健康な参加者におけるJNJ-54416076の懸濁製剤と比較した錠剤製剤の食事効果と経口バイオアベイラビリティを調査する研究

包含基準:

• ランダム化の前に、女性は次の条件を満たす必要があります: 1) 閉経後、a) 45 歳以上 (>) で無月経が 18 か月以上ある、または b) 45 歳以上で無月経であると定義少なくとも6か月以上18か月未満で、血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが40国際単位/リットル（IU/L）を超える、または 2）子宮摘出術または両側卵巣摘出術により外科的に無菌である、または両側卵管閉塞/結紮処置、および 3) すべての女性はスクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。および各治療期間の -1 日目
• 男性（精管切除術を受けた人を含む）は、パートナーが妊娠している場合でもコンドームを使用すること（これは、胎児が経膣吸収を通じて治験薬に曝露されないようにするため）、および治験期間中および3年間は精子を提供しないことに同意しなければなりません。治験薬の最後の投与を受けてから数か月後。 男性参加者は、男性研究参加者が使用するコンドームに加えて、女性パートナーに効果的な避妊方法（処方経口避妊薬、避妊注射、子宮内避妊具、避妊パッチなど）を使用するよう奨励する必要があります。
• 身体検査、病歴、バイタルサイン、臨床検査、および実施された 12 誘導心電図 (ECG) に基づいて健康であること。 いずれかの結果が異常である場合、その異常または正常からの逸脱が肝機能および血液学検査を除いて臨床的に重要ではないと研究者が判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。 この決定は参加者の情報源文書に記録され、研究者が署名する必要があります。
• BMI (Body Mass Index) が 18.5 ～ 29.9 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (両端を含む) で、体重 >= 50 キログラム
• スクリーニング時および期間 1 の -2 および -1 日目の血圧 (参加者が 5 分間座った後) 収縮期血圧が 90 ～ 140 mmHg (mmHg)、拡張期血圧が 50 ～ 90 mmHg (両端を含む)。 血圧が範囲外の場合、最大 2 回の繰り返し評価が許可されます

除外基準:

• 心血管疾患（不整脈、心筋梗塞、脳卒中、末梢血管疾患を含む）、内分泌疾患または代謝疾患（例、甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症）を含む（ただしこれらに限定されない）重大な病気または医学的障害の病歴、または現在進行中の重大な病気または医学的障害、血液疾患（例えば、フォンヴィレブランド病または他の出血性疾患）、呼吸器疾患、肝臓または胃腸疾患、神経疾患または精神疾患、眼科疾患（網膜疾患または白内障を含む）、腫瘍性疾患、皮膚疾患、腎疾患、またはその他の疾患研究者が参加者を除外すべきであると考える病気、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある病気
• -ギルバート病、デュビン・ジョンソン症候群またはローター症候群の病歴、または根底にある遺伝性疾患を示唆する可能性のある肝臓または胆嚢疾患の家族歴
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、ビリルビンレベル（間接的または直接的）、またはアルカリホスファターゼがスクリーニング時またはスクリーニング時の臨床検査基準範囲の正常上限（ULN）を超えている。期間 1 の 1 日目
• ヘモグロビン、ヘマトクリット、または赤血球数がスクリーニング時の臨床検査室の基準範囲の正常下限を下回っている。 期間 1 の 1 日目に、参加者のヘモグロビン、ヘマトクリット、または赤血球数が検査機関の基準範囲の正常下限を下回っている場合、研究者が異常または基準からの逸脱が正常であると判断した場合、その参加者は含まれる可能性があります。臨床的に重要ではない
• 胆嚢摘出術または胆嚢疾患の病歴
• 製剤のいずれかの賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐症
• 治験責任医師の意見で、参加することが参加者の最善の利益にならないと思われる状態（たとえば、健康を損なう）、または治験実施計画書で指定された評価を妨げ、制限し、または混乱させる可能性がある状態