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상악 구치부 발치 후 치조능 보존 효과

2021년 3월 6일 업데이트: Ismael Khouly, NYU College of Dentistry

상악 구치부 발치 후 치조 융기 보존의 효과: 무작위, 분할 구강, 대조 시험.

이 연구는 발치 후 상악 구치부에서 단독 발치와 비교하여 발치 후 ARP(Alveolar Ridge Preservation)의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다. 이 연구의 결과는 ARP의 사용이 후방 상악 영역에서 추출 후 6개월에 치조 능선 재흡수를 감소시키는지 입증할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

오른쪽 상악의 구치 하나와 왼쪽 상악의 구치 하나를 발치해야 하는 15명의 피험자가 등록 대상으로 고려됩니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 무작위로 상악 한쪽에 치조 융기 보존을 받고 상악 다른 쪽에만 추출을 받게 됩니다.

실패한 치아의 추출은 비외상적으로 수행됩니다. mucoperiosteal flap은 사용되지 않습니다. 발치 후 치조골을 꼼꼼하게 제거하고 세척합니다. 테스트 사이트에서 소켓은 이종 이식편과 콜라겐 막으로 채워집니다. 대조 부위에서는 이식재나 콜라겐 막을 사용하지 않습니다. 임상 측정, 표준화된 치근단 방사선 사진 및 Cone Beam Computed Tomography 스캔은 발치 직후(방문 2) 및 발치 후 6개월(방문 4)에 수행됩니다.

대상자는 6개월에 걸쳐 검사를 받게 됩니다. 조사관은 연구에 참여하기 전에 교육을 받습니다. 교육은 사이트 초기 방문 중에 수행되며 치료 방법 및 연구 종점을 얻기 위한 측정 방법을 포함한 모든 연구 절차에 대한 자세한 설명을 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10010
        • Bluestone Center for Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
  2. 피험자는 20-70세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
  3. 피험자는 연구 절차 및 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따를 수 있어야 합니다.
  4. 발치가 필요한 우측 상악 구치 하나와 좌측 상악 구치 하나의 존재(ADA 치아 위치 2-4 및 13-15). 동일한 유형의 치아가 부스 측면에 있어야 합니다. 두 개의 어금니 또는 두 개의 소구치 중 하나입니다.
  5. 오른쪽 상악의 구치 하나와 왼쪽 상악의 구치 하나의 발치가 성공적으로 완료되어야 합니다(ADA 치아 위치 2-4 및 13-15).
  6. 있는 경우 발치할 치아에 인접한 치아는 건강해야 합니다. 건강한 치아는 치근단 병변이 없는 무증상 치아로 정의됩니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유 중인 여성 피험자 또는 연구 시작 후 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성 피험자.
  2. 우수한 플라크 제어를 유지하지 못한 피험자.
  3. 조절되지 않는 당뇨병, 암, HIV, 상처 치유를 방해하는 장애, 만성 고용량 스테로이드 요법, 정맥 및 경구 비스포스포네이트 요법, 뼈 대사 질환, 머리와 목 부위의 방사선 조사 이력 또는 기타 모든 전신 상태가 있는 피험자 구강 수술 치료를 금하는 면역 억제 요법.
  4. 연구 전반에 걸쳐 사용된 제품(콜라겐 멤브레인 및 ABBM)에 알레르기 또는 과민 반응을 보고한 피험자.
  5. 구개벽과 관련하여 협측 뼈의 수직 손실이 3mm 이상 존재합니다.
  6. 치료되지 않은 치주염이 있는 피험자.
  7. 발치 예정인 치아에 급성 치아 치조 감염이 있습니다.
  8. 등록 전 3개월 이내를 포함하여 담배를 많이 피우거나(하루에 >10개비 또는 하루에 >1개 시가로 정의됨) 담배를 많이 피우는 피험자.
  9. 연구 참여의 완료를 막거나 연구 결과의 분석을 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 조건 또는 상황이 있는 피험자(예: 비순응 또는 신뢰할 수 없음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료 없음
뼈이식 없이 발치.
활성 비교기: 치조 융기 보존 치료
치아 추출 후 이종이식 골 이식편을 사용하여 치조 융기부를 보존하고 흡수성 콜라겐 막으로 덮습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mm 단위로 측정된 치조 능선의 협구개 폭의 변화.
기간: 6 개월
CBCT 데이터를 사용하여 측정한 기준선에서 6개월까지 치조 융기의 협구개 폭의 변화.
6 개월
Mm 단위로 측정한 치조 능선의 수직 높이 변화.
기간: 6 개월
CBCT(Cone Beam Computed Tomography) 데이터와 치근단 방사선 사진을 이용하여 측정한 치조 융기부의 수직 높이 변화.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mm 단위로 측정된 치조골 체적 변화.
기간: 6 개월
CBCT 데이터와 치아 인상을 사용하여 측정한 치조골 체적 변화.
6 개월
Mm 단위로 측정한 치조골에서 부비강 바닥까지의 거리 변화.
기간: 6 개월
CBCT 데이터와 표준화된 치근단 방사선 사진을 이용한 치조골에서 상악동 바닥까지의 거리 변화.
6 개월
골밀도는 mm 단위로 측정됩니다.
기간: 6 개월
CBCT 데이터를 사용하여 측정한 골밀도 변화.
6 개월
각질화된 점막의 폭과 두께의 변화(mm).
기간: 6 개월
각질화된 점막의 폭과 두께의 변화.
6 개월
Mm 단위로 측정한 연조직과 협측 골벽 두께의 상관관계.
기간: 6 개월
연조직과 협측 골벽 두께가 방사선 결과에 미치는 상관관계.
6 개월
대상자의 만족도는 설문지를 통해 평가됩니다.
기간: 6 개월
발치 후(방문 2), 발치 후 2주(방문 3) 및 6개월(방문 4)에 시각적 아날로그 척도(VAS)(0-100에서 점수 매기기)를 사용하여 피험자 만족도를 평가합니다.
6 개월
Mm 단위로 측정된 부비동 뼈 확대를 포함하여 추가적인 뼈 확대가 필요합니다.
기간: 1.5년
발치 후 6개월에 임플란트 식립 전 상악골 확대를 포함한 추가적인 골 확대가 필요한 경우
1.5년
백분율로 측정한 임플란트 성공률.
기간: 6 개월
발치 후 치조골 치유 후 임플란트 시술을 받은 경우 임플란트 성공여부 평가
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ismael E. Khouly, DDS, MS, PhD, Bluestone Center for Clinical Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 27일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 31일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 16-01597

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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