Studie for å undersøke mateffekten og oral biotilgjengelighet av tablettformuleringer i forhold til suspensjonsformulering av JNJ-54416076 hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Før randomisering må en kvinne være: 1) Postmenopausal, definert som a) Over (>) 45 år med amenoré i mer enn eller lik (>=)18 måneder, eller b) > 45 år med amenoré i minst 6 måneder og mindre enn (<)18 måneder og et serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) nivå >40 internasjonale enheter per liter (IE/L), eller 2) kirurgisk sterilt på grunn av en hysterektomi, eller bilateral ooforektomi, eller bilateral tubal okklusjon/ligeringsprosedyrer, og 3) Alle kvinner må ha en negativ serumgraviditetstest ved Screening; og på dag -1 ved hver behandlingsperiode
• Menn (inkludert de som har hatt vasektomi) må godta å bruke kondom selv om partneren deres er gravid (dette er for å sikre at fosteret ikke eksponeres for studiemedikamentet gjennom vaginal absorpsjon) og å ikke donere sæd i løpet av studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet. Mannlige deltakere bør oppmuntre sin kvinnelige partner til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (for eksempel (f.eks.), reseptbelagte orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, intrauterin enhet og prevensjonsplaster i tillegg til kondomet som brukes av den mannlige studiedeltakeren
• Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, kliniske laboratorietester og 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) utført. Hvis noen av resultatene er unormale, kan deltakeren bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer at abnormitetene eller avvikene fra det normale ikke er klinisk signifikante bortsett fra leverfunksjons- og hematologiske tester. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 29,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)(inkludert) og kroppsvekt >= 50 kilogram
• Blodtrykk (etter at deltakeren har sittet i 5 minutter) mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og mellom 50 og 90 mmHg diastolisk, inkludert ved screening og på dag -2 og -1 i periode 1. Hvis blodtrykket er utenfor området, er opptil 2 gjentatte vurderinger tillatt

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med, eller for øyeblikket aktive, betydelig sykdom eller medisinske lidelser, inkludert (men ikke begrenset til) kardiovaskulær sykdom (inkludert hjertearytmier, hjerteinfarkt, hjerneslag, perifer vaskulær sykdom), endokrin eller metabolsk sykdom (f.eks. hyper/hypotyreose) , hematologisk sykdom (f.eks. von Willebrands sykdom eller andre blødningsforstyrrelser), luftveissykdom, lever- eller gastrointestinal sykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, oftalmologiske lidelser (inkludert retinale lidelser eller grå stær), neoplastisk sykdom, hudlidelse, nyresykdom eller andre sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
• Historie med Gilberts sykdom, Dubin-Johnson eller Rotor syndrom, eller familiehistorie med lever- eller galleblæresykdom som kan tyde på en underliggende genetisk lidelse
• Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), gamma-glutamyltransferase (GGT), bilirubinnivåer (indirekte eller direkte) eller alkalisk fosfatase over den øvre normalgrensen (ULN) av det kliniske laboratoriets referanseområde ved screening eller kl. Dag -1 i periode 1
• Hemoglobin-, hematokrit- eller røde blodlegemer under den nedre normalgrensen for det kliniske laboratoriets referanseområde ved screening. På dag -1 i periode 1, hvis deltakerne har hemoglobin-, hematokrit- eller røde blodlegemer under den nedre normalgrensen for laboratoriets referanseområde, kan deltakerne inkluderes dersom etterforskeren vurderer at abnormitetene eller avvikene fra referansen er ikke klinisk signifikant
• Historie med kolecystektomi eller galleblæresykdom
• Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor noen av hjelpestoffene i formuleringen
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, deltakelse ikke vil være i deltakerens beste interesse (for eksempel kompromittere velvære) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene