Badanie mające na celu zbadanie wpływu pokarmu i biodostępności po podaniu doustnym preparatów w postaci tabletek w porównaniu z preparatem w postaci zawiesiny JNJ-54416076 u zdrowych uczestników
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Otwarte badanie eksploracyjne z pojedynczą dawką, randomizowane, trójdrożne badanie krzyżowe u zdrowych osób w celu zbadania wpływu pokarmu i biodostępności po podaniu doustnym preparatów w postaci tabletek w porównaniu z preparatem w postaci zawiesiny JNJ-54416076
Celem badania jest ocena biodostępności doustnej dwóch preparatów tabletkowych JNJ-54416076 w stosunku do preparatu zawiesinowego i zbadanie wpływu wysokotłuszczowego posiłku na farmakokinetykę preparatu tabletkowego u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed randomizacją kobieta musi być: 1) po menopauzie, zdefiniowana jako a) w wieku powyżej (>) 45 lat z brakiem miesiączki trwającym co najmniej (>=) 18 miesięcy lub b) w wieku > 45 lat z brakiem miesiączki przez co najmniej 6 miesięcy i krócej niż (<)18 miesięcy oraz poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy >40 jednostek międzynarodowych na litr (IU/l) lub 2) sterylność chirurgiczna z powodu histerektomii lub obustronnego wycięcia jajników, lub procedury obustronnego zamknięcia/podwiązania jajowodów oraz 3) Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego; iw dniu -1 w każdym okresie leczenia
- Mężczyźni (w tym ci, którzy przeszli wazektomię) muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw, nawet jeśli ich partnerka jest w ciąży (ma to na celu zapewnienie, że płód nie będzie narażony na działanie badanego leku poprzez wchłanianie z pochwy) oraz na nieoddawanie nasienia podczas badania i przez 3 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku. Uczestnicy płci męskiej powinni zachęcać swoje partnerki do stosowania skutecznej metody antykoncepcji (np. doustnych środków antykoncepcyjnych na receptę, zastrzyków antykoncepcyjnych, wkładki wewnątrzmacicznej i plastra antykoncepcyjnego) oprócz prezerwatywy używanej przez uczestnika badania płci męskiej
- Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii choroby, parametrów życiowych, klinicznych badań laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG). Jeśli którykolwiek z wyników jest nieprawidłowy, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są klinicznie istotne, z wyjątkiem testów czynności wątroby i testów hematologicznych. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie) i masa ciała >= 50 kilogramów
- Ciśnienie krwi (po tym, jak uczestnik siedzi przez 5 minut) od 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) skurczowe włącznie i od 50 do 90 mmHg rozkurczowe włącznie podczas badania przesiewowego oraz w dniach -2 i -1 okresu 1. Jeśli ciśnienie krwi jest poza zakresem, dozwolone są do 2 powtórzonych ocen
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub aktualnie czynna poważna choroba lub zaburzenie medyczne, w tym (ale nie wyłącznie) choroba układu krążenia (w tym zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, udar, choroba naczyń obwodowych), choroba endokrynologiczna lub metaboliczna (np. nadczynność/niedoczynność tarczycy) choroba hematologiczna (np. choroba von Willebranda lub inne zaburzenia krzepnięcia), choroba układu oddechowego, choroba wątroby lub przewodu pokarmowego, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, choroba okulistyczna (w tym choroba siatkówki lub zaćma), choroba nowotworowa, choroba skóry, choroba nerek lub jakiekolwiek inne choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
- Historia choroby Gilberta, zespołu Dubina-Johnsona lub Rotora lub jakakolwiek rodzinna historia choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego, która może sugerować podstawową chorobę genetyczną
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), gamma-glutamylotransferaza (GGT), poziomy bilirubiny (pośredniej lub bezpośredniej) lub fosfataza alkaliczna powyżej górnej granicy normy (GGN) zakresu referencyjnego laboratorium klinicznego podczas badania przesiewowego lub w Dzień -1 okresu 1
- Hemoglobina, hematokryt lub liczba krwinek czerwonych poniżej dolnej granicy normy zakresu referencyjnego laboratorium klinicznego podczas badania przesiewowego. W Dniu -1 Okresu 1, jeśli u uczestników poziom hemoglobiny, hematokrytu lub liczby czerwonych krwinek jest poniżej dolnej granicy normy zakresu referencyjnego laboratorium, uczestnicy mogą zostać włączeni, jeśli badacz uzna, że nieprawidłowości lub odchylenia od odniesienia są nieistotne klinicznie
- Historia cholecystektomii lub choroby pęcherzyka żółciowego
- Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
- Każdy stan, w przypadku którego, zdaniem badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (na przykład zagroziłby dobremu samopoczuciu) lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę określoną w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Sekwencja leczenia A1B1C1
Uczestnicy Części 1 otrzymają tylko pojedynczą dawkę Leczenia A1 w postaci zawiesiny doustnej (25 miligramów [mg], na czczo), następnie Leczenia B1 (tabletki do bezpośredniego kompresji, 5*5 mg tabletek, na czczo), a następnie Leczenia C1 (tabletki do bezpośredniego kompresji (5* tabletki 5 mg, po posiłku) w 1. dniu okresu leczenia (dni 1. do 4.).
Kolejne okresy leczenia będą oddzielone okresem wymywania wynoszącym 14 dni (+/- 1 dzień).
|
Uczestnicy otrzymają (25 mg) zawiesinę doustną JNJ-54416076 w Części 1 i Części 2.
Uczestnicy otrzymają preparat JNJ-54416076 w postaci tabletki 1 (tabletki 5*5 mg [łącznie 25 mg]) na czczo i po posiłku w części 1.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Sekwencja leczenia B1C1A1
Uczestnicy Części 1 otrzymają tylko pojedynczą dawkę Leczenia B1, następnie Leczenia C1, a następnie Leczenia A1 w 1. dniu okresu leczenia (dni od 1 do 4).
Kolejne okresy leczenia będą oddzielone okresem wymywania wynoszącym 14 dni (+/- 1 dzień).
|
Uczestnicy otrzymają (25 mg) zawiesinę doustną JNJ-54416076 w Części 1 i Części 2.
Uczestnicy otrzymają preparat JNJ-54416076 w postaci tabletki 1 (tabletki 5*5 mg [łącznie 25 mg]) na czczo i po posiłku w części 1.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Sekwencja leczenia C1A1B1
Uczestnicy Części 1 otrzymają tylko pojedynczą dawkę Leczenia C1, następnie Leczenia A1, a następnie Leczenia B1 w 1. dniu okresu leczenia (dni od 1 do 4).
Kolejne okresy leczenia będą oddzielone okresem wymywania wynoszącym 14 dni (+/- 1 dzień).
|
Uczestnicy otrzymają (25 mg) zawiesinę doustną JNJ-54416076 w Części 1 i Części 2.
Uczestnicy otrzymają preparat JNJ-54416076 w postaci tabletki 1 (tabletki 5*5 mg [łącznie 25 mg]) na czczo i po posiłku w części 1.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Sekwencja leczenia A1C1B1
Uczestnicy Części 1 otrzymają tylko pojedynczą dawkę Leczenia A1, następnie Leczenia C1, a następnie Leczenia B1 w 1. dniu okresu leczenia (dni od 1 do 4).
Kolejne okresy leczenia będą oddzielone okresem wymywania wynoszącym 14 dni (+/- 1 dzień).
|
Uczestnicy otrzymają (25 mg) zawiesinę doustną JNJ-54416076 w Części 1 i Części 2.
Uczestnicy otrzymają preparat JNJ-54416076 w postaci tabletki 1 (tabletki 5*5 mg [łącznie 25 mg]) na czczo i po posiłku w części 1.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Sekwencja leczenia B1A1C1
Uczestnicy Części 1 otrzymają tylko pojedynczą dawkę Leczenia B1, następnie Leczenia A1, a następnie Leczenia C1 w 1. dniu okresu leczenia (dni od 1 do 4).
Kolejne okresy leczenia będą oddzielone okresem wymywania wynoszącym 14 dni (+/- 1 dzień).
|
Uczestnicy otrzymają (25 mg) zawiesinę doustną JNJ-54416076 w Części 1 i Części 2.
Uczestnicy otrzymają preparat JNJ-54416076 w postaci tabletki 1 (tabletki 5*5 mg [łącznie 25 mg]) na czczo i po posiłku w części 1.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Sekwencja leczenia C1B1A1
Uczestnicy Części 1 otrzymają tylko pojedynczą dawkę Leczenia C1, następnie Leczenia B1, a następnie Leczenia A1 w 1. dniu okresu leczenia (dni od 1 do 4).
Kolejne okresy leczenia będą oddzielone okresem wymywania wynoszącym 14 dni (+/- 1 dzień).
|
Uczestnicy otrzymają (25 mg) zawiesinę doustną JNJ-54416076 w Części 1 i Części 2.
Uczestnicy otrzymają preparat JNJ-54416076 w postaci tabletki 1 (tabletki 5*5 mg [łącznie 25 mg]) na czczo i po posiłku w części 1.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Sekwencja leczenia A2B2C2
Uczestnicy Części 2 otrzymają tylko pojedynczą dawkę Leczenia A2 w postaci zawiesiny doustnej (25 mg, na czczo), następnie Leczenia B2 (tabletki granulowane w złożu fluidalnym (tabletki 5*5 mg, na czczo), a następnie Leczenia C2 (tabletki granulowane w złożu fluidalnym, 5*5 mg tabletki, po posiłku) w 1. dniu okresu leczenia (dni 1. do 4.).
Kolejne okresy leczenia będą oddzielone okresem wymywania wynoszącym 14 dni (+/- 1 dzień).
|
Uczestnicy otrzymają (25 mg) zawiesinę doustną JNJ-54416076 w Części 1 i Części 2.
Uczestnicy otrzymają JNJ-54416076 w postaci tabletki 2 (tabletki 5*5 mg [łącznie 25 mg]) na czczo i po posiłku w Części 2.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Sekwencja leczenia B2C2A2
Uczestnicy Części 2 otrzymają tylko pojedynczą dawkę Leczenia B2, następnie Leczenia C2, a następnie Leczenia A2 w 1. dniu okresu leczenia (dni od 1 do 4).
Kolejne okresy leczenia będą oddzielone okresem wymywania wynoszącym 14 dni (+/- 1 dzień).
|
Uczestnicy otrzymają (25 mg) zawiesinę doustną JNJ-54416076 w Części 1 i Części 2.
Uczestnicy otrzymają JNJ-54416076 w postaci tabletki 2 (tabletki 5*5 mg [łącznie 25 mg]) na czczo i po posiłku w Części 2.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Sekwencja leczenia C2A2B2
Uczestnicy Części 2 otrzymają tylko pojedynczą dawkę Leczenia C2, następnie Leczenia A2, a następnie Leczenia B2 w 1. dniu okresu leczenia (dni od 1 do 4).
Kolejne okresy leczenia będą oddzielone okresem wymywania wynoszącym 14 dni (+/- 1 dzień).
|
Uczestnicy otrzymają (25 mg) zawiesinę doustną JNJ-54416076 w Części 1 i Części 2.
Uczestnicy otrzymają JNJ-54416076 w postaci tabletki 2 (tabletki 5*5 mg [łącznie 25 mg]) na czczo i po posiłku w Części 2.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Sekwencja leczenia A2C2B2
Uczestnicy Części 2 otrzymają tylko pojedynczą dawkę Leczenia A2, następnie Leczenia C2, a następnie Leczenia B2 w 1. dniu okresu leczenia (dni od 1 do 4).
Kolejne okresy leczenia będą oddzielone okresem wymywania wynoszącym 14 dni (+/- 1 dzień).
|
Uczestnicy otrzymają (25 mg) zawiesinę doustną JNJ-54416076 w Części 1 i Części 2.
Uczestnicy otrzymają JNJ-54416076 w postaci tabletki 2 (tabletki 5*5 mg [łącznie 25 mg]) na czczo i po posiłku w Części 2.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Sekwencja leczenia B2A2C2
Uczestnicy Części 2 otrzymają tylko pojedynczą dawkę Leczenia B2, następnie Leczenia A2, a następnie Leczenia C2 w 1. dniu okresu leczenia (dni od 1 do 4).
Kolejne okresy leczenia będą oddzielone okresem wymywania wynoszącym 14 dni (+/- 1 dzień).
|
Uczestnicy otrzymają (25 mg) zawiesinę doustną JNJ-54416076 w Części 1 i Części 2.
Uczestnicy otrzymają JNJ-54416076 w postaci tabletki 2 (tabletki 5*5 mg [łącznie 25 mg]) na czczo i po posiłku w Części 2.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Sekwencja leczenia C2B2A2
Uczestnicy Części 2 otrzymają tylko pojedynczą dawkę Leczenia C2, następnie Leczenia B2, a następnie Leczenia A2 w 1. dniu okresu leczenia (dni od 1 do 4).
Kolejne okresy leczenia będą oddzielone okresem wymywania wynoszącym 14 dni (+/- 1 dzień).
|
Uczestnicy otrzymają (25 mg) zawiesinę doustną JNJ-54416076 w Części 1 i Części 2.
Uczestnicy otrzymają JNJ-54416076 w postaci tabletki 2 (tabletki 5*5 mg [łącznie 25 mg]) na czczo i po posiłku w Części 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie analitu (Cmax)
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 4
|
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie analitu.
|
Dawkować do dnia 4
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 4
|
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu.
|
Dawkować do dnia 4
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia od czasu zero do ostatniego mierzalnego (AUC [0-ostatni])
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 4
|
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (poniżej granicy oznaczalności [nie-BQL]), obliczona za pomocą liniowego sumowania trapezoidalnego.
|
Dawkować do dnia 4
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 4
|
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC (0-ostatni) i C(0-ostatni)/lambda(z); gdzie AUC ( 0-ostatni) to pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(0-ostatni) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda (z) to stała szybkości eliminacji.
|
Dawkować do dnia 4
|
|
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2term)
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 4
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o 1 połowę do pierwotnego stężenia.
Jest to związane z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie i obliczone jako 0,693/pozorna końcowa stała szybkości eliminacji (lambda[z]).
|
Dawkować do dnia 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 5 do 7 dni po wypisaniu ze szpitala (Faza obserwacji)
|
5 do 7 dni po wypisaniu ze szpitala (Faza obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
17 lutego 2017
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108239
- 54416076EDI1002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .