- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02952209
Die Wirkung der Alveolarkammerhaltung nach Zahnextraktion im hinteren Oberkiefer
Die Wirkung der Alveolarkammerhaltung nach Zahnextraktion im hinteren Oberkiefer: Eine randomisierte, kontrollierte Split-Mouth-Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fünfzehn Probanden, die die Extraktion eines Seitenzahns im rechten Oberkiefer und eines Seitenzahns im linken Oberkiefer benötigen, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert, um eine Alveolarkammerhaltung auf einer Seite des Oberkiefers und nur eine Extraktion auf der anderen Seite des Oberkiefers zu erhalten.
Die Extraktion der fehlenden Zähne wird atraumatisch durchgeführt; ein Mukoperiostlappen wird nicht verwendet. Nach der Zahnentfernung wird die Alveole sorgfältig debridiert und gereinigt. An der Teststelle wird die Höhle mit Xenotransplantat und einer Kollagenmembran gefüllt. An der Kontrollstelle wird kein Transplantatmaterial oder Kollagenmembran verwendet. Klinische Messungen, standardisierte periapikale Röntgenaufnahmen und Kegelstrahl-Computertomographie-Scans werden unmittelbar nach der Zahnextraktion (Besuch 2) und 6 Monate (Besuch 4) nach der Extraktion durchgeführt.
Die Probanden werden über einen Zeitraum von 6 Monaten geprüft. Die Ermittler werden vor der Teilnahme an der Studie geschult. Die Schulung wird während eines Einführungsbesuchs vor Ort durchgeführt und umfasst eine detaillierte Beschreibung aller Studienverfahren, einschließlich Behandlungsmethoden und Messmethoden, um Studienendpunkte zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- Bluestone Center for Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen die Einverständniserklärung freiwillig unterschreiben.
- Die Probanden müssen männlich oder weiblich sein und mindestens 20-70 Jahre alt sein.
- Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, Studienverfahren und Anweisungen zu befolgen.
- Vorhandensein eines Seitenzahns im rechten Oberkiefer und eines Seitenzahns im linken Oberkiefer, die extrahiert werden müssen (ADA-Zahnpositionen 2–4 und 13–15). Derselbe Zahntyp sollte sich auf der Kabinenseite befinden, entweder zwei Molaren oder zwei Prämolaren.
- Die Zahnextraktionen eines Seitenzahns im rechten Oberkiefer und eines Seitenzahns im linken Oberkiefer müssen erfolgreich abgeschlossen sein (ADA-Zahnpositionen 2-4 und 13-15).
- Falls vorhanden, müssen die Nachbarzähne der zu extrahierenden Zähne gesund sein. Gesunde Zähne sind definiert als asymptomatische Zähne ohne periapikale Läsionen.
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während des Studienzeitraums nach Eintritt in die Studie schwanger zu werden.
- Probanden, die es nicht geschafft haben, eine gute Plaquekontrolle aufrechtzuerhalten.
- Patienten mit systemischen Erkrankungen wie unkontrolliertem Diabetes mellitus, Krebs, HIV, Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen, chronisch hochdosierter Steroidtherapie, intravenöser und oraler Bisphosphonattherapie, Knochenstoffwechselerkrankungen, Bestrahlung des Kopf- und Halsbereichs in der Vorgeschichte oder anderen immunsuppressive Therapie, die eine orale chirurgische Behandlung kontraindizieren würde.
- Probanden, die über Allergien oder Überempfindlichkeit gegen eines der während der Studie verwendeten Produkte (Kollagenmembran und ABBM) berichten.
- Vorhandensein von ≥ 3 mm vertikalem Verlust des bukkalen Knochens in Bezug auf die palatinale Wand.
- Probanden mit unbehandelter Parodontitis.
- Vorhandensein akuter dentoalveolärer Infektionen in den Zähnen, die zur Extraktion vorgesehen sind.
- Probanden, die starke Raucher sind (definiert als > 10 Zigaretten pro Tag oder > 1 Zigarre pro Tag) oder Tabak kauen, einschließlich innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung.
- Probanden mit Bedingungen oder Umständen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studienteilnahme verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würden, wie z. B. Nichteinhaltung oder Unzuverlässigkeit in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Keine Behandlung
Zahnextraktion ohne Knochentransplantat.
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Aktiver Komparator: Behandlung zur Erhaltung des Alveolarkamms
Zahnextraktion, gefolgt von Alveolarkammkonservierung unter Verwendung von Xenotransplantat-Knochentransplantat und bedeckt mit einer resorbierbaren Kollagenmembran.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der bukko-palatinalen Breite des Alveolarkamms gemessen in mm.
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen der bukko-palatinalen Breite des Alveolarkamms vom Ausgangswert bis 6 Monate, gemessen anhand von CBCT-Daten.
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6 Monate
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Änderungen der vertikalen Höhe des Alveolarkamms gemessen in mm.
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderungen der vertikalen Höhe des Alveolarkamms, gemessen anhand von DVT-Daten (Cone Beam Computed Tomography) und periapikalen Röntgenaufnahmen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Volumetrische Veränderungen des Alveolarknochens, gemessen in mm.
Zeitfenster: 6 Monate
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Volumetrische Veränderungen des Alveolarknochens, gemessen unter Verwendung von CBCT-Daten und von Zahnabdrücken.
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6 Monate
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Abstandsänderungen vom Alveolarkrestalknochen zum Sinusboden gemessen in mm.
Zeitfenster: 6 Monate
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Abstandsveränderungen des alveolären Krestalknochens zum Sinusboden anhand von DVT-Daten und standardisierten periapikalen Röntgenaufnahmen.
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6 Monate
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Die Knochendichte ändert sich von gemessen in mm.
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen der Knochendichte, gemessen anhand von CBCT-Daten.
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6 Monate
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Veränderungen der Breite und Dicke der keratinisierten Schleimhaut, gemessen in mm.
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen der Breite und Dicke der keratinisierten Schleimhaut.
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6 Monate
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Korrelation von Weichgewebe und bukkaler Knochenwanddicke gemessen in mm.
Zeitfenster: 6 Monate
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Korrelation von Weichgewebe und bukkaler Knochenwanddicke bei röntgenologischen Ergebnissen.
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6 Monate
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Die Zufriedenheit der Probanden wird durch einen Fragebogen bewertet.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Zufriedenheit der Probanden wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) (bewertet von 0-100) nach der Extraktion (Besuch 2), 2 Wochen (Besuch 3) und 6 Monate (Besuch 4) nach der Zahnextraktion bewertet.
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6 Monate
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Notwendigkeit einer zusätzlichen Knochenaugmentation, einschließlich Sinusknochenaugmentation, gemessen in mm.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Notwendigkeit einer zusätzlichen Knochenaugmentation, einschließlich Sinusknochenaugmentation, vor der Implantatinsertion 6 Monate nach der Extraktion
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1,5 Jahre
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Implantationserfolgsrate gemessen in Prozent.
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewerten Sie den Erfolg des Zahnimplantats, falls das Subjekt nach der Heilung des Alveolarkamms nach Zahnextraktionen ein Zahnimplantat erhält
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ismael E. Khouly, DDS, MS, PhD, Bluestone Center for Clinical Research
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Araujo MG, Liljenberg B, Lindhe J. Dynamics of Bio-Oss Collagen incorporation in fresh extraction wounds: an experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):55-64. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01854.x.
- Araujo MG, Lindhe J. Socket grafting with the use of autologous bone: an experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2011 Jan;22(1):9-13. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01937.x. Epub 2010 Nov 22.
- Carmagnola D, Adriaens P, Berglundh T. Healing of human extraction sockets filled with Bio-Oss. Clin Oral Implants Res. 2003 Apr;14(2):137-43. doi: 10.1034/j.1600-0501.2003.140201.x.
- Ashman A. Postextraction ridge preservation using a synthetic alloplast. Implant Dent. 2000;9(2):168-76. doi: 10.1097/00008505-200009020-00011.
- Atieh MA, Alsabeeha NH, Payne AG, Duncan W, Faggion CM, Esposito M. Interventions for replacing missing teeth: alveolar ridge preservation techniques for dental implant site development. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 28;2015(5):CD010176. doi: 10.1002/14651858.CD010176.pub2.
- Avila-Ortiz G, Elangovan S, Kramer KW, Blanchette D, Dawson DV. Effect of alveolar ridge preservation after tooth extraction: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2014 Oct;93(10):950-8. doi: 10.1177/0022034514541127. Epub 2014 Jun 25.
- Camargo PM, Lekovic V, Weinlaender M, Klokkevold PR, Kenney EB, Dimitrijevic B, Nedic M, Jancovic S, Orsini M. Influence of bioactive glass on changes in alveolar process dimensions after exodontia. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2000 Nov;90(5):581-6. doi: 10.1067/moe.2000.110035.
- Greenstein G, Jaffin RA, Hilsen KL, Berman CL. Repair of anterior gingival deformity with durapatite. A case report. J Periodontol. 1985 Apr;56(4):200-3. doi: 10.1902/jop.1985.56.4.200.
- Norton MR, Wilson J. Dental implants placed in extraction sites implanted with bioactive glass: human histology and clinical outcome. Int J Oral Maxillofac Implants. 2002 Mar-Apr;17(2):249-57.
- Rasperini G, Canullo L, Dellavia C, Pellegrini G, Simion M. Socket grafting in the posterior maxilla reduces the need for sinus augmentation. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Jun;30(3):265-73.
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Soehren SE, Van Swol RL. The healing extraction site: a donor area for periodontal grafting material. J Periodontol. 1979 Mar;50(3):128-33. doi: 10.1902/jop.1979.50.3.128.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 16-01597
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