Radiesse-istutuksen radiologinen arviointi käsissä
perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: Merz North America, Inc.
Radiesse®-hyväksynnän jälkeinen turvallisuustutkimus – käsien implantaation radiologinen arviointi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on antaa alustava arvio käsien selkään ruiskutetun Radiesse-materiaalin röntgenkuvasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Radiesse-ihotäyteaine on röntgensäteitä läpäisemätön, eikä se osoita ilmeisiä radiologisia turvallisuusongelmia kasvojen implantoinnin jälkeen tehdyssä tutkimuksessa, johon osallistui 58 potilasta. Radiesse ei aina näy tavallisissa röntgensäteissä.
Tämä hyväksynnän jälkeinen turvallisuustutkimus arvioi, onko Radiesse-istutuksen jälkeen käsien selkään kiinnityksen jälkeen ongelmia, erityisesti jos implantaatio häiritsee radiologista arviointia peittämällä käden luut.
Kädet pisteytetään 5 pisteen Merz Hand Grading Scale (MHGS) -asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei rasvakudoksen häviämistä) 4:ään (erittäin vakava rasvakudoksen menetys; suonten ja jänteiden näkyvä näkyvyys).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Vista, California, Yhdysvallat
- Merz Investigative Site #0010358
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on käsien arvosana 2, 3 tai 4 validoidulla Merz Hand Grading Scale -asteikolla (MHGS), jonka on määrittänyt elävä, naamioitunut arvioija.
- On vähintään 22-vuotias.
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla vastaanottamatta muita toimenpiteitä käsien selässä tutkimuksen loppuun asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistui Radiessen käsien markkinoille saattamista edeltävään kliiniseen tutkimukseen.
- On hoidettu rasvainjektioilla tai Radiessella käsissä, hänellä on käsien epämuodostumia tai käsien selkäleikkaus.
- Onko hänellä jokin sairaus, joka saattaa häiritä tutkimusta tai lisätä haittatapahtumien riskiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: "Luokan 4 kädet" ryhmä
"Graside 4 Hands" -ryhmässä on aiheita, joiden käsi on luokkaa 4 (erittäin vakava rasvakudoksen menetys, selkäkäden suonten ja jänteiden selvä näkyvyys).
"Grade 4 Hands" -ryhmän koehenkilöt saavat Radiesse-injektoitavan implantin ja 2 % lidokaiini HCL:ää enintään 3 cm3 (2 ruiskua) käsiä kohden hoitoa kohden.
"Grade 4 Hands" -ryhmän koehenkilöillä voi olla enintään kolme uusintahoitoa 18 kuukauden aikana.
|
Radiesse-injektoitava implantti, joka ruiskutetaan pieninä boluksina (0,2-0,5 cc/bolus).
Enintään 0,5 cc per bolus.
Yhdessä kädessä ruiskutetaan enintään 3 cc (2 ruiskua).
|
|
Kokeellinen: "2. tai 3. luokan kädet" -ryhmä
"Asteen 2 tai 3 kädet" -ryhmässä on tutkittavia, joiden käsi on luokkaa 2 tai 3 (kohtalainen tai vaikea rasvakudoksen menetys, lievä tai kohtalainen suonten ja jänteiden näkyvyys selkäkädessä).
"Grased 2 tai 3 Hands" -ryhmän koehenkilöt saavat Radiesse-injektoitavan implantin ja 2 % lidokaiini-HCl:n enintään 3 cm3 (2 ruiskua) käsiä kohden hoitoa kohden.
"Graside 2 tai 3 Hands" -ryhmän koehenkilöillä voi olla enintään kolme uusintahoitoa 18 kuukauden aikana.
|
Radiesse-injektoitava implantti, joka ruiskutetaan pieninä boluksina (0,2-0,5 cc/bolus).
Enintään 0,5 cc per bolus.
Yhdessä kädessä ruiskutetaan enintään 3 cc (2 ruiskua).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joille on otettu röntgenkuva kummastakin kädestä, jolla on luun peitto, kuukaudessa 1
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Hämärtyneisyydellä määriteltiin mikä tahansa hoidon jälkeinen käsiröntgenkuva, jonka vähintään yksi kahdesta sokeutuneesta radiologista tulkitsi Radiesse-luiden peittämiseksi.
|
Kuukausi 1
|
|
Niiden osallistujien määrä, joille on otettu röntgenkuva jommastakummasta kädestä, jolla on luun peittäminen kuussa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Hämärtyneisyydellä määriteltiin mikä tahansa hoidon jälkeinen käsiröntgenkuva, jonka vähintään yksi kahdesta sokeutuneesta radiologista tulkitsi Radiesse-luiden peittämiseksi.
|
Kuukausi 6
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat röntgenkuvan jommastakummasta kädestä, jossa on luun peittoa, 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Hämärtyneisyydellä määriteltiin mikä tahansa hoidon jälkeinen käsiröntgenkuva, jonka vähintään yksi kahdesta sokeutuneesta radiologista tulkitsi Radiesse-luiden peittämiseksi.
|
Kuukausi 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat röntgenkuvan jommastakummasta kädestä, jossa on luun peittoa, kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Hämärtyneisyydellä määriteltiin mikä tahansa hoidon jälkeinen käsiröntgenkuva, jonka vähintään yksi kahdesta sokeutuneesta radiologista tulkitsi Radiesse-luiden peittämiseksi.
|
Kuukausi 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta laitteeseen tai injektioon liittyvästä vakavasta haittatapahtumasta kuukausina 1 ja 6
Aikaikkuna: Kuukaudet 1 ja 6
|
Kuukaudet 1 ja 6
|
|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukaudet 1, 6, 7, 12, 13, 18, 19 ja 24
|
MHQ on käsispesifinen tulosinstrumentti, joka mittaa tuloksia osallistujilta, joilla on käsi tai ranteen sairaus tai vamma.
MHQ sisältää kuusi aluetta: käsien yleinen toiminta, päivittäiset toimet, työsuoritus, kipu, estetiikka ja tyytyväisyys.
Tätä tutkimusta varten arvioitiin MHQ:n yleistä käden toimintaa ja MHQ-kipualueita.
Molempien asteikkojen pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat MHQ-käsitoimintopisteet tarkoittavat parempaa käden suorituskykyä, kun taas korkeammat MHQ-kipupisteet tarkoittavat enemmän kipua.
MHQ:n minimaaliset kliinisesti tärkeät erot määriteltiin pistemäärän muutoksiksi, jotka olivat suurempia kuin 11 pisteen nousu kivun alueella ja yli 13 pisteen lasku toiminta-alueen osalta.
|
Lähtötaso, kuukaudet 1, 6, 7, 12, 13, 18, 19 ja 24
|
|
Osallistujien määrä, joilla on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1 pisteen MHGS:n parannus molemmissa käsissä ensimmäisen hoidon jälkeen kuukausina 1 ja 6
Aikaikkuna: Kuukaudet 1 ja 6
|
MHGS-mittaria käytettiin Radiesse-käsihoitojen kliinisen tehokkuuden mittaamiseen naamioituneen arvioijan toimesta, joka suoritti live-dorsaalisia käsiarviointeja.
MHGS oli järjestysasteikko; siksi arviot tehtiin tietyn tutkimuksen ajankohdan "snapshot" -kuvan perusteella.
Onnistuneen tai parantuneen hoitovaikutuksen mitta osoitettiin MHGS-pisteiden laskuna.
MHGS:llä oli 5 luokkaa, joissa: 0 (ei rasvakudoksen menetystä); 1 (lievä rasvakudoksen häviäminen; suonten heikko näkyvyys); 2 (kohtalainen rasvakudoksen häviäminen; suonten ja jänteiden lievä näkyvyys); 3 (rasvakudoksen vakava menetys; suonten ja jänteiden kohtalainen näkyvyys); 4 (erittäin vakava rasvakudoksen menetys; suonien ja jänteiden näkyvä näkyvyys).
|
Kuukaudet 1 ja 6
|
|
Osallistujien määrä, joilla on >=1 pisteen parannus MHGS:ssä molemmissa käsissä uudelleenhoidon jälkeen kuukausina 7 ja 12
Aikaikkuna: Kuukaudet 7 ja 12
|
MHGS-mittaria käytettiin Radiesse-käsihoitojen kliinisen tehokkuuden mittaamiseen naamioituneen arvioijan toimesta, joka suoritti live-dorsaalisia käsiarviointeja.
MHGS oli järjestysasteikko; siksi arviot tehtiin tietyn tutkimuksen ajankohdan "snapshot" -kuvan perusteella.
Onnistuneen tai parantuneen hoitovaikutuksen mitta osoitettiin MHGS-pisteiden laskuna.
MHGS:llä oli 5 luokkaa, joissa: 0 (ei rasvakudoksen menetystä); 1 (lievä rasvakudoksen häviäminen; suonten heikko näkyvyys); 2 (kohtalainen rasvakudoksen häviäminen; suonten ja jänteiden lievä näkyvyys); 3 (rasvakudoksen vakava menetys; suonten ja jänteiden kohtalainen näkyvyys); 4 (erittäin vakava rasvakudoksen menetys; suonien ja jänteiden näkyvä näkyvyys).
|
Kuukaudet 7 ja 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on GAIS-pisteet ensimmäisen hoidon jälkeen kuukausina 1 ja 6
Aikaikkuna: Kuukaudet 1 ja 6
|
GAIS on 7-pisteinen asteikko.
7 pisteen asteikko on seuraava: +3 (erittäin parantunut); +2 (paljon parannettu); +1 (parempi); 0 (ei muutosta); -1 (huonompi); -2 (paljon huonompi); -3 (erittäin huonompi).
|
Kuukaudet 1 ja 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on GAIS-pisteet uudelleenhoidon jälkeen kuukausina 7 ja 12
Aikaikkuna: Kuukaudet 7 ja 12
|
GAIS on 7-pisteinen asteikko.
7 pisteen asteikko on seuraava: +3 (erittäin parantunut); +2 (paljon parannettu); +1 (parempi); 0 (ei muutosta); -1 (huonompi); -2 (paljon huonompi); -3 (erittäin huonompi).
|
Kuukaudet 7 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peter Kreymerman, MD,FACS, Study Director
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P151010, M900311003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .