Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alveoláris gerinc megőrzésének hatása foghúzás után a maxilla hátsó részén

2021. március 6. frissítette: Ismael Khouly, NYU College of Dentistry

Az alveoláris gerinc megőrzésének hatása a foghúzás után a maxilla hátsó részében: Randomizált, osztott szájú, kontrollált vizsgálat.

Ez a tanulmány az alveoláris gerinc megőrzésének (ARP) hatásának felmérésére szolgál a foghúzás után, összehasonlítva a maxilla hátsó részén végzett kizárólagos kihúzással. Ennek a vizsgálatnak az eredményei azt mutatják, hogy az ARP alkalmazása csökkenti-e az alveoláris gerinc reszorpcióját az extrakció után 6 hónappal a maxilla hátsó régiójában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tizenöt olyan alany felvételét veszik figyelembe, akiknél a jobb felső állkapocsban egy hátsó fogat és egy a bal felső állkapocs hátsó fogát kell kihúzni. Azok az alanyok, akik megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak, véletlenszerű besorolást kapnak, hogy a felső állcsont egyik oldalán alveoláris gerinc konzerválást kapjanak, a felső állkapocs másik oldalán pedig csak extrakciót kapjanak.

A meghibásodott fogak eltávolítása atraumatikusan történik; nyálkahártya-lebeny nem használható. A fog eltávolítása után az alveolusokat alaposan megtisztítják és megtisztítják. A vizsgálati helyen a foglalatot xenografttal és kollagén membránnal töltik meg. A kontroll helyen nem használnak graft anyagot vagy kollagén membránt. A klinikai méréseket, a standardizált periapikális röntgenfelvételeket és a Cone Beam komputertomográfiás vizsgálatokat közvetlenül a foghúzás után (2. vizit) és 6 hónappal (4. vizit) végezzük.

Az alanyokat 6 hónapon keresztül vizsgálják. A vizsgálatban való részvétel előtt a nyomozók képzésben részesülnek. A képzést a helyszíni bevezető látogatás során tartják meg, és az magában foglalja az összes vizsgálati eljárás részletes leírását, beleértve a kezelési módszereket és a vizsgálati végpontok meghatározásához szükséges mérési módszereket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010
        • Bluestone Center for Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyoknak önkéntesen alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.
  2. Az alanyoknak legalább 20-70 éves férfiaknak vagy nőknek kell lenniük.
  3. Az alanyoknak képesnek és hajlandónak kell lenniük a tanulmányi eljárások és utasítások követésére.
  4. Egy hátsó fog jelenléte a jobb felső állcsontban és egy hátsó fog a bal felső állcsontban, amelyek kihúzást igényelnek (ADA foghelyzetek 2-4 és 13-15). Ugyanaz a típusú fog legyen a fülke oldalán, vagy két őrlőfog, vagy két előőrlőfog.
  5. A jobb felső állkapocsban egy hátsó fog és egy a bal felső állkapocs hátsó fogának foghúzását sikeresen be kell fejezni (ADA 2-4 és 13-15 fogállás).
  6. Ha vannak, a kihúzásra szánt fogakkal szomszédos fogaknak egészségesnek kell lenniük. Az egészséges fogak tünetmentes fogak, periapikális elváltozások nélkül.

Kizárási kritériumok:

  1. Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálatba való belépést követő vizsgálati időszakban.
  2. Azok az alanyok, akiknek nem sikerült fenntartani a jó plakkkontrollt.
  3. Bármilyen szisztémás betegségben szenvedő alanyok, például kontrollálatlan diabetes mellitus, rák, HIV, sebgyógyulást akadályozó rendellenességek, krónikus, nagy dózisú szteroid terápia, intravénás és orális biszfoszfonát terápia, csontanyagcsere-betegségek, a kórtörténetben a fej és a nyak területének besugárzása, vagy bármilyen más immunszuppresszív terápia, amely ellenjavallt a szájsebészeti kezelésnek.
  4. Azok az alanyok, akik allergiáról vagy túlérzékenységükről számoltak be a vizsgálat során használt termékek (kollagén membrán és ABBM) bármelyikével szemben.
  5. ≥3 mm-es vertikális veszteség a szájcsontban a palatális falhoz képest.
  6. Kezeletlen parodontitisben szenvedő alanyok.
  7. Akut dentoalveoláris fertőzések jelenléte a kihúzásra szánt fogakban.
  8. Azok az alanyok, akik erősen dohányoznak (napi több mint 10 cigaretta vagy napi 1 szivar felett) vagy dohányoznak, beleértve a beiratkozást megelőző 3 hónapot is.
  9. Olyan alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint olyan feltételekkel vagy körülményekkel rendelkeznek, amelyek megakadályozzák a vizsgálatban való részvételt, vagy zavarják a vizsgálati eredmények elemzését, például a korábbi meg nem felelés vagy megbízhatatlanság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
Foghúzás csontgraft nélkül.
Aktív összehasonlító: Alveolaris Ridge Preservation Treatment
Foghúzás, majd alveoláris gerinc megőrzése xenograft csontgrafttal és felszívódó kollagén membránnal borítva.
Eszköz: Xenograft

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alveoláris gerinc bucco-palatális szélességének változása mm-ben.
Időkeret: 6 hónap
Az alveoláris gerinc bucco-palatális szélességének változása az alapvonalról 6 hónapra, CBCT adatokkal mérve.
6 hónap
Az alveoláris gerinc függőleges magasságának változása mm-ben.
Időkeret: 6 hónap
Az alveoláris gerinc függőleges magasságának változásai Cone Beam Computed Tomography (CBCT) adatokkal és periapikális röntgenfelvételekkel mérve.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alveoláris csont térfogatváltozásai mm-ben mérve.
Időkeret: 6 hónap
Az alveoláris csont térfogatváltozásai CBCT adatokkal és fogászati ​​​​lenyomatokból mérve.
6 hónap
Az alveoláris crestalis csont és a sinusfenék közötti távolság változása mm-ben.
Időkeret: 6 hónap
Az alveoláris crestalis csont és a sinusfenék közötti távolság változása CBCT adatok és szabványos periapikális röntgenfelvételek segítségével.
6 hónap
A csontsűrűség változása a mm-ben mérthez képest.
Időkeret: 6 hónap
A CBCT adatok felhasználásával mért csontsűrűség-változások.
6 hónap
A keratinizált nyálkahártya szélességének és vastagságának változásai mm-ben mérve.
Időkeret: 6 hónap
A keratinizált nyálkahártya szélességének és vastagságának változása.
6 hónap
A lágyrész és a szájüreg csontfalvastagságának összefüggése mm-ben.
Időkeret: 6 hónap
A lágyszövetek és a bukkális csontfal vastagságának összefüggése a radiográfiai eredményekkel.
6 hónap
A tantárgyak elégedettségét kérdőív segítségével értékeljük.
Időkeret: 6 hónap
Az alany elégedettségét vizuális analóg skála (VAS) segítségével (0-tól 100-ig pontozva) értékelik a foghúzás után (2. vizit), 2 héttel (3. vizit) és 6 hónappal (4. vizit) a foghúzást követően.
6 hónap
További csontnagyobbítás szükségessége, beleértve a sinus csontplasztika mm-ben mérve.
Időkeret: 1,5 év
További csontnagyobbítás szükségessége, beleértve a sinuscsont augmentációt is, az implantátum beültetése előtt 6 hónappal az extrakció után
1,5 év
Az implantátum sikerességi aránya százalékban mérve.
Időkeret: 6 hónap
Értékelje a fogászati ​​implantátum sikerességét abban az esetben, ha az alany foghúzást követően az alveoláris gerinc gyógyulását követően kap fogászati ​​implantátumot
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU College of Dentistry

Együttműködők

Osteo Science Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ismael E. Khouly, DDS, MS, PhD, Bluestone Center for Clinical Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 31.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-01597

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Foghúzás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel