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Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von Pirfenidon in Kombination mit Sildenafil bei Teilnehmern mit fortgeschrittener idiopathischer Lungenfibrose (IPF) und mittlerer oder hoher Wahrscheinlichkeit einer pulmonalen Hypertonie der Gruppe 3

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase IIb zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Sildenafil als Zusatz zu Pirfenidon bei Patienten mit fortgeschrittener idiopathischer Lungenfibrose und mittlerer oder hoher Wahrscheinlichkeit einer pulmonalen Hypertonie der Gruppe 3

Diese randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, internationale Studie der Phase IIb wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Sildenafil oder Placebo als Zusatz zur Behandlung mit Pirfenidon (Esbriet) bei Teilnehmern mit fortgeschrittener IPF und mittlerer oder hoher Wahrscheinlichkeit einer pulmonalen Hypertonie der Gruppe 3 untersuchen ( PH), die eine stabile Pirfenidon-Dosis mit nachgewiesener Verträglichkeit erhalten. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine 1-jährige Behandlung mit entweder oralem Sildenafil oder einem passenden Placebo, während sie weiterhin Pirfenidon einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Mont-godinne, Belgien, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
  • Deutschland
      • Coswig, Deutschland, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH Zentrum f.Pneumologie Beatmungsmedizin Thorax-u.Gefäßchirurgie
      • Donaustauf, Deutschland, 93093
        • Klinik Donaustauf Zentrum für Pneumologie
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
      • Fulda, Deutschland, 36043
        • Klinikum Fulda gAG; Universitätsmedizin Marburg, Campus Fulda
      • Gießen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Standort Gießen Medizinische Klinik II u. Poliklinik Innere Med./Pneumologie
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Med. Klinik und Poliklinik V
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Sotiria Hospital for Diseases of the Chest, Academic Department of Pneumonology
      • Chaidari, Griechenland, 124 62
        • University General Hospital of Athens "Attikon", B' University Pulmonary Clinic
      • Heraklio, Griechenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklio, Pulmonary Clinic
  • Israel
      • Beer Sheba, Israel, 8410101
        • Soroka; Pulmonary Clinic
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center; Pulmonary Institute
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Pulmonary Inst.
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center; Pulmonary Institute
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Pulmonary Dept
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Beilinson Medical Center; Pulmonary Inst.
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italien, 47121
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni; U.O. Pneumologia
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; DIP. Malattie Dell'apparato Respiratorio
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20123
        • Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • ASST DI MONZA; U O Clinica Pneumologica
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Di Foggia-Ospedale D'avanzo; Malattie Dell'apparato Respiratorio IV
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele; Centro per la cura delle Malattie Rare del Polmone
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; UOC Malattie Resepiratorie e Trapianto Polmonare
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Dip. Scienze Cardiologiche Toraciche Vascolari-UOC Pneumologia
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Hôtel Dieu Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Hopital Notre-Dame
      • Ste. Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Vu Medisch Centrum; Afdeling Longziekten
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I provincial; Servicio de Neumologia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neumologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08097
        • Hospital Universitari de Bellvitge ; Servicio de Neumologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de neumologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda; Servicio de Neumología
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
      • Parktown West, Südafrika, 2196
        • Milpark Hospital
      • Parow, Südafrika, 7505
        • University of Stellenbosch; Respiratory Research
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara Uni Faculty of Medicine; Chest Diseases
      • Bursa, Truthahn, 16059
        • Uludag University; Pulmonology and Allergy Department
      • Istanbul, Truthahn, 34020
        • Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi EAH;Gogus Hastaliklari
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul Universitesi Capa Tıp Fakültesi; Gogus Hastalıkları Anabilim dalı
      • İzmir, Truthahn, 35040
        • Ege Universitesi Tıp Fakültesi; Gögüs Hastalıkları Bilim Dalı
  • Tschechien
      • Praha 4 - Krc, Tschechien, 140 59
        • Thomayerova nemocnice; Pneumologicka klinika 1.LF UK TN
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21131
        • Clinical Research Center (CRC), Faculty of Medicine, Alexandria University
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Kasr El-Aini-Chest Unit; Department 3-Chest Unit
      • Cairo, Ägypten, 11566
        • Ain Shams University Hospital-Chest unit; Chest unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von IPF für mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • Bestätigung der IPF-Diagnose durch den Prüfarzt gemäß den internationalen Konsensrichtlinien von 2011 beim Screening
  • Fortgeschrittene IPF (definiert als messbare Kohlenmonoxiddiffusionskapazität [DLCO] kleiner oder gleich (<=) 40 % des vorhergesagten Werts beim Screening) und mittlere oder hohe Wahrscheinlichkeit einer pulmonalen Hypertonie (PH) der Gruppe 3
  • Teilnehmer, die mindestens 12 Wochen lang Pirfenidon in einer Dosis im Bereich von 1602 bis 2403 mg/Tag für mindestens 4 Wochen vor dem Screening erhalten haben und dürfen weder ein neues noch ein anhaltendes unerwünschtes Ereignis gemäß den Common Terminology Criteria des National Cancer Institute erlebt haben Unerwünschte Ereignisse (NCI CTCAE) (Version 4.03) Grad 2 oder höher und vom Prüfarzt als mit Pirfenidon zusammenhängend angesehen, oder eine Unterbrechung der Pirfenidon-Behandlung von mehr als (>) 7 Tagen aus irgendeinem Grund
  • WHO-Funktionsklasse II oder III beim Screening
  • 6MWD von 100 bis 450 Metern beim Screening
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die nicht chirurgisch steril sind, Zustimmung zur Abstinenz oder Anwendung von Verhütungsmaßnahmen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte einer der folgenden Arten von PH: Gruppe 1 (PAH); Gruppe 1 (pulmonale Venenverschlusskrankheit und/oder pulmonale kapilläre Hämangiomatose); Gruppe 2 (Linksherzerkrankung); Gruppe 3 (aufgrund anderer Erkrankungen als interstitieller Lungenerkrankung, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung [COPD], schlafbezogener Atmungsstörung, alveolärer Hypoventilation, großer Höhe oder Entwicklungsanomalien); Gruppe 4 (chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie); Gruppe 5 (andere Erkrankungen)
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzerkrankung
  • Vorgeschichte von gleichzeitig bestehender und klinisch signifikanter COPD, Bronchiektasie, Asthma, unzureichend behandelter schlafbezogener Atmungsstörung oder anderen klinisch signifikanten Lungenerkrankungen oder -störungen als IPF oder PH als Folge von IPF
  • Vorgeschichte des Gebrauchs von Medikamenten und Toxinen, von denen bekannt ist, dass sie PAH verursachen, einschließlich Aminorex, Fenfluramin, Dexenfluramin und Amphetamine
  • FEV1/FVC-Verhältnis kleiner als (<) 0,70 nach Bronchodilatation; SpO2-Sättigung im Ruhezustand <92 % mit >= 6 Liter (l) zusätzlichem Sauerstoff beim Screening
  • Ausmaß des Emphysems größer als das Ausmaß der fibrotischen Veränderungen (Wabenbildung und retikuläre Veränderungen) bei allen vorherigen hochauflösenden Computertomographie (HRCT)-Scans, nach Meinung des Ermittlers
  • Hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Tabak geraucht oder ist nicht bereit, Tabakprodukte (Zigaretten, Pfeifen, Zigarren) während der gesamten Studie zu vermeiden
  • Illegale Drogen oder erheblicher Alkoholmissbrauch
  • Elektrokardiogramm (EKG) mit einem herzfrequenzkorrigierten QT-Intervall (korrigiert mit der Fridericia-Formel [QTcF]) >=500 Millisekunden (ms) beim Screening oder eine Familien- oder persönliche Vorgeschichte mit langem QT-Syndrom
  • Ausschlusskriterien basierend auf den Sicherheitsinformationen zu Pirfenidon-Referenzen: 1. Teilnehmer mit einer Angioödem-Vorgeschichte aufgrund von Pirfenidon; 2. gleichzeitige Anwendung von Fluvoxamin
  • Ausschlusskriterien basierend auf den Sicherheitsinformationen zu Sildenafil: 1. gleichzeitige Verabreichung mit Stickstoffmonoxid-Donatoren oder organischen Nitraten, Phosphodiesterase-5 (PDE5)-Inhibitoren, Guanylatcyclase-Stimulatoren und den stärksten der Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren; 2. Sehverlust auf einem Auge aufgrund nicht-arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie (NAION); 3. Verwendung eines Alpha-Blockers; 4. Teilnehmer mit Blutgerinnungsstörungen oder aktiven Magengeschwüren; 5. bekannte erbliche degenerative Netzhauterkrankungen wie Retinitis pigmentosa; 6. Galactose-Intoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Pirfenidon + Placebo
Die Teilnehmer erhalten Pirfenidon zusammen mit einem Placebo, das auf Sildenafil abgestimmt ist, oral dreimal täglich (TID) für 52 Wochen.
Arzneimittel: Pirfenidon
Pirfenidon wird im Bereich von 1602 bis 2403 Milligramm pro Tag (mg/Tag) in 3 Einzeldosen verabreicht.
Andere Namen:
  • Esbriet, RO0220912
Arzneimittel: Placebo
Placebo mit Sildenafil abgestimmt.
Experimental: Pirfenidon + Sildenafil
Die Teilnehmer erhalten Pirfenidon zusammen mit Sildenafil oral, TID für 52 Wochen.
Arzneimittel: Pirfenidon
Pirfenidon wird im Bereich von 1602 bis 2403 Milligramm pro Tag (mg/Tag) in 3 Einzeldosen verabreicht.
Andere Namen:
  • Esbriet, RO0220912
Arzneimittel: Sildenafil
Sildenafil wird als 20 mg TID verabreicht.
Andere Namen:
  • RO0280296

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression, bestimmt durch relevanten Rückgang der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) von mindestens (>=) 15 Prozent (%) vom Ausgangswert, respiratorisch bedingter nicht-elektiver Krankenhausaufenthalt oder Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Krankheitsprogression, definiert als relative Abnahme der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) vom Ausgangswert (definiert als > 25 % vom Ausgangswert oder 15-25 % vom Ausgangswert verbunden mit einer Verschlechterung der Sauerstoffsättigung, des Borg-Scores oder eines erhöhten Sauerstoffbedarfs), damit verbundene nicht elektive Krankenhauseinweisungen oder Gesamtmortalität.
Baseline bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten der Krankheitsprogression
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Krankheitsprogression, definiert als relativer Rückgang der 6MWD vom Ausgangswert (definiert als > 25 % vom Ausgangswert oder 15–25 % vom Ausgangswert, verbunden mit einer Verschlechterung der Sauerstoffsättigung, einem sich verschlechternden Borg-Score oder einem erhöhten Sauerstoffbedarf), respiratorisch bedingte nicht elektive Krankenhauseinweisungen oder Gesamtmortalität.
Baseline bis Woche 52
Zeit bis zum mehrfachen Auftreten von Krankheitsprogressionsereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Krankheitsprogression, definiert als relativer Rückgang der 6MWD vom Ausgangswert (definiert als > 25 % vom Ausgangswert oder 15–25 % vom Ausgangswert, verbunden mit einer Verschlechterung der Sauerstoffsättigung, einem sich verschlechternden Borg-Score oder einem erhöhten Sauerstoffbedarf), respiratorisch bedingte nicht elektive Krankenhauseinweisungen oder Gesamtmortalität. Falls der Teilnehmer mehr als ein Ereignis hatte, wie in der Endpunktdefinition beschrieben, wurde das zweite, dritte usw. Ereignis ebenfalls für die Berechnung des Endpunkts gezählt.
Baseline bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verschlechterung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) gegenüber dem Ausgangswert von >= 15 %
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Zeit bis zum ersten Auftreten eines relevanten Abfalls von ≥ 15 % vom Ausgangswert in 6-minütiger Gehentfernung (6MWD)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Zeit bis zum respiratorischen nicht-elektiven Krankenhausaufenthalt von der Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
N.A. = nicht berechenbar
Baseline bis Woche 52
Zeit bis zum nicht-elektiven Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
N.A. = nicht berechenbar
Baseline bis Woche 52
Zeit bis zum Tod aus jeglicher Ursache
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Lungentransplantation
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Zeit bis zum atembedingten Tod
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 im Parameter der transthorakalen Echokardiographie (ECHO): Höchstgeschwindigkeit der Trikuspidal-Regurgitation
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 im Parameter der transthorakalen Echokardiographie (ECHO): Pulmonalarteriendruck (PAPs)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 im Parameter der transthorakalen Echokardiographie (ECHO): Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 im Parameter der transthorakalen Echokardiographie (ECHO): Basaldurchmesser des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 im Parameter der transthorakalen Echokardiographie (ECHO): Durchmesser der unteren Hohlvene
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 im Parameter der transthorakalen Echokardiographie (ECHO): Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Änderung der Kohlenmonoxiddiffusionskapazität/Lungendiffusionskapazität (DLCO) von der Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) von der Baseline zu Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer nach Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52

Das Funktionsklassensystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert die Schwere der Symptome eines Teilnehmers.

Klasse II – Teilnehmer mit pulmonaler Hypertonie, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führt. In Ruhe fühlen sie sich wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht übermäßige Atemnot, Erschöpfung (Müdigkeit) oder Aktivitäten, die Brustschmerzen, Schwindel oder sogar Ohnmacht verursachen können.

Klasse III – Teilnehmer mit pulmonaler Hypertonie, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führt. In Ruhe fühlen sie sich wohl. Weniger als gewöhnliche Aktivität verursacht übermäßige Atemlosigkeit, Erschöpfung (Müdigkeit) oder Aktivitäten, die Brustschmerzen, Schwindel oder sogar Ohnmacht verursachen können.

Klasse IV – Teilnehmer mit pulmonaler Hypertonie, die keine körperlichen Aktivitäten ohne Symptome ausführen können. Diese Teilnehmer zeigen Anzeichen von Rechtsherzinsuffizienz, Atemnot und/oder Müdigkeit, die sogar in Ruhe vorhanden sein können. Unbehagen wird durch jede körperliche Aktivität verstärkt.
Woche 52
Veränderung des N-terminalen Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)-Spiegels (pg/ml) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Änderungen des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52

Der SGRQ ist ein Fragebogen mit 50 Punkten, der entwickelt wurde, um den Gesundheitszustand (Lebensqualität) von Teilnehmern mit Atemwegsobstruktion zu messen. Es werden drei Komponentenwerte berechnet, wobei je höher das Komponentenergebnis, desto schlechter der Zustand:

Symptome bezogen auf die Wirkung von Atemwegssymptomen, ihre Häufigkeit und Schwere (Bereich: 0-16,61) Aktivität, die sich auf Aktivitäten bezieht, die Atemnot verursachen oder durch diese eingeschränkt werden (Bereich: 0-30,31) Auswirkungen deckt eine Reihe von Aspekten ab, die sich mit sozialer Funktionsfähigkeit und psychischen Störungen infolge von Atemwegserkrankungen befassen (Bereich: 0-53,08) Die Gesamtpunktzahl fasst die Auswirkungen der Krankheit auf den allgemeinen Gesundheitszustand zusammen. Die Werte werden als Prozentsatz der Gesamtbeeinträchtigung ausgedrückt, wobei 100 den schlechtestmöglichen Gesundheitszustand und 0 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt.
Baseline, Woche 52
Der Fragebogen zur Kurzatmigkeit der University of California, San Diego (UCSD-SOBQ) ändert sich gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Der UCSD-SOBQ ist ein respiratorischer Fragebogen und bewertet Dyspnoe im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Die Teilnehmer geben den Schweregrad von SOB auf einer 6-Punkte-Skala in 21 ADL an. Drei zusätzliche Fragen betreffen die Angst vor Schäden durch Überanstrengung, Einschränkungen und Angst, die durch SOB verursacht werden. Eine Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 120, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Baseline, Woche 52
Änderung der Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert, 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD)-Test in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Änderung des Sauerstoffbedarfs gegenüber dem Ausgangswert, 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD)-Test in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in anderen Parametern der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 + 28 Tage
Baseline bis Woche 52 + 28 Tage
Ergebnis der Borg-Skala am Ende des Tests in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Die Borg-Skala bewertet die wahrgenommene Anstrengung des Teilnehmers während jeder Aktivität von 0-10, wobei 0 überhaupt keine Anstrengung und 10 maximale Anstrengung bedeutet.
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA29957
  • 2015-005131-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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