Studio per studiare l'effetto alimentare e la biodisponibilità orale delle formulazioni in compresse rispetto alla formulazione in sospensione di JNJ-54416076 in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• Prima della randomizzazione, una donna deve essere: 1) in postmenopausa, definita come a) età superiore a (>) 45 anni con amenorrea per un periodo maggiore o uguale a (>=) 18 mesi, oppure b) età > 45 anni con amenorrea per almeno 6 mesi e meno di (<) 18 mesi e un livello sierico di ormone follicolo-stimolante (FSH) >40 Unità internazionali per litro (UI/L), o 2) Chirurgicamente sterile a causa di un'isterectomia o ovariectomia bilaterale, o procedure di occlusione/legatura tubarica bilaterale, e 3) tutte le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening; e il giorno -1 in ogni periodo di trattamento
• Gli uomini (compresi quelli che hanno subito vasectomia) devono accettare di usare il preservativo anche se la loro partner è incinta (questo per garantire che il feto non sia esposto al farmaco in studio attraverso l'assorbimento vaginale) e di non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. I partecipanti di sesso maschile devono incoraggiare la propria partner femminile a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (ad esempio (ad esempio, contraccettivi orali prescritti, iniezioni contraccettive, dispositivo intrauterino e cerotto contraccettivo) oltre al preservativo utilizzato dal partecipante allo studio di sesso maschile
• Sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali, test clinici di laboratorio ed elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG) eseguiti. Se uno qualsiasi dei risultati è anormale, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene che le anomalie o le deviazioni dal normale non siano clinicamente significative, ad eccezione dei test di funzionalità epatica e ematologici. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)(inclusi) e peso corporeo >= 50 chilogrammi
• Pressione sanguigna (dopo che il partecipante è rimasto seduto per 5 minuti) tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg) sistolica inclusa e tra 50 e 90 mmHg diastolica inclusa allo screening e nei giorni -2 e -1 del periodo 1. Se la pressione arteriosa è fuori range, sono consentite fino a 2 valutazioni ripetute

Criteri di esclusione:

• Storia di, o attualmente attiva, malattia significativa o disturbi medici, incluse (ma non limitate a) malattie cardiovascolari (incluse aritmie cardiache, infarto miocardico, ictus, malattia vascolare periferica), malattie endocrine o metaboliche (p. es., iper/ipotiroidismo) , malattie ematologiche (p. es., malattia di von Willebrand o altri disturbi della coagulazione), malattie respiratorie, malattie epatiche o gastrointestinali, malattie neurologiche o psichiatriche, disturbi oftalmologici (inclusi disturbi della retina o cataratta), malattie neoplastiche, malattie della pelle, malattie renali o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritiene debba escludere il partecipante o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
• Storia di malattia di Gilbert, sindrome di Dubin-Johnson o sindrome di Rotor, o qualsiasi storia familiare di malattia del fegato o della cistifellea che possa suggerire una malattia genetica sottostante
• Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), gamma-glutamiltransferasi (GGT), livelli di bilirubina (indiretta o diretta) o fosfatasi alcalina al di sopra del limite superiore della norma (ULN) dell'intervallo di riferimento del laboratorio clinico allo Screening o al Giorno -1 del Periodo 1
• Emoglobina, ematocrito o conta dei globuli rossi al di sotto del limite inferiore della norma dell'intervallo di riferimento del laboratorio clinico allo Screening. Il giorno -1 del periodo 1, se i partecipanti hanno emoglobina, ematocrito o conta dei globuli rossi al di sotto del limite inferiore della norma dell'intervallo di riferimento del laboratorio, i partecipanti possono essere inclusi se lo sperimentatore ritiene che le anomalie o le deviazioni dal riferimento siano clinicamente non significativo
• Storia di colecistectomia o malattia della cistifellea
• Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione
• Qualsiasi condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad esempio, compromettere il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo