後上顎骨抜歯後の歯槽堤保存効果
2021年3月6日 更新者:Ismael Khouly、NYU College of Dentistry
後上顎骨における抜歯後の歯槽堤保存の効果:無作為化、分割口、対照試験。
この研究は、後上顎骨における抜歯単独と比較して、抜歯後の歯槽堤保存 (ARP) の効果を評価するように設計されています。
この研究の結果は、ARP の使用が後上顎領域の抜歯後 6 か月で歯槽堤の吸収を減少させるかどうかを示します。
調査の概要
詳細な説明
右上顎の奥歯 1 本と左上顎の奥歯 1 本の抜歯を必要とする 15 人の被験者が登録のために考慮されます。 包含および除外基準を満たす被験者は無作為に割り付けられ、上顎骨の片側で歯槽堤保存を受け、上顎骨の反対側でのみ抽出されます。
欠損歯の抜歯は非外傷的に行われます。粘膜骨膜フラップは使用されません。 歯の除去後、肺胞は細心の注意を払って創面切除され、洗浄されます。 テスト サイトでは、ソケットは異種移植片とコラーゲン膜で満たされます。 対照部位では、移植片材料またはコラーゲン膜は使用されません。 臨床測定、標準化された根尖周囲X線写真、およびコーンビームCTスキャンは、抜歯直後(訪問2)および抜歯後6か月(訪問4)に実行されます。
被験者は6か月にわたって検査されます。 研究者は、研究に参加する前に訓練を受けます。 トレーニングは、サイトの開始訪問中に行われ、治療方法、および研究エンドポイントを取得するための測定方法を含むすべての研究手順の詳細な説明が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10010
- Bluestone Center for Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は自発的にインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
- 被験者は、少なくとも20〜70歳の男性または女性でなければなりません。
- 被験者は、研究手順と指示に従うことができ、喜んで従う必要があります。
- 右上顎骨に 1 本の臼歯、左上顎骨に 1 本の臼歯があり、抜歯が必要です (ADA 歯の位置 2 ~ 4 および 13 ~ 15)。 同じタイプの歯がブース側にある必要があります。
- 右上顎の臼歯 1 本と左上顎の臼歯 1 本の抜歯を成功させる必要があります (ADA 歯の位置 2 ~ 4 および 13 ~ 15)。
- 存在する場合、抜歯予定の歯に隣接する歯は健康でなければなりません。 健康な歯は、根尖周囲病変のない無症候性の歯と定義されます。
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性被験者、または研究への参加後の研究期間中に妊娠する予定の女性被験者。
- 良好なプラークコントロールを維持できなかった被験者。
- -制御されていない真性糖尿病、癌、HIV、創傷治癒を損なう障害、慢性的な高用量ステロイド療法、静脈内および経口ビスフォスフォネート療法、骨代謝性疾患、頭頸部領域の照射歴、またはその他の経口外科的治療を禁忌とする免疫抑制療法。
- -研究全体で使用される製品(コラーゲン膜およびABBM)のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症を報告する被験者。
- 口蓋壁との関係で、頬骨の 3 mm 以上の垂直損失の存在。
- -未治療の歯周炎の被験者。
- 抜歯予定の歯における急性歯槽感染の存在。
- -ヘビースモーカーである被験者(1日あたり10本以上のタバコまたは1日あたり1本以上の葉巻として定義)または噛みタバコ、登録前の3か月以内を含む。
- -治験責任医師の意見では、治験参加の完了を妨げる、または治験結果の分析を妨げる条件または状況を有する被験者(非遵守または信頼性の欠如の歴史など)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:治療なし
骨移植なしの抜歯。
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アクティブコンパレータ:歯槽堤保存治療
抜歯後、異種移植骨移植片を使用して歯槽堤を保存し、再吸収性コラーゲン膜で覆います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mm 単位で測定された歯槽堤の頬口蓋幅の変化。
時間枠:6ヵ月
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CBCT データを使用して測定された、ベースラインから 6 か月までの歯槽堤の頬口蓋幅の変化。
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6ヵ月
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Mm 単位で測定された歯槽堤の垂直高さの変化。
時間枠:6ヵ月
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コーン ビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) データと根尖 X 線写真を使用して測定された歯槽堤の垂直方向の高さの変化。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mm 単位で測定された歯槽骨の体積変化。
時間枠:6ヵ月
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CBCT データを使用して、歯の印象から測定された歯槽骨の体積変化。
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6ヵ月
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歯槽頂骨から洞底までの距離の変化 (mm)。
時間枠:6ヵ月
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CBCT データと標準化された根尖 X 線写真を使用した、歯槽頂骨から洞床までの距離の変化。
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6ヵ月
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骨密度は mm 単位で測定されます。
時間枠:6ヵ月
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CBCTデータを使用して測定された骨密度の変化。
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6ヵ月
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角質化した粘膜の幅と厚さの変化 (mm 単位)。
時間枠:6ヵ月
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角質化した粘膜の幅と厚さの変化。
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6ヵ月
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Mm 単位で測定された軟部組織と頬骨壁の厚さの相関。
時間枠:6ヵ月
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軟部組織と頬骨壁の厚さと X 線写真の結果との相関。
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6ヵ月
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被験者の満足度は、アンケートによって評価されます。
時間枠:6ヵ月
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対象の満足度は、抜歯後 (訪問 2)、抜歯後 2 週間 (訪問 3) および 6 か月 (訪問 4) に Visual Analogue Scale (VAS) (0-100 のスコア) を使用して評価されます。
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6ヵ月
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Mm単位で測定される洞骨増強を含む、追加の骨増強の必要性。
時間枠:1.5年
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抜歯後 6 か月でのインプラント埋入前に、副鼻腔骨増強を含む追加の骨増強の必要性
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1.5年
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パーセンテージで測定されたインプラントの成功率。
時間枠:6ヵ月
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被験者が抜歯後の歯槽堤の治癒後に歯科インプラントを受けた場合、歯科インプラントの成功を評価する
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Ismael E. Khouly, DDS, MS, PhD、Bluestone Center for Clinical Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Araujo MG, Liljenberg B, Lindhe J. Dynamics of Bio-Oss Collagen incorporation in fresh extraction wounds: an experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):55-64. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01854.x.
- Araujo MG, Lindhe J. Socket grafting with the use of autologous bone: an experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2011 Jan;22(1):9-13. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01937.x. Epub 2010 Nov 22.
- Carmagnola D, Adriaens P, Berglundh T. Healing of human extraction sockets filled with Bio-Oss. Clin Oral Implants Res. 2003 Apr;14(2):137-43. doi: 10.1034/j.1600-0501.2003.140201.x.
- Ashman A. Postextraction ridge preservation using a synthetic alloplast. Implant Dent. 2000;9(2):168-76. doi: 10.1097/00008505-200009020-00011.
- Atieh MA, Alsabeeha NH, Payne AG, Duncan W, Faggion CM, Esposito M. Interventions for replacing missing teeth: alveolar ridge preservation techniques for dental implant site development. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 28;2015(5):CD010176. doi: 10.1002/14651858.CD010176.pub2.
- Avila-Ortiz G, Elangovan S, Kramer KW, Blanchette D, Dawson DV. Effect of alveolar ridge preservation after tooth extraction: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2014 Oct;93(10):950-8. doi: 10.1177/0022034514541127. Epub 2014 Jun 25.
- Camargo PM, Lekovic V, Weinlaender M, Klokkevold PR, Kenney EB, Dimitrijevic B, Nedic M, Jancovic S, Orsini M. Influence of bioactive glass on changes in alveolar process dimensions after exodontia. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2000 Nov;90(5):581-6. doi: 10.1067/moe.2000.110035.
- Greenstein G, Jaffin RA, Hilsen KL, Berman CL. Repair of anterior gingival deformity with durapatite. A case report. J Periodontol. 1985 Apr;56(4):200-3. doi: 10.1902/jop.1985.56.4.200.
- Norton MR, Wilson J. Dental implants placed in extraction sites implanted with bioactive glass: human histology and clinical outcome. Int J Oral Maxillofac Implants. 2002 Mar-Apr;17(2):249-57.
- Rasperini G, Canullo L, Dellavia C, Pellegrini G, Simion M. Socket grafting in the posterior maxilla reduces the need for sinus augmentation. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Jun;30(3):265-73.
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Soehren SE, Van Swol RL. The healing extraction site: a donor area for periodontal grafting material. J Periodontol. 1979 Mar;50(3):128-33. doi: 10.1902/jop.1979.50.3.128.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月27日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月6日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
異種移植の臨床試験
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The University of Texas Health Science Center at...募集