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Die Wirkung der Alveolarkammerhaltung nach Zahnextraktion im hinteren Oberkiefer

6. März 2021 aktualisiert von: Ismael Khouly, NYU College of Dentistry

Die Wirkung der Alveolarkammerhaltung nach Zahnextraktion im hinteren Oberkiefer: Eine randomisierte, kontrollierte Split-Mouth-Studie.

Diese Studie soll die Auswirkungen der Alveolar Ridge Preservation (ARP) nach Zahnextraktion im Vergleich zur alleinigen Extraktion im Seitenzahnbereich des Oberkiefers bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie werden zeigen, ob die Verwendung von ARP die Resorption des Alveolarkamms 6 Monate nach der Extraktion im Seitenzahnbereich des Oberkiefers reduziert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fünfzehn Probanden, die die Extraktion eines Seitenzahns im rechten Oberkiefer und eines Seitenzahns im linken Oberkiefer benötigen, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert, um eine Alveolarkammerhaltung auf einer Seite des Oberkiefers und nur eine Extraktion auf der anderen Seite des Oberkiefers zu erhalten.

Die Extraktion der fehlenden Zähne wird atraumatisch durchgeführt; ein Mukoperiostlappen wird nicht verwendet. Nach der Zahnentfernung wird die Alveole sorgfältig debridiert und gereinigt. An der Teststelle wird die Höhle mit Xenotransplantat und einer Kollagenmembran gefüllt. An der Kontrollstelle wird kein Transplantatmaterial oder Kollagenmembran verwendet. Klinische Messungen, standardisierte periapikale Röntgenaufnahmen und Kegelstrahl-Computertomographie-Scans werden unmittelbar nach der Zahnextraktion (Besuch 2) und 6 Monate (Besuch 4) nach der Extraktion durchgeführt.

Die Probanden werden über einen Zeitraum von 6 Monaten geprüft. Die Ermittler werden vor der Teilnahme an der Studie geschult. Die Schulung wird während eines Einführungsbesuchs vor Ort durchgeführt und umfasst eine detaillierte Beschreibung aller Studienverfahren, einschließlich Behandlungsmethoden und Messmethoden, um Studienendpunkte zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Bluestone Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen die Einverständniserklärung freiwillig unterschreiben.
  2. Die Probanden müssen männlich oder weiblich sein und mindestens 20-70 Jahre alt sein.
  3. Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, Studienverfahren und Anweisungen zu befolgen.
  4. Vorhandensein eines Seitenzahns im rechten Oberkiefer und eines Seitenzahns im linken Oberkiefer, die extrahiert werden müssen (ADA-Zahnpositionen 2–4 und 13–15). Derselbe Zahntyp sollte sich auf der Kabinenseite befinden, entweder zwei Molaren oder zwei Prämolaren.
  5. Die Zahnextraktionen eines Seitenzahns im rechten Oberkiefer und eines Seitenzahns im linken Oberkiefer müssen erfolgreich abgeschlossen sein (ADA-Zahnpositionen 2-4 und 13-15).
  6. Falls vorhanden, müssen die Nachbarzähne der zu extrahierenden Zähne gesund sein. Gesunde Zähne sind definiert als asymptomatische Zähne ohne periapikale Läsionen.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während des Studienzeitraums nach Eintritt in die Studie schwanger zu werden.
  2. Probanden, die es nicht geschafft haben, eine gute Plaquekontrolle aufrechtzuerhalten.
  3. Patienten mit systemischen Erkrankungen wie unkontrolliertem Diabetes mellitus, Krebs, HIV, Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen, chronisch hochdosierter Steroidtherapie, intravenöser und oraler Bisphosphonattherapie, Knochenstoffwechselerkrankungen, Bestrahlung des Kopf- und Halsbereichs in der Vorgeschichte oder anderen immunsuppressive Therapie, die eine orale chirurgische Behandlung kontraindizieren würde.
  4. Probanden, die über Allergien oder Überempfindlichkeit gegen eines der während der Studie verwendeten Produkte (Kollagenmembran und ABBM) berichten.
  5. Vorhandensein von ≥ 3 mm vertikalem Verlust des bukkalen Knochens in Bezug auf die palatinale Wand.
  6. Probanden mit unbehandelter Parodontitis.
  7. Vorhandensein akuter dentoalveolärer Infektionen in den Zähnen, die zur Extraktion vorgesehen sind.
  8. Probanden, die starke Raucher sind (definiert als > 10 Zigaretten pro Tag oder > 1 Zigarre pro Tag) oder Tabak kauen, einschließlich innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung.
  9. Probanden mit Bedingungen oder Umständen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studienteilnahme verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würden, wie z. B. Nichteinhaltung oder Unzuverlässigkeit in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Zahnextraktion ohne Knochentransplantat.
Aktiver Komparator: Behandlung zur Erhaltung des Alveolarkamms
Zahnextraktion, gefolgt von Alveolarkammkonservierung unter Verwendung von Xenotransplantat-Knochentransplantat und bedeckt mit einer resorbierbaren Kollagenmembran.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der bukko-palatinalen Breite des Alveolarkamms gemessen in mm.
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der bukko-palatinalen Breite des Alveolarkamms vom Ausgangswert bis 6 Monate, gemessen anhand von CBCT-Daten.
6 Monate
Änderungen der vertikalen Höhe des Alveolarkamms gemessen in mm.
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen der vertikalen Höhe des Alveolarkamms, gemessen anhand von DVT-Daten (Cone Beam Computed Tomography) und periapikalen Röntgenaufnahmen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumetrische Veränderungen des Alveolarknochens, gemessen in mm.
Zeitfenster: 6 Monate
Volumetrische Veränderungen des Alveolarknochens, gemessen unter Verwendung von CBCT-Daten und von Zahnabdrücken.
6 Monate
Abstandsänderungen vom Alveolarkrestalknochen zum Sinusboden gemessen in mm.
Zeitfenster: 6 Monate
Abstandsveränderungen des alveolären Krestalknochens zum Sinusboden anhand von DVT-Daten und standardisierten periapikalen Röntgenaufnahmen.
6 Monate
Die Knochendichte ändert sich von gemessen in mm.
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Knochendichte, gemessen anhand von CBCT-Daten.
6 Monate
Veränderungen der Breite und Dicke der keratinisierten Schleimhaut, gemessen in mm.
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Breite und Dicke der keratinisierten Schleimhaut.
6 Monate
Korrelation von Weichgewebe und bukkaler Knochenwanddicke gemessen in mm.
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelation von Weichgewebe und bukkaler Knochenwanddicke bei röntgenologischen Ergebnissen.
6 Monate
Die Zufriedenheit der Probanden wird durch einen Fragebogen bewertet.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zufriedenheit der Probanden wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) (bewertet von 0-100) nach der Extraktion (Besuch 2), 2 Wochen (Besuch 3) und 6 Monate (Besuch 4) nach der Zahnextraktion bewertet.
6 Monate
Notwendigkeit einer zusätzlichen Knochenaugmentation, einschließlich Sinusknochenaugmentation, gemessen in mm.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Notwendigkeit einer zusätzlichen Knochenaugmentation, einschließlich Sinusknochenaugmentation, vor der Implantatinsertion 6 Monate nach der Extraktion
1,5 Jahre
Implantationserfolgsrate gemessen in Prozent.
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie den Erfolg des Zahnimplantats, falls das Subjekt nach der Heilung des Alveolarkamms nach Zahnextraktionen ein Zahnimplantat erhält
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ismael E. Khouly, DDS, MS, PhD, Bluestone Center for Clinical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-01597

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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