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Estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad de pirfenidona en combinación con sildenafil en participantes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) avanzada y probabilidad intermedia o alta de hipertensión pulmonar del grupo 3

20 de octubre de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase IIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de sildenafil agregado a pirfenidona en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática avanzada y probabilidad intermedia o alta de hipertensión pulmonar del grupo 3

Este estudio internacional de fase IIb, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de sildenafilo o placebo agregado al tratamiento con pirfenidona (Esbriet) en participantes con FPI avanzada y probabilidad intermedia o alta de hipertensión pulmonar del grupo 3 ( PH) que reciben una dosis estable de pirfenidona con tolerabilidad demostrada. Los participantes serán aleatorizados para recibir 1 año de tratamiento con sildenafilo oral o un placebo equivalente mientras continúan tomando pirfenidona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

177

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Coswig, Alemania, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH Zentrum f.Pneumologie Beatmungsmedizin Thorax-u.Gefäßchirurgie
      • Donaustauf, Alemania, 93093
        • Klinik Donaustauf Zentrum für Pneumologie
      • Essen, Alemania, 45239
        • Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
      • Fulda, Alemania, 36043
        • Klinikum Fulda gAG; Universitätsmedizin Marburg, Campus Fulda
      • Gießen, Alemania, 35392
        • Universitätsklinikum Standort Gießen Medizinische Klinik II u. Poliklinik Innere Med./Pneumologie
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Alemania, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • München, Alemania, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Med. Klinik und Poliklinik V
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Mont-godinne, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Hotel Dieu Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM Hopital Notre-Dame
      • Ste. Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
  • Chequia
      • Praha 4 - Krc, Chequia, 140 59
        • Thomayerova nemocnice; Pneumologicka klinika 1.LF UK TN
  • Egipto
      • Alexandria, Egipto, 21131
        • Clinical Research Center (CRC), Faculty of Medicine, Alexandria University
      • Cairo, Egipto, 11562
        • Kasr El-Aini-Chest Unit; Department 3-Chest Unit
      • Cairo, Egipto, 11566
        • Ain Shams University Hospital-Chest unit; Chest unit
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic I provincial; Servicio de Neumologia
      • Valencia, España, 46009
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neumologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08097
        • Hospital Universitari de Bellvitge ; Servicio de Neumologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de neumologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda; Servicio de Neumología
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Sotiria Hospital for Diseases of the Chest, Academic Department of Pneumonology
      • Chaidari, Grecia, 124 62
        • University General Hospital of Athens "Attikon", B' University Pulmonary Clinic
      • Heraklio, Grecia, 711 10
        • University General Hospital of Heraklio, Pulmonary Clinic
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
  • Israel
      • Beer Sheba, Israel, 8410101
        • Soroka; Pulmonary Clinic
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center; Pulmonary Institute
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Pulmonary Inst.
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center; Pulmonary Institute
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Pulmonary Dept
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Beilinson Medical Center; Pulmonary Inst.
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italia, 47121
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni; U.O. Pneumologia
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; DIP. Malattie Dell'apparato Respiratorio
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20123
        • Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • ASST DI MONZA; U O Clinica Pneumologica
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Di Foggia-Ospedale D'avanzo; Malattie Dell'apparato Respiratorio IV
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele; Centro per la cura delle Malattie Rare del Polmone
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; UOC Malattie Resepiratorie e Trapianto Polmonare
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Dip. Scienze Cardiologiche Toraciche Vascolari-UOC Pneumologia
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Ankara Uni Faculty of Medicine; Chest Diseases
      • Bursa, Pavo, 16059
        • Uludag University; Pulmonology and Allergy Department
      • Istanbul, Pavo, 34020
        • Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi EAH;Gogus Hastaliklari
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Istanbul Universitesi Capa Tıp Fakültesi; Gogus Hastalıkları Anabilim dalı
      • İzmir, Pavo, 35040
        • Ege Universitesi Tıp Fakültesi; Gögüs Hastalıkları Bilim Dalı
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Vu Medisch Centrum; Afdeling Longziekten
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
      • Parktown West, Sudáfrica, 2196
        • Milpark Hospital
      • Parow, Sudáfrica, 7505
        • University of Stellenbosch; Respiratory Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de FPI durante al menos 3 meses antes de la selección
  • Confirmación del diagnóstico de FPI por parte del investigador de acuerdo con las pautas de consenso internacional de 2011 en la selección
  • FPI avanzada (definida como una capacidad medible de difusión de monóxido de carbono [DLCO] inferior o igual a (<=)40 % del valor predicho en la selección) y probabilidad intermedia o alta de hipertensión pulmonar (HP) del grupo 3
  • Los participantes que recibieron pirfenidona durante al menos 12 semanas, a una dosis en el rango de 1602 a 2403 mg/día durante al menos 4 semanas antes de la selección y no deben haber experimentado un evento adverso nuevo o en curso de los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para Eventos adversos (NCI CTCAE) (versión 4.03) Grado 2 o superior y considerado por el investigador como relacionado con pirfenidona, o una interrupción del tratamiento con pirfenidona de más de (>) 7 días por cualquier motivo
  • Clase funcional II o III de la OMS en la selección
  • 6MWD de 100 a 450 metros en proyección
  • Mujeres en edad fértil y hombres que no son estériles quirúrgicamente acuerdo de abstinencia o uso de medidas anticonceptivas

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquiera de los siguientes tipos de HP: Grupo 1 (HAP); Grupo 1 (enfermedad venooclusiva pulmonar y/o hemangiomatosis capilar pulmonar); Grupo 2 (enfermedad del corazón izquierdo); Grupo 3 (debido a afecciones distintas de la enfermedad pulmonar intersticial, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC], trastornos respiratorios del sueño, hipoventilación alveolar, gran altitud o anomalías del desarrollo); Grupo 4 (hipertensión pulmonar tromboembólica crónica); Grupo 5 (otros trastornos)
  • Antecedentes de enfermedad cardiaca clínicamente significativa.
  • Antecedentes de EPOC clínicamente significativa, bronquiectasias, asma, trastornos respiratorios del sueño tratados inadecuadamente o cualquier enfermedad o trastorno pulmonar clínicamente significativo distinto de la FPI o la HP secundaria a la FPI.
  • Historial de uso de drogas y toxinas que se sabe que causan HAP, incluidos aminorex, fenfluramina, dexenfluramina y anfetaminas
  • relación FEV1/FVC inferior a (<) 0,70 después del broncodilatador; Saturación de SpO2 en reposo <92 % con >= 6 litros (L) de oxígeno suplementario en la selección
  • Extensión del enfisema mayor que la extensión de los cambios fibróticos (cambios en panal de abejas y reticulares) en cualquier tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) anterior, en opinión del investigador
  • Fumó tabaco dentro de los 3 meses anteriores a la selección o no está dispuesto a evitar los productos de tabaco (cigarrillos, pipa, cigarros) durante todo el estudio
  • Drogas ilícitas o abuso significativo de alcohol
  • Electrocardiograma (ECG) con un intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca (corregido mediante la fórmula de Fridericia [QTcF]) >=500 milisegundos (ms) en la selección, o antecedentes familiares o personales de síndrome de QT largo
  • Criterios de exclusión basados ​​en la información de seguridad de referencia de pirfenidona: 1. participantes con antecedentes de angioedema debido a pirfenidona; 2. uso concomitante de fluvoxamina
  • Criterios de exclusión basados ​​en la información de seguridad de referencia de sildenafilo: 1. administración conjunta con donantes de óxido nítrico o nitratos orgánicos, inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (PDE5), estimuladores de la guanilato ciclasa y el más potente de los inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4); 2. pérdida de la visión en un ojo debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION); 3. uso de un bloqueador alfa; 4. participantes con trastornos hemorrágicos o úlcera péptica activa; 5. trastornos retinianos hereditarios degenerativos conocidos, como la retinosis pigmentaria; 6. intolerancia a la galactosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Pirfenidona + Placebo
Los participantes recibirán pirfenidona junto con un placebo combinado con sildenafilo, por vía oral, tres veces al día (TID) durante 52 semanas.
Droga: Pirfenidona
La pirfenidona se administrará en el rango de 1602 a 2403 miligramos por día (mg/día), en 3 dosis divididas.
Otros nombres:
  • Esbriet, RO0220912
Droga: Placebo
Placebo emparejado con sildenafilo.
Experimental: Pirfenidona + Sildenafil
Los participantes recibirán pirfenidona junto con sildenafil, por vía oral, TID durante 52 semanas.
Droga: Pirfenidona
La pirfenidona se administrará en el rango de 1602 a 2403 miligramos por día (mg/día), en 3 dosis divididas.
Otros nombres:
  • Esbriet, RO0220912
Droga: Sildenafilo
Sildenafil se administrará como 20 mg, TID.
Otros nombres:
  • RO0280296

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad, según lo determinado por la disminución relevante en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) de al menos (>=) 15 por ciento (%) desde el inicio, hospitalización no electiva relacionada con problemas respiratorios o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
La progresión de la enfermedad se define como la disminución relativa en la distancia recorrida en 6 minutos (6MWD) desde el inicio (definida como >25 % desde el inicio o 15-25 % desde el inicio asociado con el empeoramiento de la saturación de oxígeno, el empeoramiento de la puntuación de Borg o el aumento de los requisitos de oxígeno), respiratorio- hospitalizaciones no electivas relacionadas, o mortalidad por todas las causas.
Línea de base hasta la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera aparición de la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Progresión de la enfermedad definida como disminución relativa en la 6MWD desde el inicio (definida como >25 % desde el inicio o 15-25 % desde el inicio asociado con empeoramiento de la saturación de oxígeno, empeoramiento de la puntuación de Borg o aumento de los requisitos de oxígeno), hospitalizaciones no electivas relacionadas con las vías respiratorias, o mortalidad por cualquier causa.
Línea de base hasta la semana 52
Tiempo hasta la ocurrencia múltiple de eventos de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Progresión de la enfermedad definida como disminución relativa en la 6MWD desde el inicio (definida como >25 % desde el inicio o 15-25 % desde el inicio asociado con empeoramiento de la saturación de oxígeno, empeoramiento de la puntuación de Borg o aumento de los requisitos de oxígeno), hospitalizaciones no electivas relacionadas con las vías respiratorias, o mortalidad por cualquier causa. En caso de que el participante tuviera más de un evento como se describe en la definición del criterio de valoración, el segundo, tercer evento, etc. también se contó para el cálculo del criterio de valoración.
Línea de base hasta la semana 52
Porcentaje de participantes con una disminución desde el inicio en la distancia a pie de 6 minutos (6MWD) de >= 15 %
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Tiempo hasta la primera aparición de una disminución relevante de ≥15 % desde el valor inicial en una distancia a pie de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Tiempo hasta la hospitalización no electiva relacionada con problemas respiratorios desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
N.A. = no calculable
Línea de base hasta la semana 52
Tiempo hasta la hospitalización no electiva por cualquier causa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
N.A. = no calculable
Línea de base hasta la semana 52
Tiempo hasta la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Porcentaje de participantes con trasplante de pulmón
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Tiempo hasta la muerte relacionada con las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en el parámetro de ecocardiografía transtorácica (ECHO): velocidad máxima de regurgitación tricuspídea
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en el parámetro de ecocardiografía transtorácica (ECHO): presión de la arteria pulmonar (PAP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en el parámetro de ecocardiografía transtorácica (ECHO): Excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en el parámetro de ecocardiografía transtorácica (ECHO): diámetro basal del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en el parámetro de ecocardiografía transtorácica (ECHO): diámetro de la vena cava inferior
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en el parámetro de ecocardiografía transtorácica (ECHO): fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en la capacidad de difusión de monóxido de carbono/capacidad de difusión pulmonar (DLCO)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Línea de base, semana 52
Porcentaje de participantes por clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52

El sistema de clasificación funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) define la gravedad de los síntomas de un participante.

Clase II - Participantes con hipertensión pulmonar que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física ordinaria causa dificultad para respirar excesiva, fatiga (cansancio) o actividades que pueden causar dolor en el pecho, mareos o incluso desmayos.

Clase III: participantes con hipertensión pulmonar que provoca una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad inferior a la normal provoca dificultad para respirar excesiva, fatiga (cansancio) o actividades que pueden causar dolor en el pecho, mareos o incluso desmayos.

Clase IV - participantes con hipertensión pulmonar con incapacidad para realizar cualquier actividad física sin síntomas. Estos participantes manifiestan signos de insuficiencia cardiaca derecha, disnea y/o fatiga, que incluso pueden estar presentes en reposo. La incomodidad aumenta con cualquier actividad física.
Semana 52
Cambio desde el inicio en el nivel de propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) (pg/mL) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Línea de base, semana 52
Cambios en el cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) desde el inicio en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52

El SGRQ es un cuestionario de 50 ítems desarrollado para medir el estado de salud (calidad de vida) en participantes con enfermedades de obstrucción de las vías respiratorias. Se calculan tres puntajes de componentes, donde cuanto más alto es el resultado de los componentes, peor es la condición:

Síntomas relacionados con el efecto de los síntomas respiratorios, su frecuencia y gravedad (rango: 0-16,61) Actividad relacionada con actividades que causan o están limitadas por la disnea (rango: 0-30,31) Los impactos cubren una gama de aspectos relacionados con el funcionamiento social y los trastornos psicológicos resultantes de la enfermedad de las vías respiratorias (rango: 0-53,08) La puntuación total resume el impacto de la enfermedad en el estado general de salud. Las puntuaciones se expresan como un porcentaje del deterioro general, donde 100 representa el peor estado de salud posible y 0 indica el mejor estado de salud posible.
Línea de base, semana 52
Universidad de California, San Diego-Cuestionario de falta de aliento (UCSD-SOBQ) Cambios desde el inicio en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El UCSD-SOBQ es un cuestionario respiratorio y evalúa la disnea asociada con las actividades de la vida diaria (AVD). Los participantes indican la gravedad de SOB en una escala de 6 puntos en 21 ADL. Tres preguntas adicionales se refieren al miedo al daño por sobreesfuerzo, las limitaciones y el miedo causado por SOB. La puntuación total oscila entre 0 y 120, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en la distancia recorrida, prueba de distancia recorrida de 6 minutos (6MWD) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Cambio desde el inicio en los requisitos de oxígeno, prueba de distancia a pie de 6 minutos (6MWD) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Cambio desde el punto de referencia en otros parámetros de distancia a pie de 6 minutos (6MWD) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea base hasta Semana 52 + 28 días
Línea base hasta Semana 52 + 28 días
Resultado de la escala de Borg al final de la prueba en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La Escala de Borg califica el nivel de esfuerzo percibido del participante durante cualquier actividad de 0 a 10, siendo 0 ningún esfuerzo en absoluto y 10 el esfuerzo máximo.
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

26 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MA29957
  • 2015-005131-40 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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