- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02952209
Účinek zachování alveolárního hřebene po extrakci zubu v zadní čelisti
Účinek zachování alveolárního hřebene po extrakci zubu v zadní čelisti: Randomizovaná, rozdělená, kontrolovaná zkouška.
Přehled studie
Detailní popis
Patnáct subjektů vyžadujících extrakci jednoho zadního zubu v pravé maxile a jednoho zadního zubu v levé horní čelisti bude zvažováno pro zařazení. Jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou randomizováni tak, aby dostali konzervaci alveolárního výběžku na jedné straně maxily a pouze extrakci na druhé straně maxily.
Extrakce selhávajících zubů bude provedena atraumaticky; mukoperiostální chlopeň nebude použita. Po odstranění zubu bude alveola pečlivě vyčištěna a vyčištěna. V testovacím místě bude jamka vyplněna xenograftem a kolagenovou membránou. V kontrolním místě nebude použit materiál štěpu ani kolagenová membrána. Klinická měření, standardizované periapikální rentgenové snímky a skeny pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem budou provedeny bezprostředně po extrakcích zubů (návštěva 2) a 6 měsíců (návštěva 4) po extrakcích.
Subjekty budou zkoušeny v průběhu 6 měsíců. Před účastí ve studii budou vyšetřovatelé proškoleni. Školení bude provedeno během iniciační návštěvy na místě a bude zahrnovat podrobný popis všech postupů studie včetně léčebných metod a metod měření pro získání koncových bodů studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- Bluestone Center for Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Subjekty musí být muži nebo ženy ve věku alespoň 20-70 let.
- Subjekty musí být schopné a ochotné dodržovat studijní postupy a pokyny.
- Přítomnost jednoho zadního zubu v pravé maxile a jednoho zadního zubu v levé maxile, které vyžadují extrakci (pozice zubů ADA 2-4 a 13-15). Na straně kabiny by měl být stejný typ zubu, buď dva moláry nebo dva premoláry.
- Extrakce zubů jednoho zadního zubu v pravé maxile a jednoho zadního zubu v levé maxile musí být úspěšně dokončeny (pozice zubů ADA 2-4 a 13-15).
- Pokud jsou přítomny, musí být zuby sousedící se zuby určenými k extrakci zdravé. Zdravé zuby jsou definovány jako asymptomatické zuby bez periapikálních lézí.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které zamýšlejí otěhotnět během období studie po vstupu do studie.
- Subjekty, kterým se nepodařilo udržet dobrou kontrolu plaku.
- Subjekty s jakýmkoli systémovým onemocněním, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus, rakovina, HIV, poruchy, které zhoršují hojení ran, chronická léčba vysokými dávkami steroidů, intravenózní a perorální léčba bisfosfonáty, metabolická onemocnění kostí, anamnéza ozařování oblasti hlavy a krku nebo jakékoli jiné imunosupresivní terapie, která by kontraindikovala orální chirurgickou léčbu.
- Subjekty, které uvádějí alergii nebo přecitlivělost na kterýkoli z produktů (kolagenová membrána a ABBM) používaných v průběhu studie.
- Přítomnost ≥3 mm vertikální ztráty bukální kosti ve vztahu k patrové stěně.
- Subjekty s neléčenou parodontitidou.
- Přítomnost akutní dentoalveolární infekce v zubech určených k extrakci.
- Subjekty, které jsou silnými kuřáky (definovanými jako > 10 cigaret denně nebo > 1 doutník denně) nebo žvýkají tabák, včetně 3 měsíců před zařazením.
- Subjekty s podmínkami nebo okolnostmi, podle názoru zkoušejícího, které by bránily dokončení účasti ve studii nebo by narušovaly analýzu výsledků studie, jako je historie nesouladu nebo nespolehlivosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádná léčba
Extrakce zubu bez kostního štěpu.
|
|
|
Aktivní komparátor: Ošetření alveolárního hřebene
Extrakce zubu s následnou konzervací alveolárního hřebene pomocí xenoštěpu kostního štěpu a pokryta vstřebatelnou kolagenovou membránou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v buko-palatinální šířce alveolárního výběžku měřené v mm.
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny v buko-palatinální šířce alveolárního výběžku od výchozí hodnoty do 6 měsíců, měřeno pomocí dat CBCT.
|
6 měsíců
|
|
Změny vertikální výšky alveolárního výběžku měřené v mm.
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny vertikální výšky alveolárního výběžku měřené pomocí dat počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) a periapikálních rentgenových snímků.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemové změny alveolární kosti měřené v mm.
Časové okno: 6 měsíců
|
Objemové změny alveolární kosti měřené pomocí dat CBCT a ze zubních otisků.
|
6 měsíců
|
|
Změny vzdálenosti od alveolární hřebenové kosti k sinusovému dnu měřené v mm.
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny vzdálenosti od alveolární hřebenové kosti ke spodině sinu pomocí CBCT dat a standardizovaných periapikálních rentgenových snímků.
|
6 měsíců
|
|
Hustota kostí se mění oproti měřené v mm.
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny hustoty kostí měřené pomocí dat CBCT.
|
6 měsíců
|
|
Změny šířky a tloušťky keratinizované sliznice měřené v mm.
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny šířky a tloušťky keratinizované sliznice.
|
6 měsíců
|
|
Korelace tloušťky stěny měkké tkáně a bukální kosti měřená v mm.
Časové okno: 6 měsíců
|
Korelace tloušťky stěny měkké tkáně a bukální kosti na radiografických výsledcích.
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost subjektů bude hodnocena pomocí dotazníku.
Časové okno: 6 měsíců
|
Spokojenost subjektu bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) (skóre od 0 do 100) po extrakci (návštěva 2), 2 týdny (návštěva 3) a 6 měsíců (návštěva 4) po extrakci zubů.
|
6 měsíců
|
|
Potřeba další augmentace kosti, včetně augmentace sinusové kosti měřená v mm.
Časové okno: 1,5 roku
|
Potřeba další augmentace kosti, včetně augmentace sinusové kosti, před umístěním implantátu 6 měsíců po extrakcích
|
1,5 roku
|
|
Úspěšnost implantátu měřená v procentech.
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte úspěšnost zubního implantátu v případě, že subjekt dostane zubní implantát po zhojení alveolárního výběžku po extrakcích zubů
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ismael E. Khouly, DDS, MS, PhD, Bluestone Center for Clinical Research
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Araujo MG, Liljenberg B, Lindhe J. Dynamics of Bio-Oss Collagen incorporation in fresh extraction wounds: an experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):55-64. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01854.x.
- Araujo MG, Lindhe J. Socket grafting with the use of autologous bone: an experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2011 Jan;22(1):9-13. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01937.x. Epub 2010 Nov 22.
- Carmagnola D, Adriaens P, Berglundh T. Healing of human extraction sockets filled with Bio-Oss. Clin Oral Implants Res. 2003 Apr;14(2):137-43. doi: 10.1034/j.1600-0501.2003.140201.x.
- Ashman A. Postextraction ridge preservation using a synthetic alloplast. Implant Dent. 2000;9(2):168-76. doi: 10.1097/00008505-200009020-00011.
- Atieh MA, Alsabeeha NH, Payne AG, Duncan W, Faggion CM, Esposito M. Interventions for replacing missing teeth: alveolar ridge preservation techniques for dental implant site development. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 28;2015(5):CD010176. doi: 10.1002/14651858.CD010176.pub2.
- Avila-Ortiz G, Elangovan S, Kramer KW, Blanchette D, Dawson DV. Effect of alveolar ridge preservation after tooth extraction: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2014 Oct;93(10):950-8. doi: 10.1177/0022034514541127. Epub 2014 Jun 25.
- Camargo PM, Lekovic V, Weinlaender M, Klokkevold PR, Kenney EB, Dimitrijevic B, Nedic M, Jancovic S, Orsini M. Influence of bioactive glass on changes in alveolar process dimensions after exodontia. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2000 Nov;90(5):581-6. doi: 10.1067/moe.2000.110035.
- Greenstein G, Jaffin RA, Hilsen KL, Berman CL. Repair of anterior gingival deformity with durapatite. A case report. J Periodontol. 1985 Apr;56(4):200-3. doi: 10.1902/jop.1985.56.4.200.
- Norton MR, Wilson J. Dental implants placed in extraction sites implanted with bioactive glass: human histology and clinical outcome. Int J Oral Maxillofac Implants. 2002 Mar-Apr;17(2):249-57.
- Rasperini G, Canullo L, Dellavia C, Pellegrini G, Simion M. Socket grafting in the posterior maxilla reduces the need for sinus augmentation. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Jun;30(3):265-73.
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Soehren SE, Van Swol RL. The healing extraction site: a donor area for periodontal grafting material. J Periodontol. 1979 Mar;50(3):128-33. doi: 10.1902/jop.1979.50.3.128.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 16-01597
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .