Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Alveolar Ridge Conservering efter tandudtrækning i posterior Maxilla

6. marts 2021 opdateret af: Ismael Khouly, NYU College of Dentistry

Effekten af ​​Alveolar Ridge-bevaring efter tandudtrækning i den bageste maxilla: et randomiseret, mundtligt, kontrolleret forsøg.

Denne undersøgelse er designet til at vurdere virkningerne af Alveolar Ridge Preservation (ARP) efter tandudtrækning sammenlignet med ekstraktion alene i posterior maxilla. Resultaterne af denne undersøgelse vil vise, om brugen af ​​ARP reducerer alveolær ridge-resorption 6 måneder efter ekstraktion i den posteriore maxillaregion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Femten forsøgspersoner, der kræver ekstraktion af en bageste tand i højre overkæbe og en bagtand i venstre overkæbe, vil blive overvejet til tilmelding. Forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage alveolær rygbevaring på den ene side af maxillaen og kun en ekstraktion på den anden side af maxillaen.

Udtrækning af de svigtende tænder vil blive udført atraumatisk; en mucoperiosteal klap vil ikke blive anvendt. Efter fjernelse af tanden vil alveolen blive omhyggeligt debrideret og renset. På teststedet vil soklen være fyldt med xenograft og en kollagenmembran. På kontrolstedet vil der ikke blive brugt transplantatmateriale eller kollagenmembran. Kliniske målinger, standardiserede peri-apikale røntgenbilleder og Cone Beam Computed Tomography-scanninger vil blive udført umiddelbart efter tandudtrækninger (besøg 2) og 6 måneder (besøg 4) efter ekstraktioner.

Emner vil blive eksamineret i løbet af 6 måneder. Efterforskere vil blive uddannet inden deltagelse i undersøgelsen. Træning vil blive gennemført under et initieringsbesøg på stedet og vil omfatte en detaljeret beskrivelse af alle undersøgelsesprocedurer, herunder behandlingsmetoder og målemetoder for at opnå undersøgelsens endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Bluestone Center for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal frivilligt underskrive den informerede samtykkeerklæring.
  2. Forsøgspersonerne skal være mænd eller kvinder, der er mindst 20-70 år gamle.
  3. Forsøgspersoner skal kunne og villige til at følge studieprocedurer og instruktioner.
  4. Tilstedeværelse af en bagtand i højre overkæbe og en bagerste tand i venstre overkæbe, der kræver ekstraktion (ADA-tandposition 2-4 og 13-15). Den samme type tand skal være i kabinesiden, enten to kindtænder eller to præmolarer.
  5. Tandudtrækninger af en bageste tand i højre overkæbe og en bagerste tand i venstre overkæbe skal gennemføres med succes (ADA-tandposition 2-4 og 13-15).
  6. Hvis de er til stede, skal tænder, der støder op til de tænder, der er beregnet til ekstraktion, være sunde. Sunde tænder defineres som asymptomatiske tænder uden periapikale læsioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden efter indtræden i undersøgelsen.
  2. Forsøgspersoner, der ikke har formået at opretholde god plakkontrol.
  3. Personer med enhver systemisk tilstand såsom ukontrolleret diabetes mellitus, cancer, HIV, lidelser, der kompromitterer sårheling, kronisk højdosis steroidbehandling, intravenøs og oral bisfosfonatbehandling, knoglemetaboliske sygdomme, historie med bestråling af hoved- og nakkeområdet eller andre immunsuppressiv behandling, der ville kontraindicere oral kirurgisk behandling.
  4. Forsøgspersoner, der rapporterer allergi eller overfølsomhed over for et eller flere af de produkter (collagenmembran og ABBM), der blev brugt gennem hele undersøgelsen.
  5. Tilstedeværelse af ≥3 mm lodret tab af den bukkale knogle i forhold til palatalvæggen.
  6. Personer med ubehandlet paradentose.
  7. Tilstedeværelse af akutte dentoalveolære infektioner i tænderne, der er planlagt til ekstraktion.
  8. Forsøgspersoner, der er storrygere (defineret som >10 cigaretter om dagen eller >1 cigar pr. dag) eller tyggetobak, herunder inden for 3 måneder før tilmelding.
  9. Forsøgspersoner med betingelser eller omstændigheder, efter investigatorens mening, som ville forhindre fuldførelse af undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater, såsom historie med manglende overholdelse eller upålidelighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen behandling
Tandudtrækning uden knogletransplantation.
Aktiv komparator: Alveolar Ridge Preservation Treatment
Tandekstraktion efterfulgt af alveolær rygkonservering ved hjælp af xenograft knogletransplantat og dækket af en resorberbar kollagenmembran.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den bucco-palatale bredde af alveolryggen målt i mm.
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i den bucco-palatale bredde af alveolærryggen fra baseline til 6 måneder, målt ved hjælp af CBCT-data.
6 måneder
Ændringer i den lodrette højde af alveolryggen målt i mm.
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i den lodrette højde af den alveolære højderyg målt ved hjælp af Cone Beam Computed Tomography (CBCT) data og periapikale røntgenbilleder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alveolære knoglevolumetriske ændringer målt i mm.
Tidsramme: 6 måneder
Alveolære knoglevolumetriske ændringer målt ved hjælp af CBCT-data og fra tandaftryk.
6 måneder
Ændringer i afstanden fra den alveolære crestal-knogle til sinusbunden målt i mm.
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i afstanden fra den alveolære crestal-knogle til sinusbunden ved hjælp af CBCT-data og standardiserede periapikale røntgenbilleder.
6 måneder
Knogletæthed ændres fra målt i mm.
Tidsramme: 6 måneder
Knogletæthedsændringer målt ved hjælp af CBCT-data.
6 måneder
Ændringer i keratiniseret slimhindebredde og -tykkelse målt i mm.
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i keratiniseret slimhinde bredde og tykkelse.
6 måneder
Korrelation af blødt væv og bukkale knoglevægtykkelse målt i mm.
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation af blødt væv og bukkal knoglevægtykkelse på radiografiske resultater.
6 måneder
Emnets tilfredshed vil blive vurderet gennem spørgeskema.
Tidsramme: 6 måneder
Emnets tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) (bedømt fra 0-100) efter ekstraktion (besøg 2), 2 uger (besøg 3) og 6 måneder (besøg 4) efter tandudtrækning.
6 måneder
Behov for yderligere knogleforstørrelse, herunder sinusknogleforstørrelse målt i mm.
Tidsramme: 1,5 år
Behov for yderligere knogleforstørrelse, inklusive sinusknogleforstørrelse, før implantatplacering 6 måneder efter ekstraktion
1,5 år
Implantatets succesrate målt i procent.
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer tandimplantatets succes, i tilfælde af at forsøgspersonen modtager tandimplantat efter heling af alveolærryg efter tandudtrækning
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ismael E. Khouly, DDS, MS, PhD, Bluestone Center for Clinical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

2. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-01597

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandudtrækning

Kliniske forsøg med Xenograft

3
Abonner