Estudio para investigar el efecto de los alimentos y la biodisponibilidad oral de las formulaciones de tabletas en relación con la formulación de suspensión de JNJ-54416076 en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Antes de la aleatorización, una mujer debe ser: 1) posmenopáusica, definida como a) mayor de (>) 45 años de edad con amenorrea durante más de o igual a (>=) 18 meses, o b) > 45 años de edad con amenorrea durante al menos 6 meses y menos de (<) 18 meses y un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) >40 unidades internacionales por litro (UI/L), o 2) Esterilidad quirúrgica debido a una histerectomía u ovariectomía bilateral, o procedimientos de oclusión/ligadura de trompas bilaterales, y 3) Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la Selección; y el día -1 en cada período de tratamiento
• Los hombres (incluidos aquellos que se hayan sometido a vasectomías) deben aceptar usar condones incluso si su pareja está embarazada (esto es para garantizar que el feto no esté expuesto al fármaco del estudio a través de la absorción vaginal) y no donar esperma durante el estudio y durante 3 meses. meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio. Los participantes masculinos deben alentar a su pareja femenina a usar un método anticonceptivo eficaz (por ejemplo, anticonceptivos orales recetados, inyecciones anticonceptivas, dispositivo intrauterino y parche anticonceptivo) además del condón utilizado por el participante masculino del estudio.
• Saludable sobre la base del examen físico, historial médico, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico y electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones realizados. Si alguno de los resultados es anormal, el participante puede ser incluido solo si el investigador juzga que las anormalidades o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas, excepto para las pruebas de función hepática y hematología. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 29,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (incluido) y peso corporal >= 50 kilogramos
• Presión arterial (después de que el participante esté sentado durante 5 minutos) entre 90 y 140 milímetros de mercurio (mmHg) sistólica, inclusive, y entre 50 y 90 mmHg diastólica, inclusive en la selección y en los días -2 y -1 del período 1. Si la presión arterial está fuera de rango, se permiten hasta 2 evaluaciones repetidas

Criterio de exclusión:

• Historial de, o actualmente activo, enfermedad significativa o trastornos médicos, que incluyen (pero no se limitan a) enfermedad cardiovascular (incluidas arritmias cardíacas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, enfermedad vascular periférica), enfermedad endocrina o metabólica (p. ej., hiper/hipotiroidismo) , enfermedad hematológica (p. ej., enfermedad de von Willebrand u otros trastornos hemorrágicos), enfermedad respiratoria, enfermedad hepática o gastrointestinal, enfermedad neurológica o psiquiátrica, trastornos oftalmológicos (incluidos trastornos de la retina o cataratas), enfermedad neoplásica, trastorno de la piel, trastorno renal o cualquier otro enfermedad que el investigador considera que debe excluir al participante o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio
• Antecedentes de enfermedad de Gilbert, síndrome de Dubin-Johnson o de Rotor, o cualquier antecedente familiar de enfermedad hepática o de la vesícula biliar que pueda sugerir un trastorno genético subyacente
• Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), gamma-glutamiltransferasa (GGT), niveles de bilirrubina (indirecta o directa) o fosfatasa alcalina por encima del límite superior normal (ULN) del rango de referencia del laboratorio clínico en la selección o en Día -1 del Periodo 1
• Hemoglobina, hematocrito o recuento de glóbulos rojos por debajo del límite inferior normal del rango de referencia del laboratorio clínico en la selección. En el Día -1 del Período 1, si los participantes tienen un recuento de hemoglobina, hematocrito o glóbulos rojos por debajo del límite inferior normal del rango de referencia del laboratorio, los participantes pueden ser incluidos si el investigador juzga que las anormalidades o desviaciones de la referencia son no clínicamente significativo
• Antecedentes de colecistectomía o enfermedad de la vesícula biliar
• Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a alguno de los excipientes de la formulación
• Cualquier condición por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el participante (por ejemplo, comprometer el bienestar) o que podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.