Studie om het voedseleffect en de orale biologische beschikbaarheid van tabletformuleringen te onderzoeken ten opzichte van suspensieformulering van JNJ-54416076 bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• Vóór randomisatie moet een vrouw: 1) postmenopauzaal zijn, gedefinieerd als a) ouder dan (>) 45 jaar met amenorroe gedurende meer dan of gelijk aan (>=) 18 maanden, of b) > 45 jaar met amenorroe gedurende ten minste 6 maanden en minder dan (<)18 maanden en een serum follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau >40 internationale eenheden per liter (IU/L), of 2) Chirurgisch steriel vanwege een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, of bilaterale occlusie/ligatieprocedures van de eileiders, en 3) Alle vrouwen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening; en op dag -1 bij elke behandelingsperiode
• Mannen (inclusief degenen die een vasectomie hebben ondergaan) moeten ermee instemmen om condooms te gebruiken, zelfs als hun partner zwanger is (dit is om ervoor te zorgen dat de foetus niet wordt blootgesteld aan het onderzoeksgeneesmiddel door vaginale absorptie) en om geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden. maanden na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel. Mannelijke deelnemers moeten hun vrouwelijke partner aanmoedigen om een ​​effectieve anticonceptiemethode (bijvoorbeeld (bijv.) voorgeschreven orale anticonceptiva, anticonceptie-injecties, spiraaltje en anticonceptiepleister) te gebruiken naast het condoom dat door de mannelijke studiedeelnemer wordt gebruikt
• Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, klinische laboratoriumtests en uitgevoerde 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's). Als een van de resultaten abnormaal is, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant zijn, behalve voor leverfunctie- en hematologische tests. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
• Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 29,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)(inclusief) en lichaamsgewicht >= 50 kilogram
• Bloeddruk (nadat de deelnemer 5 minuten heeft gezeten) tussen 90 en 140 millimeter kwik (mmHg) systolisch, inclusief, en tussen 50 en 90 mmHg diastolisch, inclusief bij de screening en op dag -2 en -1 van periode 1. Als de bloeddruk buiten het bereik valt, zijn maximaal 2 herhaalde beoordelingen toegestaan

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van, of momenteel actieve, significante ziekte of medische stoornissen, waaronder (maar niet beperkt tot) hart- en vaatziekten (waaronder hartritmestoornissen, myocardinfarct, beroerte, perifere vasculaire ziekte), endocriene of metabole ziekte (bijv. hyper-/hypothyreoïdie) , hematologische ziekte (bijv. ziekte van von Willebrand of andere bloedingsstoornissen), ademhalingsziekte, lever- of gastro-intestinale ziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, oftalmologische aandoeningen (inclusief retinale aandoeningen of staar), neoplastische ziekte, huidaandoening, nieraandoening of enige andere ziekte die volgens de onderzoeker de deelnemer zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
• Geschiedenis van de ziekte van Gilbert, Dubin-Johnson- of Rotor-syndroom, of een familiegeschiedenis van lever- of galblaasaandoening die een onderliggende genetische aandoening kan suggereren
• Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), gamma-glutamyltransferase (GGT), bilirubinespiegels (indirect of direct) of alkalische fosfatase boven de bovengrens van normaal (ULN) van het referentiebereik van het klinisch laboratorium bij screening of bij Dag -1 van Periode 1
• Hemoglobine, hematocriet of aantal rode bloedcellen onder de ondergrens van normaal van het referentiebereik van het klinisch laboratorium bij screening. Als deelnemers op dag -1 van periode 1 een hemoglobine-, hematocriet- of rodebloedceltelling hebben die lager is dan de ondergrens van normaal van het referentiebereik van het laboratorium, kunnen de deelnemers worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van de referentie zijn niet klinisch relevant
• Geschiedenis van cholecystectomie of galblaasaandoening
• Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor een van de hulpstoffen van de formulering
• Elke aandoening waarbij, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn (bijvoorbeeld het welzijn in gevaar brengen) of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren