Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiologisk evaluering av Radiesse-implantasjon i hendene

10. november 2023 oppdatert av: Merz North America, Inc.

Radiesse® Post Approval Safety Study - Radiologisk evaluering av implantasjon i hendene

Målet med denne studien er å gi en foreløpig vurdering av det radiografiske utseendet til Radiesse-materiale som har blitt injisert i håndryggen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Radiesse dermal filler er røntgentett og viser ingen åpenbare røntgenologiske sikkerhetsproblemer i en studie av 58 pasienter etter ansiktsimplantasjon, med Radiesse ikke alltid synlig på vanlige røntgenbilder.

Denne sikkerhetsstudien etter godkjenning vil evaluere om det er bekymringer etter Radiesse-implantasjon i håndryggen, spesielt om implantasjon forstyrrer radiologisk vurdering ved å skjule håndbeina.

Hender vil bli skåret i henhold til 5-punkts Merz Hand Grading Scale (MHGS), som varierer fra 0 (Ingen tap av fettvev) til 4 (Svært alvorlig tap av fettvev; markert synlighet av årer og sener).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Vista, California, Forente stater
        • Merz Investigative Site #0010358

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har hender rangering 2, 3 eller 4 på den validerte Merz Hand Grading Scale (MHGS) som bestemt av en levende, maskert evaluator.
  2. Er minst 22 år gammel.
  3. Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å motta andre prosedyrer i håndryggen gjennom slutten av studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Var deltaker i Radiesse hands pre-market kliniske studie.
  2. Har blitt behandlet med fettinjeksjoner eller Radiesse i hendene, har misdannelser på hendene, eller har blitt operert i håndryggen.
  3. Har en medisinsk tilstand som kan forstyrre studien eller øke risikoen for uønskede hendelser (AE).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: "Grade 4 Hands" gruppe
"Grade 4 Hands"-gruppen vil være fag med håndgradering av grad 4 (svært alvorlig tap av fettvev, markert synlighet av årer og sener i dorsal hånd). "Grade 4 Hands"-gruppen vil motta Radiesse injiserbart implantat og 2 % lidokain HCL opptil 3 cc (2 sprøyter) per hånd per behandling. Emner i "Grade 4 Hands"-gruppen kan ha opptil tre behandlinger over en 18 måneders periode.
Enhet: Radiesse injiserbart implantat og 2 % lidokain HCL
Radiesse injiserbart implantat injisert i små boluser (0,2-0,5cc/bolus). Ikke mer enn 0,5cc per bolus. Ikke mer enn 3 cc (2 sprøyter) vil bli injisert per hånd.
Eksperimentell: Gruppe "Klasse 2 eller 3 hender".
"Grade 2 eller 3 Hands" gruppe vil være fag med håndgradering av grad 2 eller grad 3 (moderat til alvorlig tap av fettvev, mild til moderat synlighet av vener og sener i dorsal hånd). "Grade 2 eller 3 Hands"-gruppen vil motta Radiesse injiserbart implantat og 2 % lidokain HCL opptil 3 cc (2 sprøyter) per hånd per behandling. Emner i "Grade 2 eller 3 Hands"-gruppen kan ha opptil tre behandlinger over en 18 måneders periode.
Enhet: Radiesse injiserbart implantat og 2 % lidokain HCL
Radiesse injiserbart implantat injisert i små boluser (0,2-0,5cc/bolus). Ikke mer enn 0,5cc per bolus. Ikke mer enn 3 cc (2 sprøyter) vil bli injisert per hånd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med røntgenbilde av begge hender med benobscuration ved måned 1
Tidsramme: Måned 1
Obscuration ble definert som enhver håndrøntgen etter behandling som minst 1 av de 2 blindede radiologene tolket som Radiesse som skjuler bein.
Måned 1
Antall deltakere med røntgenbilde av begge hender med benobscuration ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
Obscuration ble definert som enhver håndrøntgen etter behandling som minst 1 av de 2 blindede radiologene tolket som Radiesse som skjuler bein.
Måned 6
Antall deltakere med røntgenbilde av begge hender med benobscurasjon ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Obscuration ble definert som enhver håndrøntgen etter behandling som minst 1 av de 2 blindede radiologene tolket som Radiesse som skjuler bein.
Måned 12
Antall deltakere med røntgen av begge hender med benobscurasjon ved måned 24
Tidsramme: Måned 24
Obscuration ble definert som enhver håndrøntgen etter behandling som minst 1 av de 2 blindede radiologene tolket som Radiesse som skjuler bein.
Måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som rapporterer en eller flere enheter eller injeksjonsrelaterte alvorlige bivirkninger (AE) etter måned 1 og 6
Tidsramme: Måned 1 og 6
Måned 1 og 6
Resultater fra Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ).
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 6, 7, 12, 13, 18, 19 og 24
MHQ er et håndspesifikt utfallsinstrument som måler resultatene til deltakere med tilstander eller skader på hånden eller håndleddet. MHQ inneholder seks domener: generell håndfunksjon, daglige aktiviteter, arbeidsytelse, smerte, estetikk og tilfredshet. For denne studien ble MHQs generelle håndfunksjon og MHQ-smertedomener evaluert. Poeng for begge skalaene varierer fra 0-100. Høyere MHQ-håndfunksjonsscore angir bedre håndytelse, mens høyere MHQ-smertescore angir mer smerte. MHQ minimale klinisk viktige forskjeller ble definert som poengsendringer større enn en 11-punkts økning for smertedomenet og større enn en 13-punkts reduksjon for funksjonsdomenet.
Grunnlinje, måned 1, 6, 7, 12, 13, 18, 19 og 24
Antall deltakere med større enn eller lik (>=) 1 poengforbedring på MHGS i begge hender etter innledende behandling ved måned 1 og 6
Tidsramme: Måned 1 og 6
MHGS ble brukt til å måle den kliniske effekten av Radiesse-håndbehandlingene av en maskert evaluator som utførte live, dorsale håndvurderinger. MHGS var en ordensskala; derfor ble vurderinger gjort basert på et "snap-shot" på et bestemt studietidspunkt. Et mål på vellykket eller forbedret behandlingseffekt ble demonstrert ved en reduksjon i MHGS-score. MHGS hadde 5 kategorier, hvor: 0 (ingen tap av fettvev); 1 (mildt tap av fettvev; svak synlighet av årer); 2 (moderat tap av fettvev; mild synlighet av årer og sener); 3 (alvorlig tap av fettvev; moderat synlighet av årer og sener); 4 (svært alvorlig tap av fettvev; markert synlighet av årer og sener).
Måned 1 og 6
Antall deltakere med >=1 poengforbedring på MHGS i begge hender etter retrett ved måned 7 og 12
Tidsramme: Måned 7 og 12
MHGS ble brukt til å måle den kliniske effekten av Radiesse-håndbehandlingene av en maskert evaluator som utførte live, dorsale håndvurderinger. MHGS var en ordensskala; derfor ble vurderinger gjort basert på et "snap-shot" på et bestemt studietidspunkt. Et mål på vellykket eller forbedret behandlingseffekt ble demonstrert ved en reduksjon i MHGS-score. MHGS hadde 5 kategorier, hvor: 0 (ingen tap av fettvev); 1 (mildt tap av fettvev; svak synlighet av årer); 2 (moderat tap av fettvev; mild synlighet av årer og sener); 3 (alvorlig tap av fettvev; moderat synlighet av årer og sener); 4 (svært alvorlig tap av fettvev; markert synlighet av årer og sener).
Måned 7 og 12
Prosentandel av deltakere med Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-score etter førstegangsbehandling ved måned 1 og 6
Tidsramme: Måned 1 og 6
GAIS er en 7-punkts skala. 7-punktsskalaen er som følger: +3 (svært mye forbedret); +2 (mye forbedret); +1 (forbedret); 0 (ingen endring); -1 (verre); -2 (mye verre); -3 (veldig mye verre).
Måned 1 og 6
Prosentandel av deltakere med GAIS-score etter rebehandling ved måned 7 og 12
Tidsramme: Måned 7 og 12
GAIS er en 7-punkts skala. 7-punktsskalaen er som følger: +3 (svært mye forbedret); +2 (mye forbedret); +1 (forbedret); 0 (ingen endring); -1 (verre); -2 (mye verre); -3 (veldig mye verre).
Måned 7 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Peter Kreymerman, MD,FACS, Study Director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

31. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P151010, M900311003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere