진행성 특발성 폐섬유증(IPF) 및 3군 폐고혈압의 중간 또는 높은 확률을 가진 참가자에서 실데나필과 피르페니돈의 효능, 안전성 및 내약성 연구
2020년 10월 20일 업데이트: Hoffmann-La Roche
진행성 특발성 폐섬유증 및 3군 폐고혈압의 중간 또는 높은 확률을 가진 환자에서 Pirfenidone에 추가된 실데나필의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 IIb상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
무작위, 위약 대조, 다기관, 이 IIb상 국제 연구는 진행성 IPF 및 그룹 3 폐고혈압의 중간 또는 높은 확률을 가진 참가자를 대상으로 피르페니돈(Esbriet) 치료에 추가된 실데나필 또는 위약의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 예정입니다. PH) 내약성이 입증된 안정적인 용량의 피르페니돈을 복용 중인 사람.
피르페니돈을 계속 복용하면서 참가자는 경구용 실데나필 또는 일치하는 위약으로 1년간 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
177
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 115 27
- Sotiria Hospital for Diseases of the Chest, Academic Department of Pneumonology
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Chaidari, 그리스, 124 62
- University General Hospital of Athens "Attikon", B' University Pulmonary Clinic
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Heraklio, 그리스, 711 10
- University General Hospital of Heraklio, Pulmonary Clinic
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Cape Town, 남아프리카, 7700
- University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
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Parktown West, 남아프리카, 2196
- Milpark Hospital
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Parow, 남아프리카, 7505
- University of Stellenbosch; Respiratory Research
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Vu Medisch Centrum; Afdeling Longziekten
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus MC
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Coswig, 독일, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig GmbH Zentrum f.Pneumologie Beatmungsmedizin Thorax-u.Gefäßchirurgie
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Donaustauf, 독일, 93093
- Klinik Donaustauf Zentrum für Pneumologie
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Essen, 독일, 45239
- Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
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Fulda, 독일, 36043
- Klinikum Fulda gAG; Universitätsmedizin Marburg, Campus Fulda
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Gießen, 독일, 35392
- Universitätsklinikum Standort Gießen Medizinische Klinik II u. Poliklinik Innere Med./Pneumologie
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Heidelberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Immenhausen, 독일, 34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
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München, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Med. Klinik und Poliklinik V
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Brussels, 벨기에, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Mont-godinne, 벨기에, 5530
- CHU UCL Mont-Godinne
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic I provincial; Servicio de Neumologia
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Valencia, 스페인, 46009
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neumologia
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08097
- Hospital Universitari de Bellvitge ; Servicio de Neumologia
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de neumologia
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda; Servicio de Neumología
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Beer Sheba, 이스라엘, 8410101
- Soroka; Pulmonary Clinic
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Carmel Medical Center; Pulmonary Institute
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center; Pulmonary Inst.
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center; Pulmonary Institute
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center; Pulmonary Dept
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Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
- Beilinson Medical Center; Pulmonary Inst.
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Rehovot, 이스라엘, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Alexandria, 이집트, 21131
- Clinical Research Center (CRC), Faculty of Medicine, Alexandria University
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Cairo, 이집트, 11562
- Kasr El-Aini-Chest Unit; Department 3-Chest Unit
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Cairo, 이집트, 11566
- Ain Shams University Hospital-Chest unit; Chest unit
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Emilia-Romagna
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Forlì, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47121
- Ospedale Morgagni-Pierantoni; U.O. Pneumologia
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Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41124
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; DIP. Malattie Dell'apparato Respiratorio
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20123
- Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
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Monza, Lombardia, 이탈리아, 20900
- ASST DI MONZA; U O Clinica Pneumologica
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Puglia
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Foggia, Puglia, 이탈리아, 71100
- A.O.U. Ospedali Riuniti Di Foggia-Ospedale D'avanzo; Malattie Dell'apparato Respiratorio IV
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Sicilia
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Catania, Sicilia, 이탈리아, 95123
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele; Centro per la cura delle Malattie Rare del Polmone
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Toscana
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Siena, Toscana, 이탈리아, 53100
- A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; UOC Malattie Resepiratorie e Trapianto Polmonare
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova; Dip. Scienze Cardiologiche Toraciche Vascolari-UOC Pneumologia
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Praha 4 - Krc, 체코, 140 59
- Thomayerova nemocnice; Pneumologicka klinika 1.LF UK TN
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Ankara, 칠면조, 06100
- Ankara Uni Faculty of Medicine; Chest Diseases
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Bursa, 칠면조, 16059
- Uludag University; Pulmonology and Allergy Department
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Istanbul, 칠면조, 34020
- Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi EAH;Gogus Hastaliklari
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Istanbul, 칠면조, 34093
- Istanbul Universitesi Capa Tıp Fakültesi; Gogus Hastalıkları Anabilim dalı
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İzmir, 칠면조, 35040
- Ege Universitesi Tıp Fakültesi; Gögüs Hastalıkları Bilim Dalı
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Hotel Dieu Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- CHUM Hopital Notre-Dame
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Ste. Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
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Budapest, 헝가리, 1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 IPF 진단
- 스크리닝 시 2011 국제 컨센서스 가이드라인에 따라 조사자가 IPF 진단을 확인
- 진행성 IPF(측정 가능한 일산화탄소 확산 용량[DLCO]이 스크리닝 시 예측 값의 40% 이하(<=) 이하로 정의됨) 및 그룹 3 폐고혈압(PH)의 중간 또는 높은 확률
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 1602 내지 2403mg/일 범위의 용량으로 최소 12주 동안 피르페니돈을 투여받은 참가자로서 다음에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria의 신규 또는 진행 중인 유해 사례를 경험하지 않아야 합니다. 유해 사례(NCI CTCAE)(버전 4.03) 등급 2 이상이고 조사관이 피르페니돈과 관련된 것으로 간주하거나 어떤 이유로든 7일 초과(>) 피르페니돈 치료 중단
- 스크리닝 시 WHO 기능 등급 II 또는 III
- 상영 시 100~450m의 6MWD
- 가임기 여성 및 외과적으로 불임이 아닌 남성의 경우 금욕을 유지하거나 피임법을 사용하는 데 동의
제외 기준:
- 다음 유형의 PH 중 임의의 이력: 그룹 1(PAH); 그룹 1(폐정맥폐쇄성 질환 및/또는 폐모세혈관종증); 그룹 2(좌심장병); 그룹 3(만성 폐색성 폐질환[COPD], 수면 장애 호흡, 폐포 저환기, 높은 고도 또는 발달 이상을 포함하는 간질성 폐질환 이외의 상태로 인해); 그룹 4(만성 혈전색전성 폐고혈압); 그룹 5(기타 장애)
- 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력
- 공존하고 임상적으로 중요한 COPD, 기관지확장증, 천식, 부적절하게 치료된 수면 장애 호흡 또는 IPF 또는 IPF에 이차적인 PH 이외의 임상적으로 중요한 폐 질환 또는 장애의 병력
- 아미노렉스, 펜플루라민, 덱센플루라민 및 암페타민을 포함하여 PAH를 유발하는 것으로 알려진 약물 및 독소의 사용 이력
- 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율이 0.70 미만(<); 스크리닝 시 보충 산소가 6리터(L) 이상일 때 휴식 시 SpO2 포화도 <92%
- 연구자의 의견에 따라 이전 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 스캔에서 섬유성 변화(벌집 모양 및 망상 변화)의 정도보다 더 큰 폐기종의 정도
- 스크리닝 전 3개월 이내에 담배를 피웠거나 연구 내내 담배 제품(궐련, 파이프, 시가)을 피하려고 하지 않음
- 불법 약물 또는 심각한 알코올 남용
- 심박수 보정 QT 간격(Fridericia 공식[QTcF]을 사용하여 보정)이 있는 심전도(ECG) >=500밀리초(ms), 또는 QT 긴 증후군의 가족 또는 개인 병력
- 피르페니돈 참조 안전성 정보에 기초한 제외 기준: 1. 피르페니돈으로 인한 혈관부종 병력이 있는 참가자; 2. 플루복사민의 병용
- 실데나필 참조 안전성 정보에 기초한 제외 기준: 1. 산화질소 공여체 또는 유기 질산염, 포스포디에스테라아제-5(PDE5) 억제제, 구아닐레이트 시클라제 자극제 및 가장 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제와의 병용 투여; 2. 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)으로 인한 한쪽 눈의 시력 상실; 3. 알파 차단제의 사용; 4. 출혈 장애 또는 활동성 소화성 궤양이 있는 참여자; 5. 색소성 망막염과 같은 알려진 유전성 퇴행성 망막 장애; 6. 갈락토스 불내증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 피르페니돈 + 위약
참가자는 52주 동안 1일 3회(TID) 구두로 실데나필과 일치하는 위약과 함께 피르페니돈을 받게 됩니다.
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피르페니돈은 1일 1602~2403밀리그램(mg/일) 범위로 3회 분할 투여됩니다.
다른 이름들:
위약은 실데나필과 일치했습니다.
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실험적: 피르페니돈 + 실데나필
참가자는 52주 동안 구두로 TID를 실데나필과 함께 피르페니돈을 받게 됩니다.
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피르페니돈은 1일 1602~2403밀리그램(mg/일) 범위로 3회 분할 투여됩니다.
다른 이름들:
실데나필은 20mg, TID로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 최소(>=) 15%(%)의 6분 도보 거리(6MWD)에서 관련 감소, 호흡기 관련 비선택적 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망에 의해 결정되는 질병 진행이 있는 참가자의 비율
기간: 52주까지의 기준선
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기준선에서 6분 도보 거리(6MWD)의 상대적 감소로 정의된 질병 진행(기준선에서 >25% 또는 기준선에서 15-25%가 산소 포화도 악화, Borg 점수 악화 또는 산소 요구량 증가와 관련됨으로 정의됨), 호흡- 관련 비선택적 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망.
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52주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 진행의 최초 발생까지의 시간
기간: 52주까지의 기준선
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기준선에서 6MWD의 상대적 감소(산소 포화도 악화, Borg 점수 악화 또는 산소 요구량 증가와 관련하여 기준선에서 >25% 또는 기준선에서 15-25%로 정의됨), 호흡기 관련 비선택적 입원, 또는 모든 원인으로 인한 사망.
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52주까지의 기준선
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질병 진행 사건의 다중 발생까지의 시간
기간: 52주까지의 기준선
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기준선에서 6MWD의 상대적 감소(산소 포화도 악화, Borg 점수 악화 또는 산소 요구량 증가와 관련하여 기준선에서 >25% 또는 기준선에서 15-25%로 정의됨), 호흡기 관련 비선택적 입원, 또는 모든 원인으로 인한 사망.
참가자가 끝점 정의에 설명된 대로 두 개 이상의 이벤트가 있는 경우 끝점 계산을 위해 두 번째, 세 번째 등의 이벤트도 계산되었습니다.
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52주까지의 기준선
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6분 도보 거리(6MWD) 기준선에서 감소한 참가자 비율 >= 15%
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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6분 도보 거리(6MWD)에서 기준선에서 관련 ≥15% 감소의 첫 번째 발생까지의 시간
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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기준선에서 52주차까지 호흡기 관련 비선택적 입원까지의 시간
기간: 52주까지의 기준선
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N.A. = 계산 불가능
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52주까지의 기준선
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모든 원인에 의한 비선택적 입원까지의 시간
기간: 52주까지의 기준선
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N.A. = 계산 불가능
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52주까지의 기준선
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모든 원인에서 죽음까지의 시간
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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폐 이식을 받은 참가자의 비율
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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호흡기 관련 사망까지의 시간
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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경흉부 심초음파(ECHO) 매개변수에서 기준선에서 52주까지의 변화: 최고 삼첨판 역류 속도
기간: 기준선, 52주차
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기준선, 52주차
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경흉부 심초음파(ECHO) 매개변수: 기준선에서 52주까지의 변화: 폐동맥압(PAP)
기간: 기준선, 52주차
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기준선, 52주차
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경흉부 심초음파(ECHO) 매개변수에서 기준선에서 52주까지의 변화: TAPSE(삼첨판 환상면 수축기 운동)
기간: 기준선, 52주차
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기준선, 52주차
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경흉부 심초음파(ECHO) 매개변수에서 기준선에서 52주까지의 변화: 우심실 기저 직경
기간: 기준선, 52주차
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기준선, 52주차
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경흉부 심초음파(ECHO) 매개변수에서 기준선에서 52주까지의 변화: 하대정맥 직경
기간: 기준선, 52주차
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기준선, 52주차
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경흉부 심초음파(ECHO) 매개변수에서 기준선에서 52주까지의 변화: 좌심실 박출률(LVEF)
기간: 기준선, 52주차
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기준선, 52주차
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일산화탄소 확산 능력/폐 확산 능력(DLCO)의 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선, 52주차
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기준선, 52주차
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FVC(강제 폐활량)의 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선, 52주차
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기준선, 52주차
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52주차 세계보건기구(WHO) 기능 등급별 참가자 비율
기간: 52주차
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세계보건기구(WHO) 기능 등급 시스템은 참가자 증상의 심각도를 정의합니다. 클래스 II - 신체 활동에 약간의 제한을 초래하는 폐고혈압이 있는 참가자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 일상적인 신체 활동은 과도한 호흡곤란, 피로(피곤함) 또는 흉통, 현기증 또는 실신을 유발할 수 있는 활동을 유발합니다. 클래스 III - 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 폐고혈압이 있는 참가자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 일상적이지 않은 활동은 과도한 호흡곤란, 피로(피곤함) 또는 흉통, 현기증 또는 실신을 유발할 수 있는 활동을 유발합니다. 클래스 IV - 증상 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 폐고혈압 참가자. 이 참가자들은 우심부전, 숨가쁨 및/또는 피로의 징후를 나타내며 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 모든 신체 활동으로 인해 불편함이 증가합니다. |
52주차
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52주차에 N-말단 Pro-Brain Natriuretic Peptide(NT-proBNP) 수준(pg/mL)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 52주차
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기준선, 52주차
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St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)는 52주차 기준선에서 변경됩니다.
기간: 기준선, 52주차
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SGRQ는 기도 폐쇄 질환이 있는 참가자의 건강 상태(삶의 질)를 측정하기 위해 개발된 50개 항목의 설문지입니다. 세 가지 구성 요소 점수가 계산되며 구성 요소 결과가 높을수록 상태가 더 나빠집니다. 호흡기 증상의 영향, 빈도 및 중증도와 관련된 증상(범위: 0-16.61) 숨가쁨을 유발하거나 제한하는 활동과 관련된 활동(범위: 0-30.31) 영향은 기도 질환으로 인한 사회적 기능 및 심리적 장애와 관련된 다양한 측면을 다룹니다(범위: 0-53.08). 총점은 전반적인 건강 상태에 대한 질병의 영향을 요약합니다. 점수는 전체 손상의 백분율로 표시되며 100은 최악의 건강 상태를 나타내고 0은 최상의 건강 상태를 나타냅니다. |
기준선, 52주차
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University of California, San Diego-Shortness of Breath Questionnaire(UCSD-SOBQ)가 52주차에 기준선에서 변경됨
기간: 기준선, 52주차
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UCSD-SOBQ는 호흡기 설문지이며 일상 생활 활동(ADL)과 관련된 호흡곤란을 평가합니다.
참가자는 21 ADL에서 6점 척도로 SOB의 심각도를 나타냅니다.
과로로 인한 피해에 대한 두려움, 제한 및 SOB로 인한 두려움에 대해 세 가지 추가 질문이 있습니다.
총점의 범위는 0에서 120까지이며, 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.
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기준선, 52주차
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52주차에 도보 거리, 6분 도보 거리(6MWD) 테스트의 기준선에서 변경
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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52주차에 산소 요구량, 6분 도보 거리(6MWD) 테스트의 기준선에서 변경
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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52주차에 다른 6분 도보 거리(6MWD) 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 52주차 + 28일까지의 기준선
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52주차 + 28일까지의 기준선
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52주차 시험 종료 시 Borg 척도 결과
기간: 52주차
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Borg 척도는 0-10의 모든 활동 중 참가자의 인지된 노력 수준을 평가하며, 0은 전혀 노력하지 않고 10은 최대 노력입니다.
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MA29957
- 2015-005131-40 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .