Tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva tutkimus pirfenidonista yhdistelmänä sildenafiilin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) ja keskitasoinen tai suuri todennäköisyys ryhmän 3 keuhkoverenpainetautiin
tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe IIb, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus pirfenidoniin lisätyn sildenafiilin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt idiopaattinen keuhkofibroosi ja keskitasoinen tai suuri ryhmän 3 keuhkohypertension todennäköisyys
Tämä vaiheen IIb, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, kansainvälinen tutkimus arvioi pirfenidonihoitoon (Esbriet) lisätyn sildenafiilin tai lumelääkkeen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on pitkälle edennyt IPF ja keskitasoinen tai suuri ryhmän 3 keuhkoverenpainetaudin todennäköisyys ( PH), jotka saavat vakaan annoksen pirfenidonia, jonka siedettävyys on osoitettu.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yhden vuoden hoitoa joko suun kautta otettavalla sildenafiililla tai vastaavalla lumelääkevalmisteella samalla, kun he jatkavat pirfenidonin käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
177
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Vu Medisch Centrum; Afdeling Longziekten
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Mont-godinne, Belgia, 5530
- CHU UCL Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21131
- Clinical Research Center (CRC), Faculty of Medicine, Alexandria University
-
Cairo, Egypti, 11562
- Kasr El-Aini-Chest Unit; Department 3-Chest Unit
-
Cairo, Egypti, 11566
- Ain Shams University Hospital-Chest unit; Chest unit
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic I provincial; Servicio de Neumologia
-
Valencia, Espanja, 46009
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neumologia
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08097
- Hospital Universitari de Bellvitge ; Servicio de Neumologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de neumologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda; Servicio de Neumología
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
- University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
-
Parktown West, Etelä-Afrikka, 2196
- Milpark Hospital
-
Parow, Etelä-Afrikka, 7505
- University of Stellenbosch; Respiratory Research
-
-
-
-
-
Beer Sheba, Israel, 8410101
- Soroka; Pulmonary Clinic
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center; Pulmonary Institute
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center; Pulmonary Inst.
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center; Pulmonary Institute
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center; Pulmonary Dept
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Beilinson Medical Center; Pulmonary Inst.
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, Italia, 47121
- Ospedale Morgagni-Pierantoni; U.O. Pneumologia
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; DIP. Malattie Dell'apparato Respiratorio
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20123
- Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
-
Monza, Lombardia, Italia, 20900
- ASST DI MONZA; U O Clinica Pneumologica
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italia, 71100
- A.O.U. Ospedali Riuniti Di Foggia-Ospedale D'avanzo; Malattie Dell'apparato Respiratorio IV
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95123
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele; Centro per la cura delle Malattie Rare del Polmone
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; UOC Malattie Resepiratorie e Trapianto Polmonare
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova; Dip. Scienze Cardiologiche Toraciche Vascolari-UOC Pneumologia
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM Hopital Notre-Dame
-
Ste. Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Sotiria Hospital for Diseases of the Chest, Academic Department of Pneumonology
-
Chaidari, Kreikka, 124 62
- University General Hospital of Athens "Attikon", B' University Pulmonary Clinic
-
Heraklio, Kreikka, 711 10
- University General Hospital of Heraklio, Pulmonary Clinic
-
-
-
-
-
Coswig, Saksa, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig GmbH Zentrum f.Pneumologie Beatmungsmedizin Thorax-u.Gefäßchirurgie
-
Donaustauf, Saksa, 93093
- Klinik Donaustauf Zentrum für Pneumologie
-
Essen, Saksa, 45239
- Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
-
Fulda, Saksa, 36043
- Klinikum Fulda gAG; Universitätsmedizin Marburg, Campus Fulda
-
Gießen, Saksa, 35392
- Universitätsklinikum Standort Gießen Medizinische Klinik II u. Poliklinik Innere Med./Pneumologie
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Immenhausen, Saksa, 34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
-
München, Saksa, 81377
- Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Med. Klinik und Poliklinik V
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Ankara Uni Faculty of Medicine; Chest Diseases
-
Bursa, Turkki, 16059
- Uludag University; Pulmonology and Allergy Department
-
Istanbul, Turkki, 34020
- Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi EAH;Gogus Hastaliklari
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Istanbul Universitesi Capa Tıp Fakültesi; Gogus Hastalıkları Anabilim dalı
-
İzmir, Turkki, 35040
- Ege Universitesi Tıp Fakültesi; Gögüs Hastalıkları Bilim Dalı
-
-
-
-
-
Praha 4 - Krc, Tšekki, 140 59
- Thomayerova nemocnice; Pneumologicka klinika 1.LF UK TN
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IPF-diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- Tutkijan vahvistama IPF-diagnoosi vuoden 2011 kansainvälisten seulonnan konsensusohjeiden mukaisesti
- Edistynyt IPF (määritelty mitattavissa olevaksi hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetiksi [DLCO], joka on pienempi tai yhtä suuri (<=) 40 % ennustetusta arvosta seulonnassa) ja keskitasoinen tai suuri ryhmän 3 keuhkoverenpainetaudin (PH) todennäköisyys
- Osallistujat, jotka saavat pirfenidonia vähintään 12 viikon ajan annoksella 1602–2403 mg/vrk vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa, eivätkä he saa kokea uutta tai meneillään olevaa National Cancer Instituten yleisten terminologiakriteerien mukaista haittatapahtumaa. Haittatapahtumat (NCI CTCAE) (versio 4.03) Aste 2 tai korkeampi ja tutkijan katsotaan liittyvän pirfenidoniin, tai pirfenidonihoidon keskeytys yli (>) 7 päiväksi mistä tahansa syystä
- WHO:n toimintaluokka II tai III seulonnassa
- 6 MWD 100–450 metriä seulonnassa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, suostuvat olemaan raittiutta tai käyttämään ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Seuraavien PH-tyyppien historia: Ryhmä 1 (PAH); Ryhmä 1 (keuhkolaskimotukossairaus ja/tai keuhkokapillaarihemangiomatoosi); ryhmä 2 (vasemman sydämen sairaus); Ryhmä 3 (johtuen muista tiloista kuin interstitiaalisesta keuhkosairaudesta, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], unen aiheuttamat hengityshäiriöt, alveolaarinen hypoventilaatio, korkea korkeus tai kehityshäiriöt); ryhmä 4 (krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti); Ryhmä 5 (muut häiriöt)
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Anamneesissa samanaikainen kliinisesti merkittävä keuhkoahtaumatauti, keuhkoputkentulehdus, astma, riittämättömästi hoidettu unen aiheuttama hengityshäiriö tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä keuhkosairaus tai muu sairaus kuin IPF tai PH sekundaarinen IPF
- Aiemmat lääkkeet ja toksiinit, joiden tiedetään aiheuttavan PAH:ta, mukaan lukien aminoreksi, fenfluramiini, deksenfluramiini ja amfetamiinit
- FEV1/FVC-suhde alle (<) 0,70 bronkodilaattorin jälkeen; SpO2-saturaatio levossa <92 % ja yli 6 litraa (L) lisähappea seulonnassa
- Keuhkolaajentuman laajuus, joka on suurempi kuin fibroottisten muutosten (hunajakennojen ja retikulaaristen muutosten) laajuus missä tahansa aikaisemmassa korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa (HRCT) tutkijan mielestä
- Polttanut tupakkaa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai ei ole halukas välttämään tupakkatuotteita (savukkeita, piippua, sikareita) koko tutkimuksen ajan
- Laittomien huumeiden tai merkittävä alkoholin väärinkäyttö
- Elektrokardiogrammi (EKG), jossa on sykekorjattu QT-aika (korjattu Friderician kaavalla [QTcF]) >=500 millisekuntia (ms) seulonnassa tai perheen tai henkilökohtaisen pitkän QT-oireyhtymän historia
- Poissulkemiskriteerit, jotka perustuvat pirfenidonin viiteturvallisuustietoihin: 1. osallistujat, joilla on ollut pirfenidonin aiheuttamaa angioedeemaa; 2. fluvoksamiinin samanaikainen käyttö
- Sildenafiilin viiteturvallisuustietoihin perustuvat poissulkemiskriteerit: 1. anto samanaikaisesti typpioksidin luovuttajien tai orgaanisten nitraattien, fosfodiesteraasi-5:n (PDE5) estäjien, guanylaattisyklaasin stimulaattoreiden ja tehokkaimpien sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -estäjien kanssa; 2. näön menetys toisessa silmässä ei-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optisen neuropatian (NAION) vuoksi; 3. alfasalpaajan käyttö; 4. osallistujat, joilla on verenvuotohäiriöitä tai aktiivinen mahahaava; 5. tunnetut perinnölliset verkkokalvon rappeuttavat sairaudet, kuten retinitis pigmentosa; 6. galaktoosi-intoleranssi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Pirfenidoni + lumelääke
Osallistujat saavat pirfenidonia yhdessä sildenafiilin kanssa yhdistetyn lumelääkkeen kanssa suun kautta kolme kertaa päivässä (TID) 52 viikon ajan.
|
Pirfenidonia annetaan 1602-2403 milligrammaa päivässä (mg/vrk) kolmeen annokseen jaettuna.
Muut nimet:
Plaseboa yhdistettiin sildenafiilin kanssa.
|
|
Kokeellinen: Pirfenidoni + Sildenafiili
Osallistujat saavat pirfenidonia yhdessä sildenafiilin kanssa suun kautta kolme kertaa päivässä 52 viikon ajan.
|
Pirfenidonia annetaan 1602-2403 milligrammaa päivässä (mg/vrk) kolmeen annokseen jaettuna.
Muut nimet:
Sildenafiilia annetaan 20 mg:na kolme kertaa päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla sairaus on edennyt, määritettynä 6 minuutin kävelymatkan (6MWD) vähintään (>=) 15 prosentin (%) laskemisen perusteella lähtötilanteesta, hengitysteihin liittyvä ei-elektiivinen sairaalahoito tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Sairauden eteneminen määritellään suhteelliseksi laskuksi 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD) lähtötasosta (määritelty >25 % lähtötasosta tai 15-25 % lähtötasosta, mikä liittyy happisaturaation heikkenemiseen, Borg-pisteiden huononemiseen tai lisääntyneeseen happitarpeeseen), hengitystie liittyvät ei-elektiiviset sairaalahoidot tai kaikista aiheuttajista kuolleisuus.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Sairauden eteneminen määritellään 6 MWD:n suhteelliseksi laskuksi lähtötilanteesta (määritelty > 25 % lähtötilanteesta tai 15–25 % lähtötilanteesta, joka liittyy happisaturaation heikkenemiseen, Borg-pisteiden heikkenemiseen tai lisääntyneeseen happitarpeeseen), hengitykseen liittyvinä ei-elektiivisinä sairaalahoitoina tai kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Aika moniin taudin etenemistapahtumiin
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Sairauden eteneminen määritellään 6 MWD:n suhteelliseksi laskuksi lähtötilanteesta (määritelty > 25 % lähtötilanteesta tai 15–25 % lähtötilanteesta, joka liittyy happisaturaation heikkenemiseen, Borg-pisteiden heikkenemiseen tai lisääntyneeseen happitarpeeseen), hengitykseen liittyvinä ei-elektiivisinä sairaalahoitoina tai kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
Jos osallistujalla oli useampi kuin yksi päätepisteen määritelmässä kuvattu tapahtuma, myös toinen, kolmas jne. tapahtuma laskettiin päätepisteen laskennassa.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat laskeneet lähtötasosta 6 minuutin kävelymatkan (6MWD) aikana >= 15 %
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
|
Aika asiaankuuluvan ≥15 %:n ensimmäiseen esiintymiseen lähtötasosta 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
|
Aika hengitykseen liittyvään ei-elektiiviseen sairaalahoitoon lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
N.A. = ei laskettavissa
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Aika yleiseen ei-elektiiviseen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
N.A. = ei laskettavissa
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Aika kuolemaan mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on keuhkosiirto
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
|
Aika hengitysteihin liittyvään kuolemaan
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
|
Transthoracic Echocardiography (ECHO) -parametrin muutos lähtötilanteesta viikkoon 52: Tricuspid regurgitation huippunopeus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Perustaso, viikko 52
|
|
|
Transthoracic Echocardiography (ECHO) -parametrin muutos lähtötilanteesta viikkoon 52: keuhkovaltimon paine (PAP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Perustaso, viikko 52
|
|
|
Transthoracic Echocardiography (ECHO) -parametrin muutos lähtötilanteesta viikkoon 52: kolmikulmainen rengastasoinen systolinen tutkimus (TAPSE)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Perustaso, viikko 52
|
|
|
Transthoracic Echocardiography (ECHO) -parametrin muutos lähtötilanteesta viikkoon 52: oikean kammion tyvihalkaisija
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Perustaso, viikko 52
|
|
|
Transthoracic Echocardiography (ECHO) -parametrin muutos lähtötilanteesta viikkoon 52: Alaonttolaskimon halkaisija
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Perustaso, viikko 52
|
|
|
Transthoracic Echocardiography (ECHO) -parametrin muutos lähtötilanteesta viikkoon 52: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Perustaso, viikko 52
|
|
|
Muutos perustasosta viikolle 52 hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetissa / keuhkojen diffuusiokapasiteetissa (DLCO)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Perustaso, viikko 52
|
|
|
FVC (Forced Vital Capacity) -muutos lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Perustaso, viikko 52
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisen luokan mukaan viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallinen luokkajärjestelmä määrittelee osallistujan oireiden vakavuuden. Luokka II - Osallistujat, joilla on keuhkoverenpainetauti, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa kohtuutonta hengenahdistusta, väsymystä (väsymystä) tai toimintaa, joka voi aiheuttaa rintakipua, huimausta tai jopa pyörtymistä. Luokka III - Osallistujat, joilla on keuhkoverenpainetauti, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa. Tavallista harvempi toiminta aiheuttaa kohtuutonta hengenahdistusta, väsymystä (väsymystä) tai toimintoja, jotka voivat aiheuttaa rintakipua, huimausta tai jopa pyörtymistä. Luokka IV - keuhkoverenpainetautia sairastavat osallistujat, jotka eivät pysty suorittamaan mitään fyysistä toimintaa ilman oireita. Näillä osallistujilla on merkkejä oikeanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta, hengästymisestä ja/tai väsymyksestä, joita voi esiintyä jopa levossa. Epämukavuutta lisää mikä tahansa fyysinen aktiivisuus. |
Viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta N-terminaalisen Pro-Brain-natriureettisen peptidin (NT-proBNP) tasossa (pg/ml) viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Perustaso, viikko 52
|
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -muutokset lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
SGRQ on 50 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan hengitysteiden tukkeutumisesta kärsivien osallistujien terveydentilaa (elämänlaatua). Lasketaan kolme komponenttipistettä, joissa mitä korkeampi komponenttitulos, sitä huonompi tila: Hengitystieoireiden vaikutukseen liittyvät oireet, niiden esiintymistiheys ja vaikeusaste (vaihteluväli: 0-16,61) Toiminta, joka liittyy toimintaan, joka aiheuttaa tai rajoittaa hengenahdistusta (vaihteluväli: 0-30.31) Vaikutukset kattavat joukon näkökohtia, jotka liittyvät sosiaaliseen toimintaan ja hengitystiesairauksista johtuviin psyykkisiin häiriöihin (vaihteluväli: 0-53,08) Kokonaispisteet kuvaavat sairauden vaikutusta yleiseen terveydentilaan. Pisteet ilmaistaan prosenttiosuutena kokonaisvammasta, jossa 100 tarkoittaa huonointa mahdollista terveydentilaa ja 0 parasta mahdollista terveydentilaa. |
Perustaso, viikko 52
|
|
Kalifornian yliopisto, San Diego - Hengenahdistuskysely (UCSD-SOBQ) Muutokset lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
UCSD-SOBQ on hengityskyselylomake ja se arvioi päivittäiseen elämään liittyvää hengenahdistusta (ADL).
Osallistujat osoittavat SOB:n vakavuuden 6 pisteen asteikolla 21 ADL:ssä.
Kolme lisäkysymystä koskevat ylikuormituksen aiheuttaman haitan pelkoa, rajoituksia ja SOB:n aiheuttamaa pelkoa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–120, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta kävellyn matkan, 6 minuutin kävelymatkan (6MWD) testissä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
|
Muutos lähtötasosta happitarpeessa, 6 minuutin kävelymatka (6MWD) testi viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
|
Muutos lähtötasosta muissa 6 minuutin kävelyetäisyyden (6MWD) parametreissa viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti + 28 päivää
|
Perustaso viikkoon 52 asti + 28 päivää
|
|
|
Borgin asteikon tulos testin lopussa viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Borg-asteikko arvioi osallistujan kokeman rasituksen tason minkä tahansa toiminnan aikana 0-10, kun 0 tarkoittaa, ettei ponnisteluja ole lainkaan ja 10 on maksimaalinen rasitus.
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Fibroosi
- Hypertensio
- Keuhkofibroosi
- Idiopaattinen keuhkofibroosi
- Hypertensio, keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Ääreishermoston aineet
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Pirfenidoni
- Sildenafiilisitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA29957
- 2015-005131-40 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .