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El efecto de la preservación de la cresta alveolar después de la extracción del diente en el maxilar posterior

6 de marzo de 2021 actualizado por: Ismael Khouly, NYU College of Dentistry

El efecto de la preservación de la cresta alveolar después de la extracción del diente en el maxilar posterior: un ensayo controlado aleatorio de boca dividida.

Este estudio está diseñado para evaluar los efectos de la preservación de la cresta alveolar (ARP) después de la extracción del diente en comparación con la extracción sola en el maxilar posterior. Los resultados de este estudio demostrarán si el uso de ARP reduce la reabsorción de la cresta alveolar a los 6 meses posteriores a la extracción en la región maxilar posterior.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Quince sujetos que requieran la extracción de un diente posterior en el maxilar derecho y un diente posterior en el maxilar izquierdo serán considerados para la inscripción. Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán aleatorizados para recibir preservación de la cresta alveolar en un lado del maxilar y solo una extracción en el otro lado del maxilar.

La extracción de los dientes defectuosos se realizará de forma atraumática; no se empleará un colgajo mucoperióstico. Después de la extracción del diente, el alvéolo se desbridará y limpiará meticulosamente. En el sitio de prueba, el alvéolo se llenará con xenoinjerto y una membrana de colágeno. En el sitio de control, no se utilizará material de injerto ni membrana de colágeno. Se realizarán mediciones clínicas, radiografías periapicales estandarizadas y tomografías computarizadas de haz cónico inmediatamente después de las extracciones dentales (visita 2) y 6 meses (visita 4) después de las extracciones.

Los sujetos serán examinados en el transcurso de 6 meses. Los investigadores serán capacitados antes de participar en el estudio. La capacitación se llevará a cabo durante una visita de inicio del sitio e incluirá una descripción detallada de todos los procedimientos del estudio, incluidos los métodos de tratamiento y los métodos de medición para obtener los criterios de valoración del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Bluestone Center for Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos deben firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
  2. Los sujetos deben ser hombres o mujeres que tengan al menos 20-70 años de edad.
  3. Los sujetos deben poder y estar dispuestos a seguir los procedimientos e instrucciones del estudio.
  4. Presencia de un diente posterior en el maxilar derecho y un diente posterior en el maxilar izquierdo que requieren extracción (posiciones de dientes ADA 2-4 y 13-15). El mismo tipo de diente debe estar en el lado de la cabina, ya sea dos molares o dos premolares.
  5. Las extracciones de dientes de un diente posterior en el maxilar derecho y un diente posterior en el maxilar izquierdo deben completarse con éxito (posiciones de dientes ADA 2-4 y 13-15).
  6. Si están presentes, los dientes adyacentes a los dientes programados para la extracción deben estar sanos. Los dientes sanos se definen como dientes asintomáticos sin lesiones periapicales.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia, o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio posterior al ingreso al estudio.
  2. Sujetos que no lograron mantener un buen control de la placa.
  3. Sujetos con cualquier condición sistémica como diabetes mellitus no controlada, cáncer, VIH, trastornos que comprometen la cicatrización de heridas, terapia crónica con esteroides en dosis altas, terapia con bisfosfonatos intravenosos y orales, enfermedades metabólicas óseas, antecedentes de irradiación del área de la cabeza y el cuello, o cualquier otra tratamiento inmunosupresor que contraindique el tratamiento quirúrgico oral.
  4. Sujetos que reporten alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los productos (membrana de colágeno y ABBM) utilizados a lo largo del estudio.
  5. Presencia de ≥3 mm de pérdida vertical del hueso bucal en relación con la pared palatina.
  6. Sujetos con periodontitis no tratada.
  7. Presencia de infecciones dentoalveolares agudas en los dientes programados para extracción.
  8. Sujetos que son grandes fumadores (definidos como > 10 cigarrillos por día o > 1 cigarro por día) o mastican tabaco, incluso dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
  9. Sujetos con condiciones o circunstancias, en opinión del investigador, que impedirían completar la participación en el estudio o interferirían con el análisis de los resultados del estudio, como antecedentes de incumplimiento o falta de confiabilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin tratamiento
Extracción dental sin injerto óseo.
Comparador activo: Tratamiento de preservación de la cresta alveolar
Extracción del diente seguida de preservación de la cresta alveolar utilizando injerto óseo de xenoinjerto y cubierto por una membrana de colágeno reabsorbible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el ancho bucopalatino de la cresta alveolar medidos en mm.
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en el ancho bucopalatino de la cresta alveolar desde el inicio hasta los 6 meses, medidos con datos CBCT.
6 meses
Cambios en la altura vertical del reborde alveolar medidos en mm.
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en la altura vertical de la cresta alveolar medidos utilizando datos de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) y radiografías periapicales.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios volumétricos del hueso alveolar medidos en mm.
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios volumétricos del hueso alveolar medidos utilizando datos CBCT y de impresiones dentales.
6 meses
Cambios en la distancia desde la cresta alveolar hasta el suelo del seno medidos en mm.
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en la distancia desde el hueso crestal alveolar hasta el suelo del seno utilizando datos CBCT y radiografías periapicales estandarizadas.
6 meses
La densidad ósea cambia de medida en mm.
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en la densidad ósea medidos utilizando datos CBCT.
6 meses
Cambios en el ancho y espesor de la mucosa queratinizada medidos en mm.
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en el ancho y grosor de la mucosa queratinizada.
6 meses
Correlación del grosor de la pared del tejido blando y del hueso bucal medido en mm.
Periodo de tiempo: 6 meses
Correlación del grosor de la pared del tejido blando y del hueso bucal en los resultados radiográficos.
6 meses
La satisfacción del sujeto se evaluará a través de un cuestionario.
Periodo de tiempo: 6 meses
La satisfacción de los sujetos se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA) (puntuada de 0 a 100) después de la extracción (visita 2), a las 2 semanas (visita 3) y 6 meses (visita 4) después de las extracciones dentales.
6 meses
Necesidad de aumento óseo adicional, incluido el aumento óseo del seno medido en mm.
Periodo de tiempo: 1,5 años
Necesidad de aumento óseo adicional, incluido el aumento óseo del seno, antes de la colocación del implante 6 meses después de las extracciones
1,5 años
Tasa de éxito del implante medida en porcentaje.
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar el éxito del implante dental, en caso de que el sujeto reciba un implante dental luego de la curación de la cresta alveolar después de extracciones dentales.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ismael E. Khouly, DDS, MS, PhD, Bluestone Center for Clinical Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16-01597

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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