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Studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità del pirfenidone in combinazione con sildenafil nei partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica avanzata (IPF) e probabilità intermedia o alta di ipertensione polmonare di gruppo 3

20 ottobre 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase IIb, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del sildenafil aggiunto al pirfenidone in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica avanzata e probabilità intermedia o alta di ipertensione polmonare di gruppo 3

Questo studio internazionale di fase IIb, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del sildenafil o del placebo aggiunti al trattamento con pirfenidone (Esbriet) nei partecipanti con IPF avanzato e probabilità intermedia o alta di ipertensione polmonare di gruppo 3. PH) che assumono una dose stabile di pirfenidone con tollerabilità dimostrata. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere 1 anno di trattamento con sildenafil orale o placebo corrispondente mentre continuano a prendere pirfenidone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Mont-godinne, Belgio, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Hotel Dieu Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM Hopital Notre-Dame
      • Ste. Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
  • Cechia
      • Praha 4 - Krc, Cechia, 140 59
        • Thomayerova nemocnice; Pneumologicka klinika 1.LF UK TN
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21131
        • Clinical Research Center (CRC), Faculty of Medicine, Alexandria University
      • Cairo, Egitto, 11562
        • Kasr El-Aini-Chest Unit; Department 3-Chest Unit
      • Cairo, Egitto, 11566
        • Ain Shams University Hospital-Chest unit; Chest unit
  • Germania
      • Coswig, Germania, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH Zentrum f.Pneumologie Beatmungsmedizin Thorax-u.Gefäßchirurgie
      • Donaustauf, Germania, 93093
        • Klinik Donaustauf Zentrum für Pneumologie
      • Essen, Germania, 45239
        • Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
      • Fulda, Germania, 36043
        • Klinikum Fulda gAG; Universitätsmedizin Marburg, Campus Fulda
      • Gießen, Germania, 35392
        • Universitätsklinikum Standort Gießen Medizinische Klinik II u. Poliklinik Innere Med./Pneumologie
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Germania, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Med. Klinik und Poliklinik V
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Sotiria Hospital for Diseases of the Chest, Academic Department of Pneumonology
      • Chaidari, Grecia, 124 62
        • University General Hospital of Athens "Attikon", B' University Pulmonary Clinic
      • Heraklio, Grecia, 711 10
        • University General Hospital of Heraklio, Pulmonary Clinic
  • Israele
      • Beer Sheba, Israele, 8410101
        • Soroka; Pulmonary Clinic
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Carmel Medical Center; Pulmonary Institute
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Pulmonary Inst.
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center; Pulmonary Institute
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center; Pulmonary Dept
      • Petach Tikva, Israele, 4941492
        • Beilinson Medical Center; Pulmonary Inst.
      • Rehovot, Israele, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italia, 47121
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni; U.O. Pneumologia
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; DIP. Malattie Dell'apparato Respiratorio
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20123
        • Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • ASST DI MONZA; U O Clinica Pneumologica
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Di Foggia-Ospedale D'avanzo; Malattie Dell'apparato Respiratorio IV
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele; Centro per la cura delle Malattie Rare del Polmone
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; UOC Malattie Resepiratorie e Trapianto Polmonare
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Dip. Scienze Cardiologiche Toraciche Vascolari-UOC Pneumologia
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Vu Medisch Centrum; Afdeling Longziekten
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic I provincial; Servicio de Neumologia
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neumologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08097
        • Hospital Universitari de Bellvitge ; Servicio de Neumologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de neumologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda; Servicio de Neumología
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
      • Parktown West, Sud Africa, 2196
        • Milpark Hospital
      • Parow, Sud Africa, 7505
        • University of Stellenbosch; Respiratory Research
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Ankara Uni Faculty of Medicine; Chest Diseases
      • Bursa, Tacchino, 16059
        • Uludag University; Pulmonology and Allergy Department
      • Istanbul, Tacchino, 34020
        • Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi EAH;Gogus Hastaliklari
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Istanbul Universitesi Capa Tıp Fakültesi; Gogus Hastalıkları Anabilim dalı
      • İzmir, Tacchino, 35040
        • Ege Universitesi Tıp Fakültesi; Gögüs Hastalıkları Bilim Dalı
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di IPF per almeno 3 mesi prima dello screening
  • Conferma della diagnosi di IPF da parte dello sperimentatore in conformità con le linee guida di consenso internazionale del 2011 allo screening
  • IPF avanzata (definita come una capacità di diffusione del monossido di carbonio misurabile [DLCO] inferiore o uguale a (<=) 40% del valore previsto allo screening) e probabilità intermedia o alta di ipertensione polmonare (PH) di gruppo 3
  • - Partecipanti che ricevono pirfenidone per almeno 12 settimane, a una dose compresa tra 1602 e 2403 mg/die per almeno 4 settimane prima dello screening e non devono aver manifestato un evento avverso nuovo o in corso secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per Eventi avversi (NCI CTCAE) (versione 4.03) Grado 2 o superiore e considerati dallo sperimentatore correlati a pirfenidone o un'interruzione del trattamento con pirfenidone superiore a (>) 7 giorni per qualsiasi motivo
  • Classe funzionale II o III dell'OMS allo screening
  • 6MWD da 100 a 450 metri allo screening
  • Le donne in età fertile e gli uomini che non sono chirurgicamente sterili accettano di mantenere l'astinenza o l'uso di misure contraccettive

Criteri di esclusione:

  • Storia di uno qualsiasi dei seguenti tipi di PH: Gruppo 1 (PAH); Gruppo 1 (malattia veno-occlusiva polmonare e/o emangiomatosi capillare polmonare); Gruppo 2 (malattia del cuore sinistro); Gruppo 3 (a causa di condizioni diverse dalla malattia polmonare interstiziale, inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], disturbi respiratori del sonno, ipoventilazione alveolare, altitudine elevata o anomalie dello sviluppo); Gruppo 4 (ipertensione polmonare tromboembolica cronica); Gruppo 5 (altri disturbi)
  • Storia di malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Storia di BPCO coesistente e clinicamente significativo, bronchiectasie, asma, disturbi respiratori del sonno trattati in modo inadeguato o qualsiasi malattia o disturbo polmonare clinicamente significativo diverso da IPF o PH secondaria a IPF
  • Storia di uso di droghe e tossine note per causare PAH, tra cui aminorex, fenfluramina, dexenfluramina e anfetamine
  • Rapporto FEV1/FVC inferiore a (<) 0,70 post broncodilatatore; Saturazione SpO2 a riposo <92% con >= 6 litri (L) di ossigeno supplementare allo Screening
  • Estensione dell'enfisema maggiore dell'estensione dei cambiamenti fibrotici (modifiche a nido d'ape e reticolari) su qualsiasi precedente tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT), secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Tabacco fumato nei 3 mesi precedenti lo screening o non è disposto a evitare i prodotti del tabacco (sigarette, pipa, sigari) durante lo studio
  • Droghe illecite o abuso significativo di alcol
  • Elettrocardiogramma (ECG) con intervallo QT corretto in base alla frequenza cardiaca (corretto utilizzando la formula di Fridericia [QTcF]) >=500 millisecondi (ms) allo screening o anamnesi familiare o personale di sindrome del QT lungo
  • Criteri di esclusione basati sulle informazioni di riferimento sulla sicurezza del pirfenidone: 1. partecipanti con una storia di angioedema dovuto al pirfenidone; 2. uso concomitante di fluvoxamina
  • Criteri di esclusione basati sulle informazioni di riferimento sulla sicurezza del sildenafil: 1. co-somministrazione con donatori di ossido nitrico o nitrati organici, inibitori della fosfodiesterasi-5 (PDE5), stimolatori della guanilato ciclasi e il più potente degli inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4); 2. perdita della vista in un occhio a causa di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION); 3. uso di un alfa-bloccante; 4. partecipanti con disturbi emorragici o ulcera peptica attiva; 5. disturbi retinici degenerativi ereditari noti come la retinite pigmentosa; 6. intolleranza al galattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pirfenidone + Placebo
I partecipanti riceveranno pirfenidone insieme al placebo abbinato al sildenafil, per via orale, tre volte al giorno (TID) per 52 settimane.
Droga: Pirfenidone
Il pirfenidone verrà somministrato nell'intervallo da 1602 a 2403 milligrammi al giorno (mg/giorno), in 3 dosi divise.
Altri nomi:
  • Esbriet, RO0220912
Droga: Placebo
Placebo abbinato al sildenafil.
Sperimentale: Pirfenidone + Sildenafil
I partecipanti riceveranno pirfenidone insieme a sildenafil, per via orale, TID per 52 settimane.
Droga: Pirfenidone
Il pirfenidone verrà somministrato nell'intervallo da 1602 a 2403 milligrammi al giorno (mg/giorno), in 3 dosi divise.
Altri nomi:
  • Esbriet, RO0220912
Droga: Sildenafil
Il sildenafil verrà somministrato come 20 mg, TID.
Altri nomi:
  • RO0280296

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia, come determinato dal declino rilevante nella distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) di almeno (>=) 15 percento (%) rispetto al basale, ospedalizzazione non elettiva correlata alle vie respiratorie o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Progressione della malattia definita come declino relativo della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD) rispetto al basale (definita come >25% rispetto al basale o 15-25% rispetto al basale associata a peggioramento della saturazione di ossigeno, peggioramento del punteggio di Borg o aumento del fabbisogno di ossigeno), ricoveri non elettivi correlati o mortalità per tutte le cause.
Basale fino alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima occorrenza della progressione della malattia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Progressione della malattia definita come declino relativo del 6MWD rispetto al basale (definito come >25% rispetto al basale o 15-25% rispetto al basale associato a peggioramento della saturazione di ossigeno, peggioramento del punteggio di Borg o aumento del fabbisogno di ossigeno), ricoveri non elettivi correlati alle vie respiratorie o mortalità per tutte le cause.
Basale fino alla settimana 52
Tempo alla ricorrenza multipla di eventi di progressione della malattia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Progressione della malattia definita come declino relativo del 6MWD rispetto al basale (definito come >25% rispetto al basale o 15-25% rispetto al basale associato a peggioramento della saturazione di ossigeno, peggioramento del punteggio di Borg o aumento del fabbisogno di ossigeno), ricoveri non elettivi correlati alle vie respiratorie o mortalità per tutte le cause. Nel caso in cui il partecipante abbia avuto più di un evento come descritto nella definizione dell'endpoint, per il calcolo dell'endpoint è stato conteggiato anche il secondo, il terzo evento ecc.
Basale fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con calo rispetto al basale nella distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD) >= 15%
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52
Tempo alla prima occorrenza di un declino rilevante ≥15% rispetto al basale nella distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52
Tempo al ricovero ospedaliero non elettivo correlato alle vie respiratorie dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
N.A. = non calcolabile
Basale fino alla settimana 52
Tempo di ospedalizzazione non elettiva per tutte le cause
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
N.A. = non calcolabile
Basale fino alla settimana 52
Tempo di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con trapianto di polmone
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52
Tempo alla morte correlata alle vie respiratorie
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52
Variazione dal basale alla settimana 52 nel parametro dell'ecocardiografia transtoracica (ECHO): picco di velocità del rigurgito tricuspidale
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Variazione dal basale alla settimana 52 nel parametro dell'ecocardiografia transtoracica (ECHO): pressione arteriosa polmonare (PAP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Variazione dal basale alla settimana 52 nel parametro dell'ecocardiografia transtoracica (ECHO): escursione sistolica sul piano anulare tricuspide (TAPSE)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Variazione dal basale alla settimana 52 nel parametro dell'ecocardiografia transtoracica (ECHO): diametro basale del ventricolo destro
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Variazione dal basale alla settimana 52 nel parametro dell'ecocardiografia transtoracica (ECHO): diametro della vena cava inferiore
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Variazione dal basale alla settimana 52 nel parametro dell'ecocardiografia transtoracica (ECHO): frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Variazione dal basale alla settimana 52 nella capacità di diffusione del monossido di carbonio/capacità di diffusione polmonare (DLCO)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Variazione dal basale alla settimana 52 della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Percentuale di partecipanti per classe funzionale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52

Il sistema di classi funzionali dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) definisce la gravità dei sintomi di un partecipante.

Classe II - Partecipanti con ipertensione polmonare con conseguente lieve limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affanno eccessivo, affaticamento (stanchezza) o attività che possono causare dolore toracico, vertigini o persino svenimenti.

Classe III - Partecipanti con ipertensione polmonare con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. Un'attività inferiore a quella ordinaria provoca affanno eccessivo, affaticamento (stanchezza) o attività che possono causare dolore toracico, vertigini o persino svenimenti.

Classe IV - partecipanti con ipertensione polmonare con incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza sintomi. Questi partecipanti manifestano segni di insufficienza cardiaca destra, affanno e/o affaticamento, che possono essere presenti anche a riposo. Il disagio è aumentato da qualsiasi attività fisica.
Settimana 52
Variazione rispetto al basale del livello di peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-proBNP) (pg/mL) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Modifiche del questionario respiratorio di St. George (SGRQ) rispetto al basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52

Il SGRQ è un questionario di 50 voci sviluppato per misurare lo stato di salute (qualità della vita) nei partecipanti con malattie da ostruzione delle vie aeree. Vengono calcolati i punteggi di tre componenti, in cui maggiore è il risultato del componente, peggiore è la condizione:

Sintomi relativi all'effetto dei sintomi respiratori, alla loro frequenza e gravità (intervallo: 0-16,61) Attività che riguarda attività che causano o sono limitate dalla dispnea (intervallo: 0-30,31) Gli impatti coprono una serie di aspetti relativi al funzionamento sociale e ai disturbi psicologici derivanti dalla malattia delle vie aeree (intervallo: 0-53,08) Il punteggio totale riassume l'impatto della malattia sullo stato di salute generale. I punteggi sono espressi come percentuale della menomazione complessiva dove 100 rappresenta il peggior stato di salute possibile e 0 indica il miglior stato di salute possibile.
Basale, settimana 52
University of California, San Diego-Questionario sulla mancanza di respiro (UCSD-SOBQ) Modifiche rispetto al basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
L'UCSD-SOBQ è un questionario respiratorio e valuta la dispnea associata alle attività della vita quotidiana (ADL). I partecipanti indicano la gravità della SOB su una scala a 6 punti in 21 ADL. Tre domande aggiuntive riguardano la paura del danno da sforzi eccessivi, le limitazioni e la paura causata dal SOB. Un punteggio totale varia da 0 a 120, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nella distanza percorsa, test della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale del fabbisogno di ossigeno, test della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52
Modifica rispetto al basale in altri parametri di distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52 + 28 giorni
Basale fino alla settimana 52 + 28 giorni
Risultato della scala Borg alla fine del test alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La scala Borg valuta il livello di sforzo percepito del partecipante durante qualsiasi attività da 0 a 10, dove 0 indica nessuno sforzo e 10 rappresenta lo sforzo massimo.
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA29957
  • 2015-005131-40 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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