Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek zachování alveolárního hřebene po extrakci zubu v zadní čelisti

6. března 2021 aktualizováno: Ismael Khouly, NYU College of Dentistry

Účinek zachování alveolárního hřebene po extrakci zubu v zadní čelisti: Randomizovaná, rozdělená, kontrolovaná zkouška.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinky alveolar Ridge Preservation (ARP) po extrakci zubu ve srovnání se samotnou extrakcí v zadní maxile. Výsledky této studie prokážou, zda použití ARP snižuje resorpci alveolárního výběžku 6 měsíců po extrakci v oblasti zadní maxily.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patnáct subjektů vyžadujících extrakci jednoho zadního zubu v pravé maxile a jednoho zadního zubu v levé horní čelisti bude zvažováno pro zařazení. Jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou randomizováni tak, aby dostali konzervaci alveolárního výběžku na jedné straně maxily a pouze extrakci na druhé straně maxily.

Extrakce selhávajících zubů bude provedena atraumaticky; mukoperiostální chlopeň nebude použita. Po odstranění zubu bude alveola pečlivě vyčištěna a vyčištěna. V testovacím místě bude jamka vyplněna xenograftem a kolagenovou membránou. V kontrolním místě nebude použit materiál štěpu ani kolagenová membrána. Klinická měření, standardizované periapikální rentgenové snímky a skeny pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem budou provedeny bezprostředně po extrakcích zubů (návštěva 2) a 6 měsíců (návštěva 4) po extrakcích.

Subjekty budou zkoušeny v průběhu 6 měsíců. Před účastí ve studii budou vyšetřovatelé proškoleni. Školení bude provedeno během iniciační návštěvy na místě a bude zahrnovat podrobný popis všech postupů studie včetně léčebných metod a metod měření pro získání koncových bodů studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Bluestone Center for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu.
  2. Subjekty musí být muži nebo ženy ve věku alespoň 20-70 let.
  3. Subjekty musí být schopné a ochotné dodržovat studijní postupy a pokyny.
  4. Přítomnost jednoho zadního zubu v pravé maxile a jednoho zadního zubu v levé maxile, které vyžadují extrakci (pozice zubů ADA 2-4 a 13-15). Na straně kabiny by měl být stejný typ zubu, buď dva moláry nebo dva premoláry.
  5. Extrakce zubů jednoho zadního zubu v pravé maxile a jednoho zadního zubu v levé maxile musí být úspěšně dokončeny (pozice zubů ADA 2-4 a 13-15).
  6. Pokud jsou přítomny, musí být zuby sousedící se zuby určenými k extrakci zdravé. Zdravé zuby jsou definovány jako asymptomatické zuby bez periapikálních lézí.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které zamýšlejí otěhotnět během období studie po vstupu do studie.
  2. Subjekty, kterým se nepodařilo udržet dobrou kontrolu plaku.
  3. Subjekty s jakýmkoli systémovým onemocněním, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus, rakovina, HIV, poruchy, které zhoršují hojení ran, chronická léčba vysokými dávkami steroidů, intravenózní a perorální léčba bisfosfonáty, metabolická onemocnění kostí, anamnéza ozařování oblasti hlavy a krku nebo jakékoli jiné imunosupresivní terapie, která by kontraindikovala orální chirurgickou léčbu.
  4. Subjekty, které uvádějí alergii nebo přecitlivělost na kterýkoli z produktů (kolagenová membrána a ABBM) používaných v průběhu studie.
  5. Přítomnost ≥3 mm vertikální ztráty bukální kosti ve vztahu k patrové stěně.
  6. Subjekty s neléčenou parodontitidou.
  7. Přítomnost akutní dentoalveolární infekce v zubech určených k extrakci.
  8. Subjekty, které jsou silnými kuřáky (definovanými jako > 10 cigaret denně nebo > 1 doutník denně) nebo žvýkají tabák, včetně 3 měsíců před zařazením.
  9. Subjekty s podmínkami nebo okolnostmi, podle názoru zkoušejícího, které by bránily dokončení účasti ve studii nebo by narušovaly analýzu výsledků studie, jako je historie nesouladu nebo nespolehlivosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná léčba
Extrakce zubu bez kostního štěpu.
Aktivní komparátor: Ošetření alveolárního hřebene
Extrakce zubu s následnou konzervací alveolárního hřebene pomocí xenoštěpu kostního štěpu a pokryta vstřebatelnou kolagenovou membránou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v buko-palatinální šířce alveolárního výběžku měřené v mm.
Časové okno: 6 měsíců
Změny v buko-palatinální šířce alveolárního výběžku od výchozí hodnoty do 6 měsíců, měřeno pomocí dat CBCT.
6 měsíců
Změny vertikální výšky alveolárního výběžku měřené v mm.
Časové okno: 6 měsíců
Změny vertikální výšky alveolárního výběžku měřené pomocí dat počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) a periapikálních rentgenových snímků.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemové změny alveolární kosti měřené v mm.
Časové okno: 6 měsíců
Objemové změny alveolární kosti měřené pomocí dat CBCT a ze zubních otisků.
6 měsíců
Změny vzdálenosti od alveolární hřebenové kosti k sinusovému dnu měřené v mm.
Časové okno: 6 měsíců
Změny vzdálenosti od alveolární hřebenové kosti ke spodině sinu pomocí CBCT dat a standardizovaných periapikálních rentgenových snímků.
6 měsíců
Hustota kostí se mění oproti měřené v mm.
Časové okno: 6 měsíců
Změny hustoty kostí měřené pomocí dat CBCT.
6 měsíců
Změny šířky a tloušťky keratinizované sliznice měřené v mm.
Časové okno: 6 měsíců
Změny šířky a tloušťky keratinizované sliznice.
6 měsíců
Korelace tloušťky stěny měkké tkáně a bukální kosti měřená v mm.
Časové okno: 6 měsíců
Korelace tloušťky stěny měkké tkáně a bukální kosti na radiografických výsledcích.
6 měsíců
Spokojenost subjektů bude hodnocena pomocí dotazníku.
Časové okno: 6 měsíců
Spokojenost subjektu bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) (skóre od 0 do 100) po extrakci (návštěva 2), 2 týdny (návštěva 3) a 6 měsíců (návštěva 4) po extrakci zubů.
6 měsíců
Potřeba další augmentace kosti, včetně augmentace sinusové kosti měřená v mm.
Časové okno: 1,5 roku
Potřeba další augmentace kosti, včetně augmentace sinusové kosti, před umístěním implantátu 6 měsíců po extrakcích
1,5 roku
Úspěšnost implantátu měřená v procentech.
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte úspěšnost zubního implantátu v případě, že subjekt dostane zubní implantát po zhojení alveolárního výběžku po extrakcích zubů
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ismael E. Khouly, DDS, MS, PhD, Bluestone Center for Clinical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16-01597

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit