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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02951845
Étude pour étudier l'effet alimentaire et la biodisponibilité orale des formulations de comprimés par rapport à la formulation de suspension de JNJ-54416076 chez des participants en bonne santé
31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude exploratoire ouverte, à dose unique, randomisée, croisée à trois voies chez des sujets sains pour étudier l'effet alimentaire et la biodisponibilité orale des formulations de comprimés par rapport à la formulation de suspension de JNJ-54416076
Le but de l'étude est d'évaluer la biodisponibilité orale des deux formulations de comprimés de JNJ-54416076 par rapport à la formulation de suspension et d'étudier l'effet d'un repas riche en graisses sur la pharmacocinétique de la formulation de comprimés chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Avant la randomisation, une femme doit être : 1) ménopausée, définie comme a) âgée de plus de (>) 45 ans avec aménorrhée depuis plus de ou égal à (>=)18 mois, ou b) > 45 ans avec aménorrhée depuis au moins 6 mois et moins de (<) 18 mois et un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 unités internationales par litre (UI/L), ou 2) chirurgicalement stérile en raison d'une hystérectomie ou d'une ovariectomie bilatérale, ou procédures bilatérales d'occlusion/ligature des trompes, et 3) Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage ; et le Jour -1 à chaque période de traitement
- Les hommes (y compris ceux qui ont subi une vasectomie) doivent accepter d'utiliser des préservatifs même si leur partenaire est enceinte (c'est pour s'assurer que le fœtus n'est pas exposé au médicament à l'étude par absorption vaginale) et de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude. Les participants masculins doivent encourager leur partenaire féminine à utiliser une méthode efficace (par exemple (par exemple), des contraceptifs oraux sur ordonnance, des injections contraceptives, un dispositif intra-utérin et un patch contraceptif) de contraception en plus du préservatif utilisé par le participant masculin à l'étude
- Sain sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux, des tests de laboratoire clinique et des électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations effectués. Si l'un des résultats est anormal, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs, à l'exception des tests de la fonction hépatique et de l'hématologie. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 29,9 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)(inclus) et poids corporel >= 50 kilogrammes
- Tension artérielle (après que le participant est assis pendant 5 minutes) entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg) systolique, inclus, et entre 50 et 90 mmHg diastolique, inclus au dépistage et aux jours -2 et -1 de la période 1. Si la pression artérielle est hors plage, jusqu'à 2 évaluations répétées sont autorisées
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie ou troubles médicaux importants, ou actuellement actifs, y compris (mais sans s'y limiter) les maladies cardiovasculaires (y compris les arythmies cardiaques, l'infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux, les maladies vasculaires périphériques), les maladies endocriniennes ou métaboliques (par exemple, l'hyper/hypothyroïdie) , maladie hématologique (p. ex., maladie de von Willebrand ou autres troubles hémorragiques), maladie respiratoire, maladie hépatique ou gastro-intestinale, maladie neurologique ou psychiatrique, troubles ophtalmologiques (y compris troubles rétiniens ou cataractes), maladie néoplasique, trouble cutané, trouble rénal ou tout autre maladie qui, selon l'investigateur, devrait exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Antécédents de maladie de Gilbert, de syndrome de Dubin-Johnson ou de Rotor, ou tout antécédent familial de maladie du foie ou de la vésicule biliaire pouvant suggérer une maladie génétique sous-jacente
- Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), gamma-glutamyltransférase (GGT), taux de bilirubine (indirecte ou directe) ou phosphatase alcaline au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN) de la plage de référence du laboratoire clinique au dépistage ou à Jour -1 de la Période 1
- Hémoglobine, hématocrite ou nombre de globules rouges inférieur à la limite inférieure de la normale de la plage de référence du laboratoire clinique lors du dépistage. Au jour -1 de la période 1, si les participants ont une hémoglobine, un hématocrite ou un nombre de globules rouges inférieur à la limite inférieure de la normale de la plage de référence du laboratoire, les participants peuvent être inclus si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la référence sont pas cliniquement significatif
- Antécédents de cholécystectomie ou de maladie de la vésicule biliaire
- Allergies connues, hypersensibilité ou intolérance à l'un des excipients de la formulation
- Toute condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant (par exemple, compromettre le bien-être) ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Séquence de traitement A1B1C1
Les participants à la partie 1 ne recevront qu'une seule dose de suspension orale du traitement A1 (25 milligrammes [mg], à jeun), puis du traitement B1 (comprimés de compression directe, 5 comprimés de 5 mg, à jeun) suivis du traitement C1 (comprimés de compression directe (5 * 5 mg comprimés, Fed) le jour 1 de la période de traitement (jours 1 à 4).
Les périodes de traitement successives seront séparées par une période de sevrage de 14 jours (+/- 1 jour).
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Les participants recevront (25 mg) une suspension orale de JNJ-54416076 dans les parties 1 et 2.
Les participants recevront JNJ-54416076 Comprimé formulation 1 (comprimés de 5*5 mg [25 mg au total]) à jeun et nourris dans la partie 1.
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Expérimental: Partie 1 : Séquence de traitement B1C1A1
Les participants de la partie 1 ne recevront qu'une seule dose du traitement B1 puis du traitement C1 suivi du traitement A1 le jour 1 de la période de traitement (jours 1 à 4).
Les périodes de traitement successives seront séparées par une période de sevrage de 14 jours (+/- 1 jour).
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Les participants recevront (25 mg) une suspension orale de JNJ-54416076 dans les parties 1 et 2.
Les participants recevront JNJ-54416076 Comprimé formulation 1 (comprimés de 5*5 mg [25 mg au total]) à jeun et nourris dans la partie 1.
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Expérimental: Partie 1 : Séquence de traitement C1A1B1
Les participants de la partie 1 ne recevront qu'une seule dose du traitement C1 puis du traitement A1 suivi du traitement B1 le jour 1 de la période de traitement (jours 1 à 4).
Les périodes de traitement successives seront séparées par une période de sevrage de 14 jours (+/- 1 jour).
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Les participants recevront (25 mg) une suspension orale de JNJ-54416076 dans les parties 1 et 2.
Les participants recevront JNJ-54416076 Comprimé formulation 1 (comprimés de 5*5 mg [25 mg au total]) à jeun et nourris dans la partie 1.
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Expérimental: Partie 1 : Séquence de traitement A1C1B1
Les participants de la partie 1 ne recevront qu'une seule dose du traitement A1 puis du traitement C1 suivi du traitement B1 le jour 1 de la période de traitement (jours 1 à 4).
Les périodes de traitement successives seront séparées par une période de sevrage de 14 jours (+/- 1 jour).
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Les participants recevront (25 mg) une suspension orale de JNJ-54416076 dans les parties 1 et 2.
Les participants recevront JNJ-54416076 Comprimé formulation 1 (comprimés de 5*5 mg [25 mg au total]) à jeun et nourris dans la partie 1.
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Expérimental: Partie 1 : Séquence de traitement B1A1C1
Les participants à la partie 1 ne recevront qu'une seule dose du traitement B1 puis du traitement A1 suivi du traitement C1 le jour 1 de la période de traitement (jours 1 à 4).
Les périodes de traitement successives seront séparées par une période de sevrage de 14 jours (+/- 1 jour).
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Les participants recevront (25 mg) une suspension orale de JNJ-54416076 dans les parties 1 et 2.
Les participants recevront JNJ-54416076 Comprimé formulation 1 (comprimés de 5*5 mg [25 mg au total]) à jeun et nourris dans la partie 1.
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Expérimental: Partie 1 : Séquence de traitement C1B1A1
Les participants de la partie 1 ne recevront qu'une seule dose du traitement C1 puis du traitement B1 suivi du traitement A1 le jour 1 de la période de traitement (jours 1 à 4).
Les périodes de traitement successives seront séparées par une période de sevrage de 14 jours (+/- 1 jour).
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Les participants recevront (25 mg) une suspension orale de JNJ-54416076 dans les parties 1 et 2.
Les participants recevront JNJ-54416076 Comprimé formulation 1 (comprimés de 5*5 mg [25 mg au total]) à jeun et nourris dans la partie 1.
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Expérimental: Partie 2 : Séquence de traitement A2B2C2
Les participants à la partie 2 ne recevront qu'une seule dose de suspension orale du traitement A2 (25 mg, à jeun), puis du traitement B2 (comprimés de granulation à lit fluidisé (5*5 mg, à jeun) suivi du traitement C2 (comprimés de granulation à lit fluidisé, 5*5 mg comprimés, Fed) le jour 1 de la période de traitement (jours 1 à 4).
Les périodes de traitement successives seront séparées par une période de sevrage de 14 jours (+/- 1 jour).
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Les participants recevront (25 mg) une suspension orale de JNJ-54416076 dans les parties 1 et 2.
Les participants recevront JNJ-54416076 Comprimé formulation 2 (comprimés de 5*5 mg [25 mg au total]) à jeun et nourris dans la partie 2.
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Expérimental: Partie 2 : Séquence de traitement B2C2A2
Les participants de la partie 2 ne recevront qu'une seule dose du traitement B2 puis du traitement C2 suivi du traitement A2 le jour 1 de la période de traitement (jours 1 à 4).
Les périodes de traitement successives seront séparées par une période de sevrage de 14 jours (+/- 1 jour).
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Les participants recevront (25 mg) une suspension orale de JNJ-54416076 dans les parties 1 et 2.
Les participants recevront JNJ-54416076 Comprimé formulation 2 (comprimés de 5*5 mg [25 mg au total]) à jeun et nourris dans la partie 2.
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Expérimental: Partie 2 : Séquence de traitement C2A2B2
Les participants de la partie 2 ne recevront qu'une seule dose du traitement C2 puis du traitement A2 suivi du traitement B2 le jour 1 de la période de traitement (jours 1 à 4).
Les périodes de traitement successives seront séparées par une période de sevrage de 14 jours (+/- 1 jour).
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Les participants recevront (25 mg) une suspension orale de JNJ-54416076 dans les parties 1 et 2.
Les participants recevront JNJ-54416076 Comprimé formulation 2 (comprimés de 5*5 mg [25 mg au total]) à jeun et nourris dans la partie 2.
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Expérimental: Partie 2 : Séquence de traitement A2C2B2
Les participants de la partie 2 ne recevront qu'une seule dose du traitement A2 puis du traitement C2 suivi du traitement B2 le jour 1 de la période de traitement (jours 1 à 4).
Les périodes de traitement successives seront séparées par une période de sevrage de 14 jours (+/- 1 jour).
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Les participants recevront (25 mg) une suspension orale de JNJ-54416076 dans les parties 1 et 2.
Les participants recevront JNJ-54416076 Comprimé formulation 2 (comprimés de 5*5 mg [25 mg au total]) à jeun et nourris dans la partie 2.
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Expérimental: Partie 2 : Séquence de traitement B2A2C2
Les participants de la partie 2 ne recevront qu'une seule dose du traitement B2 puis du traitement A2 suivi du traitement C2 le jour 1 de la période de traitement (jours 1 à 4).
Les périodes de traitement successives seront séparées par une période de sevrage de 14 jours (+/- 1 jour).
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Les participants recevront (25 mg) une suspension orale de JNJ-54416076 dans les parties 1 et 2.
Les participants recevront JNJ-54416076 Comprimé formulation 2 (comprimés de 5*5 mg [25 mg au total]) à jeun et nourris dans la partie 2.
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Expérimental: Partie 2 : Séquence de traitement C2B2A2
Les participants de la partie 2 ne recevront qu'une seule dose du traitement C2 puis du traitement B2 suivi du traitement A2 le jour 1 de la période de traitement (jours 1 à 4).
Les périodes de traitement successives seront séparées par une période de sevrage de 14 jours (+/- 1 jour).
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Les participants recevront (25 mg) une suspension orale de JNJ-54416076 dans les parties 1 et 2.
Les participants recevront JNJ-54416076 Comprimé formulation 2 (comprimés de 5*5 mg [25 mg au total]) à jeun et nourris dans la partie 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maximale d'analyte observée (Cmax)
Délai: Prédose jusqu'au jour 4
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Cmax est la concentration maximale d'analyte observée.
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Prédose jusqu'au jour 4
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax)
Délai: Prédose jusqu'au jour 4
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Tmax est défini comme le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration maximale d'analyte observée.
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Prédose jusqu'au jour 4
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Courbe d'aire sous concentration de l'instant zéro au dernier quantifiable (AUC [0-dernier])
Délai: Prédose jusqu'au jour 4
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (non inférieure à la limite de quantification [non-BQL]), calculée par sommation trapézoïdale linéaire.
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Prédose jusqu'au jour 4
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Aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique du temps zéro au temps infini (AUC [0-infinity])
Délai: Prédose jusqu'au jour 4
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L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini calculée comme la somme de l'ASC (0-dernier) et de la C (0-dernier)/lambda(z) ; où AUC ( 0-dernier) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable, C(0-dernier) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda (z) est la constante de vitesse d'élimination.
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Prédose jusqu'au jour 4
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Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2terme)
Délai: Prédose jusqu'au jour 4
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La demi-vie d'élimination (t1/2) est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié jusqu'à sa concentration d'origine.
Elle est associée à la pente terminale de la courbe de temps de concentration de médicament semi-logarithmique et calculée comme 0,693/constante de vitesse d'élimination terminale apparente (lambda[z]).
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Prédose jusqu'au jour 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 5 à 7 jours après la sortie (phase de suivi)
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5 à 7 jours après la sortie (phase de suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2016
Achèvement primaire (Estimé)
17 février 2017
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2016
Première publication (Estimé)
1 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108239
- 54416076EDI1002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .