Alveolaarisen harjanteen säilymisen vaikutus hampaanpoiston jälkeen takaleukassa
lauantai 6. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Ismael Khouly, NYU College of Dentistry
Alveolaarisen harjanteen säilymisen vaikutus hampaanpoiston jälkeen takaleuassa: satunnaistettu, halkeileva, kontrolloitu koe.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan alveolaarisen harjanteen säilyttämisen (ARP) vaikutuksia hampaan poiston jälkeen verrattuna pelkkään poistoon takaleuassa.
Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, vähentääkö ARP:n käyttö keuhkorakkuloiden harjanteen resorptiota 6 kuukauden kuluttua poistamisesta takaleuan alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekisteröintiä harkitaan 15 koehenkilöä, jotka vaativat yhden takahammasen poistoa oikeasta yläleukasta ja yhden takahampaan vasemmasta yläleukasta. Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan saamaan alveolaarisen harjanteen säilytystä yläleuan toiselta puolelta ja vain poistoa yläleuan toiselta puolelta.
Vaurioituneiden hampaiden poisto suoritetaan atraumaattisesti; mukoperiosteaaliläppä ei käytetä. Hampaan poistamisen jälkeen alveolit poistetaan huolellisesti ja puhdistetaan. Testipaikalla kolo täytetään ksenografilla ja kollageenikalvolla. Kontrollikohdassa ei käytetä siirremateriaalia tai kollageenikalvoa. Kliiniset mittaukset, standardoidut periapikaaliset röntgenkuvat ja kartiotietokonetomografiakuvaukset suoritetaan välittömästi hampaiden poiston jälkeen (käynti 2) ja 6 kuukautta (käynti 4) poiston jälkeen.
Aiheet tutkitaan 6 kuukauden ajan. Tutkijat koulutetaan ennen tutkimukseen osallistumista. Koulutus järjestetään aloituskäynnin aikana, ja se sisältää yksityiskohtaisen kuvauksen kaikista tutkimusmenetelmistä, mukaan lukien hoitomenetelmät ja mittausmenetelmät tutkimuksen päätepisteiden saamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- Bluestone Center for Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
- Tutkittavien tulee olla miehiä tai naisia, jotka ovat vähintään 20–70-vuotiaita.
- Tutkittavien tulee kyetä ja haluta noudattaa opiskelumenetelmiä ja ohjeita.
- Oikeassa yläleuassa yksi takahammas ja vasemmassa yläleuassa yksi takahammas, jotka vaativat poistoa (ADA-hammasasennot 2-4 ja 13-15). Saman tyyppisen hampaan tulee olla osastolla, joko kaksi poskihammasta tai kaksi esihammasta.
- Oikean yläleuan yhden takahampaan ja vasemman yläleuan takahampaan hampaiden poisto tulee suorittaa onnistuneesti (ADA-hammasasennot 2-4 ja 13-15).
- Poistoon tarkoitettujen hampaiden vieressä olevien hampaiden on oltava terveitä, jos niitä on. Terveet hampaat määritellään oireettomiksi hampaiksi, joissa ei ole periapikaalisia vaurioita.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimukseen tuloa seuraavan tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole onnistuneet ylläpitämään hyvää plakinhallintaa.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa systeeminen sairaus, kuten hallitsematon diabetes mellitus, syöpä, HIV, häiriöt, jotka heikentävät haavan paranemista, krooninen suuriannoksinen steroidihoito, suonensisäinen ja suun kautta otettava bisfosfonaattihoito, luun aineenvaihduntasairaudet, pään ja kaulan alueen säteilytys tai mikä tahansa muu immuunivastetta heikentävä hoito, joka olisi vasta-aiheinen suukirurgiselle hoidolle.
- Koehenkilöt, jotka raportoivat allergiasta tai yliherkkyydestä jollekin koko tutkimuksen ajan käytetylle tuotteelle (kollageenikalvo ja ABBM).
- Poskiluun pystysuora menetys ≥3 mm suhteessa palataaliseen seinämään.
- Potilaat, joilla on hoitamaton parodontiitti.
- Akuuttien dentoalveolaaristen infektioiden esiintyminen poistettavaksi tarkoitetuissa hampaissa.
- Koehenkilöt, jotka tupakoivat voimakkaasti (määritelty > 10 savuketta päivässä tai > 1 sikari päivässä) tai pureskelevat tupakkaa, mukaan lukien 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä sellaisia olosuhteita tai olosuhteita, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen loppuunsaattamisen tai häiritsevät tutkimustulosten analysointia, kuten esimerkiksi aiemmin noudattamatta jättäminen tai epäluotettavuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Hampaanpoisto ilman luusiirrettä.
|
|
|
Active Comparator: Alveolaarisen harjanteen säilytyshoito
Hampaiden poisto, jota seuraa alveolaarisen harjanteen säilyttäminen käyttämällä ksenograftiluun siirrettä ja peitetty resorboituvalla kollageenikalvolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset alveolaarisen harjanteen bucco-palataalisessa leveydessä mitattuna mm.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset alveolaarisen harjanteen bucco-palataalisessa leveydessä lähtötasosta 6 kuukauteen mitattuna CBCT-tiedoilla.
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset alveolaarisen harjanteen pystykorkeudessa millimetreinä mitattuna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset alveolaarisen harjanteen pystykorkeudessa mitattuna käyttämällä Cone Beam Computed Tomography (CBCT) -tietoja ja periapikaalisia röntgenkuvia.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alveolaarisen luun tilavuuden muutokset mitattuna mm.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Alveolaaristen luun tilavuuden muutokset mitattuna CBCT-tietojen ja hammasjäljennösten avulla.
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset etäisyydessä alveolaarisesta harjaluusta poskiontelon pohjaan mitattuna mm.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset etäisyydessä alveolaarisesta hartialuusta poskiontelon pohjaan käyttämällä CBCT-tietoja ja standardoituja periapikaalisia röntgenkuvia.
|
6 kuukautta
|
|
Luun tiheys muuttuu millimetreinä mitatusta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Luutiheyden muutokset mitattuna käyttämällä CBCT-tietoja.
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset keratinisoituneen limakalvon leveydessä ja paksuudessa millimetreinä mitattuna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset keratinisoituneen limakalvon leveydessä ja paksuudessa.
|
6 kuukautta
|
|
Pehmytkudoksen ja poskiluun seinämän paksuuden korrelaatio millimetreinä mitattuna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pehmytkudoksen ja posken luun seinämän paksuuden korrelaatio röntgentuloksiin.
|
6 kuukautta
|
|
Aiheen tyytyväisyys arvioidaan kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkittavan tyytyväisyys arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla (pistemäärä 0-100) poiston jälkeen (käynti 2), 2 viikon (käynti 3) ja 6 kuukauden (käynti 4) hampaanpoiston jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Tarve lisäluun augmentaatioon, mukaan lukien poskiluun augmentaatio millimetreinä mitattuna.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Tarve lisäluun augmentaatioon, mukaan lukien poskiontelon augmentaatio, ennen implantin sijoittamista 6 kuukautta poistosta
|
1,5 vuotta
|
|
Implanttien onnistumisprosentti prosentteina mitattuna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi hammasimplanttien onnistuminen, jos potilas saa hammasimplanttia alveolaarisen harjanteen paranemisen jälkeen hampaiden poiston jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ismael E. Khouly, DDS, MS, PhD, Bluestone Center for Clinical Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Araujo MG, Liljenberg B, Lindhe J. Dynamics of Bio-Oss Collagen incorporation in fresh extraction wounds: an experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):55-64. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01854.x.
- Araujo MG, Lindhe J. Socket grafting with the use of autologous bone: an experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2011 Jan;22(1):9-13. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01937.x. Epub 2010 Nov 22.
- Carmagnola D, Adriaens P, Berglundh T. Healing of human extraction sockets filled with Bio-Oss. Clin Oral Implants Res. 2003 Apr;14(2):137-43. doi: 10.1034/j.1600-0501.2003.140201.x.
- Ashman A. Postextraction ridge preservation using a synthetic alloplast. Implant Dent. 2000;9(2):168-76. doi: 10.1097/00008505-200009020-00011.
- Atieh MA, Alsabeeha NH, Payne AG, Duncan W, Faggion CM, Esposito M. Interventions for replacing missing teeth: alveolar ridge preservation techniques for dental implant site development. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 28;2015(5):CD010176. doi: 10.1002/14651858.CD010176.pub2.
- Avila-Ortiz G, Elangovan S, Kramer KW, Blanchette D, Dawson DV. Effect of alveolar ridge preservation after tooth extraction: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2014 Oct;93(10):950-8. doi: 10.1177/0022034514541127. Epub 2014 Jun 25.
- Camargo PM, Lekovic V, Weinlaender M, Klokkevold PR, Kenney EB, Dimitrijevic B, Nedic M, Jancovic S, Orsini M. Influence of bioactive glass on changes in alveolar process dimensions after exodontia. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2000 Nov;90(5):581-6. doi: 10.1067/moe.2000.110035.
- Greenstein G, Jaffin RA, Hilsen KL, Berman CL. Repair of anterior gingival deformity with durapatite. A case report. J Periodontol. 1985 Apr;56(4):200-3. doi: 10.1902/jop.1985.56.4.200.
- Norton MR, Wilson J. Dental implants placed in extraction sites implanted with bioactive glass: human histology and clinical outcome. Int J Oral Maxillofac Implants. 2002 Mar-Apr;17(2):249-57.
- Rasperini G, Canullo L, Dellavia C, Pellegrini G, Simion M. Socket grafting in the posterior maxilla reduces the need for sinus augmentation. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Jun;30(3):265-73.
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Soehren SE, Van Swol RL. The healing extraction site: a donor area for periodontal grafting material. J Periodontol. 1979 Mar;50(3):128-33. doi: 10.1902/jop.1979.50.3.128.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-01597
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .