1 und 6
Zeitfenster: Monat 1 und 6
Die GAIS ist eine 7-Punkte-Skala. Die 7-Punkte-Skala lautet wie folgt: +3 (sehr stark verbessert); +2 (stark verbessert); +1 (verbessert); 0 (keine Änderung); -1 (schlechter); -2 (viel schlimmer); -3 (sehr viel schlimmer).
Monat 1 und 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit GAIS-Ergebnissen nach einer erneuten Behandlung in den Monaten 7 und 12
Zeitfenster: Monat 7 und 12
Die GAIS ist eine 7-Punkte-Skala. Die 7-Punkte-Skala lautet wie folgt: +3 (sehr stark verbessert); +2 (stark verbessert); +1 (verbessert); 0 (keine Änderung); -1 (schlechter); -2 (viel schlimmer); -3 (sehr viel schlimmer).
Monat 7 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Peter Kreymerman, MD,FACS, Study Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P151010, M900311003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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