Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности, безопасности и переносимости пирфенидона в комбинации с силденафилом у участников с прогрессирующим идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ) и промежуточной или высокой вероятностью легочной гипертензии группы 3

20 октября 2020 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза IIb, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости силденафила, добавленного к пирфенидону, у пациентов с выраженным идиопатическим легочным фиброзом и промежуточной или высокой вероятностью легочной гипертензии группы 3

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое, международное исследование фазы IIb будет оценивать эффективность, безопасность и переносимость силденафила или плацебо, добавленных к лечению пирфенидоном (Эсбриет), у участников с выраженной ИЛФ и промежуточной или высокой вероятностью легочной гипертензии группы 3 ( ЛГ), получающих стабильную дозу пирфенидона с доказанной переносимостью. Участники будут рандомизированы для получения 1 года лечения либо пероральным силденафилом, либо соответствующим плацебо, продолжая принимать пирфенидон.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

177

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Mont-godinne, Бельгия, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
  • Германия
      • Coswig, Германия, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH Zentrum f.Pneumologie Beatmungsmedizin Thorax-u.Gefäßchirurgie
      • Donaustauf, Германия, 93093
        • Klinik Donaustauf Zentrum für Pneumologie
      • Essen, Германия, 45239
        • Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
      • Fulda, Германия, 36043
        • Klinikum Fulda gAG; Universitätsmedizin Marburg, Campus Fulda
      • Gießen, Германия, 35392
        • Universitätsklinikum Standort Gießen Medizinische Klinik II u. Poliklinik Innere Med./Pneumologie
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Германия, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • München, Германия, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Med. Klinik und Poliklinik V
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • Sotiria Hospital for Diseases of the Chest, Academic Department of Pneumonology
      • Chaidari, Греция, 124 62
        • University General Hospital of Athens "Attikon", B' University Pulmonary Clinic
      • Heraklio, Греция, 711 10
        • University General Hospital of Heraklio, Pulmonary Clinic
  • Египет
      • Alexandria, Египет, 21131
        • Clinical Research Center (CRC), Faculty of Medicine, Alexandria University
      • Cairo, Египет, 11562
        • Kasr El-Aini-Chest Unit; Department 3-Chest Unit
      • Cairo, Египет, 11566
        • Ain Shams University Hospital-Chest unit; Chest unit
  • Израиль
      • Beer Sheba, Израиль, 8410101
        • Soroka; Pulmonary Clinic
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Carmel Medical Center; Pulmonary Institute
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Pulmonary Inst.
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center; Pulmonary Institute
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center; Pulmonary Dept
      • Petach Tikva, Израиль, 4941492
        • Beilinson Medical Center; Pulmonary Inst.
      • Rehovot, Израиль, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic I provincial; Servicio de Neumologia
      • Valencia, Испания, 46009
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neumologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08097
        • Hospital Universitari de Bellvitge ; Servicio de Neumologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de neumologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda; Servicio de Neumología
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Италия, 47121
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni; U.O. Pneumologia
      • Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; DIP. Malattie Dell'apparato Respiratorio
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20123
        • Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
      • Monza, Lombardia, Италия, 20900
        • ASST DI MONZA; U O Clinica Pneumologica
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Италия, 71100
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Di Foggia-Ospedale D'avanzo; Malattie Dell'apparato Respiratorio IV
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Италия, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele; Centro per la cura delle Malattie Rare del Polmone
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Италия, 53100
        • A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; UOC Malattie Resepiratorie e Trapianto Polmonare
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Dip. Scienze Cardiologiche Toraciche Vascolari-UOC Pneumologia
  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Hotel Dieu Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • CHUM Hopital Notre-Dame
      • Ste. Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Vu Medisch Centrum; Afdeling Longziekten
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Ankara Uni Faculty of Medicine; Chest Diseases
      • Bursa, Турция, 16059
        • Uludag University; Pulmonology and Allergy Department
      • Istanbul, Турция, 34020
        • Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi EAH;Gogus Hastaliklari
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Istanbul Universitesi Capa Tıp Fakültesi; Gogus Hastalıkları Anabilim dalı
      • İzmir, Турция, 35040
        • Ege Universitesi Tıp Fakültesi; Gögüs Hastalıkları Bilim Dalı
  • Чехия
      • Praha 4 - Krc, Чехия, 140 59
        • Thomayerova nemocnice; Pneumologicka klinika 1.LF UK TN
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
      • Parktown West, Южная Африка, 2196
        • Milpark Hospital
      • Parow, Южная Африка, 7505
        • University of Stellenbosch; Respiratory Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ИЛФ как минимум за 3 месяца до скрининга
  • Подтверждение диагноза ИЛФ исследователем в соответствии с международными согласованными рекомендациями 2011 г. при скрининге.
  • Продвинутая ИЛФ (определяемая как измеримая способность к диффузии моноксида углерода [DLCO] меньше или равна (<=)40% от прогнозируемого значения при скрининге) и промежуточная или высокая вероятность легочной гипертензии (ЛГ) 3 группы.
  • Участники, получающие пирфенидон в течение не менее 12 недель в дозе от 1602 до 2403 мг/день в течение как минимум 4 недель до скрининга, и не должны испытывать ни новых, ни продолжающихся нежелательных явлений согласно Общим терминологическим критериям Национального института рака для Нежелательные явления (NCI CTCAE) (версия 4.03) степени 2 или выше, которые, по мнению исследователя, связаны с пирфенидоном, или прерывание лечения пирфенидоном более чем (>) 7 дней по любой причине
  • Функциональный класс ВОЗ II или III при скрининге
  • 6MWD от 100 до 450 метров при досмотре
  • Женщины детородного возраста и мужчины, не являющиеся хирургически бесплодными, соглашаются воздерживаться от употребления алкоголя или использовать меры контрацепции.

Критерий исключения:

  • История любого из следующих типов ЛГ: Группа 1 (ЛАГ); 1-я группа (легочная веноокклюзионная болезнь и/или легочный капиллярный гемангиоматоз); 2-я группа (левожелудочковая недостаточность); Группа 3 (из-за состояний, отличных от интерстициального заболевания легких, включая хроническую обструктивную болезнь легких [ХОБЛ], нарушение дыхания во сне, альвеолярную гиповентиляцию, пребывание на большой высоте или аномалии развития); 4 группа (хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия); Группа 5 (другие расстройства)
  • Клинически значимое заболевание сердца в анамнезе
  • Сопутствующая и клинически значимая ХОБЛ, бронхоэктазы, астма в анамнезе, неадекватное лечение нарушений дыхания во сне или любые клинически значимые легочные заболевания или расстройства, отличные от ИЛФ, или ЛГ, вторичная по отношению к ИЛФ
  • Использование в анамнезе препаратов и токсинов, вызывающих ЛАГ, включая аминорекс, фенфлурамин, дексенфлурамин и амфетамины.
  • Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ менее (<) 0,70 после бронходилятатора; Насыщение SpO2 в покое <92% с >= 6 литров (л) дополнительного кислорода при скрининге
  • По мнению исследователя, степень эмфиземы превышает степень фиброзных изменений (сотовые и ретикулярные изменения) на любой предыдущей компьютерной томографии высокого разрешения (HRCT).
  • Курил табак в течение 3 месяцев до скрининга или не хотел избегать табачных изделий (сигарет, трубок, сигар) на протяжении всего исследования.
  • Незаконное употребление наркотиков или значительное злоупотребление алкоголем
  • Электрокардиограмма (ЭКГ) со скорректированным по частоте сердечных сокращений интервалом QT (с поправкой на формулу Фридериции [QTcF]) >=500 миллисекунд (мс) при скрининге, или семейный или личный анамнез синдрома удлиненного интервала QT
  • Критерии исключения, основанные на справочной информации о безопасности пирфенидона: 1. участники с историей ангионевротического отека, вызванного пирфенидоном; 2. одновременное применение флувоксамина
  • Критерии исключения, основанные на справочной информации о безопасности силденафила: 1. одновременное применение с донорами оксида азота или органическими нитратами, ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ5), стимуляторами гуанилатциклазы и наиболее мощными ингибиторами цитохрома Р450 3А4 (CYP3A4); 2. потеря зрения на один глаз из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (NAION); 3. использование альфа-блокатора; 4. участники с нарушением свертываемости крови или активной пептической язвой; 5. известные наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, такие как пигментный ретинит; 6. непереносимость галактозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Пирфенидон + плацебо
Участники будут получать пирфенидон вместе с плацебо, соответствующим силденафилу, перорально, три раза в день (три раза в день) в течение 52 недель.
Лекарство: Пирфенидон
Пирфенидон будет назначаться в диапазоне от 1602 до 2403 миллиграммов в день (мг/день) в виде 3 приемов.
Другие имена:
  • Эсбриет, RO0220912
Лекарство: Плацебо
Плацебо в сочетании с силденафилом.
Экспериментальный: Пирфенидон + Силденафил
Участники будут получать пирфенидон вместе с силденафилом перорально трижды в день в течение 52 недель.
Лекарство: Пирфенидон
Пирфенидон будет назначаться в диапазоне от 1602 до 2403 миллиграммов в день (мг/день) в виде 3 приемов.
Другие имена:
  • Эсбриет, RO0220912
Лекарство: Силденафил
Силденафил назначают по 20 мг три раза в день.
Другие имена:
  • РО0280296

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с прогрессированием заболевания, определяемый соответствующим снижением расстояния за 6 минут ходьбы (6MWD) не менее (>=) 15 процентов (%) от исходного уровня, необоснованной госпитализацией по поводу респираторных заболеваний или смертью по любой причине
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Прогрессирование заболевания определяется как относительное снижение дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD) по сравнению с исходным уровнем (определяемое как > 25% от исходного уровня или 15-25% от исходного уровня, связанное с ухудшением насыщения кислородом, ухудшением оценки по шкале Борга или увеличением потребности в кислороде), дыхательных путей. связанные с ним необоснованные госпитализации или смертность от всех причин.
Исходный уровень до 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого возникновения прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Прогрессирование заболевания определяется как относительное снижение 6MWD от исходного уровня (определяемое как > 25% от исходного уровня или 15-25% от исходного уровня, связанное с ухудшением насыщения кислородом, ухудшением оценки по шкале Борга или увеличением потребности в кислороде), необоснованными госпитализациями, связанными с респираторными заболеваниями, или смертность от всех причин.
Исходный уровень до 52 недели
Время до многократного возникновения событий прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Прогрессирование заболевания определяется как относительное снижение 6MWD от исходного уровня (определяемое как > 25% от исходного уровня или 15-25% от исходного уровня, связанное с ухудшением насыщения кислородом, ухудшением оценки по шкале Борга или увеличением потребности в кислороде), необоснованными госпитализациями, связанными с респираторными заболеваниями, или смертность от всех причин. В случае, если у участника было более одного события, как описано в определении конечной точки, второе, третье и т. д. событие также учитывалось для расчета конечной точки.
Исходный уровень до 52 недели
Процент участников со снижением по сравнению с исходным уровнем в 6-минутной пешеходной дистанции (6MWD) >= 15%
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Время до первого появления соответствующего снижения на ≥15% по сравнению с исходным уровнем за 6 минут ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Время до необоснованной госпитализации по поводу респираторных заболеваний от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
NA = не поддается расчету
Исходный уровень до 52 недели
Время необоснованной госпитализации по всем причинам
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
NA = не поддается расчету
Исходный уровень до 52 недели
Время до смерти от любой причины
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Процент участников с трансплантацией легких
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Время до смерти, связанной с респираторными заболеваниями
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Изменение параметра трансторакальной эхокардиографии (ЭХО) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе: пиковая скорость трикуспидальной регургитации
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Исходный уровень, неделя 52
Изменение параметра трансторакальной эхокардиографии (ЭХО) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе: давление в легочной артерии (ДЛА)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Исходный уровень, неделя 52
Изменение параметра трансторакальной эхокардиографии (ЭХО) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе: систолическая экскурсия в плоскости кольца трикуспидального клапана (TAPSE)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Исходный уровень, неделя 52
Изменение параметра трансторакальной эхокардиографии (ЭХО) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе: базальный диаметр правого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Исходный уровень, неделя 52
Изменение параметра трансторакальной эхокардиографии (ЭХО) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе: диаметр нижней полой вены
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Исходный уровень, неделя 52
Изменение параметра трансторакальной эхокардиографии (ЭХО) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Исходный уровень, неделя 52
Изменение диффузионной способности угарного газа/легочной диффузионной способности (DLCO) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Исходный уровень, неделя 52
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Исходный уровень, неделя 52
Процент участников по функциональному классу Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52

Система функциональных классов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) определяет тяжесть симптомов у участника.

Класс II - участники с легочной гипертензией, приводящей к небольшому ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать. Обычная физическая активность вызывает чрезмерную одышку, усталость (усталость) или действия, которые могут вызвать боль в груди, головокружение или даже потерю сознания.

Класс III - участники с легочной гипертензией, приводящей к заметному ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать. Необычная активность вызывает чрезмерную одышку, усталость (усталость) или действия, которые могут вызвать боль в груди, головокружение или даже потерю сознания.

Класс IV - участники с легочной гипертензией с невозможностью бессимптомно выполнять любую физическую нагрузку. У этих участников проявляются признаки правожелудочковой недостаточности, одышки и/или утомляемости, которые могут присутствовать даже в состоянии покоя. Дискомфорт усиливается при любой физической нагрузке.
Неделя 52
Изменение уровня N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) по сравнению с исходным уровнем (пг/мл) на неделе 52
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Исходный уровень, неделя 52
Изменения респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52

SGRQ представляет собой анкету из 50 пунктов, разработанную для измерения состояния здоровья (качества жизни) участников с заболеваниями обструкции дыхательных путей. Рассчитываются баллы по трем компонентам, где чем выше результат компонента, тем хуже состояние:

Симптомы, связанные с влиянием респираторных симптомов, их частотой и тяжестью (диапазон: 0-16,61) Активность, связанная с деятельностью, которая вызывает или ограничивает одышку (диапазон: 0–30,31) Воздействие охватывает ряд аспектов, связанных с социальным функционированием и психологическими нарушениями, возникающими в результате заболеваний дыхательных путей (диапазон: 0–53,08). Общий балл суммирует влияние болезни на общее состояние здоровья. Баллы выражаются в процентах от общего ухудшения состояния здоровья, где 100 соответствует наихудшему состоянию здоровья, а 0 соответствует наилучшему состоянию здоровья.
Исходный уровень, неделя 52
Калифорнийский университет, Сан-Диего – Опросник одышки (UCSD-SOBQ) Изменения по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
UCSD-SOBQ представляет собой респираторный опросник, который оценивает одышку, связанную с повседневной деятельностью (ADL). Участники указывают тяжесть SOB по 6-балльной шкале в 21 ADL. Три дополнительных вопроса касаются страха причинения вреда от перенапряжения, ограничений и страха, вызванного СОБ. Общий балл колеблется от 0 до 120, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
Исходный уровень, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем пройденного расстояния, тест 6-минутной ходьбы (6MWD) на неделе 52
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Изменение потребности в кислороде по сравнению с исходным уровнем, тест 6-минутной ходьбы (6MWD) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Изменение других параметров 6-минутной ходьбы (6MWD) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели + 28 дней
Исходный уровень до 52 недели + 28 дней
Результат по шкале Борга в конце теста на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Шкала Борга оценивает уровень воспринимаемого участником напряжения во время любой деятельности от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие усилий, а 10 — максимальное напряжение.
Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MA29957
  • 2015-005131-40 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться