Исследование по изучению влияния пищи и пероральной биодоступности составов таблеток по сравнению с составом суспензии JNJ-54416076 у здоровых участников

Критерии включения:

• Перед рандомизацией женщина должна быть: 1) в постменопаузе, определяемой как а) старше (>) 45 лет с аменореей более или равной (>=) 18 месяцев, или б) > 45 лет с аменореей не менее 6 месяцев и менее (<)18 месяцев и уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке >40 международных единиц на литр (МЕ/л), или 2) Хирургическая стерильность вследствие гистерэктомии или двусторонней овариэктомии, или двусторонние процедуры окклюзии/перевязки маточных труб, и 3) все женщины должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге; и в день -1 в каждый период лечения
• Мужчины (включая тех, у кого была вазэктомия) должны дать согласие на использование презервативов, даже если их партнерша беременна (это делается для того, чтобы плод не подвергся воздействию исследуемого препарата через вагинальное всасывание) и не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. Участники-мужчины должны поощрять своих партнеров-женщин к использованию эффективного метода (например, рецептурных оральных контрацептивов, противозачаточных инъекций, внутриматочной спирали и противозачаточного пластыря) контрацепции в дополнение к презервативу, используемому участником исследования-мужчиной.
• Здоров на основании медицинского осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, клинических лабораторных анализов и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях. Если какой-либо из результатов является аномальным, участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет, что аномалии или отклонения от нормы не являются клинически значимыми, за исключением показателей функции печени и гематологических тестов. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно) и масса тела >= 50 кг
• Артериальное давление (после того, как участник сидит в течение 5 минут) от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) систолическое включительно и от 50 до 90 мм рт.ст. диастолическое включительно во время скрининга и в дни -2 и -1 периода 1. Если артериальное давление выходит за пределы нормы, допускается до 2 повторных измерений.

Критерий исключения:

• Перенесенные или действующие в настоящее время серьезные заболевания или медицинские расстройства, включая (но не ограничиваясь ими) сердечно-сосудистые заболевания (включая сердечные аритмии, инфаркт миокарда, инсульт, заболевания периферических сосудов), эндокринные или метаболические заболевания (например, гипер/гипотиреоз) гематологическое заболевание (например, болезнь фон Виллебранда или другие нарушения свертываемости крови), респираторное заболевание, заболевание печени или желудочно-кишечного тракта, неврологическое или психическое заболевание, офтальмологические заболевания (включая заболевания сетчатки или катаракту), неопластическое заболевание, кожное заболевание, почечное заболевание или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или которое может помешать интерпретации результатов исследования
• История болезни Жильбера, синдрома Дубина-Джонсона или Ротора или любой семейный анамнез заболевания печени или желчного пузыря, который может указывать на лежащее в основе генетическое заболевание
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), уровни билирубина (непрямого или прямого) или щелочной фосфатазы выше верхней границы нормы (ВГН) референтного диапазона клинической лаборатории при скрининге или при День -1 периода 1
• Гемоглобин, гематокрит или количество эритроцитов ниже нижнего предела нормы референтного диапазона клинической лаборатории при скрининге. В день -1 периода 1, если у участников уровень гемоглобина, гематокрита или количества эритроцитов ниже нижнего предела нормы лабораторного референсного диапазона, участники могут быть включены, если исследователь сочтет, что аномалии или отклонения от референса являются не клинически значимый
• История холецистэктомии или заболевания желчного пузыря
• Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость любого из вспомогательных веществ препарата
• Любое состояние, при котором, по мнению исследователя, участие не отвечает интересам участника (например, ставит под угрозу благополучие) или может помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.