건강한 참가자에서 JNJ-54416076의 현탁액 제제와 관련된 정제 제제의 식품 효과 및 경구 생체이용률을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 무작위 배정 전에 여성은 다음과 같아야 합니다. 1) a) 45세 이상(>) 18개월 이상 무월경, 또는 b) > 45세 무월경으로 정의되는 폐경 후 최소 6개월 및 (<)18개월 미만 및 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 >40 리터당 국제 단위(IU/L), 또는 2) 자궁절제술 또는 양측 난소절제술로 인한 외과적 불임, 또는 양측 난관 폐색/결찰 절차, 및 3) 모든 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 및 각 치료 기간의 -1일에
• 남성(정관 절제술을 받은 사람 포함)은 파트너가 임신한 경우에도 콘돔을 사용하고(태아가 질 흡수를 통해 연구 약물에 노출되지 않도록 하기 위함) 연구 기간 동안 및 3년 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 몇 개월. 남성 참가자는 여성 파트너가 남성 연구 참가자가 사용하는 콘돔 외에 효과적인 피임 방법(예: 처방 경구 피임약, 피임 주사, 자궁 내 장치 및 피임 패치)을 사용하도록 권장해야 합니다.
• 신체 검사, 병력, 활력 징후, 임상 실험실 검사 및 수행된 12-리드 심전도(ECG)를 기준으로 건강함. 결과 중 하나라도 비정상인 경우, 간 기능 및 혈액학 검사를 제외하고는 비정상 또는 정상으로부터의 편차가 임상적으로 유의하지 않다고 연구자가 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
• 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/㎡(kg/m^2)(포함) 및 체중 >= 50kg
• (참가자가 5분 동안 앉아 있는 후) 90~140밀리미터의 수축기 혈압(mmHg), 50~90mmHg 이완기 혈압, 선별 및 기간 1의 -2일과 -1일에 포함. 혈압이 범위를 벗어난 경우 최대 2회 반복 평가 허용

제외 기준:

• 심혈관 질환(심장 부정맥, 심근 경색, 뇌졸중, 말초 혈관 질환 포함), 내분비 또는 대사 질환(예: 갑상선 기능 항진증/갑상선 기능 저하증)을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 질병 또는 의학적 장애의 병력이 있거나 현재 활동 중인 심각한 질병 또는 의학적 장애 , 혈액 질환(예: 폰 빌레브란트병 또는 기타 출혈 장애), 호흡기 질환, 간 또는 위장 질환, 신경 또는 정신 질환, 안과 질환(망막 질환 또는 백내장 포함), 신생물 질환, 피부 질환, 신장 질환 또는 기타 조사관이 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 질병
• 길버트병, Dubin-Johnson 또는 Rotor 증후군의 병력, 또는 근본적인 유전적 장애를 암시할 수 있는 간 또는 담낭 질환의 가족력
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 감마-글루타밀전이효소(GGT), 빌리루빈 수치(간접적 또는 직접적) 또는 스크리닝 또는 기간 1의 -1일
• 스크리닝 시 임상 실험실의 기준 범위 정상 하한치 미만의 헤모글로빈, 헤마토크릿 또는 적혈구 수. 기간 1의 -1일에 참가자의 헤모글로빈, 헤마토크리트 또는 적혈구 수가 검사실 참조 범위의 정상 하한 미만인 경우 조사자가 기준에서 이상 또는 편차가 있다고 판단하는 경우 참가자를 포함할 수 있습니다. 임상적으로 중요하지 않음
• 담낭 절제술 또는 담낭 질환의 병력
• 제형의 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성
• 조사자의 의견에 따라 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙 손상) 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동할 수 있는 모든 조건