Tutkimus ravinnon vaikutuksen ja tablettiformulaatioiden oraalisen biologisen hyötyosuuden tutkimiseksi suhteessa JNJ-54416076:n suspensioformulaatioon terveillä osallistujilla
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Tutkiva avoin, kerta-annos, satunnaistettu, kolmisuuntainen ristikkäinen tutkimus terveillä koehenkilöillä tablettiformulaatioiden ruoan vaikutuksen ja oraalisen biologisen hyötyosuuden tutkimiseksi suhteessa JNJ-54416076:n suspensioformulaatioon
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden JNJ-54416076:n tablettiformulaation oraalista biologista hyötyosuutta suhteessa suspensioformulaatioon ja tutkia runsasrasvaisen aterian vaikutusta tablettiformulaation farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen satunnaistamista naisen on oltava: 1) postmenopausaalinen, joka määritellään a) yli (>) 45-vuotiaana, jolla on kuukautisia yli (>=)18 kuukautta tai b) > 45-vuotias, jolla on kuukautisia. vähintään 6 kuukauden ajan ja alle (<) 18 kuukauden ajan ja seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso >40 kansainvälistä yksikköä litrassa (IU/L), tai 2) kirurgisesti steriili kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston vuoksi, tai kahdenväliset munanjohtimen tukkeutumis-/ligaatiotoimenpiteet ja 3) Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa; ja päivänä -1 kullakin hoitojaksolla
- Miesten (mukaan lukien ne, joille on tehty vasektomia) on suostuttava käyttämään kondomia, vaikka heidän kumppaninsa olisi raskaana (tämän tarkoituksena on varmistaa, että sikiö ei altistu tutkimuslääkkeelle emättimen imeytymisen kautta) ja olla luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden kuluttua viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisesta. Miesosallistujien tulee rohkaista naispuolista kumppaniaan käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. reseptimääräisiä ehkäisyvalmisteita, ehkäisyruiskeita, kohdunsisäistä laitetta ja ehkäisylaastaria) miespuolisen tutkimukseen osallistujan käyttämän kondomin lisäksi.
- Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, kliinisten laboratoriotutkimusten ja suoritettujen 12-kytkentäisten elektrokardiogrammien (EKG) perusteella. Jos jokin tuloksista on poikkeava, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä, paitsi maksan toiminta- ja hematologisissa kokeissa. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
- Painoindeksi (BMI) 18,5–29,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien) ja ruumiinpaino >= 50 kilogrammaa
- Verenpaine (kun osallistuja on istunut 5 minuuttia) systolinen 90–140 elohopeamillimetriä (mmHg) ja diastolinen 50–90 mmHg, mukaan lukien seulonnassa ja 1. jakson päivinä -2 ja -1. Jos verenpaine on alueen ulkopuolella, enintään 2 toistuvaa mittausta sallitaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai tällä hetkellä aktiiviset merkittävät sairaudet tai lääketieteelliset häiriöt, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydän- ja verisuonisairaudet (mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt, sydäninfarkti, aivohalvaus, perifeerinen verisuonisairaus), endokriininen tai metabolinen sairaus (esim. , hematologinen sairaus (esim. von Willebrandin tauti tai muut verenvuotohäiriöt), hengityselinten sairaus, maksan tai ruoansulatuskanavan sairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, silmäsairaudet (mukaan lukien verkkokalvon häiriöt tai kaihi), kasvainsairaus, ihosairaus, munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Gilbertin taudin, Dubin-Johnsonin tai Rotorin oireyhtymän tai suvussa esiintynyt maksa- tai sappirakon sairaus, joka voi viitata taustalla olevaan geneettiseen sairauteen
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), gamma-glutamyylitransferaasi (GGT), bilirubiinitasot (epäsuora tai suora) tai alkalinen fosfataasi, joka ylittää kliinisen laboratorion viitealueen normaalin ylärajan (ULN) seulonnassa tai Jakson 1 päivä -1
- Hemoglobiini-, hematokriitti- tai punasolujen määrä alle kliinisen laboratorion vertailualueen normaalin alarajan seulonnassa. Jakson 1 päivänä -1, jos osallistujien hemoglobiini-, hematokriitti- tai punasolujen määrä on alle laboratorion vertailualueen normaalin alarajan, osallistujat voidaan ottaa mukaan, jos tutkija arvioi, että poikkeamat tai poikkeamat vertailuarvosta ovat ei kliinisesti merkitsevä
- Aiempi kolekystektomia tai sappirakon sairaus
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin valmisteen apuaineelle
- Mikä tahansa ehto, johon osallistuminen ei tutkijan mielestä olisi osallistujan edun mukaista (esimerkiksi vaarantaisi hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia arvioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Hoitosekvenssi A1B1C1
Osan 1 osallistujat saavat vain kerta-annoksen Hoito A1 -oraalisuspensiota (25 milligrammaa [mg], paasto) ja sitten hoitoa B1 (suorapuristustabletit, 5*5 mg:n tabletit, paasto) ja sen jälkeen hoitoa C1 (suorapuristustabletit (5*) 5 mg tabletteja, syötetty) hoitojakson 1. päivänä (päivät 1-4).
Peräkkäiset hoitojaksot erotetaan 14 päivän (+/- 1 vrk) pesujaksolla.
|
Osallistujat saavat (25 mg) JNJ-54416076:n oraalisuspensiota osassa 1 ja osassa 2.
Osallistujat saavat JNJ-54416076 Tablettiformulaatio 1 (5*5 mg tabletteja [25 mg yhteensä]) paaston ja ruokailun yhteydessä osassa 1.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Hoitojakso B1C1A1
Osaan 1 osallistujat saavat vain yhden annoksen hoitoa B1, sitten hoitoa C1 ja sen jälkeen hoitoa A1 hoitojakson päivänä 1 (päivät 1-4).
Peräkkäiset hoitojaksot erotetaan 14 päivän (+/- 1 vrk) pesujaksolla.
|
Osallistujat saavat (25 mg) JNJ-54416076:n oraalisuspensiota osassa 1 ja osassa 2.
Osallistujat saavat JNJ-54416076 Tablettiformulaatio 1 (5*5 mg tabletteja [25 mg yhteensä]) paaston ja ruokailun yhteydessä osassa 1.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Hoitosekvenssi C1A1B1
Osaan 1 osallistujat saavat vain yhden annoksen hoitoa C1, sitten hoitoa A1 ja sen jälkeen hoitoa B1 hoitojakson päivänä 1 (päivät 1-4).
Peräkkäiset hoitojaksot erotetaan 14 päivän (+/- 1 vrk) pesujaksolla.
|
Osallistujat saavat (25 mg) JNJ-54416076:n oraalisuspensiota osassa 1 ja osassa 2.
Osallistujat saavat JNJ-54416076 Tablettiformulaatio 1 (5*5 mg tabletteja [25 mg yhteensä]) paaston ja ruokailun yhteydessä osassa 1.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Hoitojakso A1C1B1
Osaan 1 osallistujat saavat vain yhden annoksen hoitoa A1, sitten hoitoa C1 ja sen jälkeen hoitoa B1 hoitojakson päivänä 1 (päivät 1-4).
Peräkkäiset hoitojaksot erotetaan 14 päivän (+/- 1 vrk) pesujaksolla.
|
Osallistujat saavat (25 mg) JNJ-54416076:n oraalisuspensiota osassa 1 ja osassa 2.
Osallistujat saavat JNJ-54416076 Tablettiformulaatio 1 (5*5 mg tabletteja [25 mg yhteensä]) paaston ja ruokailun yhteydessä osassa 1.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Hoitojakso B1A1C1
Osaan 1 osallistujat saavat vain yhden annoksen hoitoa B1, sitten hoitoa A1 ja sen jälkeen hoitoa C1 hoitojakson päivänä 1 (päivät 1-4).
Peräkkäiset hoitojaksot erotetaan 14 päivän (+/- 1 vrk) pesujaksolla.
|
Osallistujat saavat (25 mg) JNJ-54416076:n oraalisuspensiota osassa 1 ja osassa 2.
Osallistujat saavat JNJ-54416076 Tablettiformulaatio 1 (5*5 mg tabletteja [25 mg yhteensä]) paaston ja ruokailun yhteydessä osassa 1.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Hoitosekvenssi C1B1A1
Osaan 1 osallistujat saavat vain yhden annoksen hoitoa C1, sitten hoitoa B1 ja sen jälkeen hoitoa A1 hoitojakson päivänä 1 (päivät 1-4).
Peräkkäiset hoitojaksot erotetaan 14 päivän (+/- 1 vrk) pesujaksolla.
|
Osallistujat saavat (25 mg) JNJ-54416076:n oraalisuspensiota osassa 1 ja osassa 2.
Osallistujat saavat JNJ-54416076 Tablettiformulaatio 1 (5*5 mg tabletteja [25 mg yhteensä]) paaston ja ruokailun yhteydessä osassa 1.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Hoitosekvenssi A2B2C2
Osaan 2 osallistujat saavat vain kerta-annoksen A2-oraalisuspensiota (25 mg, paasto) ja sitten hoitoa B2 (leijukerrosrakeistustabletit (5*5 mg tabletit, paasto) ja sitten hoitoa C2 (fluidikerrosrakeet, 5*5). mg tabletteja, syötetty) hoitojakson päivänä 1 (päivät 1-4).
Peräkkäiset hoitojaksot erotetaan 14 päivän (+/- 1 vrk) pesujaksolla.
|
Osallistujat saavat (25 mg) JNJ-54416076:n oraalisuspensiota osassa 1 ja osassa 2.
Osallistujat saavat JNJ-54416076 Tablettiformulaatio 2 (5*5 mg tabletteja [25 mg yhteensä]) paaston ja ruokailun yhteydessä osassa 2.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Hoitosekvenssi B2C2A2
Osaan 2 osallistujat saavat vain yhden annoksen hoitoa B2, sitten hoitoa C2 ja sen jälkeen hoitoa A2 hoitojakson päivänä 1 (päivät 1-4).
Peräkkäiset hoitojaksot erotetaan 14 päivän (+/- 1 vrk) pesujaksolla.
|
Osallistujat saavat (25 mg) JNJ-54416076:n oraalisuspensiota osassa 1 ja osassa 2.
Osallistujat saavat JNJ-54416076 Tablettiformulaatio 2 (5*5 mg tabletteja [25 mg yhteensä]) paaston ja ruokailun yhteydessä osassa 2.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Hoitosekvenssi C2A2B2
Osaan 2 osallistujat saavat vain yhden annoksen hoitoa C2, sitten hoitoa A2 ja sen jälkeen hoitoa B2 hoitojakson päivänä 1 (päivät 1-4).
Peräkkäiset hoitojaksot erotetaan 14 päivän (+/- 1 vrk) pesujaksolla.
|
Osallistujat saavat (25 mg) JNJ-54416076:n oraalisuspensiota osassa 1 ja osassa 2.
Osallistujat saavat JNJ-54416076 Tablettiformulaatio 2 (5*5 mg tabletteja [25 mg yhteensä]) paaston ja ruokailun yhteydessä osassa 2.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Hoitosekvenssi A2C2B2
Osaan 2 osallistujat saavat vain yhden annoksen hoitoa A2, sitten hoitoa C2 ja sen jälkeen hoitoa B2 hoitojakson päivänä 1 (päivät 1-4).
Peräkkäiset hoitojaksot erotetaan 14 päivän (+/- 1 vrk) pesujaksolla.
|
Osallistujat saavat (25 mg) JNJ-54416076:n oraalisuspensiota osassa 1 ja osassa 2.
Osallistujat saavat JNJ-54416076 Tablettiformulaatio 2 (5*5 mg tabletteja [25 mg yhteensä]) paaston ja ruokailun yhteydessä osassa 2.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Hoitosekvenssi B2A2C2
Osaan 2 osallistujat saavat vain yhden annoksen hoitoa B2, sitten hoitoa A2 ja sen jälkeen hoitoa C2 hoitojakson päivänä 1 (päivät 1-4).
Peräkkäiset hoitojaksot erotetaan 14 päivän (+/- 1 vrk) pesujaksolla.
|
Osallistujat saavat (25 mg) JNJ-54416076:n oraalisuspensiota osassa 1 ja osassa 2.
Osallistujat saavat JNJ-54416076 Tablettiformulaatio 2 (5*5 mg tabletteja [25 mg yhteensä]) paaston ja ruokailun yhteydessä osassa 2.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Hoitosekvenssi C2B2A2
Osaan 2 osallistujat saavat vain yhden annoksen hoitoa C2, sitten hoitoa B2 ja sen jälkeen hoitoa A2 hoitojakson päivänä 1 (päivät 1-4).
Peräkkäiset hoitojaksot erotetaan 14 päivän (+/- 1 vrk) pesujaksolla.
|
Osallistujat saavat (25 mg) JNJ-54416076:n oraalisuspensiota osassa 1 ja osassa 2.
Osallistujat saavat JNJ-54416076 Tablettiformulaatio 2 (5*5 mg tabletteja [25 mg yhteensä]) paaston ja ruokailun yhteydessä osassa 2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu analyytin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 4 asti
|
Cmax on suurin havaittu analyytin pitoisuus.
|
Ennakkoannostus päivään 4 asti
|
|
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 4 asti
|
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
|
Ennakkoannostus päivään 4 asti
|
|
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 4 asti
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 viimeisen mitattavissa olevan (ei kvantifiointirajan alapuolella [ei-BQL]) pitoisuuden aikaan, laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
|
Ennakkoannostus päivään 4 asti
|
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 4 asti
|
AUC (0-ääretön) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC (0-viimeinen) ja C (0-viimeinen)/lambda(z) summana, jossa AUC ( 0-viimeinen) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(0-viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda (z) on eliminaationopeusvakio.
|
Ennakkoannostus päivään 4 asti
|
|
Näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2 term)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 4 asti
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolet alkuperäisestä pitoisuudestaan.
Se liittyy puolilogaritmisen lääkeainepitoisuuden aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen ja lasketaan 0,693/näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio (lambda[z]).
|
Ennakkoannostus päivään 4 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 5-7 päivää kotiutuksen jälkeen (seurantavaihe)
|
5-7 päivää kotiutuksen jälkeen (seurantavaihe)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108239
- 54416076EDI1002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .