- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02952209
Effekten av bevaring av alveolarryggen etter tannekstraksjon i bakre kjevekjeve
Effekten av bevaring av alveolarryggen etter tannekstraksjon i bakre kjevekjeve: En randomisert, kontrollert prøve med delt munn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Femten forsøkspersoner som krever ekstraksjon av en bakre tann i høyre maxilla og en bakre tann i venstre maxilla vil bli vurdert for påmelding. Forsøkspersoner som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli randomisert til å motta alveolær ryggbevaring på den ene siden av maxillaen og kun en ekstraksjon på den andre siden av maxillaen.
Ekstraksjon av de sviktende tennene vil bli utført atraumatisk; en mucoperiosteal klaff vil ikke bli brukt. Etter fjerning av tannen vil alveolen bli grundig debridert og renset. På teststedet vil sokkelen være fylt med xenograft og en kollagenmembran. På kontrollstedet vil det ikke brukes graftmateriale eller kollagenmembran. Kliniske målinger, standardiserte peri-apikale røntgenbilder og Cone Beam Computed Tomography-skanninger vil bli utført umiddelbart etter tanntrekking (besøk 2) og 6 måneder (besøk 4) etter ekstraksjoner.
Emner vil bli undersøkt i løpet av 6 måneder. Etterforskere vil bli opplært før de deltar i studien. Opplæring vil bli gjennomført under et initieringsbesøk på stedet og vil inkludere en detaljert beskrivelse av alle studieprosedyrer, inkludert behandlingsmetoder og målemetoder for å oppnå studieendepunkter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- Bluestone Center for Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner må frivillig signere skjemaet for informert samtykke.
- Forsøkspersonene må være menn eller kvinner som er minst 20-70 år gamle.
- Fagene må kunne og være villige til å følge studieprosedyrer og instrukser.
- Tilstedeværelse av en bakre tann i høyre maxilla og en bakre tann i venstre maxilla som krever ekstraksjon (ADA-tannposisjon 2-4 og 13-15). Samme type tann bør være i båssiden, enten to molarer eller to premolarer.
- Tanntrekking av en bakre tann i høyre maxilla og en bakre tann i venstre maxilla må gjennomføres vellykket (ADA-tannposisjon 2-4 og 13-15).
- Hvis tilstede, må tenner ved siden av tennene som skal trekkes ut, være sunne. Friske tenner er definert som asymptomatiske tenner uten periapikale lesjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende, eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden etter inntreden i studien.
- Personer som ikke har klart å opprettholde god plakkkontroll.
- Personer med en hvilken som helst systemisk tilstand som ukontrollert diabetes mellitus, kreft, HIV, lidelser som kompromitterer sårheling, kronisk høydose steroidbehandling, intravenøs og oral bisfosfonatbehandling, benmetabolske sykdommer, historie med bestråling av hode- og nakkeområdet, eller andre immunsuppressiv terapi som vil kontraindisere oral kirurgisk behandling.
- Forsøkspersoner som rapporterer allergi eller overfølsomhet overfor noen av produktene (kollagenmembran og ABBM) som ble brukt gjennom hele studien.
- Tilstedeværelse av ≥3 mm vertikalt tap av bukkalbenet i forhold til palatalveggen.
- Personer med ubehandlet periodontitt.
- Tilstedeværelse av akutte dentoalveolære infeksjoner i tennene som skal trekkes ut.
- Personer som er storrøykere (definert som >10 sigaretter per dag eller >1 sigar per dag) eller tyggetobakk, inkludert innen 3 måneder før påmelding.
- Forsøkspersoner med forhold eller omstendigheter, etter etterforskerens mening, som ville forhindre fullføring av studiedeltakelse eller forstyrre analyse av studieresultater, for eksempel historie med manglende samsvar eller upålitelighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
Tannekstraksjon uten beintransplantasjon.
|
|
|
Aktiv komparator: Alveolar Ridge Preservation Treatment
Tannekstraksjon etterfulgt av alveolær ryggbevaring ved bruk av xenograft-bentransplantat og dekket av en resorberbar kollagenmembran.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i den bucco-palatale bredden til alveolryggen målt i mm.
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i den bucco-palatale bredden av alveolarryggen fra baseline til 6 måneder, målt ved hjelp av CBCT-data.
|
6 måneder
|
|
Endringer i vertikal høyde på alveolryggen målt i mm.
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i den vertikale høyden til den alveolære ryggen målt ved bruk av Cone Beam Computed Tomography (CBCT) data og periapikale røntgenbilder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alveolære benvolumetriske endringer målt i mm.
Tidsramme: 6 måneder
|
Alveolære benvolumetriske endringer målt ved hjelp av CBCT-data og fra tannavtrykk.
|
6 måneder
|
|
Endringer i avstanden fra det alveolære crestalbenet til sinusbunnen målt i mm.
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i avstanden fra det alveolære crestalbenet til sinusbunnen ved hjelp av CBCT-data og standardiserte periapikale røntgenbilder.
|
6 måneder
|
|
Bentetthet endres fra målt i mm.
Tidsramme: 6 måneder
|
Bentetthetsendringer målt ved hjelp av CBCT-data.
|
6 måneder
|
|
Endringer i keratinisert slimhinnebredde og -tykkelse målt i mm.
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i keratinisert slimhinnebredde og -tykkelse.
|
6 måneder
|
|
Korrelasjon mellom bløtvev og bukkal beinveggtykkelse målt i mm.
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelasjon av bløtvev og bukkal beinveggtykkelse på radiografiske utfall.
|
6 måneder
|
|
Emnets tilfredshet vil bli vurdert gjennom spørreskjema.
Tidsramme: 6 måneder
|
Emnets tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) (skårer fra 0-100) etter ekstraksjon (besøk 2), 2 uker (besøk 3) og 6 måneder (besøk 4) etter tannekstraksjon.
|
6 måneder
|
|
Behov for ytterligere beinforstørrelse, inkludert sinusbenforstørrelse målt i mm.
Tidsramme: 1,5 år
|
Behov for ytterligere beinforstørrelse, inkludert sinusbeinforstørrelse, før implantatplassering 6 måneder etter ekstraksjoner
|
1,5 år
|
|
Suksessrate for implantatet målt i prosent.
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer tannimplantatets suksess, i tilfelle forsøkspersonen mottar tannimplantat etter helbredelse av alveolarryggen etter tanntrekking
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ismael E. Khouly, DDS, MS, PhD, Bluestone Center for Clinical Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Araujo MG, Liljenberg B, Lindhe J. Dynamics of Bio-Oss Collagen incorporation in fresh extraction wounds: an experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):55-64. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01854.x.
- Araujo MG, Lindhe J. Socket grafting with the use of autologous bone: an experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2011 Jan;22(1):9-13. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01937.x. Epub 2010 Nov 22.
- Carmagnola D, Adriaens P, Berglundh T. Healing of human extraction sockets filled with Bio-Oss. Clin Oral Implants Res. 2003 Apr;14(2):137-43. doi: 10.1034/j.1600-0501.2003.140201.x.
- Ashman A. Postextraction ridge preservation using a synthetic alloplast. Implant Dent. 2000;9(2):168-76. doi: 10.1097/00008505-200009020-00011.
- Atieh MA, Alsabeeha NH, Payne AG, Duncan W, Faggion CM, Esposito M. Interventions for replacing missing teeth: alveolar ridge preservation techniques for dental implant site development. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 28;2015(5):CD010176. doi: 10.1002/14651858.CD010176.pub2.
- Avila-Ortiz G, Elangovan S, Kramer KW, Blanchette D, Dawson DV. Effect of alveolar ridge preservation after tooth extraction: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2014 Oct;93(10):950-8. doi: 10.1177/0022034514541127. Epub 2014 Jun 25.
- Camargo PM, Lekovic V, Weinlaender M, Klokkevold PR, Kenney EB, Dimitrijevic B, Nedic M, Jancovic S, Orsini M. Influence of bioactive glass on changes in alveolar process dimensions after exodontia. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2000 Nov;90(5):581-6. doi: 10.1067/moe.2000.110035.
- Greenstein G, Jaffin RA, Hilsen KL, Berman CL. Repair of anterior gingival deformity with durapatite. A case report. J Periodontol. 1985 Apr;56(4):200-3. doi: 10.1902/jop.1985.56.4.200.
- Norton MR, Wilson J. Dental implants placed in extraction sites implanted with bioactive glass: human histology and clinical outcome. Int J Oral Maxillofac Implants. 2002 Mar-Apr;17(2):249-57.
- Rasperini G, Canullo L, Dellavia C, Pellegrini G, Simion M. Socket grafting in the posterior maxilla reduces the need for sinus augmentation. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Jun;30(3):265-73.
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Soehren SE, Van Swol RL. The healing extraction site: a donor area for periodontal grafting material. J Periodontol. 1979 Mar;50(3):128-33. doi: 10.1902/jop.1979.50.3.128.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 16-01597
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .