Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av bevaring av alveolarryggen etter tannekstraksjon i bakre kjevekjeve

6. mars 2021 oppdatert av: Ismael Khouly, NYU College of Dentistry

Effekten av bevaring av alveolarryggen etter tannekstraksjon i bakre kjevekjeve: En randomisert, kontrollert prøve med delt munn.

Denne studien er designet for å vurdere effekten av Alveolar Ridge Preservation (ARP) etter tannekstraksjon sammenlignet med ekstraksjon alene i bakre maxilla. Resultatene av denne studien vil demonstrere om bruk av ARP reduserer alveolar ridge resorpsjon 6 måneder etter ekstraksjon i posterior maxilla regionen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Femten forsøkspersoner som krever ekstraksjon av en bakre tann i høyre maxilla og en bakre tann i venstre maxilla vil bli vurdert for påmelding. Forsøkspersoner som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli randomisert til å motta alveolær ryggbevaring på den ene siden av maxillaen og kun en ekstraksjon på den andre siden av maxillaen.

Ekstraksjon av de sviktende tennene vil bli utført atraumatisk; en mucoperiosteal klaff vil ikke bli brukt. Etter fjerning av tannen vil alveolen bli grundig debridert og renset. På teststedet vil sokkelen være fylt med xenograft og en kollagenmembran. På kontrollstedet vil det ikke brukes graftmateriale eller kollagenmembran. Kliniske målinger, standardiserte peri-apikale røntgenbilder og Cone Beam Computed Tomography-skanninger vil bli utført umiddelbart etter tanntrekking (besøk 2) og 6 måneder (besøk 4) etter ekstraksjoner.

Emner vil bli undersøkt i løpet av 6 måneder. Etterforskere vil bli opplært før de deltar i studien. Opplæring vil bli gjennomført under et initieringsbesøk på stedet og vil inkludere en detaljert beskrivelse av alle studieprosedyrer, inkludert behandlingsmetoder og målemetoder for å oppnå studieendepunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Bluestone Center for Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner må frivillig signere skjemaet for informert samtykke.
  2. Forsøkspersonene må være menn eller kvinner som er minst 20-70 år gamle.
  3. Fagene må kunne og være villige til å følge studieprosedyrer og instrukser.
  4. Tilstedeværelse av en bakre tann i høyre maxilla og en bakre tann i venstre maxilla som krever ekstraksjon (ADA-tannposisjon 2-4 og 13-15). Samme type tann bør være i båssiden, enten to molarer eller to premolarer.
  5. Tanntrekking av en bakre tann i høyre maxilla og en bakre tann i venstre maxilla må gjennomføres vellykket (ADA-tannposisjon 2-4 og 13-15).
  6. Hvis tilstede, må tenner ved siden av tennene som skal trekkes ut, være sunne. Friske tenner er definert som asymptomatiske tenner uten periapikale lesjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende, eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden etter inntreden i studien.
  2. Personer som ikke har klart å opprettholde god plakkkontroll.
  3. Personer med en hvilken som helst systemisk tilstand som ukontrollert diabetes mellitus, kreft, HIV, lidelser som kompromitterer sårheling, kronisk høydose steroidbehandling, intravenøs og oral bisfosfonatbehandling, benmetabolske sykdommer, historie med bestråling av hode- og nakkeområdet, eller andre immunsuppressiv terapi som vil kontraindisere oral kirurgisk behandling.
  4. Forsøkspersoner som rapporterer allergi eller overfølsomhet overfor noen av produktene (kollagenmembran og ABBM) som ble brukt gjennom hele studien.
  5. Tilstedeværelse av ≥3 mm vertikalt tap av bukkalbenet i forhold til palatalveggen.
  6. Personer med ubehandlet periodontitt.
  7. Tilstedeværelse av akutte dentoalveolære infeksjoner i tennene som skal trekkes ut.
  8. Personer som er storrøykere (definert som >10 sigaretter per dag eller >1 sigar per dag) eller tyggetobakk, inkludert innen 3 måneder før påmelding.
  9. Forsøkspersoner med forhold eller omstendigheter, etter etterforskerens mening, som ville forhindre fullføring av studiedeltakelse eller forstyrre analyse av studieresultater, for eksempel historie med manglende samsvar eller upålitelighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen behandling
Tannekstraksjon uten beintransplantasjon.
Aktiv komparator: Alveolar Ridge Preservation Treatment
Tannekstraksjon etterfulgt av alveolær ryggbevaring ved bruk av xenograft-bentransplantat og dekket av en resorberbar kollagenmembran.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i den bucco-palatale bredden til alveolryggen målt i mm.
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i den bucco-palatale bredden av alveolarryggen fra baseline til 6 måneder, målt ved hjelp av CBCT-data.
6 måneder
Endringer i vertikal høyde på alveolryggen målt i mm.
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i den vertikale høyden til den alveolære ryggen målt ved bruk av Cone Beam Computed Tomography (CBCT) data og periapikale røntgenbilder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alveolære benvolumetriske endringer målt i mm.
Tidsramme: 6 måneder
Alveolære benvolumetriske endringer målt ved hjelp av CBCT-data og fra tannavtrykk.
6 måneder
Endringer i avstanden fra det alveolære crestalbenet til sinusbunnen målt i mm.
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i avstanden fra det alveolære crestalbenet til sinusbunnen ved hjelp av CBCT-data og standardiserte periapikale røntgenbilder.
6 måneder
Bentetthet endres fra målt i mm.
Tidsramme: 6 måneder
Bentetthetsendringer målt ved hjelp av CBCT-data.
6 måneder
Endringer i keratinisert slimhinnebredde og -tykkelse målt i mm.
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i keratinisert slimhinnebredde og -tykkelse.
6 måneder
Korrelasjon mellom bløtvev og bukkal beinveggtykkelse målt i mm.
Tidsramme: 6 måneder
Korrelasjon av bløtvev og bukkal beinveggtykkelse på radiografiske utfall.
6 måneder
Emnets tilfredshet vil bli vurdert gjennom spørreskjema.
Tidsramme: 6 måneder
Emnets tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) (skårer fra 0-100) etter ekstraksjon (besøk 2), 2 uker (besøk 3) og 6 måneder (besøk 4) etter tannekstraksjon.
6 måneder
Behov for ytterligere beinforstørrelse, inkludert sinusbenforstørrelse målt i mm.
Tidsramme: 1,5 år
Behov for ytterligere beinforstørrelse, inkludert sinusbeinforstørrelse, før implantatplassering 6 måneder etter ekstraksjoner
1,5 år
Suksessrate for implantatet målt i prosent.
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer tannimplantatets suksess, i tilfelle forsøkspersonen mottar tannimplantat etter helbredelse av alveolarryggen etter tanntrekking
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ismael E. Khouly, DDS, MS, PhD, Bluestone Center for Clinical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere