Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van pirfenidon in combinatie met sildenafil bij deelnemers met gevorderde idiopathische pulmonale fibrose (IPF) en gemiddelde of hoge waarschijnlijkheid van groep 3 pulmonale hypertensie

20 oktober 2020 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IIb-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van sildenafil toegevoegd aan pirfenidon bij patiënten met voortgeschreden idiopathische pulmonale fibrose en gemiddelde of hoge waarschijnlijkheid van groep 3 pulmonale hypertensie

Deze fase IIb, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, multicenter, internationale studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van sildenafil of placebo toegevoegd aan de behandeling met pirfenidon (Esbriet) bij deelnemers met gevorderde IPF en intermediaire of hoge waarschijnlijkheid van Groep 3 pulmonale hypertensie ( PH) die een stabiele dosis pirfenidon gebruiken en die goed verdragen worden. Deelnemers worden gerandomiseerd om 1 jaar behandeling te krijgen met oraal sildenafil of een bijpassende placebo, terwijl ze pirfenidon blijven gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

177

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Edegem, België, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, België, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Mont-godinne, België, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Hotel Dieu Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM Hopital Notre-Dame
      • Ste. Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
  • Duitsland
      • Coswig, Duitsland, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH Zentrum f.Pneumologie Beatmungsmedizin Thorax-u.Gefäßchirurgie
      • Donaustauf, Duitsland, 93093
        • Klinik Donaustauf Zentrum für Pneumologie
      • Essen, Duitsland, 45239
        • Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
      • Fulda, Duitsland, 36043
        • Klinikum Fulda gAG; Universitätsmedizin Marburg, Campus Fulda
      • Gießen, Duitsland, 35392
        • Universitätsklinikum Standort Gießen Medizinische Klinik II u. Poliklinik Innere Med./Pneumologie
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Duitsland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • München, Duitsland, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Med. Klinik und Poliklinik V
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21131
        • Clinical Research Center (CRC), Faculty of Medicine, Alexandria University
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Kasr El-Aini-Chest Unit; Department 3-Chest Unit
      • Cairo, Egypte, 11566
        • Ain Shams University Hospital-Chest unit; Chest unit
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Sotiria Hospital for Diseases of the Chest, Academic Department of Pneumonology
      • Chaidari, Griekenland, 124 62
        • University General Hospital of Athens "Attikon", B' University Pulmonary Clinic
      • Heraklio, Griekenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklio, Pulmonary Clinic
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
  • Israël
      • Beer Sheba, Israël, 8410101
        • Soroka; Pulmonary Clinic
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Carmel Medical Center; Pulmonary Institute
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Pulmonary Inst.
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center; Pulmonary Institute
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center; Pulmonary Dept
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Beilinson Medical Center; Pulmonary Inst.
      • Rehovot, Israël, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italië, 47121
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni; U.O. Pneumologia
      • Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; DIP. Malattie Dell'apparato Respiratorio
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20123
        • Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
      • Monza, Lombardia, Italië, 20900
        • ASST DI MONZA; U O Clinica Pneumologica
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italië, 71100
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Di Foggia-Ospedale D'avanzo; Malattie Dell'apparato Respiratorio IV
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italië, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele; Centro per la cura delle Malattie Rare del Polmone
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italië, 53100
        • A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; UOC Malattie Resepiratorie e Trapianto Polmonare
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Dip. Scienze Cardiologiche Toraciche Vascolari-UOC Pneumologia
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Ankara Uni Faculty of Medicine; Chest Diseases
      • Bursa, Kalkoen, 16059
        • Uludag University; Pulmonology and Allergy Department
      • Istanbul, Kalkoen, 34020
        • Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi EAH;Gogus Hastaliklari
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Istanbul Universitesi Capa Tıp Fakültesi; Gogus Hastalıkları Anabilim dalı
      • İzmir, Kalkoen, 35040
        • Ege Universitesi Tıp Fakültesi; Gögüs Hastalıkları Bilim Dalı
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Vu Medisch Centrum; Afdeling Longziekten
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic I provincial; Servicio de Neumologia
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neumologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08097
        • Hospital Universitari de Bellvitge ; Servicio de Neumologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de neumologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda; Servicio de Neumología
  • Tsjechië
      • Praha 4 - Krc, Tsjechië, 140 59
        • Thomayerova nemocnice; Pneumologicka klinika 1.LF UK TN
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
      • Parktown West, Zuid-Afrika, 2196
        • Milpark Hospital
      • Parow, Zuid-Afrika, 7505
        • University of Stellenbosch; Respiratory Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van IPF gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Bevestiging van IPF-diagnose door de onderzoeker in overeenstemming met de internationale consensusrichtlijnen van 2011 bij screening
  • Geavanceerde IPF (gedefinieerd als een meetbare koolmonoxide diffusiecapaciteit [DLCO] kleiner dan of gelijk aan (<=) 40% van de voorspelde waarde bij screening) en gemiddelde of hoge waarschijnlijkheid van groep 3 pulmonale hypertensie (PH)
  • Deelnemers die gedurende ten minste 12 weken pirfenidon kregen in een dosering van 1602 tot 2403 mg/dag gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening en mogen geen nieuwe of aanhoudende bijwerking van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Bijwerkingen (NCI CTCAE) (versie 4.03) Graad 2 of hoger en door de onderzoeker beschouwd als gerelateerd aan pirfenidon, of een onderbreking van de behandeling met pirfenidon van meer dan (>)7 dagen om welke reden dan ook
  • WHO functionele klasse II of III bij screening
  • 6MWD van 100 tot 450 meter bij screening
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen die niet chirurgisch steriel zijn, stemmen ermee in om onthouding te blijven of anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een van de volgende typen PH: Groep 1 (PAH); Groep 1 (pulmonale veno-occlusieve ziekte en/of pulmonale capillaire hemangiomatose); Groep 2 (linkerhartziekte); Groep 3 (vanwege andere aandoeningen dan interstitiële longziekte, waaronder chronische obstructieve longziekte [COPD], slaapstoornissen in de ademhaling, alveolaire hypoventilatie, grote hoogte of ontwikkelingsstoornissen); Groep 4 (chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie); Groep 5 (overige aandoeningen)
  • Geschiedenis van klinisch significante hartziekte
  • Voorgeschiedenis van coëxistente en klinisch significante COPD, bronchiëctasie, astma, onvoldoende behandelde slaapstoornissen in de ademhaling, of andere klinisch significante longziekten of -aandoeningen dan IPF of PH secundair aan IPF
  • Geschiedenis van het gebruik van geneesmiddelen en toxines waarvan bekend is dat ze PAH veroorzaken, waaronder aminorex, fenfluramine, dexenfluramine en amfetaminen
  • FEV1/FVC-ratio minder dan (<) 0,70 na bronchodilatator; SpO2-verzadiging in rust <92% met >= 6 liter (L) aanvullende zuurstof bij screening
  • Mate van emfyseem groter dan de mate van fibrotische veranderingen (honingraat- en reticulaire veranderingen) op een eerdere scan met hoge resolutie computertomografie (HRCT), naar de mening van de onderzoeker
  • Rooktabak binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of is niet bereid om tabaksproducten (sigaretten, pijp, sigaren) te vermijden tijdens het onderzoek
  • Illegaal drugsmisbruik of aanzienlijk alcoholmisbruik
  • Elektrocardiogram (ECG) met een voor de hartslag gecorrigeerd QT-interval (gecorrigeerd met de formule van Fridericia [QTcF]) >=500 milliseconden (ms) bij screening, of een familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van lang QT-syndroom
  • Uitsluitingscriteria op basis van referentieveiligheidsinformatie over pirfenidon: 1. deelnemers met een voorgeschiedenis van angio-oedeem als gevolg van pirfenidon; 2. gelijktijdig gebruik van fluvoxamine
  • Uitsluitingscriteria op basis van sildenafil-referentieveiligheidsinformatie: 1. gelijktijdige toediening met stikstofmonoxidedonoren of organische nitraten, fosfodiësterase-5-remmers (PDE5-remmers), guanylaatcyclase-stimulatoren en de krachtigste van de cytochroom P450 3A4-remmers (CYP3A4-remmers); 2. verlies van gezichtsvermogen in één oog als gevolg van niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie (NAION); 3. gebruik van een alfablokker; 4. deelnemers met bloedingsstoornissen of actieve maagzweren; 5. bekende erfelijke degeneratieve netvliesaandoeningen zoals retinitis pigmentosa; 6. galactose-intolerantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Pirfenidon + Placebo
Deelnemers zullen gedurende 52 weken pirfenidon samen met een placebo overeenkomend met sildenafil, oraal, driemaal daags (TID) ontvangen.
Geneesmiddel: Pirfenidon
Pirfenidon wordt gegeven in een bereik van 1602 tot 2403 milligram per dag (mg/dag), verdeeld over 3 doses.
Andere namen:
  • Esbriet, RO0220912
Geneesmiddel: Placebo
Placebo gekoppeld aan sildenafil.
Experimenteel: Pirfenidon + Sildenafil
Deelnemers krijgen pirfenidon samen met sildenafil, oraal, TID gedurende 52 weken.
Geneesmiddel: Pirfenidon
Pirfenidon wordt gegeven in een bereik van 1602 tot 2403 milligram per dag (mg/dag), verdeeld over 3 doses.
Andere namen:
  • Esbriet, RO0220912
Geneesmiddel: Sildenafil
Sildenafil wordt gegeven als 20 mg driemaal daags.
Andere namen:
  • RO0280296

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ziekteprogressie, zoals bepaald door relevante achteruitgang in 6 minuten loopafstand (6MWD) van ten minste (>=) 15 procent (%) vanaf baseline, ademhalingsgerelateerde niet-electieve ziekenhuisopname of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Ziekteprogressie gedefinieerd als relatieve afname in 6 minuten loopafstand (6MWD) vanaf baseline (gedefinieerd als >25% vanaf baseline of 15-25% vanaf baseline geassocieerd met verslechtering van de zuurstofverzadiging, verslechtering van de Borg-score of verhoogde zuurstofbehoefte), respiratoire- gerelateerde niet-electieve ziekenhuisopnames of sterfte door alle oorzaken.
Basislijn tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste optreden van ziekteprogressie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Ziekteprogressie gedefinieerd als relatieve afname in 6MWD ten opzichte van baseline (gedefinieerd als >25% ten opzichte van baseline of 15-25% ten opzichte van baseline geassocieerd met verslechtering van de zuurstofsaturatie, verslechtering van de Borg-score of verhoogde zuurstofbehoefte), ademhalingsgerelateerde niet-electieve ziekenhuisopnames, of sterfte door alle oorzaken.
Basislijn tot week 52
Tijd tot meervoudig optreden van ziekteprogressiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Ziekteprogressie gedefinieerd als relatieve afname in 6MWD ten opzichte van baseline (gedefinieerd als >25% ten opzichte van baseline of 15-25% ten opzichte van baseline geassocieerd met verslechtering van de zuurstofsaturatie, verslechtering van de Borg-score of verhoogde zuurstofbehoefte), ademhalingsgerelateerde niet-electieve ziekenhuisopnames, of sterfte door alle oorzaken. In het geval dat de deelnemer meer dan één gebeurtenis had, zoals beschreven in de eindpuntdefinitie, werd het tweede, derde enz. evenement ook meegeteld voor de berekening van het eindpunt.
Basislijn tot week 52
Percentage deelnemers met achteruitgang vanaf baseline in 6 minuten loopafstand (6MWD) van >= 15%
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Tijd tot eerste optreden van relevante achteruitgang van ≥15% ten opzichte van de basislijn op 6 minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Tijd tot ademhalingsgerelateerde niet-electieve ziekenhuisopname vanaf baseline tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
N.A. = niet berekenbaar
Basislijn tot week 52
Tijd voor niet-electieve ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
N.A. = niet berekenbaar
Basislijn tot week 52
Tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Percentage deelnemers met longtransplantatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Tijd tot ademhalingsgerelateerde dood
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Verandering van baseline naar week 52 in transthoracale echocardiografie (ECHO) Parameter: piek tricuspidalisregurgitatiesnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Verandering van baseline naar week 52 in transthoracale echocardiografie (ECHO) Parameter: pulmonale arteriële druk (PAP's)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Verandering van baseline naar week 52 in transthoracale echocardiografie (ECHO) Parameter: Tricuspid Annular Plane Systolische Excursie (TAPSE)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Verandering van baseline naar week 52 in transthoracale echocardiografie (ECHO) Parameter: Rechterventrikel basale diameter
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Verandering van baseline naar week 52 in transthoracale echocardiografie (ECHO) Parameter: diameter vena cava inferieur
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Verandering van baseline naar week 52 in transthoracale echocardiografie (ECHO) Parameter: linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Verandering van baseline naar week 52 in koolmonoxide diffusiecapaciteit/pulmonale diffusiecapaciteit (DLCO)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Verandering van baseline naar week 52 in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Percentage deelnemers per functionele klasse van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in week 52
Tijdsspanne: Week 52

Het functionele klassensysteem van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) definieert de ernst van de symptomen van een deelnemer.

Klasse II - Deelnemers met pulmonale hypertensie resulterend in een lichte beperking van fysieke activiteit. Ze zijn comfortabel in rust. Gewone fysieke activiteit veroorzaakt buitensporige kortademigheid, vermoeidheid (vermoeidheid) of activiteiten die pijn op de borst, duizeligheid of zelfs black-outs kunnen veroorzaken.

Klasse III - Deelnemers met pulmonale hypertensie resulterend in duidelijke beperking van fysieke activiteit. Ze zijn comfortabel in rust. Minder dan gewone activiteit veroorzaakt buitensporige kortademigheid, vermoeidheid (vermoeidheid) of activiteiten die pijn op de borst, duizeligheid of zelfs black-outs kunnen veroorzaken.

Klasse IV - deelnemers met pulmonale hypertensie met onvermogen om enige fysieke activiteit uit te voeren zonder symptomen. Deze deelnemers vertonen tekenen van rechterhartfalen, kortademigheid en/of vermoeidheid, die zelfs in rust aanwezig kunnen zijn. Ongemak wordt vergroot door elke fysieke activiteit.
Week 52
Verandering ten opzichte van baseline in N-terminaal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)-niveau (pg/ml) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) veranderingen ten opzichte van baseline in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52

De SGRQ is een vragenlijst met 50 items die is ontwikkeld om de gezondheidsstatus (kwaliteit van leven) te meten bij deelnemers met aandoeningen van luchtwegobstructie. Er worden drie componentscores berekend, waarbij hoe hoger het componentresultaat, hoe slechter de conditie:

Symptomen die betrekking hebben op het effect van ademhalingssymptomen, hun frequentie en ernst (bereik: 0-16,61) Activiteit houdt verband met activiteiten die kortademigheid veroorzaken of worden beperkt (bereik: 0-30,31) Impacts omvat een reeks aspecten die te maken hebben met sociaal functioneren en psychologische stoornissen als gevolg van luchtwegaandoeningen (bereik: 0-53,08) De totaalscore vat de impact van ziekte op de algehele gezondheidstoestand samen. Scores worden uitgedrukt als een percentage van de algehele beperking, waarbij 100 staat voor de slechtst mogelijke gezondheidstoestand en 0 voor de best mogelijke gezondheidstoestand.
Basislijn, week 52
University of California, San Diego-Shortness of Breath Questionnaire (UCSD-SOBQ) Veranderingen ten opzichte van baseline in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De UCSD-SOBQ is een ademhalingsvragenlijst en beoordeelt kortademigheid geassocieerd met activiteiten van het dagelijks leven (ADL). Deelnemers geven de ernst van SOB aan op een 6-puntsschaal in 21 ADL. Drie aanvullende vragen gaan over angst voor schade door overmatige inspanning, beperkingen en angst veroorzaakt door SOB. Een totaalscore varieert van 0 tot 120, waarbij hogere scores duiden op een grotere beperking.
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in afgelegde afstand, 6 minuten loopafstand (6MWD) test in week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in zuurstofbehoefte, 6 minuten loopafstand (6MWD) test in week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Verandering van basislijn in andere parameters voor 6 minuten loopafstand (6MWD) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 + 28 dagen
Basislijn tot week 52 + 28 dagen
Borgschaalresultaat aan het einde van de test in week 52
Tijdsspanne: Week 52
De Borg-schaal beoordeelt het niveau van ervaren inspanning van de deelnemer tijdens elke activiteit van 0-10, waarbij 0 helemaal geen inspanning is en 10 maximale inspanning is.
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA29957
  • 2015-005131-40 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren