Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena radiologiczna implantacji Radiesse w dłoniach

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Merz North America, Inc.

Badanie bezpieczeństwa po zatwierdzeniu Radiesse® — radiologiczna ocena implantacji w dłoniach

Celem tego badania jest wstępna ocena wyglądu radiologicznego materiału Radiesse, który został wstrzyknięty w grzbiet dłoni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wypełniacz skórny Radiesse jest nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich i nie wykazuje jawnych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem radiograficznym w badaniu 58 pacjentów po implantacji twarzy, przy czym Radiesse nie zawsze jest widoczny na zwykłym zdjęciu rentgenowskim.

To badanie bezpieczeństwa po zatwierdzeniu oceni, czy istnieją obawy po wszczepieniu Radiesse w grzbiet dłoni, w szczególności czy implantacja zakłóca ocenę radiologiczną poprzez zasłanianie kości ręki.

Ręce zostaną ocenione zgodnie z 5-punktową skalą Merz Hand Grading Scale (MHGS), która mieści się w zakresie od 0 (brak utraty tkanki tłuszczowej) do 4 (bardzo duża utrata tkanki tłuszczowej; zaznaczona widoczność żył i ścięgien).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Vista, California, Stany Zjednoczone
        • Merz Investigative Site #0010358

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma ocenę rąk 2, 3 lub 4 w zatwierdzonej Skali Gradacji Ręki Merz (MHGS), zgodnie z ustaleniami przeprowadzanego na żywo, zamaskowanego oceniającego.
  2. Ma co najmniej 22 lata.
  3. Rozumie i akceptuje zobowiązanie do niepoddawania się żadnym innym zabiegom na grzbiecie dłoni do końca badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brał udział w przedrynkowym badaniu klinicznym rąk Radiesse.
  2. Był leczony zastrzykami tłuszczu lub Radiesse w dłoniach, ma deformacje dłoni lub przeszedł operację grzbietu dłoni.
  3. Ma jakąkolwiek chorobę, która może zakłócać badanie lub zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych (AE).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa „Ręce klasy IV”.
Do grupy „Ręce 4. stopnia” będą należeć osoby z oceną dłoni 4. stopnia (bardzo silny ubytek tkanki tłuszczowej, wyraźna widoczność żył i ścięgien dłoni grzbietowej). Uczestnicy grupy „Ręce stopnia 4” otrzymają implant do wstrzykiwań Radiesse i 2% chlorowodorek lidokainy w ilości do 3 ml (2 strzykawki) na rękę na zabieg. Pacjenci w grupie „Ręce stopnia 4” mogą odbyć maksymalnie trzy ponowne badania w okresie 18 miesięcy.
Urządzenie: Implant iniekcyjny Radiesse i 2% chlorowodorek lidokainy
Implant iniekcyjny Radiesse wstrzykiwany w małych bolusach (0,2-0,5 cm3/bolus). Nie więcej niż 0,5 cm3 na bolus. Na rękę zostanie wstrzyknięte nie więcej niż 3 cm3 (2 strzykawki).
Eksperymentalny: Grupa „Ręce klasy 2 lub 3”.
Grupę „Ręce stopnia 2 lub 3” będą stanowić pacjenci z oceną dłoni stopnia 2 lub 3 (umiarkowana do ciężkiej utraty tkanki tłuszczowej, łagodna do umiarkowanej widoczność żył i ścięgien dłoni grzbietowej). Pacjenci z grupy „Ręce Stopnia 2 lub 3” otrzymają implant do wstrzykiwań Radiesse i 2% chlorowodorek lidokainy w ilości do 3 cm3 (2 strzykawki) na rękę na zabieg. Pacjenci w grupie „Ręce stopnia 2 lub 3” mogą odbyć maksymalnie trzy ponowne badania w okresie 18 miesięcy.
Urządzenie: Implant iniekcyjny Radiesse i 2% chlorowodorek lidokainy
Implant iniekcyjny Radiesse wstrzykiwany w małych bolusach (0,2-0,5 cm3/bolus). Nie więcej niż 0,5 cm3 na bolus. Na rękę zostanie wstrzyknięte nie więcej niż 3 cm3 (2 strzykawki).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z prześwietleniem obu dłoni z zaciemnieniem kości w 1. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Zaciemnienie zdefiniowano jako każde zdjęcie rentgenowskie dłoni wykonane po leczeniu, które co najmniej 1 z 2 niewidomych radiologów zinterpretowało jako zasłaniające kości Radiesse.
Miesiąc 1
Liczba uczestników z prześwietleniem obu dłoni z zaciemnieniem kości w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zaciemnienie zdefiniowano jako każde zdjęcie rentgenowskie dłoni wykonane po leczeniu, które co najmniej 1 z 2 niewidomych radiologów zinterpretowało jako zasłaniające kości Radiesse.
Miesiąc 6
Liczba uczestników z prześwietleniem obu dłoni z zaciemnieniem kości w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Zaciemnienie zdefiniowano jako każde zdjęcie rentgenowskie dłoni wykonane po leczeniu, które co najmniej 1 z 2 niewidomych radiologów zinterpretowało jako zasłaniające kości Radiesse.
Miesiąc 12
Liczba uczestników z prześwietleniem obu dłoni z zaciemnieniem kości w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Zaciemnienie zdefiniowano jako każde zdjęcie rentgenowskie dłoni wykonane po leczeniu, które co najmniej 1 z 2 niewidomych radiologów zinterpretowało jako zasłaniające kości Radiesse.
Miesiąc 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających jedno lub więcej ciężkich zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z urządzeniem lub wstrzyknięciem w miesiącach 1 i 6
Ramy czasowe: Miesiące 1 i 6
Miesiące 1 i 6
Wyniki kwestionariusza Michigan Hand Outcomes (MHQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 6, 7, 12, 13, 18, 19 i 24
MHQ to narzędzie do pomiaru wyników dla poszczególnych dłoni, które mierzy wyniki uczestników ze schorzeniami lub urazami ręki lub nadgarstka. MHQ obejmuje sześć domen: ogólną funkcję ręki, codzienne czynności, wydajność pracy, ból, estetykę i satysfakcję. W tym badaniu oceniono ogólną funkcję ręki MHQ i domeny bólu MHQ. Wyniki dla obu skal wahają się od 0-100. Wyższe wyniki funkcji ręki MHQ oznaczają lepszą wydajność ręki, podczas gdy wyższe wyniki bólu MHQ oznaczają większy ból. Minimalne klinicznie istotne różnice MHQ zdefiniowano jako zmiany wyniku większe niż 11-punktowy wzrost dla domeny bólu i większy niż 13-punktowy spadek dla domeny funkcji.
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 6, 7, 12, 13, 18, 19 i 24
Liczba uczestników z poprawą większą niż lub równą (>=) 1 punkt w skali MHGS obu rąk po wstępnym leczeniu w 1. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiące 1 i 6
MHGS został wykorzystany do pomiaru skuteczności klinicznej zabiegów Radiesse rąk przez zamaskowanego ewaluatora dokonującego na żywo oceny grzbietowej dłoni. MHGS była skalą porządkową; dlatego oceny zostały wykonane na podstawie „migawki” w określonym punkcie czasowym badania. Miarą skutecznego lub ulepszonego efektu leczenia było zmniejszenie wyniku MHGS. MHGS miał 5 kategorii, gdzie: 0 (brak utraty tkanki tłuszczowej); 1 (łagodna utrata tkanki tłuszczowej; niewielka widoczność żył); 2 (umiarkowana utrata tkanki tłuszczowej; niewielka widoczność żył i ścięgien); 3 (znaczna utrata tkanki tłuszczowej; umiarkowana widoczność żył i ścięgien); 4 (bardzo duża utrata tkanki tłuszczowej; zaznaczona widoczność żył i ścięgien).
Miesiące 1 i 6
Liczba uczestników z poprawą >=1 punktu w skali MHGS w obu rękach po ponownym leczeniu w miesiącach 7 i 12
Ramy czasowe: Miesiące 7 i 12
MHGS został wykorzystany do pomiaru skuteczności klinicznej zabiegów Radiesse rąk przez zamaskowanego ewaluatora dokonującego na żywo oceny grzbietowej dłoni. MHGS była skalą porządkową; dlatego oceny zostały wykonane na podstawie „migawki” w określonym punkcie czasowym badania. Miarą skutecznego lub ulepszonego efektu leczenia było zmniejszenie wyniku MHGS. MHGS miał 5 kategorii, gdzie: 0 (brak utraty tkanki tłuszczowej); 1 (łagodna utrata tkanki tłuszczowej; niewielka widoczność żył); 2 (umiarkowana utrata tkanki tłuszczowej; niewielka widoczność żył i ścięgien); 3 (znaczna utrata tkanki tłuszczowej; umiarkowana widoczność żył i ścięgien); 4 (bardzo duża utrata tkanki tłuszczowej; zaznaczona widoczność żył i ścięgien).
Miesiące 7 i 12
Odsetek uczestników z wynikami Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) po wstępnym leczeniu w 1. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiące 1 i 6
GAIS to 7-stopniowa skala. 7-stopniowa skala przedstawia się następująco: +3 (bardzo duża poprawa); +2 (znacznie ulepszony); +1 (ulepszony); 0 (bez zmian); -1 (gorszy); -2 (znacznie gorzej); -3 (bardzo dużo gorzej).
Miesiące 1 i 6
Odsetek uczestników z wynikami GAIS po ponownym leczeniu w miesiącach 7 i 12
Ramy czasowe: Miesiące 7 i 12
GAIS to 7-stopniowa skala. 7-stopniowa skala przedstawia się następująco: +3 (bardzo duża poprawa); +2 (znacznie ulepszony); +1 (ulepszony); 0 (bez zmian); -1 (gorszy); -2 (znacznie gorzej); -3 (bardzo dużo gorzej).
Miesiące 7 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter Kreymerman, MD,FACS, Study Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P151010, M900311003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj