Undersøgelse for at undersøge fødevareeffekten og oral biotilgængelighed af tabletformuleringer i forhold til suspensionsformulering af JNJ-54416076 hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Før randomisering skal en kvinde være: 1) Postmenopausal, defineret som a) Over (>) 45 år med amenoré i mere end eller lig med (>=)18 måneder, eller b) > 45 år med amenoré i mindst 6 måneder og mindre end (<)18 måneder og et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau >40 internationale enheder pr. liter (IE/L), eller 2) kirurgisk steril på grund af en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller bilateral tubal okklusion/ligationsprocedurer, og 3) Alle kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening; og på dag -1 ved hver behandlingsperiode
• Mænd (inklusive dem, der har fået vasektomi) skal acceptere at bruge kondomer, selvom deres partner er gravid (dette er for at sikre, at fosteret ikke udsættes for undersøgelseslægemidlet gennem vaginal absorption) og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mandlige deltagere bør opmuntre deres kvindelige partner til at bruge en effektiv præventionsmetode (f.eks. (f.eks.), receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, intrauterin enhed og præventionsplaster ud over det kondom, som den mandlige undersøgelsesdeltager bruger.
• Sund på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, kliniske laboratorietests og udførte 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er). Hvis nogle af resultaterne er unormale, kan deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale ikke er klinisk signifikante bortset fra leverfunktions- og hæmatologiske tests. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
• Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 29,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive) og kropsvægt >= 50 kilogram
• Blodtryk (efter at deltageren har siddet i 5 minutter) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og mellem 50 og 90 mmHg diastolisk, inklusive ved screening og på dag -2 og -1 i periode 1. Hvis blodtrykket er uden for området, tillades op til 2 gentagne vurderinger

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med eller aktuelt aktiv betydelig sygdom eller medicinske lidelser, herunder (men ikke begrænset til) kardiovaskulær sygdom (herunder hjertearytmier, myokardieinfarkt, slagtilfælde, perifer vaskulær sygdom), endokrin eller metabolisk sygdom (f.eks. hyper/hypothyroidisme) hæmatologisk sygdom (f.eks. von Willebrands sygdom eller andre blødningsforstyrrelser), luftvejssygdom, lever- eller mave-tarmsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, oftalmologiske lidelser (herunder nethindelidelser eller grå stær), neoplastisk sygdom, hudlidelse, nyrelidelse eller enhver anden sygdom, som investigator mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
• Historie med Gilberts sygdom, Dubin-Johnson eller Rotor syndrom eller enhver familiehistorie med lever- eller galdeblæresygdom, der kan tyde på en underliggende genetisk lidelse
• Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), gamma-glutamyltransferase (GGT), bilirubinniveauer (indirekte eller direkte) eller alkalisk fosfatase over den øvre normalgrænse (ULN) af det kliniske laboratoriums referenceområde ved screening eller kl. Dag -1 i periode 1
• Hæmoglobin-, hæmatokrit- eller røde blodlegemetal under den nedre normalgrænse for det kliniske laboratoriums referenceområde ved screening. På dag -1 i periode 1, hvis deltagerne har hæmoglobin, hæmatokrit eller røde blodlegemer under den nedre normalgrænse for laboratoriets referenceområde, kan deltagerne inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra referencen er ikke klinisk signifikant
• Historie om kolecystektomi eller galdeblæresygdom
• Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for et hvilket som helst af hjælpestofferne i formuleringen
• Enhver tilstand, for hvilken deltagelse efter investigator ikke ville være i deltagerens bedste interesse (f.eks. kompromittere velvære), eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger