Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti pirfenidonu v kombinaci se sildenafilem u účastníků s pokročilou idiopatickou plicní fibrózou (IPF) a střední nebo vysokou pravděpodobností plicní hypertenze skupiny 3

20. října 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIb k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti sildenafilu přidaného k pirfenidonu u pacientů s pokročilou idiopatickou plicní fibrózou a střední nebo vysokou pravděpodobností plicní hypertenze skupiny 3

Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická mezinárodní studie fáze IIb vyhodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost sildenafilu nebo placeba přidaného k léčbě pirfenidonem (Esbriet) u účastníků s pokročilou IPF a střední nebo vysokou pravděpodobností plicní hypertenze skupiny 3 ( PH), kteří jsou na stabilní dávce pirfenidonu s prokázanou snášenlivostí. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali 1 rok léčby buď perorálním sildenafilem, nebo odpovídajícím placebem, přičemž budou pokračovat v užívání pirfenidonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Mont-godinne, Belgie, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Clinical Research Center (CRC), Faculty of Medicine, Alexandria University
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Kasr El-Aini-Chest Unit; Department 3-Chest Unit
      • Cairo, Egypt, 11566
        • Ain Shams University Hospital-Chest unit; Chest unit
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Vu Medisch Centrum; Afdeling Longziekten
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Itálie, 47121
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni; U.O. Pneumologia
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; DIP. Malattie Dell'apparato Respiratorio
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20123
        • Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
      • Monza, Lombardia, Itálie, 20900
        • ASST DI MONZA; U O Clinica Pneumologica
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Itálie, 71100
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Di Foggia-Ospedale D'avanzo; Malattie Dell'apparato Respiratorio IV
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itálie, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele; Centro per la cura delle Malattie Rare del Polmone
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Itálie, 53100
        • A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; UOC Malattie Resepiratorie e Trapianto Polmonare
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Dip. Scienze Cardiologiche Toraciche Vascolari-UOC Pneumologia
  • Izrael
      • Beer Sheba, Izrael, 8410101
        • Soroka; Pulmonary Clinic
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center; Pulmonary Institute
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Pulmonary Inst.
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center; Pulmonary Institute
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center; Pulmonary Dept
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Beilinson Medical Center; Pulmonary Inst.
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
      • Parktown West, Jižní Afrika, 2196
        • Milpark Hospital
      • Parow, Jižní Afrika, 7505
        • University of Stellenbosch; Respiratory Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Hotel Dieu Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Hopital Notre-Dame
      • Ste. Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Ankara Uni Faculty of Medicine; Chest Diseases
      • Bursa, Krocan, 16059
        • Uludag University; Pulmonology and Allergy Department
      • Istanbul, Krocan, 34020
        • Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi EAH;Gogus Hastaliklari
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Istanbul Universitesi Capa Tıp Fakültesi; Gogus Hastalıkları Anabilim dalı
      • İzmir, Krocan, 35040
        • Ege Universitesi Tıp Fakültesi; Gögüs Hastalıkları Bilim Dalı
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
  • Německo
      • Coswig, Německo, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH Zentrum f.Pneumologie Beatmungsmedizin Thorax-u.Gefäßchirurgie
      • Donaustauf, Německo, 93093
        • Klinik Donaustauf Zentrum für Pneumologie
      • Essen, Německo, 45239
        • Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
      • Fulda, Německo, 36043
        • Klinikum Fulda gAG; Universitätsmedizin Marburg, Campus Fulda
      • Gießen, Německo, 35392
        • Universitätsklinikum Standort Gießen Medizinische Klinik II u. Poliklinik Innere Med./Pneumologie
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Med. Klinik und Poliklinik V
  • Česko
      • Praha 4 - Krc, Česko, 140 59
        • Thomayerova nemocnice; Pneumologicka klinika 1.LF UK TN
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Sotiria Hospital for Diseases of the Chest, Academic Department of Pneumonology
      • Chaidari, Řecko, 124 62
        • University General Hospital of Athens "Attikon", B' University Pulmonary Clinic
      • Heraklio, Řecko, 711 10
        • University General Hospital of Heraklio, Pulmonary Clinic
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic I provincial; Servicio de Neumologia
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neumologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08097
        • Hospital Universitari de Bellvitge ; Servicio de Neumologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de neumologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda; Servicio de Neumología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika IPF alespoň 3 měsíce před screeningem
  • Potvrzení diagnózy IPF zkoušejícím v souladu s mezinárodními obecnými zásadami z roku 2011 při screeningu
  • Pokročilá IPF (definovaná jako měřitelná kapacita difuze oxidu uhelnatého [DLCO] menší nebo rovna (<=)40 % předpokládané hodnoty při screeningu) a střední nebo vysoká pravděpodobnost plicní hypertenze skupiny 3 (PH)
  • Účastníci, kteří dostávali pirfenidon po dobu alespoň 12 týdnů v dávce v rozmezí 1602 až 2403 mg/den po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem a nesměli mít novou ani pokračující nežádoucí příhodu podle Common Terminology Criteria National Cancer Institute pro Nežádoucí příhody (NCI CTCAE) (verze 4.03) Stupeň 2 nebo vyšší a zkoušející považovány za související s pirfenidonem, nebo přerušení léčby pirfenidonem na více než (>)7 dní z jakéhokoli důvodu
  • Funkční třída II nebo III WHO při screeningu
  • 6MWD 100 až 450 metrů při screeningu
  • Ženy ve fertilním věku a muži, kteří nejsou chirurgicky sterilní, souhlasí s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat antikoncepční opatření

Kritéria vyloučení:

  • Historie některého z následujících typů PH: Skupina 1 (PAH); Skupina 1 (plicní venookluzivní onemocnění a/nebo plicní kapilární hemangiomatóza); Skupina 2 (onemocnění levého srdce); Skupina 3 (v důsledku jiných stavů než intersticiální plicní onemocnění, včetně chronické obstrukční plicní nemoci [CHOPN], poruchy dýchání ve spánku, alveolární hypoventilace, vysoká nadmořská výška nebo vývojové abnormality); Skupina 4 (chronická tromboembolická plicní hypertenze); Skupina 5 (jiné poruchy)
  • Anamnéza klinicky významného srdečního onemocnění
  • Anamnéza koexistující a klinicky významné CHOPN, bronchiektázie, astma, nedostatečně léčené poruchy dýchání ve spánku nebo jakékoli klinicky významné plicní onemocnění nebo poruchy jiné než IPF nebo PH sekundární k IPF
  • Historie užívání léků a toxinů, o kterých je známo, že způsobují PAH, včetně aminorexu, fenfluraminu, dexenfluraminu a amfetaminů
  • poměr FEV1/FVC menší než (<) 0,70 po bronchodilataci; Saturace SpO2 v klidu <92 % s >= 6 litry (L) doplňkového kyslíku při screeningu
  • Rozsah emfyzému větší než rozsah fibrotických změn (voštinové a retikulární změny) na jakémkoli předchozím skenování počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HRCT), podle názoru zkoušejícího
  • kouřený tabák během 3 měsíců před screeningem nebo není ochoten se vyhýbat tabákovým výrobkům (cigarety, dýmky, doutníky) v průběhu studie
  • Nelegální drogy nebo výrazné zneužívání alkoholu
  • Elektrokardiogram (EKG) s QT intervalem korigovaným na srdeční frekvenci (korigovaný pomocí Fridericiina vzorce [QTcF]) >=500 milisekund (ms) při screeningu nebo rodinná nebo osobní anamnéza syndromu dlouhého QT
  • Kritéria vyloučení založená na referenčních informacích o bezpečnosti pirfenidonu: 1. účastníci s anamnézou angioedému způsobeného pirfenidonem; 2. současné užívání fluvoxaminu
  • Kritéria vyloučení založená na referenčních informacích o bezpečnosti sildenafilu: 1. současné podávání s donory oxidu dusnatého nebo organickými nitráty, inhibitory fosfodiesterázy-5 (PDE5), stimulátory guanylátcyklázy a nejúčinnějšími inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4); 2. ztráta zraku na jednom oku v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie zrakového nervu (NAION); 3. použití alfa-blokátoru; 4. účastníci s poruchami krvácení nebo aktivní peptickou ulcerací; 5. známé dědičné degenerativní poruchy sítnice, jako je retinitis pigmentosa; 6. nesnášenlivost galaktózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Pirfenidon + Placebo
Účastníci budou dostávat pirfenidon spolu s placebem odpovídajícím sildenafilu, orálně, třikrát denně (TID) po dobu 52 týdnů.
Lék: Pirfenidon
Pirfenidon bude podáván v rozmezí 1602 až 2403 miligramů denně (mg/den), jako 3 rozdělené dávky.
Ostatní jména:
  • Esbriet, RO0220912
Lék: Placebo
Placebo v kombinaci se sildenafilem.
Experimentální: Pirfenidon + Sildenafil
Účastníci budou dostávat pirfenidon spolu se sildenafilem perorálně TID po dobu 52 týdnů.
Lék: Pirfenidon
Pirfenidon bude podáván v rozmezí 1602 až 2403 miligramů denně (mg/den), jako 3 rozdělené dávky.
Ostatní jména:
  • Esbriet, RO0220912
Lék: Sildenafil
Sildenafil bude podáván v dávce 20 mg třikrát denně.
Ostatní jména:
  • RO0280296

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s progresí onemocnění, jak je určeno příslušným poklesem na vzdálenost 6 minut chůze (6MWD) nejméně (>=) 15 procent (%) od výchozího stavu, nevolitelná hospitalizace související s dýcháním nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Progrese onemocnění definovaná jako relativní pokles vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) od výchozího stavu (definovaný jako >25 % od výchozího stavu nebo 15–25 % od výchozího stavu spojený se zhoršením saturace kyslíkem, zhoršením Borgova skóre nebo zvýšenými požadavky na kyslík), respirační- související neelektivní hospitalizace nebo úmrtnost ze všech příčin.
Výchozí stav do 52. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního výskytu progrese onemocnění
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Progrese onemocnění definovaná jako relativní pokles 6MWD od výchozí hodnoty (definovaný jako >25 % od výchozí hodnoty nebo 15–25 % od výchozí hodnoty spojený se zhoršením saturace kyslíkem, zhoršením Borgova skóre nebo zvýšenými požadavky na kyslík), neelektivní hospitalizace související s dýcháním nebo úmrtnost ze všech příčin.
Výchozí stav do 52. týdne
Čas do vícenásobného výskytu událostí progrese onemocnění
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Progrese onemocnění definovaná jako relativní pokles 6MWD od výchozí hodnoty (definovaný jako >25 % od výchozí hodnoty nebo 15–25 % od výchozí hodnoty spojený se zhoršením saturace kyslíkem, zhoršením Borgova skóre nebo zvýšenými požadavky na kyslík), neelektivní hospitalizace související s dýcháním nebo úmrtnost ze všech příčin. V případě, že účastník měl více než jednu událost, jak je popsáno v definici koncového bodu, byla pro výpočet koncového bodu započítána také druhá, třetí atd. událost.
Výchozí stav do 52. týdne
Procento účastníků s poklesem od základní linie v 6minutové pěší vzdálenosti (6MWD) >= 15 %
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Čas do prvního výskytu relevantního ≥15% poklesu od základní linie za 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Doba do neelektivní hospitalizace související s dýcháním od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
N.A. = nevypočitatelné
Výchozí stav do 52. týdne
Čas do nevolitelné hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
N.A. = nevypočitatelné
Výchozí stav do 52. týdne
Čas do smrti z jakékoli příčiny
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Procento účastníků s transplantací plic
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Čas smrti související s dýcháním
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Změna z výchozího stavu na týden 52 v parametru transtorakální echokardiografie (ECHO): Vrcholová rychlost trikuspidální regurgitace
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Změna z výchozí hodnoty na týden 52 v parametru transtorakální echokardiografie (ECHO): Tlak v plicnici (PAP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Změna z výchozího stavu na týden 52 v parametru transtorakální echokardiografie (ECHO): Trikuspidální systolická exkurze v prstencové rovině (TAPSE)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Změna z výchozí hodnoty na týden 52 v parametru transtorakální echokardiografie (ECHO): Bazální průměr pravé komory
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Změna z výchozího stavu na týden 52 v parametru transtorakální echokardiografie (ECHO): Průměr dolní duté žíly
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Změna z výchozího stavu na týden 52 v parametru transtorakální echokardiografie (ECHO): Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Změna kapacity difuze oxidu uhelnatého/kapacita difuze plic (DLCO) z výchozího stavu na týden 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Změna ze základního stavu na týden 52 ve vynucené vitální kapacitě (FVC)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Procento účastníků podle funkční třídy Světové zdravotnické organizace (WHO) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden

Systém funkčních tříd Světové zdravotnické organizace (WHO) definuje závažnost symptomů účastníka.

Třída II – Účastníci s plicní hypertenzí vedoucí k mírnému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Běžná fyzická aktivita způsobuje nepřiměřenou dušnost, únavu (únavu) nebo činnosti, které mohou způsobit bolest na hrudi, závratě nebo dokonce ztrátu vědomí.

Třída III – Účastníci s plicní hypertenzí, která má za následek výrazné omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Méně než běžná aktivita způsobuje nepřiměřenou dušnost, únavu (únavu) nebo aktivity, které mohou způsobit bolest na hrudi, závratě nebo dokonce ztrátu vědomí.

Třída IV - účastníci s plicní hypertenzí s neschopností vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez příznaků. Tito účastníci vykazují známky pravostranného srdečního selhání, dušnost a/nebo únavu, které mohou být přítomny i v klidu. Nepohodlí zvyšuje jakákoli fyzická aktivita.
52. týden
Změna hladiny N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) (pg/ml) od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Změny v dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52

SGRQ je 50položkový dotazník vyvinutý pro měření zdravotního stavu (kvality života) u účastníků s onemocněním obstrukce dýchacích cest. Vypočítají se tři složkové skóre, kde čím vyšší je výsledek složky, tím horší je stav:

Příznaky týkající se účinku respiračních symptomů, jejich frekvence a závažnosti (rozsah: 0-16,61) Činnost související s činnostmi, které způsobují nebo jsou omezeny dušností (rozsah: 0–30,31) Dopady pokrývají řadu aspektů týkajících se sociálního fungování a psychických poruch vyplývajících z onemocnění dýchacích cest (rozsah: 0-53,08) Celkové skóre shrnuje dopad onemocnění na celkový zdravotní stav. Skóre je vyjádřeno jako procento celkového poškození, kde 100 představuje nejhorší možný zdravotní stav a 0 označuje nejlepší možný zdravotní stav.
Výchozí stav, týden 52
Kalifornská univerzita v San Diegu – Dotazník dušnosti (UCSD-SOBQ) změny oproti výchozímu stavu v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
UCSD-SOBQ je respirační dotazník a hodnotí dušnost spojenou s aktivitami denního života (ADL). Účastníci udávají závažnost SOB na 6bodové škále v 21 ADL. Tři doplňující otázky se týkají strachu z poškození z nadměrného vypětí, omezení a strachu způsobeného SOB. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 120, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození.
Výchozí stav, týden 52
Změna od základní linie v testu chůze, 6minutové vzdálenosti (6MWD) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Změna požadavků na kyslík oproti základní hodnotě, test 6minutové chůze (6MWD) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Změna od základní linie v jiných parametrech 6minutové vzdálenosti (6MWD) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 + 28 dní
Výchozí stav do týdne 52 + 28 dní
Výsledek Borgské stupnice na konci testu v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Borgova škála hodnotí míru vnímané námahy účastníka během jakékoli aktivity od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou námahu a 10 maximální námahu.
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA29957
  • 2015-005131-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit