Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji pirfenidonu w skojarzeniu z syldenafilem u uczestników z zaawansowanym idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) i średnim lub wysokim prawdopodobieństwem wystąpienia nadciśnienia płucnego grupy 3

20 października 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy IIb z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję syldenafilu dodanego do pirfenidonu u pacjentów z zaawansowanym idiopatycznym włóknieniem płuc i nadciśnieniem płucnym grupy 3 o średnim lub wysokim prawdopodobieństwie

To randomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy IIb kontrolowane placebo oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję sildenafilu lub placebo dodanego do leczenia pirfenidonem (Esbriet) u uczestników z zaawansowanym IPF i nadciśnieniem płucnym grupy 3 o średnim lub wysokim prawdopodobieństwie ( PH), którzy przyjmują stabilną dawkę pirfenidonu z wykazaną tolerancją. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przez 1 rok leczenie doustnym syldenafilem lub odpowiednim placebo, kontynuując przyjmowanie pirfenidonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
      • Parktown West, Afryka Południowa, 2196
        • Milpark Hospital
      • Parow, Afryka Południowa, 7505
        • University of Stellenbosch; Respiratory Research
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Mont-godinne, Belgia, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
  • Czechy
      • Praha 4 - Krc, Czechy, 140 59
        • Thomayerova nemocnice; Pneumologicka klinika 1.LF UK TN
  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21131
        • Clinical Research Center (CRC), Faculty of Medicine, Alexandria University
      • Cairo, Egipt, 11562
        • Kasr El-Aini-Chest Unit; Department 3-Chest Unit
      • Cairo, Egipt, 11566
        • Ain Shams University Hospital-Chest unit; Chest unit
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Sotiria Hospital for Diseases of the Chest, Academic Department of Pneumonology
      • Chaidari, Grecja, 124 62
        • University General Hospital of Athens "Attikon", B' University Pulmonary Clinic
      • Heraklio, Grecja, 711 10
        • University General Hospital of Heraklio, Pulmonary Clinic
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic I provincial; Servicio de Neumologia
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neumologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08097
        • Hospital Universitari de Bellvitge ; Servicio de Neumologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de neumologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda; Servicio de Neumología
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Vu Medisch Centrum; Afdeling Longziekten
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Ankara Uni Faculty of Medicine; Chest Diseases
      • Bursa, Indyk, 16059
        • Uludag University; Pulmonology and Allergy Department
      • Istanbul, Indyk, 34020
        • Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi EAH;Gogus Hastaliklari
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Istanbul Universitesi Capa Tıp Fakültesi; Gogus Hastalıkları Anabilim dalı
      • İzmir, Indyk, 35040
        • Ege Universitesi Tıp Fakültesi; Gögüs Hastalıkları Bilim Dalı
  • Izrael
      • Beer Sheba, Izrael, 8410101
        • Soroka; Pulmonary Clinic
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center; Pulmonary Institute
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Pulmonary Inst.
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center; Pulmonary Institute
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center; Pulmonary Dept
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Beilinson Medical Center; Pulmonary Inst.
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Hotel Dieu Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Hopital Notre-Dame
      • Ste. Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
  • Niemcy
      • Coswig, Niemcy, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH Zentrum f.Pneumologie Beatmungsmedizin Thorax-u.Gefäßchirurgie
      • Donaustauf, Niemcy, 93093
        • Klinik Donaustauf Zentrum für Pneumologie
      • Essen, Niemcy, 45239
        • Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
      • Fulda, Niemcy, 36043
        • Klinikum Fulda gAG; Universitätsmedizin Marburg, Campus Fulda
      • Gießen, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum Standort Gießen Medizinische Klinik II u. Poliklinik Innere Med./Pneumologie
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Med. Klinik und Poliklinik V
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Włochy, 47121
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni; U.O. Pneumologia
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; DIP. Malattie Dell'apparato Respiratorio
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20123
        • Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
      • Monza, Lombardia, Włochy, 20900
        • ASST DI MONZA; U O Clinica Pneumologica
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Włochy, 71100
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Di Foggia-Ospedale D'avanzo; Malattie Dell'apparato Respiratorio IV
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Włochy, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele; Centro per la cura delle Malattie Rare del Polmone
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Włochy, 53100
        • A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; UOC Malattie Resepiratorie e Trapianto Polmonare
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Dip. Scienze Cardiologiche Toraciche Vascolari-UOC Pneumologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza IPF przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Potwierdzenie rozpoznania IPF przez badacza zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi konsensusu z 2011 r. podczas badań przesiewowych
  • Zaawansowany IPF (zdefiniowany jako mierzalna zdolność dyfuzyjna tlenku węgla [DLCO] mniejsza lub równa (<=)40% wartości przewidywanej podczas badania przesiewowego) i średnie lub wysokie prawdopodobieństwo nadciśnienia płucnego (PH) grupy 3
  • Uczestnicy otrzymujący pirfenidon przez co najmniej 12 tygodni w dawce w zakresie od 1602 do 2403 mg/dobę przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i którzy nie doświadczyli ani nowego, ani trwającego zdarzenia niepożądanego według wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute dla Zdarzenia niepożądane (NCI CTCAE) (wersja 4.03) stopnia 2. lub wyższego i uznane przez badacza za związane z pirfenidonem lub przerwa w leczeniu pirfenidonem na dłużej niż (>) 7 dni z jakiegokolwiek powodu
  • II lub III klasa funkcjonalna WHO podczas badań przesiewowych
  • 6MWD od 100 do 450 metrów podczas przesiewania
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy nie są chirurgicznie sterylni, zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie środków antykoncepcyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia któregokolwiek z następujących typów PH: Grupa 1 (WWA); Grupa 1 (choroba zarostowa żył płucnych i/lub naczyniakowatość naczyń włosowatych płuc); Grupa 2 (choroba lewego serca); Grupa 3 (ze względu na stany inne niż śródmiąższowa choroba płuc, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], zaburzenia oddychania podczas snu, hipowentylacja pęcherzyków płucnych, duża wysokość lub nieprawidłowości rozwojowe); Grupa 4 (przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne); Grupa 5 (inne zaburzenia)
  • Historia klinicznie istotnej choroby serca
  • Współistniejąca i klinicznie istotna POChP, rozstrzenie oskrzeli, astma, niewłaściwie leczone zaburzenia oddychania podczas snu lub jakiekolwiek istotne klinicznie choroby lub zaburzenia płuc inne niż IPF lub PH wtórne do IPF
  • Historia stosowania leków i toksyn, o których wiadomo, że powodują PAH, w tym aminoreksu, fenfluraminy, deksenfluraminy i amfetaminy
  • stosunek FEV1/FVC mniejszy niż (<) 0,70 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela; Nasycenie SpO2 w spoczynku <92% przy >= 6 litrach (l) dodatkowego tlenu podczas badania przesiewowego
  • Zasięg rozedmy większy niż zasięg zmian włóknistych (plaster miodu i zmiany siatkowate) na jakimkolwiek wcześniejszym tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT), w opinii Badacza
  • Palenie tytoniu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub brak chęci unikania wyrobów tytoniowych (papierosy, fajka, cygara) przez cały okres badania
  • Nielegalne narkotyki lub znaczne nadużywanie alkoholu
  • Elektrokardiogram (EKG) z odstępem QT skorygowanym o częstość akcji serca (skorygowanym za pomocą wzoru Fridericii [QTcF]) >=500 milisekund (ms) podczas badania przesiewowego lub zespół długiego odstępu QT w rodzinie lub w wywiadzie osobistym
  • Kryteria wykluczenia oparte na referencyjnych informacjach dotyczących bezpieczeństwa pirfenidonu: 1. uczestnicy z historią obrzęku naczynioruchowego spowodowanego pirfenidonem; 2. jednoczesne stosowanie fluwoksaminy
  • Kryteria wykluczenia oparte na referencyjnych informacjach dotyczących bezpieczeństwa syldenafilu: 1. jednoczesne podawanie z donorami tlenku azotu lub azotanami organicznymi, inhibitorami fosfodiesterazy-5 (PDE5), stymulatorami cyklazy guanylowej i najsilniejszymi inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4); 2. utrata wzroku w jednym oku spowodowana nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (NAION); 3. stosowanie alfa-blokerów; 4. uczestnicy ze skazami krwotocznymi lub czynnym wrzodem trawiennym; 5. znane dziedziczne choroby zwyrodnieniowe siatkówki, takie jak barwnikowe zwyrodnienie siatkówki; 6. nietolerancja galaktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pirfenidon + Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać pirfenidon wraz z placebo dopasowanym do syldenafilu, doustnie, trzy razy dziennie (TID) przez 52 tygodnie.
Lek: Pirfenidon
Pirfenidon będzie podawany w zakresie od 1602 do 2403 miligramów dziennie (mg/dzień), w 3 dawkach podzielonych.
Inne nazwy:
  • Esbriet, RO0220912
Lek: Placebo
Placebo dopasowane do syldenafilu.
Eksperymentalny: Pirfenidon + Sildenafil
Uczestnicy będą otrzymywać pirfenidon wraz z syldenafilem, doustnie, TID przez 52 tygodnie.
Lek: Pirfenidon
Pirfenidon będzie podawany w zakresie od 1602 do 2403 miligramów dziennie (mg/dzień), w 3 dawkach podzielonych.
Inne nazwy:
  • Esbriet, RO0220912
Lek: Sildenafil
Sildenafil będzie podawany w dawce 20 mg, trzy razy na dobę.
Inne nazwy:
  • RO0280296

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z progresją choroby, określony na podstawie odpowiedniego spadku w 6-minutowym marszu (6MWD) o co najmniej (>=) 15 procent (%) od wartości początkowej, nieplanowej hospitalizacji związanej z układem oddechowym lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Progresja choroby zdefiniowana jako względny spadek 6-minutowego dystansu marszu (6MWD) od wartości wyjściowej (określany jako >25% od wartości początkowej lub 15-25% od wartości wyjściowej, związany z pogorszeniem wysycenia tlenem, pogorszeniem wyniku Borga lub zwiększonym zapotrzebowaniem na tlen), związane z tym nieplanowe hospitalizacje lub śmiertelność z dowolnej przyczyny.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia progresji choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Progresja choroby zdefiniowana jako względny spadek 6MWD w stosunku do wartości wyjściowej (określany jako >25% w stosunku do wartości wyjściowej lub 15-25% w stosunku do wartości wyjściowej, związany z pogorszeniem wysycenia tlenem, pogorszeniem wyniku Borga lub zwiększonym zapotrzebowaniem na tlen), nieplanowymi hospitalizacjami związanymi z układem oddechowym lub śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Czas do wielokrotnego wystąpienia zdarzeń progresji choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Progresja choroby zdefiniowana jako względny spadek 6MWD w stosunku do wartości wyjściowej (określany jako >25% w stosunku do wartości wyjściowej lub 15-25% w stosunku do wartości wyjściowej, związany z pogorszeniem wysycenia tlenem, pogorszeniem wyniku Borga lub zwiększonym zapotrzebowaniem na tlen), nieplanowymi hospitalizacjami związanymi z układem oddechowym lub śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku, gdy uczestnik miał więcej niż jedno zdarzenie, jak opisano w definicji punktu końcowego, drugie, trzecie itd. zdarzenie zostało również policzone do obliczenia punktu końcowego.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników ze spadkiem w stosunku do linii bazowej w 6-minutowym dystansie marszu (6MWD) >= 15%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Czas do pierwszego wystąpienia istotnego ≥15% spadku od wartości początkowej w 6-minutowym dystansie marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Czas do nieplanowej hospitalizacji związanej z zaburzeniami oddychania od punktu początkowego do tygodnia 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
NA = nieobliczalne
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Czas na nieplanową hospitalizację z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
NA = nieobliczalne
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Czas do śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników z przeszczepem płuc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Czas do śmierci związanej z oddychaniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana od wartości wyjściowej do 52. tygodnia w echokardiografii przezklatkowej (ECHO) Parametr: Szczytowa prędkość niedomykalności zastawki trójdzielnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia w badaniu przezklatkowym Echokardiografii (ECHO) Parametr: ciśnienie w tętnicy płucnej (PAP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej do 52. tygodnia w echokardiografii przezklatkowej (ECHO) Parametr: Skurczowe wychylenie płaszczyzny pierścienia zastawki trójdzielnej (TAPSE)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej do 52. tygodnia w echokardiografii przezklatkowej (ECHO) Parametr: podstawowa średnica prawej komory
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej do 52. tygodnia w echokardiografii przezklatkowej (ECHO) Parametr: średnica żyły głównej dolnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia w badaniu przezklatkowym Echokardiografii (ECHO) Parametr: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 52. zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla/ zdolności dyfuzyjnej płuc (DLCO)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 52 w natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Odsetek uczestników według klasy funkcjonalnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52

System klas funkcjonalnych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) określa nasilenie objawów uczestnika.

Klasa II - Uczestnicy z nadciśnieniem płucnym skutkującym nieznacznym ograniczeniem aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje nadmierną duszność, zmęczenie (zmęczenie) lub czynności, które mogą powodować ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, a nawet utratę przytomności.

Klasa III – Uczestnicy z nadciśnieniem płucnym powodującym znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność powoduje nadmierną duszność, zmęczenie (zmęczenie) lub czynności, które mogą powodować ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, a nawet utratę przytomności.

Klasa IV – uczestnicy z nadciśnieniem płucnym z niemożnością wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez objawów. U tych uczestników pojawiają się objawy prawokomorowej niewydolności serca, duszności i/lub zmęczenia, które mogą występować nawet w spoczynku. Dyskomfort potęguje każda aktywność fizyczna.
Tydzień 52
Zmiana poziomu N-końcowego promózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) w stosunku do wartości początkowej (pg/ml) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ) zmienia się od wartości początkowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52

SGRQ to 50-itemowy kwestionariusz opracowany w celu pomiaru stanu zdrowia (jakości życia) uczestników z chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych. Obliczane są wyniki trzech składników, przy czym im wyższy wynik składnika, tym gorszy stan:

Objawy dotyczące wpływu objawów ze strony układu oddechowego, ich częstości i nasilenia (zakres: 0-16,61) Czynność związana z czynnościami powodującymi lub ograniczającymi duszność (zakres: 0-30,31) Wpływ obejmuje szereg aspektów związanych z funkcjonowaniem społecznym i zaburzeniami psychicznymi wynikającymi z chorób dróg oddechowych (zakres: 0-53,08) Wynik całkowity podsumowuje wpływ choroby na ogólny stan zdrowia. Wyniki są wyrażone jako procent ogólnego upośledzenia, gdzie 100 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia, a 0 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiany kwestionariusza dotyczącego duszności (UCSD-SOBQ) Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego w 52. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
UCSD-SOBQ jest kwestionariuszem oddechowym i ocenia duszność związaną z codziennymi czynnościami (ADL). Uczestnicy wskazują nasilenie SOB w 6-stopniowej skali w 21 ADL. Trzy dodatkowe pytania dotyczą lęku przed krzywdą wynikającą z nadmiernego wysiłku, ograniczeń i strachu spowodowanego SOB. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej w teście przebytego dystansu w 6-minutowym marszu (6MWD) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana zapotrzebowania na tlen w stosunku do wartości wyjściowych, test 6-minutowego marszu (6MWD) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w innych parametrach 6-minutowego marszu (6MWD) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 + 28 dni
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 + 28 dni
Wynik w skali Borga na koniec testu w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Skala Borga ocenia poziom odczuwanego przez uczestnika wysiłku podczas jakiejkolwiek aktywności od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak wysiłku, a 10 maksymalny wysiłek.
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA29957
  • 2015-005131-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj