- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02952209
El efecto de la preservación de la cresta alveolar después de la extracción del diente en el maxilar posterior
El efecto de la preservación de la cresta alveolar después de la extracción del diente en el maxilar posterior: un ensayo controlado aleatorio de boca dividida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Quince sujetos que requieran la extracción de un diente posterior en el maxilar derecho y un diente posterior en el maxilar izquierdo serán considerados para la inscripción. Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán aleatorizados para recibir preservación de la cresta alveolar en un lado del maxilar y solo una extracción en el otro lado del maxilar.
La extracción de los dientes defectuosos se realizará de forma atraumática; no se empleará un colgajo mucoperióstico. Después de la extracción del diente, el alvéolo se desbridará y limpiará meticulosamente. En el sitio de prueba, el alvéolo se llenará con xenoinjerto y una membrana de colágeno. En el sitio de control, no se utilizará material de injerto ni membrana de colágeno. Se realizarán mediciones clínicas, radiografías periapicales estandarizadas y tomografías computarizadas de haz cónico inmediatamente después de las extracciones dentales (visita 2) y 6 meses (visita 4) después de las extracciones.
Los sujetos serán examinados en el transcurso de 6 meses. Los investigadores serán capacitados antes de participar en el estudio. La capacitación se llevará a cabo durante una visita de inicio del sitio e incluirá una descripción detallada de todos los procedimientos del estudio, incluidos los métodos de tratamiento y los métodos de medición para obtener los criterios de valoración del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Bluestone Center for Clinical Research
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
- Los sujetos deben ser hombres o mujeres que tengan al menos 20-70 años de edad.
- Los sujetos deben poder y estar dispuestos a seguir los procedimientos e instrucciones del estudio.
- Presencia de un diente posterior en el maxilar derecho y un diente posterior en el maxilar izquierdo que requieren extracción (posiciones de dientes ADA 2-4 y 13-15). El mismo tipo de diente debe estar en el lado de la cabina, ya sea dos molares o dos premolares.
- Las extracciones de dientes de un diente posterior en el maxilar derecho y un diente posterior en el maxilar izquierdo deben completarse con éxito (posiciones de dientes ADA 2-4 y 13-15).
- Si están presentes, los dientes adyacentes a los dientes programados para la extracción deben estar sanos. Los dientes sanos se definen como dientes asintomáticos sin lesiones periapicales.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia, o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio posterior al ingreso al estudio.
- Sujetos que no lograron mantener un buen control de la placa.
- Sujetos con cualquier condición sistémica como diabetes mellitus no controlada, cáncer, VIH, trastornos que comprometen la cicatrización de heridas, terapia crónica con esteroides en dosis altas, terapia con bisfosfonatos intravenosos y orales, enfermedades metabólicas óseas, antecedentes de irradiación del área de la cabeza y el cuello, o cualquier otra tratamiento inmunosupresor que contraindique el tratamiento quirúrgico oral.
- Sujetos que reporten alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los productos (membrana de colágeno y ABBM) utilizados a lo largo del estudio.
- Presencia de ≥3 mm de pérdida vertical del hueso bucal en relación con la pared palatina.
- Sujetos con periodontitis no tratada.
- Presencia de infecciones dentoalveolares agudas en los dientes programados para extracción.
- Sujetos que son grandes fumadores (definidos como > 10 cigarrillos por día o > 1 cigarro por día) o mastican tabaco, incluso dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Sujetos con condiciones o circunstancias, en opinión del investigador, que impedirían completar la participación en el estudio o interferirían con el análisis de los resultados del estudio, como antecedentes de incumplimiento o falta de confiabilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin tratamiento
Extracción dental sin injerto óseo.
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Comparador activo: Tratamiento de preservación de la cresta alveolar
Extracción del diente seguida de preservación de la cresta alveolar utilizando injerto óseo de xenoinjerto y cubierto por una membrana de colágeno reabsorbible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el ancho bucopalatino de la cresta alveolar medidos en mm.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en el ancho bucopalatino de la cresta alveolar desde el inicio hasta los 6 meses, medidos con datos CBCT.
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6 meses
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Cambios en la altura vertical del reborde alveolar medidos en mm.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en la altura vertical de la cresta alveolar medidos utilizando datos de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) y radiografías periapicales.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios volumétricos del hueso alveolar medidos en mm.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios volumétricos del hueso alveolar medidos utilizando datos CBCT y de impresiones dentales.
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6 meses
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Cambios en la distancia desde la cresta alveolar hasta el suelo del seno medidos en mm.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en la distancia desde el hueso crestal alveolar hasta el suelo del seno utilizando datos CBCT y radiografías periapicales estandarizadas.
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6 meses
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La densidad ósea cambia de medida en mm.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en la densidad ósea medidos utilizando datos CBCT.
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6 meses
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Cambios en el ancho y espesor de la mucosa queratinizada medidos en mm.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en el ancho y grosor de la mucosa queratinizada.
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6 meses
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Correlación del grosor de la pared del tejido blando y del hueso bucal medido en mm.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlación del grosor de la pared del tejido blando y del hueso bucal en los resultados radiográficos.
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6 meses
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La satisfacción del sujeto se evaluará a través de un cuestionario.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La satisfacción de los sujetos se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA) (puntuada de 0 a 100) después de la extracción (visita 2), a las 2 semanas (visita 3) y 6 meses (visita 4) después de las extracciones dentales.
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6 meses
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Necesidad de aumento óseo adicional, incluido el aumento óseo del seno medido en mm.
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Necesidad de aumento óseo adicional, incluido el aumento óseo del seno, antes de la colocación del implante 6 meses después de las extracciones
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1,5 años
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Tasa de éxito del implante medida en porcentaje.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el éxito del implante dental, en caso de que el sujeto reciba un implante dental luego de la curación de la cresta alveolar después de extracciones dentales.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ismael E. Khouly, DDS, MS, PhD, Bluestone Center for Clinical Research
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Araujo MG, Liljenberg B, Lindhe J. Dynamics of Bio-Oss Collagen incorporation in fresh extraction wounds: an experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):55-64. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01854.x.
- Araujo MG, Lindhe J. Socket grafting with the use of autologous bone: an experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2011 Jan;22(1):9-13. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01937.x. Epub 2010 Nov 22.
- Carmagnola D, Adriaens P, Berglundh T. Healing of human extraction sockets filled with Bio-Oss. Clin Oral Implants Res. 2003 Apr;14(2):137-43. doi: 10.1034/j.1600-0501.2003.140201.x.
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- Camargo PM, Lekovic V, Weinlaender M, Klokkevold PR, Kenney EB, Dimitrijevic B, Nedic M, Jancovic S, Orsini M. Influence of bioactive glass on changes in alveolar process dimensions after exodontia. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2000 Nov;90(5):581-6. doi: 10.1067/moe.2000.110035.
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- Rasperini G, Canullo L, Dellavia C, Pellegrini G, Simion M. Socket grafting in the posterior maxilla reduces the need for sinus augmentation. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Jun;30(3):265-73.
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 16-01597
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