Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiologické hodnocení implantace Radiesse do rukou

10. listopadu 2023 aktualizováno: Merz North America, Inc.

Radiesse® bezpečnostní studie po schválení – radiologické hodnocení implantace do rukou

Cílem této studie je poskytnout předběžné posouzení radiografického vzhledu materiálu Radiesse, který byl injikován do dorza rukou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dermální výplň Radiesse je rentgenkontrastní a nevykazuje žádné zjevné obavy z radiologické bezpečnosti ve studii 58 pacientů po implantaci obličeje, přičemž Radiesse není vždy viditelná na obyčejných rentgenových snímcích.

Tato bezpečnostní studie po schválení posoudí, zda existují obavy po implantaci Radiesse do dorza rukou, konkrétně zda implantace narušuje radiologické hodnocení tím, že zakrývá kosti ruky.

Ruce budou hodnoceny podle 5-bodové Merz Hand Grading Scale (MHGS), která se pohybuje od 0 (žádná ztráta tukové tkáně) do 4 (velmi silná ztráta tukové tkáně; výrazná viditelnost žil a šlach).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Vista, California, Spojené státy
        • Merz Investigative Site #0010358

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má hodnocení handy 2, 3 nebo 4 na validované Merz Hand Grading Scale (MHGS), jak určil živý, maskovaný hodnotitel.
  2. Je minimálně 22 let.
  3. Chápe a přijímá závazek neabsolvovat žádné další procedury na hřbetu rukou do konce studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Byl účastníkem klinické studie Radiesse hands před uvedením na trh.
  2. Byl léčen tukovými injekcemi nebo Radiesse do rukou, má deformace rukou nebo podstoupil operaci hřbetu rukou.
  3. Má jakýkoli zdravotní stav s potenciálem narušit studii nebo zvýšit riziko nežádoucích účinků (AE).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina "Ruce 4. stupně".
Skupina "Ruce 4. stupně" budou jedinci s ručním hodnocením stupněm 4 (velmi závažná ztráta tukové tkáně, výrazná viditelnost žil a šlach na dorzální ruce). Subjekty ve skupině "Ruce 4. stupně" obdrží injekční implantát Radiesse a 2% lidokain HCL až do 3 cm3 (2 injekční stříkačky) na ruku a ošetření. Subjekty ve skupině "Ruce 4. stupně" mohou absolvovat až tři opakování léčby v průběhu 18 měsíců.
Přístroj: Injekční implantát Radiesse a 2% lidokain HCL
Injekční implantát Radiesse vstřikovaný v malých bolusech (0,2-0,5 cc/bolus). Ne více než 0,5 ccm na bolus. Na jednu ruku nebudou aplikovány více než 3 cm3 (2 injekční stříkačky).
Experimentální: Skupina "Ruce 2. nebo 3. stupně".
Skupina "Ruce 2. nebo 3. stupně" budou jedinci s ručním hodnocením stupněm 2 nebo stupněm 3 (střední až závažná ztráta tukové tkáně, mírná až střední viditelnost žil a šlach na dorzální ruce). Subjekty ve skupině "Ruce 2. nebo 3. stupně" obdrží injekční implantát Radiesse a 2% lidokain HCL až do 3 cm3 (2 injekční stříkačky) na ruku a ošetření. Subjekty ve skupině "Ruce 2. nebo 3. stupně" mohou absolvovat až tři opakování během 18měsíčního období.
Přístroj: Injekční implantát Radiesse a 2% lidokain HCL
Injekční implantát Radiesse vstřikovaný v malých bolusech (0,2-0,5 cc/bolus). Ne více než 0,5 ccm na bolus. Na jednu ruku nebudou aplikovány více než 3 cm3 (2 injekční stříkačky).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s rentgenem obou rukou se zatemněním kostí v 1. měsíci
Časové okno: Měsíc 1
Zatemnění bylo definováno jako jakýkoli rentgenový snímek ruky po léčbě, který alespoň 1 ze 2 zaslepených radiologů interpretoval jako Radiesse zakrývající kosti.
Měsíc 1
Počet účastníků s rentgenem obou rukou se zatemněním kostí v měsíci 6
Časové okno: 6. měsíc
Zatemnění bylo definováno jako jakýkoli rentgenový snímek ruky po léčbě, který alespoň 1 ze 2 zaslepených radiologů interpretoval jako Radiesse zakrývající kosti.
6. měsíc
Počet účastníků s rentgenem obou rukou se zatemněním kostí ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
Zatemnění bylo definováno jako jakýkoli rentgenový snímek ruky po léčbě, který alespoň 1 ze 2 zaslepených radiologů interpretoval jako Radiesse zakrývající kosti.
12. měsíc
Počet účastníků s rentgenem obou rukou se zatemněním kostí v měsíci 24
Časové okno: 24. měsíc
Zatemnění bylo definováno jako jakýkoli rentgenový snímek ruky po léčbě, který alespoň 1 ze 2 zaslepených radiologů interpretoval jako Radiesse zakrývající kosti.
24. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hlásících jedno nebo více závažných nežádoucích příhod (AE) souvisejících se zařízením nebo injekcí v 1. a 6. měsíci
Časové okno: 1. a 6. měsíc
1. a 6. měsíc
Výsledky dotazníku Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ).
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 6, 7, 12, 13, 18, 19 a 24
MHQ je nástroj pro měření výsledků specifických pro ruku, který měří výsledky účastníků se stavem nebo zraněním ruky nebo zápěstí. MHQ obsahuje šest domén: celková funkce ruky, aktivity každodenního života, pracovní výkon, bolest, estetika a spokojenost. Pro tuto studii byla hodnocena celková funkce ruky MHQ a domény bolesti MHQ. Skóre pro obě stupnice se pohybují od 0 do 100. Vyšší skóre funkce ruky MHQ znamená lepší výkon ruky, zatímco vyšší skóre bolesti MHQ znamená větší bolest. Minimální klinicky významné rozdíly MHQ byly definovány jako změny skóre větší než 11-bodové zvýšení pro doménu bolesti a větší než 13-bodové snížení pro funkční doménu.
Výchozí stav, měsíce 1, 6, 7, 12, 13, 18, 19 a 24
Počet účastníků s větším nebo rovným (>=) 1 bodu Zlepšení MHGS v obou rukou po počáteční léčbě v 1. a 6. měsíci
Časové okno: 1. a 6. měsíc
MHGS byl použit k měření klinické účinnosti ošetření rukou Radiesse maskovaným hodnotitelem provádějícím živé hodnocení dorzální ruky. MHGS byla ordinální stupnice; proto byla hodnocení provedena na základě "snímku" v určitém časovém bodě studie. Míra úspěšného nebo zlepšeného účinku léčby byla prokázána snížením skóre MHGS. MHGS měl 5 kategorií, kde: 0 (žádná ztráta tukové tkáně); 1 (mírná ztráta tukové tkáně; mírná viditelnost žil); 2 (střední úbytek tukové tkáně; mírná viditelnost žil a šlach); 3 (výrazná ztráta tukové tkáně; střední viditelnost žil a šlach); 4 (velmi silná ztráta tukové tkáně; výrazná viditelnost žil a šlach).
1. a 6. měsíc
Počet účastníků s >=1 bodovým zlepšením na MHGS v obou rukou po přeléčení v 7. a 12. měsíci
Časové okno: 7. a 12. měsíc
MHGS byl použit k měření klinické účinnosti ošetření rukou Radiesse maskovaným hodnotitelem provádějícím živé hodnocení dorzální ruky. MHGS byla ordinální stupnice; proto byla hodnocení provedena na základě "snímku" v určitém časovém bodě studie. Míra úspěšného nebo zlepšeného účinku léčby byla prokázána snížením skóre MHGS. MHGS měl 5 kategorií, kde: 0 (žádná ztráta tukové tkáně); 1 (mírná ztráta tukové tkáně; mírná viditelnost žil); 2 (střední úbytek tukové tkáně; mírná viditelnost žil a šlach); 3 (výrazná ztráta tukové tkáně; střední viditelnost žil a šlach); 4 (velmi silná ztráta tukové tkáně; výrazná viditelnost žil a šlach).
7. a 12. měsíc
Procento účastníků se skóre na globální stupnici estetického zlepšení (GAIS) po počáteční léčbě v 1. a 6. měsíci
Časové okno: 1. a 6. měsíc
GAIS je 7bodová stupnice. 7bodová stupnice je následující: +3 (velmi lepší); +2 (mnohem lepší); +1 (vylepšeno); 0 (žádná změna); -1 (horší); -2 (mnohem horší); -3 (velmi mnohem horší).
1. a 6. měsíc
Procento účastníků se skóre GAIS po přeléčení v 7. a 12. měsíci
Časové okno: 7. a 12. měsíc
GAIS je 7bodová stupnice. 7bodová stupnice je následující: +3 (velmi lepší); +2 (mnohem lepší); +1 (vylepšeno); 0 (žádná změna); -1 (horší); -2 (mnohem horší); -3 (velmi mnohem horší).
7. a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merz North America, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter Kreymerman, MD,FACS, Study Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P151010, M900311003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit