Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zachowania wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba w szczęce tylnej

6 marca 2021 zaktualizowane przez: Ismael Khouly, NYU College of Dentistry

Wpływ zachowania wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba w tylnej szczęce: randomizowana, podzielona jama ustna, kontrolowana próba.

To badanie ma na celu ocenę wpływu ochrony wyrostka zębodołowego (ARP) po ekstrakcji zęba w porównaniu z samą ekstrakcją w tylnym odcinku szczęki. Wyniki tego badania pokażą, czy zastosowanie ARP zmniejsza resorpcję wyrostka zębodołowego po 6 miesiącach od ekstrakcji w tylnym odcinku szczęki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Piętnastu pacjentów wymagających usunięcia jednego zęba tylnego w prawej szczęce i jednego tylnego zęba w lewej szczęce zostanie uwzględnionych w rekrutacji. Osoby, które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej konserwację wyrostka zębodołowego po jednej stronie szczęki i tylko ekstrakcję po drugiej stronie szczęki.

Ekstrakcja brakujących zębów zostanie przeprowadzona w sposób atraumatyczny; płat śluzówkowo-okostnowy nie będzie stosowany. Po usunięciu zęba zębodoł zostanie dokładnie oczyszczony i oczyszczony. W miejscu badania zębodół zostanie wypełniony heteroprzeszczepem i membraną kolagenową. W miejscu kontrolnym nie będzie używany żaden materiał do przeszczepu ani membrana kolagenowa. Bezpośrednio po ekstrakcjach zębów (wizyta 2) i 6 miesięcy (wizyta 4) po ekstrakcjach zostaną wykonane pomiary kliniczne, standaryzowane radiogramy okołowierzchołkowe oraz tomografia komputerowa wiązki stożkowej.

Badani będą badani przez 6 miesięcy. Badacze zostaną przeszkoleni przed przystąpieniem do badania. Szkolenie zostanie przeprowadzone podczas wizyty inicjującej w ośrodku i będzie obejmować szczegółowy opis wszystkich procedur badawczych, w tym metod leczenia i metod pomiarowych w celu uzyskania punktów końcowych badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Bluestone Center for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
  2. Uczestnikami muszą być mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 20-70 lat.
  3. Badani muszą być zdolni i chętni do przestrzegania procedur i instrukcji badania.
  4. Obecność jednego zęba tylnego w szczęce prawej i jednego zęba tylnego w szczęce lewej, które wymagają ekstrakcji (pozycja zębów ADA 2-4 i 13-15). Ten sam typ zęba powinien znajdować się po stronie kabiny, albo dwa zęby trzonowe, albo dwa zęby przedtrzonowe.
  5. Ekstrakcje jednego zęba tylnego w prawej szczęce i jednego tylnego w lewej szczęce muszą zostać zakończone pomyślnie (ADA pozycje zębów 2-4 i 13-15).
  6. Jeśli występują, zęby sąsiadujące z zębami przeznaczonymi do ekstrakcji muszą być zdrowe. Zdrowe zęby definiuje się jako zęby bezobjawowe bez zmian okołowierzchołkowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią, lub które zamierzają zajść w ciążę w okresie badania po wejściu do badania.
  2. Pacjenci, którym nie udało się utrzymać dobrej kontroli płytki nazębnej.
  3. Pacjenci z jakimkolwiek stanem ogólnoustrojowym, takim jak niekontrolowana cukrzyca, rak, HIV, zaburzenia upośledzające gojenie się ran, przewlekła steroidoterapia dużymi dawkami, dożylna i doustna terapia bisfosfonianami, choroby metaboliczne kości, napromienianie okolicy głowy i szyi w wywiadzie lub jakiekolwiek inne leczenie immunosupresyjne, które stanowiłoby przeciwwskazanie do leczenia chirurgicznego jamy ustnej.
  4. Osoby, które zgłosiły alergię lub nadwrażliwość na którykolwiek z produktów (membrana kolagenowa i ABBM) stosowanych w trakcie badania.
  5. Obecność ≥3 mm pionowego ubytku kości policzkowej w stosunku do ściany podniebienia.
  6. Pacjenci z nieleczonym zapaleniem przyzębia.
  7. Obecność ostrych infekcji zębowo-pęcherzykowych w zębach przeznaczonych do ekstrakcji.
  8. Pacjenci, którzy są nałogowymi palaczami (zdefiniowanymi jako >10 papierosów dziennie lub >1 cygaro dziennie) lub żują tytoń, w tym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  9. Osoby, u których warunki lub okoliczności, w opinii badacza, uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu lub zakłóciłyby analizę wyników badania, takie jak historia niezgodności lub nierzetelność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak leczenia
Ekstrakcja zęba bez przeszczepu kości.
Aktywny komparator: Leczenie zachowawcze wyrostka zębodołowego
Ekstrakcja zęba, a następnie konserwacja wyrostka zębodołowego za pomocą ksenoprzeszczepu kości i pokryta resorbowalną membraną kolagenową.
Urządzenie: Ksenoprzeszczep

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany szerokości policzkowo-podniebiennej wyrostka zębodołowego mierzone w mm.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany szerokości policzkowo-podniebiennej wyrostka zębodołowego od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, mierzone za pomocą danych CBCT.
6 miesięcy
Zmiany pionowej wysokości wyrostka zębodołowego mierzone w mm.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany pionowej wysokości wyrostka zębodołowego mierzone za pomocą danych tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) i radiogramów okołowierzchołkowych.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objętości kości wyrostka zębodołowego mierzone w mm.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany objętości kości wyrostka zębodołowego mierzone za pomocą danych CBCT i wycisków dentystycznych.
6 miesięcy
Zmiany odległości od wyrostka zębodołowego do dna zatoki mierzone w mm.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany odległości od kości wyrostka zębodołowego do dna zatoki przy użyciu danych CBCT i standaryzowanych radiogramów okołowierzchołkowych.
6 miesięcy
Gęstość kości zmienia się od mierzonej w mm.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany gęstości kości mierzone za pomocą danych CBCT.
6 miesięcy
Zmiany szerokości i grubości zrogowaciałej błony śluzowej mierzone w mm.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany szerokości i grubości zrogowaciałej błony śluzowej.
6 miesięcy
Korelacja grubości tkanki miękkiej i kości policzkowej mierzonej w mm.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja grubości tkanki miękkiej i kości policzkowej z wynikami radiograficznymi.
6 miesięcy
Zadowolenie uczestników zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (od 0 do 100) po ekstrakcji (wizyta 2), po 2 tygodniach (wizyta 3) i 6 miesiącach (wizyta 4) po ekstrakcjach zębów.
6 miesięcy
Konieczność dodatkowej augmentacji kości, w tym augmentacji kości zatoki mierzonej w mm.
Ramy czasowe: 1,5 roku
Konieczność dodatkowej augmentacji kości, w tym augmentacji kości zatoki przed wszczepieniem implantu po 6 miesiącach od ekstrakcji
1,5 roku
Wskaźnik powodzenia implantacji mierzony procentowo.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenić powodzenie wszczepienia implantu dentystycznego w przypadku, gdy pacjent otrzymuje implant dentystyczny po wygojeniu wyrostka zębodołowego po ekstrakcjach zębów
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU College of Dentistry

Współpracownicy

Osteo Science Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ismael E. Khouly, DDS, MS, PhD, Bluestone Center for Clinical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-01597

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj