Studie zur Untersuchung der Lebensmittelwirkung und der oralen Bioverfügbarkeit von Tablettenformulierungen im Vergleich zur Suspensionsformulierung von JNJ-54416076 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Vor der Randomisierung muss eine Frau: 1) postmenopausal sein, definiert als a) älter als (>) 45 Jahre mit Amenorrhoe für mehr als oder gleich (>=) 18 Monate oder b) > 45 Jahre alt mit Amenorrhoe für mindestens 6 Monate und weniger als (<)18 Monate und ein Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) >40 Internationale Einheiten pro Liter (IE/L) oder 2) chirurgisch steril aufgrund einer Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie, oder bilaterale Tubenverschluss-/Ligationsverfahren und 3) alle Frauen müssen beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest haben; und am Tag -1 bei jedem Behandlungszeitraum
• Männer (einschließlich derjenigen, die sich einer Vasektomie unterzogen haben) müssen zustimmen, Kondome zu verwenden, auch wenn ihre Partnerin schwanger ist (um sicherzustellen, dass der Fötus dem Studienmedikament nicht durch vaginale Absorption ausgesetzt wird) und während der Studie und für 3 Jahre kein Sperma zu spenden Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments. Männliche Teilnehmer sollten ihre Partnerin dazu ermutigen, zusätzlich zu dem vom männlichen Studienteilnehmer verwendeten Kondom eine wirksame Verhütungsmethode (z. B. verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, empfängnisverhütende Injektionen, Intrauterinpessar und Verhütungspflaster) anzuwenden
• Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen, der klinischen Labortests und der durchgeführten 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs). Wenn eines der Ergebnisse abnormal ist, kann der Teilnehmer nur dann einbezogen werden, wenn der Prüfer feststellt, dass die Anomalien oder Abweichungen vom Normalzustand mit Ausnahme von Leberfunktions- und Hämatologietests klinisch nicht signifikant sind. Diese Feststellung muss in den Originaldokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich) und Körpergewicht >= 50 Kilogramm
• Blutdruck (nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang gesessen hat) zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch (einschließlich) und zwischen 50 und 90 mmHg diastolisch (einschließlich) beim Screening und an den Tagen -2 und -1 von Periode 1. Liegt der Blutdruck außerhalb des zulässigen Bereichs, sind bis zu zwei wiederholte Untersuchungen zulässig

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder aktuell aktive schwerwiegende Krankheiten oder medizinische Störungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt, Schlaganfall, periphere Gefäßerkrankung), endokrine oder metabolische Erkrankungen (z. B. Hyper-/Hypothyreose) hämatologische Erkrankungen (z. B. von-Willebrand-Krankheit oder andere Blutungsstörungen), Atemwegserkrankungen, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, ophthalmologische Erkrankungen (einschließlich Netzhauterkrankungen oder Katarakte), neoplastische Erkrankungen, Hauterkrankungen, Nierenerkrankungen oder andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
• Vorgeschichte von Morbus Gilbert, Dubin-Johnson- oder Rotor-Syndrom oder eine Familienanamnese mit Leber- oder Gallenblasenerkrankungen, die auf eine zugrunde liegende genetische Störung hinweisen könnten
• Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), Gammaglutamyltransferase (GGT), Bilirubinspiegel (indirekt oder direkt) oder alkalische Phosphatase über der Obergrenze des Normalwerts (ULN) des Referenzbereichs des klinischen Labors beim Screening oder bei Tag -1 von Periode 1
• Hämoglobin, Hämatokrit oder die Anzahl der roten Blutkörperchen liegen beim Screening unter der unteren Normgrenze des Referenzbereichs des klinischen Labors. Wenn am Tag -1 von Periode 1 die Hämoglobin-, Hämatokrit- oder Erythrozytenzahl der Teilnehmer unter der unteren Normgrenze des Referenzbereichs des Labors liegt, können die Teilnehmer eingeschlossen werden, wenn der Prüfer feststellt, dass die Anomalien oder Abweichungen vom Referenzbereich vorliegen klinisch nicht signifikant
• Vorgeschichte einer Cholezystektomie oder einer Gallenblasenerkrankung
• Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe der Formulierung
• Jeder Zustand, bei dem die Teilnahme nach Ansicht des Prüfarztes nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre (z. B. das Wohlbefinden gefährden würde) oder der die im Protokoll festgelegten Beurteilungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte