- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02952209
Effekten af Alveolar Ridge Conservering efter tandudtrækning i posterior Maxilla
Effekten af Alveolar Ridge-bevaring efter tandudtrækning i den bageste maxilla: et randomiseret, mundtligt, kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Femten forsøgspersoner, der kræver ekstraktion af en bageste tand i højre overkæbe og en bagtand i venstre overkæbe, vil blive overvejet til tilmelding. Forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage alveolær rygbevaring på den ene side af maxillaen og kun en ekstraktion på den anden side af maxillaen.
Udtrækning af de svigtende tænder vil blive udført atraumatisk; en mucoperiosteal klap vil ikke blive anvendt. Efter fjernelse af tanden vil alveolen blive omhyggeligt debrideret og renset. På teststedet vil soklen være fyldt med xenograft og en kollagenmembran. På kontrolstedet vil der ikke blive brugt transplantatmateriale eller kollagenmembran. Kliniske målinger, standardiserede peri-apikale røntgenbilleder og Cone Beam Computed Tomography-scanninger vil blive udført umiddelbart efter tandudtrækninger (besøg 2) og 6 måneder (besøg 4) efter ekstraktioner.
Emner vil blive eksamineret i løbet af 6 måneder. Efterforskere vil blive uddannet inden deltagelse i undersøgelsen. Træning vil blive gennemført under et initieringsbesøg på stedet og vil omfatte en detaljeret beskrivelse af alle undersøgelsesprocedurer, herunder behandlingsmetoder og målemetoder for at opnå undersøgelsens endepunkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- Bluestone Center for Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal frivilligt underskrive den informerede samtykkeerklæring.
- Forsøgspersonerne skal være mænd eller kvinder, der er mindst 20-70 år gamle.
- Forsøgspersoner skal kunne og villige til at følge studieprocedurer og instruktioner.
- Tilstedeværelse af en bagtand i højre overkæbe og en bagerste tand i venstre overkæbe, der kræver ekstraktion (ADA-tandposition 2-4 og 13-15). Den samme type tand skal være i kabinesiden, enten to kindtænder eller to præmolarer.
- Tandudtrækninger af en bageste tand i højre overkæbe og en bagerste tand i venstre overkæbe skal gennemføres med succes (ADA-tandposition 2-4 og 13-15).
- Hvis de er til stede, skal tænder, der støder op til de tænder, der er beregnet til ekstraktion, være sunde. Sunde tænder defineres som asymptomatiske tænder uden periapikale læsioner.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden efter indtræden i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der ikke har formået at opretholde god plakkontrol.
- Personer med enhver systemisk tilstand såsom ukontrolleret diabetes mellitus, cancer, HIV, lidelser, der kompromitterer sårheling, kronisk højdosis steroidbehandling, intravenøs og oral bisfosfonatbehandling, knoglemetaboliske sygdomme, historie med bestråling af hoved- og nakkeområdet eller andre immunsuppressiv behandling, der ville kontraindicere oral kirurgisk behandling.
- Forsøgspersoner, der rapporterer allergi eller overfølsomhed over for et eller flere af de produkter (collagenmembran og ABBM), der blev brugt gennem hele undersøgelsen.
- Tilstedeværelse af ≥3 mm lodret tab af den bukkale knogle i forhold til palatalvæggen.
- Personer med ubehandlet paradentose.
- Tilstedeværelse af akutte dentoalveolære infektioner i tænderne, der er planlagt til ekstraktion.
- Forsøgspersoner, der er storrygere (defineret som >10 cigaretter om dagen eller >1 cigar pr. dag) eller tyggetobak, herunder inden for 3 måneder før tilmelding.
- Forsøgspersoner med betingelser eller omstændigheder, efter investigatorens mening, som ville forhindre fuldførelse af undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater, såsom historie med manglende overholdelse eller upålidelighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Ingen behandling
Tandudtrækning uden knogletransplantation.
|
|
Aktiv komparator: Alveolar Ridge Preservation Treatment
Tandekstraktion efterfulgt af alveolær rygkonservering ved hjælp af xenograft knogletransplantat og dækket af en resorberbar kollagenmembran.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i den bucco-palatale bredde af alveolryggen målt i mm.
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i den bucco-palatale bredde af alveolærryggen fra baseline til 6 måneder, målt ved hjælp af CBCT-data.
|
6 måneder
|
Ændringer i den lodrette højde af alveolryggen målt i mm.
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i den lodrette højde af den alveolære højderyg målt ved hjælp af Cone Beam Computed Tomography (CBCT) data og periapikale røntgenbilleder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alveolære knoglevolumetriske ændringer målt i mm.
Tidsramme: 6 måneder
|
Alveolære knoglevolumetriske ændringer målt ved hjælp af CBCT-data og fra tandaftryk.
|
6 måneder
|
Ændringer i afstanden fra den alveolære crestal-knogle til sinusbunden målt i mm.
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i afstanden fra den alveolære crestal-knogle til sinusbunden ved hjælp af CBCT-data og standardiserede periapikale røntgenbilleder.
|
6 måneder
|
Knogletæthed ændres fra målt i mm.
Tidsramme: 6 måneder
|
Knogletæthedsændringer målt ved hjælp af CBCT-data.
|
6 måneder
|
Ændringer i keratiniseret slimhindebredde og -tykkelse målt i mm.
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i keratiniseret slimhinde bredde og tykkelse.
|
6 måneder
|
Korrelation af blødt væv og bukkale knoglevægtykkelse målt i mm.
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelation af blødt væv og bukkal knoglevægtykkelse på radiografiske resultater.
|
6 måneder
|
Emnets tilfredshed vil blive vurderet gennem spørgeskema.
Tidsramme: 6 måneder
|
Emnets tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) (bedømt fra 0-100) efter ekstraktion (besøg 2), 2 uger (besøg 3) og 6 måneder (besøg 4) efter tandudtrækning.
|
6 måneder
|
Behov for yderligere knogleforstørrelse, herunder sinusknogleforstørrelse målt i mm.
Tidsramme: 1,5 år
|
Behov for yderligere knogleforstørrelse, inklusive sinusknogleforstørrelse, før implantatplacering 6 måneder efter ekstraktion
|
1,5 år
|
Implantatets succesrate målt i procent.
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer tandimplantatets succes, i tilfælde af at forsøgspersonen modtager tandimplantat efter heling af alveolærryg efter tandudtrækning
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ismael E. Khouly, DDS, MS, PhD, Bluestone Center for Clinical Research
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Araujo MG, Liljenberg B, Lindhe J. Dynamics of Bio-Oss Collagen incorporation in fresh extraction wounds: an experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):55-64. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01854.x.
- Araujo MG, Lindhe J. Socket grafting with the use of autologous bone: an experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2011 Jan;22(1):9-13. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01937.x. Epub 2010 Nov 22.
- Carmagnola D, Adriaens P, Berglundh T. Healing of human extraction sockets filled with Bio-Oss. Clin Oral Implants Res. 2003 Apr;14(2):137-43. doi: 10.1034/j.1600-0501.2003.140201.x.
- Ashman A. Postextraction ridge preservation using a synthetic alloplast. Implant Dent. 2000;9(2):168-76. doi: 10.1097/00008505-200009020-00011.
- Atieh MA, Alsabeeha NH, Payne AG, Duncan W, Faggion CM, Esposito M. Interventions for replacing missing teeth: alveolar ridge preservation techniques for dental implant site development. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 28;2015(5):CD010176. doi: 10.1002/14651858.CD010176.pub2.
- Avila-Ortiz G, Elangovan S, Kramer KW, Blanchette D, Dawson DV. Effect of alveolar ridge preservation after tooth extraction: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2014 Oct;93(10):950-8. doi: 10.1177/0022034514541127. Epub 2014 Jun 25.
- Camargo PM, Lekovic V, Weinlaender M, Klokkevold PR, Kenney EB, Dimitrijevic B, Nedic M, Jancovic S, Orsini M. Influence of bioactive glass on changes in alveolar process dimensions after exodontia. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2000 Nov;90(5):581-6. doi: 10.1067/moe.2000.110035.
- Greenstein G, Jaffin RA, Hilsen KL, Berman CL. Repair of anterior gingival deformity with durapatite. A case report. J Periodontol. 1985 Apr;56(4):200-3. doi: 10.1902/jop.1985.56.4.200.
- Norton MR, Wilson J. Dental implants placed in extraction sites implanted with bioactive glass: human histology and clinical outcome. Int J Oral Maxillofac Implants. 2002 Mar-Apr;17(2):249-57.
- Rasperini G, Canullo L, Dellavia C, Pellegrini G, Simion M. Socket grafting in the posterior maxilla reduces the need for sinus augmentation. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Jun;30(3):265-73.
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Soehren SE, Van Swol RL. The healing extraction site: a donor area for periodontal grafting material. J Periodontol. 1979 Mar;50(3):128-33. doi: 10.1902/jop.1979.50.3.128.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-01597
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandudtrækning
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sygdom... og andre forholdForenede Stater
-
University College, LondonUniversity of IowaUkendtCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type XDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrutteringCharcot-Marie-Tooth Type 1AKina
-
Nationwide Children's HospitalSuspenderetCharcot-Marie-Tooth Neuropati Type 1AForenede Stater
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Greenphi... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IAForenede Stater, Belgien, Canada, Frankrig, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom, type Ia (lidelse) | HMSNForenede Stater, Italien, Det Forenede Kongerige, Australien
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom type 1AFrankrig
Kliniske forsøg med Xenograft
-
Cairo UniversityUkendt
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetAlveolært knogletabForenede Stater
-
British University In EgyptAfsluttetMaxillære sygdomme
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Kerckhoff KlinikAbbott Medical DevicesAfsluttet
-
Northwell HealthAfsluttetSårheling og arkvalitet efter Mohs-kirurgi og excisional dermatologisk kirurgiForenede Stater
-
University of IowaGeistlich Pharma AGAktiv, ikke rekrutterendeTandtabForenede Stater
-
University of LouisvilleAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtSocket ShieldEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetParodontalt knogletabEgypten