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Valutazione radiologica dell'impianto Radiesse nelle mani

10 novembre 2023 aggiornato da: Merz North America, Inc.

Studio sulla sicurezza dopo l'approvazione Radiesse® - Valutazione radiologica dell'impianto nelle mani

L'obiettivo di questo studio è fornire una valutazione preliminare dell'aspetto radiografico del materiale Radiesse che è stato iniettato nel dorso delle mani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il filler dermico Radiesse è radiopaco e non mostra evidenti problemi di sicurezza radiografica in uno studio su 58 pazienti dopo l'impianto facciale, con Radiesse non sempre visibile ai normali raggi X.

Questo studio sulla sicurezza post-approvazione valuterà se ci sono preoccupazioni dopo l'impianto di Radiesse nel dorso delle mani, in particolare se l'impianto interferisce con la valutazione radiologica oscurando le ossa della mano.

Le mani saranno valutate in base alla scala Merz Hand Grading Scale (MHGS) a 5 punti, che va da 0 (nessuna perdita di tessuto adiposo) a 4 (perdita molto grave di tessuto adiposo; marcata visibilità di vene e tendini).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Vista, California, Stati Uniti
        • Merz Investigative Site #0010358

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha una valutazione delle mani 2, 3 o 4 sulla scala di classificazione delle mani Merz (MHGS) convalidata, come determinato da un valutatore mascherato dal vivo.
  2. Ha almeno 22 anni di età.
  3. Comprende e accetta l'obbligo di non ricevere altre procedure nel dorso delle mani fino alla fine dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ha partecipato allo studio clinico pre-commercializzazione sulle mani di Radiesse.
  2. È stato trattato con iniezioni di grasso o Radiesse nelle mani, ha deformità alle mani o ha subito un intervento chirurgico al dorso delle mani.
  3. Presenta qualsiasi condizione medica che possa potenzialmente interferire con lo studio o aumentare il rischio di eventi avversi (AE).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo “Grado 4 Mani”.
Il gruppo "Mani di grado 4" comprenderà soggetti con classificazione della mano di grado 4 (perdita molto grave di tessuto adiposo, marcata visibilità delle vene e dei tendini nella mano dorsale). I soggetti del gruppo "Grado 4 Mani" riceveranno l'impianto iniettabile Radiesse e il 2% di lidocaina HCL fino a 3 cc (2 siringhe) per mano per trattamento. I soggetti del gruppo "Grade 4 Hands" possono sottoporsi a un massimo di tre ritrattamenti in un periodo di 18 mesi.
Dispositivo: Impianto iniettabile Radiesse e lidocaina HCL al 2%.
Impianto iniettabile Radiesse iniettato in piccoli boli (0,2-0,5 cc/bolo). Non più di 0,5 cc per bolo. Non verranno iniettati più di 3 cc (2 siringhe) per mano.
Sperimentale: Gruppo "Grado 2 o 3 Mani".
Il gruppo "Mani di grado 2 o 3" sarà composto da soggetti con classificazione della mano di grado 2 o grado 3 (perdita di tessuto adiposo da moderata a grave, visibilità da lieve a moderata delle vene e dei tendini nella mano dorsale). I soggetti del gruppo "Grado 2 o 3 Mani" riceveranno l'impianto iniettabile Radiesse e il 2% di lidocaina HCL fino a 3 cc (2 siringhe) per mano per trattamento. I soggetti del gruppo "Grado 2 o 3 Mani" possono sottoporsi a un massimo di tre ritrattamenti in un periodo di 18 mesi.
Dispositivo: Impianto iniettabile Radiesse e lidocaina HCL al 2%.
Impianto iniettabile Radiesse iniettato in piccoli boli (0,2-0,5 cc/bolo). Non più di 0,5 cc per bolo. Non verranno iniettati più di 3 cc (2 siringhe) per mano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con radiografia di entrambe le mani con oscuramento osseo al mese 1
Lasso di tempo: Mese 1
L'oscuramento è stato definito come qualsiasi radiografia della mano post-trattamento che almeno 1 dei 2 radiologi in cieco ha interpretato come Radiesse che oscura le ossa.
Mese 1
Numero di partecipanti con radiografia di entrambe le mani con oscuramento osseo al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
L'oscuramento è stato definito come qualsiasi radiografia della mano post-trattamento che almeno 1 dei 2 radiologi in cieco ha interpretato come Radiesse che oscura le ossa.
Mese 6
Numero di partecipanti con radiografia di entrambe le mani con oscuramento osseo al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
L'oscuramento è stato definito come qualsiasi radiografia della mano post-trattamento che almeno 1 dei 2 radiologi in cieco ha interpretato come Radiesse che oscura le ossa.
Mese 12
Numero di partecipanti con radiografia di entrambe le mani con oscuramento osseo al mese 24
Lasso di tempo: Mese 24
L'oscuramento è stato definito come qualsiasi radiografia della mano post-trattamento che almeno 1 dei 2 radiologi in cieco ha interpretato come Radiesse che oscura le ossa.
Mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi gravi (EA) correlati al dispositivo o all'iniezione nei mesi 1 e 6
Lasso di tempo: Mesi 1 e 6
Mesi 1 e 6
Punteggi del Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ).
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 6, 7, 12, 13, 18, 19 e 24
L'MHQ è uno strumento per i risultati specifici della mano che misura i risultati dei partecipanti con condizioni o lesioni alla mano o al polso. Il MHQ contiene sei domini: funzione generale della mano, attività della vita quotidiana, prestazioni lavorative, dolore, estetica e soddisfazione. Per questo studio, sono stati valutati la funzione complessiva della mano MHQ e i domini del dolore MHQ. I punteggi per entrambe le scale vanno da 0 a 100. Punteggi di funzione della mano MHQ più alti denotano migliori prestazioni della mano, mentre punteggi del dolore MHQ più alti denotano più dolore. Le differenze minime clinicamente importanti MHQ sono state definite come variazioni di punteggio maggiori di un aumento di 11 punti per il dominio del dolore e maggiori di una diminuzione di 13 punti per il dominio della funzione.
Basale, Mesi 1, 6, 7, 12, 13, 18, 19 e 24
Numero di partecipanti con miglioramento maggiore o uguale a (>=) di 1 punto sull'MHGS in entrambe le mani dopo il trattamento iniziale ai mesi 1 e 6
Lasso di tempo: Mesi 1 e 6
L'MHGS è stato utilizzato per misurare l'efficacia clinica dei trattamenti per le mani Radiesse da un valutatore mascherato che ha eseguito valutazioni della mano dorsale dal vivo. L'MHGS era una scala ordinale; pertanto, le valutazioni sono state effettuate sulla base di una "istantanea" in un momento specifico dello studio. Una misura del successo o del miglioramento dell'effetto del trattamento è stata dimostrata da una diminuzione del punteggio MHGS. MHGS aveva 5 categorie, dove: 0 (nessuna perdita di tessuto adiposo); 1 (lieve perdita di tessuto adiposo; leggera visibilità delle vene); 2 (moderata perdita di tessuto adiposo; lieve visibilità di vene e tendini); 3 (grave perdita di tessuto adiposo; moderata visibilità di vene e tendini); 4(molto grave perdita di tessuto adiposo; marcata visibilità di vene e tendini).
Mesi 1 e 6
Numero di partecipanti con miglioramento >=1 punto sull'MHGS in entrambe le mani dopo il ritrattamento ai mesi 7 e 12
Lasso di tempo: Mesi 7 e 12
L'MHGS è stato utilizzato per misurare l'efficacia clinica dei trattamenti per le mani Radiesse da un valutatore mascherato che ha eseguito valutazioni della mano dorsale dal vivo. L'MHGS era una scala ordinale; pertanto, le valutazioni sono state effettuate sulla base di una "istantanea" in un momento specifico dello studio. Una misura del successo o del miglioramento dell'effetto del trattamento è stata dimostrata da una diminuzione del punteggio MHGS. MHGS aveva 5 categorie, dove: 0 (nessuna perdita di tessuto adiposo); 1 (lieve perdita di tessuto adiposo; leggera visibilità delle vene); 2 (moderata perdita di tessuto adiposo; lieve visibilità di vene e tendini); 3 (grave perdita di tessuto adiposo; moderata visibilità di vene e tendini); 4(molto grave perdita di tessuto adiposo; marcata visibilità di vene e tendini).
Mesi 7 e 12
Percentuale di partecipanti con punteggi GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) dopo il trattamento iniziale ai mesi 1 e 6
Lasso di tempo: Mesi 1 e 6
Il GAIS è una scala a 7 punti. La scala a 7 punti è la seguente: +3 (molto migliorato); +2 (molto migliorato); +1 (migliorato); 0 (nessun cambiamento); -1 (peggio); -2 (molto peggio); -3 (molto peggio).
Mesi 1 e 6
Percentuale di partecipanti con punteggi GAIS dopo il ritrattamento ai mesi 7 e 12
Lasso di tempo: Mesi 7 e 12
Il GAIS è una scala a 7 punti. La scala a 7 punti è la seguente: +3 (molto migliorato); +2 (molto migliorato); +1 (migliorato); 0 (nessun cambiamento); -1 (peggio); -2 (molto peggio); -3 (molto peggio).
Mesi 7 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter Kreymerman, MD,FACS, Study Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

31 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P151010, M900311003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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