L'effetto della conservazione della cresta alveolare dopo l'estrazione del dente nella mascella posteriore
6 marzo 2021 aggiornato da: Ismael Khouly, NYU College of Dentistry
L'effetto della conservazione della cresta alveolare dopo l'estrazione del dente nella mascella posteriore: uno studio randomizzato, a bocca divisa, controllato.
Questo studio è progettato per valutare gli effetti della conservazione della cresta alveolare (ARP) dopo l'estrazione del dente rispetto alla sola estrazione nella mascella posteriore.
I risultati di questo studio dimostreranno se l'uso di ARP riduce il riassorbimento della cresta alveolare a 6 mesi dopo l'estrazione nella regione mascellare posteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno presi in considerazione per l'arruolamento quindici soggetti che richiedono l'estrazione di un dente posteriore nella mascella destra e di un dente posteriore nella mascella sinistra. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati per ricevere la conservazione della cresta alveolare su un lato della mascella e solo un'estrazione sull'altro lato della mascella.
L'estrazione dei denti mancanti sarà eseguita in modo atraumatico; non verrà impiegato un lembo mucoperiosteo. Dopo la rimozione del dente, l'alveolo sarà meticolosamente sbrigliato e pulito. Nel sito del test, l'alveolo sarà riempito con xenotrapianto e una membrana di collagene. Nel sito di controllo non verrà utilizzato materiale di innesto o membrana di collagene. Le misurazioni cliniche, le radiografie periapicali standardizzate e le scansioni di tomografia computerizzata a fascio conico verranno eseguite immediatamente dopo le estrazioni del dente (visita 2) e 6 mesi (visita 4) dopo le estrazioni.
I soggetti saranno esaminati nel corso di 6 mesi. Gli investigatori saranno formati prima di partecipare allo studio. La formazione sarà intrapresa durante una visita di avvio del sito e includerà una descrizione dettagliata di tutte le procedure dello studio, inclusi i metodi di trattamento e i metodi di misurazione per ottenere gli endpoint dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10010
- Bluestone Center for Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
- I soggetti devono essere maschi o femmine di età non inferiore ai 20-70 anni.
- I soggetti devono essere in grado e disposti a seguire le procedure e le istruzioni dello studio.
- Presenza di un dente posteriore nella mascella destra e di un dente posteriore nella mascella sinistra che richiedono l'estrazione (posizione dei denti ADA 2-4 e 13-15). Lo stesso tipo di dente dovrebbe trovarsi sul lato della cabina, due molari o due premolari.
- Le estrazioni dei denti di un dente posteriore nella mascella destra e di un dente posteriore nella mascella sinistra devono essere completate con successo (posizioni dei denti ADA 2-4 e 13-15).
- Se presenti, i denti adiacenti ai denti da estrarre devono essere sani. I denti sani sono definiti come denti asintomatici senza lesioni periapicali.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di studio successivo all'ingresso nello studio.
- Soggetti che non sono riusciti a mantenere un buon controllo della placca.
- Soggetti con qualsiasi condizione sistemica come diabete mellito non controllato, cancro, HIV, disturbi che compromettono la guarigione delle ferite, terapia cronica con steroidi ad alte dosi, terapia con bifosfonati per via endovenosa e orale, malattie del metabolismo osseo, storia di irradiazione della zona della testa e del collo o qualsiasi altra terapia immunosoppressiva che controindica il trattamento chirurgico orale.
- Soggetti che segnalano allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei prodotti (membrana di collagene e ABBM) utilizzati durante lo studio.
- Presenza di ≥3 mm di perdita verticale dell'osso vestibolare rispetto alla parete palatale.
- Soggetti con parodontite non trattata.
- Presenza di infezioni dentoalveolari acute nei denti destinati all'estrazione.
- Soggetti che sono forti fumatori (definiti come >10 sigarette al giorno o >1 sigaro al giorno) o masticano tabacco, anche nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
- Soggetti con condizioni o circostanze, secondo l'opinione dello sperimentatore, che impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio o interferirebbero con l'analisi dei risultati dello studio, come storia di non conformità o inaffidabilità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessun trattamento
Estrazione del dente senza innesto osseo.
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Comparatore attivo: Trattamento di conservazione della cresta alveolare
Estrazione del dente seguita dalla conservazione della cresta alveolare mediante innesto osseo xenotrapianto e coperto da una membrana di collagene riassorbibile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni della larghezza bucco-palatale della cresta alveolare misurata in mm.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamenti nella larghezza bucco-palatale della cresta alveolare dal basale a 6 mesi, misurati utilizzando i dati CBCT.
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6 mesi
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Variazioni dell'altezza verticale della cresta alveolare misurate in mm.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazioni dell'altezza verticale della cresta alveolare misurate utilizzando i dati della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) e le radiografie periapicali.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni volumetriche dell'osso alveolare misurate in mm.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazioni volumetriche dell'osso alveolare misurate utilizzando i dati CBCT e dalle impronte dentali.
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6 mesi
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Cambiamenti nella distanza dall'osso crestale alveolare al pavimento del seno misurati in mm.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazioni della distanza dall'osso crestale alveolare al pavimento del seno utilizzando dati CBCT e radiografie periapicali standardizzate.
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6 mesi
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La densità ossea varia da misurata in mm.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazioni della densità ossea misurate utilizzando i dati CBCT.
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6 mesi
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Cambiamenti nella larghezza e nello spessore della mucosa cheratinizzata misurati in mm.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamenti nella larghezza e nello spessore della mucosa cheratinizzata.
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6 mesi
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Correlazione tra tessuto molle e spessore della parete ossea buccale misurata in mm.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Correlazione del tessuto molle e dello spessore della parete ossea buccale sui risultati radiografici.
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6 mesi
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La soddisfazione del soggetto sarà valutata tramite questionario.
Lasso di tempo: 6 mesi
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La soddisfazione del soggetto sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) (punteggio da 0 a 100) dopo l'estrazione (visita 2), a 2 settimane (visita 3) e 6 mesi (visita 4) dopo l'estrazione del dente.
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6 mesi
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Necessità di aumento osseo aggiuntivo, compreso l'aumento osseo del seno misurato in mm.
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Necessità di aumento osseo aggiuntivo, compreso l'aumento osseo del seno, prima dell'inserimento dell'impianto a 6 mesi dopo le estrazioni
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1,5 anni
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Tasso di successo dell'impianto misurato in percentuale.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare il successo dell'impianto dentale, nel caso in cui il soggetto riceva l'impianto dentale dopo la guarigione della cresta alveolare dopo l'estrazione dei denti
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ismael E. Khouly, DDS, MS, PhD, Bluestone Center for Clinical Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Araujo MG, Liljenberg B, Lindhe J. Dynamics of Bio-Oss Collagen incorporation in fresh extraction wounds: an experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):55-64. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01854.x.
- Araujo MG, Lindhe J. Socket grafting with the use of autologous bone: an experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2011 Jan;22(1):9-13. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01937.x. Epub 2010 Nov 22.
- Carmagnola D, Adriaens P, Berglundh T. Healing of human extraction sockets filled with Bio-Oss. Clin Oral Implants Res. 2003 Apr;14(2):137-43. doi: 10.1034/j.1600-0501.2003.140201.x.
- Ashman A. Postextraction ridge preservation using a synthetic alloplast. Implant Dent. 2000;9(2):168-76. doi: 10.1097/00008505-200009020-00011.
- Atieh MA, Alsabeeha NH, Payne AG, Duncan W, Faggion CM, Esposito M. Interventions for replacing missing teeth: alveolar ridge preservation techniques for dental implant site development. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 28;2015(5):CD010176. doi: 10.1002/14651858.CD010176.pub2.
- Avila-Ortiz G, Elangovan S, Kramer KW, Blanchette D, Dawson DV. Effect of alveolar ridge preservation after tooth extraction: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2014 Oct;93(10):950-8. doi: 10.1177/0022034514541127. Epub 2014 Jun 25.
- Camargo PM, Lekovic V, Weinlaender M, Klokkevold PR, Kenney EB, Dimitrijevic B, Nedic M, Jancovic S, Orsini M. Influence of bioactive glass on changes in alveolar process dimensions after exodontia. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2000 Nov;90(5):581-6. doi: 10.1067/moe.2000.110035.
- Greenstein G, Jaffin RA, Hilsen KL, Berman CL. Repair of anterior gingival deformity with durapatite. A case report. J Periodontol. 1985 Apr;56(4):200-3. doi: 10.1902/jop.1985.56.4.200.
- Norton MR, Wilson J. Dental implants placed in extraction sites implanted with bioactive glass: human histology and clinical outcome. Int J Oral Maxillofac Implants. 2002 Mar-Apr;17(2):249-57.
- Rasperini G, Canullo L, Dellavia C, Pellegrini G, Simion M. Socket grafting in the posterior maxilla reduces the need for sinus augmentation. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Jun;30(3):265-73.
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Soehren SE, Van Swol RL. The healing extraction site: a donor area for periodontal grafting material. J Periodontol. 1979 Mar;50(3):128-33. doi: 10.1902/jop.1979.50.3.128.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
2 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-01597
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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