Studie ke zkoumání vlivu potravy a perorální biologické dostupnosti tabletových přípravků ve vztahu k suspenznímu přípravku JNJ-54416076 u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Před randomizací musí být žena: 1) postmenopauzální, definovaná jako a) starší než (>) 45 let s amenoreou po dobu delší nebo rovnou (>=) 18 měsíců nebo b) > 45 let s amenoreou po dobu alespoň 6 měsíců a méně než (<)18 měsíců a hladinu sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mezinárodních jednotek na litr (IU/L), nebo 2) chirurgicky sterilní v důsledku hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie, nebo bilaterální okluze/podvázání vejcovodů a 3) Všechny ženy musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru; a v den -1 v každém léčebném období
• Muži (včetně těch, kteří prodělali vasektomii) musí souhlasit s používáním kondomů, i když je jejich partnerka těhotná (to má zajistit, že plod nebude vystaven zkoumanému léku prostřednictvím vaginální absorpce) a že nebudou darovat sperma během studie a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku. Mužští účastníci by měli povzbuzovat svou partnerku, aby kromě kondomu používaného mužským účastníkem studie používala účinnou metodu antikoncepce (například (např.) orální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, nitroděložní tělísko a antikoncepční náplast).
• Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, klinických laboratorních testů a provedených 12svodových elektrokardiogramů (EKG). Pokud je některý z výsledků abnormální, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné, s výjimkou jaterních testů a hematologických testů. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,9 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně) a tělesná hmotnost >= 50 kilogramů
• Krevní tlak (po 5 minutách sezení účastníka) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický včetně a mezi 50 a 90 mmHg diastolický včetně při screeningu a ve dnech -2 a -1 období 1. Pokud je krevní tlak mimo rozsah, jsou povolena až 2 opakovaná měření

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo v současné době aktivní významné onemocnění nebo zdravotní poruchy, včetně (mimo jiné) kardiovaskulárního onemocnění (včetně srdečních arytmií, infarktu myokardu, mrtvice, onemocnění periferních cév), endokrinního nebo metabolického onemocnění (např. hyper/hypotyreóza) hematologické onemocnění (např. von Willebrandova choroba nebo jiné krvácivé poruchy), respirační onemocnění, jaterní nebo gastrointestinální onemocnění, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, oftalmologické poruchy (včetně poruch sítnice nebo šedého zákalu), neoplastické onemocnění, kožní onemocnění, ledvinové onemocnění nebo jakékoli jiné nemoc, o které se zkoušející domnívá, že by měla účastníka vyloučit nebo která by mohla narušit interpretaci výsledků studie
• Anamnéza Gilbertovy choroby, Dubin-Johnsonova nebo Rotorova syndromu nebo jakákoli rodinná anamnéza onemocnění jater nebo žlučníku, která může naznačovat základní genetickou poruchu
• Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), gama-glutamyltransferáza (GGT), hladiny bilirubinu (nepřímé nebo přímé) nebo alkalické fosfatázy nad horní hranicí normálu (ULN) referenčního rozmezí klinické laboratoře při Screeningu nebo při Den -1 období 1
• Hemoglobin, hematokrit nebo počet červených krvinek pod dolní hranicí normálu referenčního rozmezí klinické laboratoře při screeningu. V den -1 období 1, pokud mají účastníci hemoglobin, hematokrit nebo počet červených krvinek pod spodní hranicí normálu referenčního rozmezí laboratoře, mohou být účastníci zařazeni, pokud zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od referenční hodnoty jsou není klinicky významný
• Anamnéza cholecystektomie nebo onemocnění žlučníku
• Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na kteroukoli pomocnou látku přípravku
• Jakákoli podmínka, pro kterou by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (například ohrozila pohodu) nebo která by mohla bránit, omezovat nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení