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Étude d'efficacité, d'innocuité et de tolérabilité de la pirfénidone en association avec le sildénafil chez des participants atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) avancée et de probabilité intermédiaire ou élevée d'hypertension pulmonaire du groupe 3

20 octobre 2020 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase IIb, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du sildénafil ajouté à la pirfénidone chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique avancée et à probabilité intermédiaire ou élevée d'hypertension pulmonaire du groupe 3

Cette étude internationale de phase IIb, randomisée, contrôlée par placebo, multicentrique, évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du sildénafil ou d'un placebo ajouté au traitement à la pirfénidone (Esbriet) chez les participants atteints de FPI avancée et présentant une probabilité intermédiaire ou élevée d'hypertension pulmonaire du groupe 3 ( PH) qui reçoivent une dose stable de pirfénidone avec une tolérance démontrée. Les participants seront randomisés pour recevoir 1 an de traitement avec du sildénafil par voie orale ou un placebo correspondant tout en continuant à prendre de la pirfénidone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

177

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
      • Parktown West, Afrique du Sud, 2196
        • Milpark Hospital
      • Parow, Afrique du Sud, 7505
        • University of Stellenbosch; Respiratory Research
  • Allemagne
      • Coswig, Allemagne, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH Zentrum f.Pneumologie Beatmungsmedizin Thorax-u.Gefäßchirurgie
      • Donaustauf, Allemagne, 93093
        • Klinik Donaustauf Zentrum für Pneumologie
      • Essen, Allemagne, 45239
        • Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
      • Fulda, Allemagne, 36043
        • Klinikum Fulda gAG; Universitätsmedizin Marburg, Campus Fulda
      • Gießen, Allemagne, 35392
        • Universitätsklinikum Standort Gießen Medizinische Klinik II u. Poliklinik Innere Med./Pneumologie
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Allemagne, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • München, Allemagne, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Med. Klinik und Poliklinik V
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Mont-godinne, Belgique, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Hotel Dieu Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM Hopital Notre-Dame
      • Ste. Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21131
        • Clinical Research Center (CRC), Faculty of Medicine, Alexandria University
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Kasr El-Aini-Chest Unit; Department 3-Chest Unit
      • Cairo, Egypte, 11566
        • Ain Shams University Hospital-Chest unit; Chest unit
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic I provincial; Servicio de Neumologia
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neumologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08097
        • Hospital Universitari de Bellvitge ; Servicio de Neumologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de neumologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda; Servicio de Neumología
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Sotiria Hospital for Diseases of the Chest, Academic Department of Pneumonology
      • Chaidari, Grèce, 124 62
        • University General Hospital of Athens "Attikon", B' University Pulmonary Clinic
      • Heraklio, Grèce, 711 10
        • University General Hospital of Heraklio, Pulmonary Clinic
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
  • Israël
      • Beer Sheba, Israël, 8410101
        • Soroka; Pulmonary Clinic
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Carmel Medical Center; Pulmonary Institute
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Pulmonary Inst.
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center; Pulmonary Institute
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center; Pulmonary Dept
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Beilinson Medical Center; Pulmonary Inst.
      • Rehovot, Israël, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italie, 47121
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni; U.O. Pneumologia
      • Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; DIP. Malattie Dell'apparato Respiratorio
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20123
        • Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
      • Monza, Lombardia, Italie, 20900
        • ASST DI MONZA; U O Clinica Pneumologica
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italie, 71100
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Di Foggia-Ospedale D'avanzo; Malattie Dell'apparato Respiratorio IV
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italie, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele; Centro per la cura delle Malattie Rare del Polmone
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italie, 53100
        • A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; UOC Malattie Resepiratorie e Trapianto Polmonare
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Dip. Scienze Cardiologiche Toraciche Vascolari-UOC Pneumologia
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Vu Medisch Centrum; Afdeling Longziekten
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Tchéquie
      • Praha 4 - Krc, Tchéquie, 140 59
        • Thomayerova nemocnice; Pneumologicka klinika 1.LF UK TN
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Ankara Uni Faculty of Medicine; Chest Diseases
      • Bursa, Turquie, 16059
        • Uludag University; Pulmonology and Allergy Department
      • Istanbul, Turquie, 34020
        • Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi EAH;Gogus Hastaliklari
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Istanbul Universitesi Capa Tıp Fakültesi; Gogus Hastalıkları Anabilim dalı
      • İzmir, Turquie, 35040
        • Ege Universitesi Tıp Fakültesi; Gögüs Hastalıkları Bilim Dalı

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de FPI depuis au moins 3 mois avant le dépistage
  • Confirmation du diagnostic de FPI par l'investigateur conformément aux directives consensuelles internationales de 2011 lors du dépistage
  • FPI avancée (définie comme une capacité de diffusion mesurable du monoxyde de carbone [DLCO] inférieure ou égale à (<=)40 % de la valeur prédite lors du dépistage) et probabilité intermédiaire ou élevée d'hypertension pulmonaire (PH) de groupe 3
  • Les participants recevant de la pirfénidone pendant au moins 12 semaines, à une dose comprise entre 1 602 et 2 403 mg/jour pendant au moins 4 semaines avant le dépistage et ne doivent pas avoir subi d'événement indésirable nouveau ou en cours selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour Événements indésirables (NCI CTCAE) (version 4.03) Grade 2 ou supérieur et considérés par l'investigateur comme étant liés à la pirfénidone, ou une interruption du traitement par la pirfénidone de plus de (>) 7 jours pour quelque raison que ce soit
  • Classe fonctionnelle II ou III de l'OMS lors du dépistage
  • 6MWD de 100 à 450 mètres au dépistage
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes qui ne sont pas stériles chirurgicalement acceptent de rester abstinents ou d'utiliser des mesures contraceptives

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de l'un des types d'HTP suivants : Groupe 1 (HAP) ; Groupe 1 (maladie veino-occlusive pulmonaire et/ou hémangiomatose capillaire pulmonaire) ; Groupe 2 (maladie du cœur gauche); Groupe 3 (en raison d'affections autres que la pneumopathie interstitielle, y compris la maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC], les troubles respiratoires du sommeil, l'hypoventilation alvéolaire, la haute altitude ou des anomalies du développement) ; Groupe 4 (hypertension pulmonaire thromboembolique chronique) ; Groupe 5 (autres troubles)
  • Antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative
  • Antécédents de MPOC, de bronchectasie, d'asthme, de troubles respiratoires du sommeil insuffisamment traités et cliniquement significatifs, ou de toute maladie ou trouble pulmonaire cliniquement significatif autre que la FPI ou l'HTP secondaire à la FPI
  • Antécédents d'utilisation de médicaments et de toxines connus pour causer l'HAP, y compris l'aminorex, la fenfluramine, la dexenfluramine et les amphétamines
  • Rapport VEMS/CVF inférieur à (<) 0,70 après bronchodilatateur ; Saturation SpO2 au repos < 92 % avec >= 6 litres (L) d'oxygène supplémentaire au dépistage
  • Étendue de l'emphysème supérieure à l'étendue des changements fibrotiques (changements en nid d'abeilles et réticulaires) sur toute tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) précédente, de l'avis de l'investigateur
  • A fumé du tabac dans les 3 mois précédant le dépistage ou ne veut pas éviter les produits du tabac (cigarettes, pipe, cigares) tout au long de l'étude
  • Drogues illicites ou abus important d'alcool
  • Électrocardiogramme (ECG) avec un intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque (corrigé à l'aide de la formule de Fridericia [QTcF]) > = 500 ms au moment du dépistage, ou antécédents familiaux ou personnels de syndrome du QT long
  • Critères d'exclusion basés sur les informations de référence sur l'innocuité de la pirfénidone : 1. participants ayant des antécédents d'œdème de Quincke dû à la pirfénidone ; 2. utilisation concomitante de fluvoxamine
  • Critères d'exclusion basés sur les informations de référence sur l'innocuité du sildénafil : 1. co-administration avec des donneurs d'oxyde nitrique ou des nitrates organiques, des inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (PDE5), des stimulateurs de la guanylate cyclase et le plus puissant des inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) ; 2. perte de vision d'un œil en raison d'une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN); 3. utilisation d'un alpha-bloquant ; 4. participants souffrant de troubles hémorragiques ou d'ulcères gastro-duodénaux actifs ; 5. troubles rétiniens dégénératifs héréditaires connus tels que la rétinite pigmentaire ; 6. intolérance au galactose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pirfénidone + Placebo
Les participants recevront de la pirfénidone avec un placebo correspondant au sildénafil, par voie orale, trois fois par jour (TID) pendant 52 semaines.
Médicament: Pirfénidone
La pirfénidone sera administrée entre 1602 et 2403 milligrammes par jour (mg/jour), en 3 doses fractionnées.
Autres noms:
  • Esbriet, RO0220912
Médicament: Placebo
Placebo associé au sildénafil.
Expérimental: Pirfénidone + Sildénafil
Les participants recevront de la pirfénidone avec du sildénafil, par voie orale, TID pendant 52 semaines.
Médicament: Pirfénidone
La pirfénidone sera administrée entre 1602 et 2403 milligrammes par jour (mg/jour), en 3 doses fractionnées.
Autres noms:
  • Esbriet, RO0220912
Médicament: Sildénafil
Le sildénafil sera administré à raison de 20 mg, TID.
Autres noms:
  • RO0280296

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une progression de la maladie, déterminée par une baisse pertinente de la distance de marche de 6 minutes (6MWD) d'au moins (>=) 15 % (%) par rapport au départ, une hospitalisation non élective liée à la respiration ou un décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Progression de la maladie définie comme une diminution relative de la distance de marche de 6 minutes (6MWD) par rapport au départ (définie comme > 25 % par rapport au départ ou 15-25 % par rapport au départ associée à une aggravation de la saturation en oxygène, à une aggravation du score de Borg ou à une augmentation des besoins en oxygène), les hospitalisations non électives associées ou la mortalité toutes causes confondues.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première apparition de la progression de la maladie
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Progression de la maladie définie comme un déclin relatif du 6MWD par rapport au départ (défini comme > 25 % par rapport au départ ou 15-25 % par rapport au départ associé à une aggravation de la saturation en oxygène, une aggravation du score de Borg ou une augmentation des besoins en oxygène), des hospitalisations non électives liées à la respiration, ou mortalité toutes causes confondues.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Délai d'occurrence multiple d'événements de progression de la maladie
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Progression de la maladie définie comme un déclin relatif du 6MWD par rapport au départ (défini comme > 25 % par rapport au départ ou 15-25 % par rapport au départ associé à une aggravation de la saturation en oxygène, une aggravation du score de Borg ou une augmentation des besoins en oxygène), des hospitalisations non électives liées à la respiration, ou mortalité toutes causes confondues. Dans le cas où le participant avait plus d'un événement tel que décrit dans la définition du critère d'évaluation, le deuxième, le troisième événement, etc. étaient également pris en compte pour le calcul du critère d'évaluation.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants avec un déclin par rapport à la ligne de base à une distance de marche de 6 minutes (6MWD) >= 15 %
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Délai jusqu'à la première occurrence d'une baisse pertinente de ≥ 15 % par rapport à la ligne de base en 6 minutes de marche (6MWD)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Délai d'hospitalisation non élective liée à la respiration, de la ligne de base à la semaine 52
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
N.A. = non calculable
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Délai d'hospitalisation toutes causes non électives
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
N.A. = non calculable
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Délai avant la mort, quelle qu'en soit la cause
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants ayant subi une transplantation pulmonaire
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Délai avant la mort d'origine respiratoire
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Changement de la ligne de base à la semaine 52 dans le paramètre d'échocardiographie transthoracique (ECHO) : vitesse maximale de régurgitation tricuspide
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Ligne de base, Semaine 52
Changement de la ligne de base à la semaine 52 dans le paramètre d'échocardiographie transthoracique (ECHO) : pression artérielle pulmonaire (PAP)
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Ligne de base, Semaine 52
Changement de la ligne de base à la semaine 52 dans le paramètre d'échocardiographie transthoracique (ECHO) : excursion systolique dans le plan annulaire tricuspide (TAPSE)
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Ligne de base, Semaine 52
Modification du paramètre d'échocardiographie transthoracique (ECHO) entre le départ et la semaine 52 : diamètre basal du ventricule droit
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Ligne de base, Semaine 52
Changement de la ligne de base à la semaine 52 dans le paramètre d'échocardiographie transthoracique (ECHO) : diamètre de la veine cave inférieure
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Ligne de base, Semaine 52
Modification du paramètre d'échocardiographie transthoracique (ECHO) entre le départ et la semaine 52 : Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Ligne de base, Semaine 52
Changement de la ligne de base à la semaine 52 de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone/capacité de diffusion pulmonaire (DLCO)
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Ligne de base, Semaine 52
Changement de la ligne de base à la semaine 52 de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Ligne de base, Semaine 52
Pourcentage de participants par classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) à la semaine 52
Délai: Semaine 52

Le système de classes fonctionnelles de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) définit la gravité des symptômes d'un participant.

Classe II - Participants souffrant d'hypertension pulmonaire entraînant une légère limitation de l'activité physique. Ils sont confortables au repos. L'activité physique ordinaire provoque un essoufflement excessif, de la fatigue (fatigue) ou des activités qui peuvent provoquer des douleurs thoraciques, des étourdissements ou même des pertes de connaissance.

Classe III - Participants souffrant d'hypertension pulmonaire entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Ils sont confortables au repos. Une activité moins qu'ordinaire provoque un essoufflement excessif, de la fatigue (fatigue) ou des activités qui peuvent provoquer des douleurs thoraciques, des étourdissements ou même des pertes de connaissance.

Classe IV - participants souffrant d'hypertension pulmonaire et incapables d'exercer une activité physique sans symptômes. Ces participants manifestent des signes d'insuffisance cardiaque droite, d'essoufflement et/ou de fatigue, qui peuvent même être présents au repos. L'inconfort est augmenté par toute activité physique.
Semaine 52
Changement par rapport au départ du niveau de peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP) (pg/mL) à la semaine 52
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Ligne de base, Semaine 52
Changements du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) par rapport à la ligne de base à la semaine 52
Délai: Ligne de base, Semaine 52

Le SGRQ est un questionnaire de 50 items développé pour mesurer l'état de santé (qualité de vie) des participants atteints de maladies d'obstruction des voies respiratoires. Trois scores de composants sont calculés, où plus le résultat du composant est élevé, plus la condition est mauvaise :

Symptômes concernés par l'effet des symptômes respiratoires, leur fréquence et leur gravité (intervalle : 0-16,61) Activité concernée par les activités qui provoquent ou sont limitées par l'essoufflement (gamme : 0-30,31) Les impacts couvrent une gamme d'aspects liés au fonctionnement social et aux troubles psychologiques résultant des maladies des voies respiratoires (gamme : 0-53,08) Le score total résume l'impact de la maladie sur l'état de santé général. Les scores sont exprimés en pourcentage de la déficience globale où 100 représente le pire état de santé possible et 0 indique le meilleur état de santé possible.
Ligne de base, Semaine 52
Université de Californie, San Diego - Questionnaire sur l'essoufflement (UCSD-SOBQ) Changements par rapport à la ligne de base à la semaine 52
Délai: Ligne de base, Semaine 52
L'UCSD-SOBQ est un questionnaire respiratoire et il évalue la dyspnée associée aux activités de la vie quotidienne (AVQ). Les participants indiquent la sévérité du SOB sur une échelle de 6 points dans 21 AVQ. Trois questions supplémentaires portent sur la peur des dommages causés par le surmenage, les limitations et la peur causée par SOB. Un score total varie de 0 à 120, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience.
Ligne de base, Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base de la distance parcourue, test de distance de marche de 6 minutes (6MWD) à la semaine 52
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base des besoins en oxygène, test de distance de marche de 6 minutes (6MWD) à la semaine 52
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base des autres paramètres de distance de marche de 6 minutes (6MWD) à la semaine 52
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52 + 28 jours
Base de référence jusqu'à la semaine 52 + 28 jours
Résultat de l'échelle de Borg à la fin du test à la semaine 52
Délai: Semaine 52
L'échelle de Borg évalue le niveau d'effort perçu du participant pendant toute activité de 0 à 10, 0 étant aucun effort du tout et 10 étant un effort maximal.
Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2016

Première publication (Estimation)

1 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA29957
  • 2015-005131-40 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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