Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект сохранения альвеолярного отростка после удаления зубов в боковых отделах верхней челюсти

6 марта 2021 г. обновлено: Ismael Khouly, NYU College of Dentistry

Эффект сохранения альвеолярного отростка после удаления зуба в задней части верхней челюсти: рандомизированное контролируемое исследование с разделенным ртом.

Это исследование предназначено для оценки эффектов сохранения альвеолярного отростка (ARP) после удаления зуба по сравнению с удалением только в задней части верхней челюсти. Результаты этого исследования продемонстрируют, снижает ли использование ARP резорбцию альвеолярного гребня через 6 месяцев после экстракции в боковом отделе верхней челюсти.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пятнадцать субъектов, нуждающихся в удалении одного заднего зуба на правой верхней челюсти и одного заднего зуба на левой верхней челюсти, будут рассмотрены для зачисления. Субъекты, отвечающие критериям включения и исключения, будут рандомизированы для получения сохранения альвеолярного гребня на одной стороне верхней челюсти и только удаления на другой стороне верхней челюсти.

Удаление несостоятельных зубов будет проводиться атравматично; слизисто-надкостничный лоскут не используется. После удаления зуба альвеолу тщательно обрабатывают и очищают. На тестовом участке лунка будет заполнена ксенотрансплантатом и коллагеновой мембраной. В контрольной зоне не будет использоваться ни трансплантат, ни коллагеновая мембрана. Клинические измерения, стандартизированные периапикальные рентгенограммы и конусно-лучевая компьютерная томография будут выполняться сразу после удаления зуба (посещение 2) и через 6 месяцев (посещение 4) после удаления.

Субъекты будут обследованы в течение 6 месяцев. Исследователи будут обучены до участия в исследовании. Обучение будет проводиться во время первоначального посещения объекта и будет включать подробное описание всех процедур исследования, включая методы лечения и методы измерения для получения конечных точек исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны добровольно подписать форму информированного согласия.
  2. Субъекты должны быть мужчинами или женщинами в возрасте от 20 до 70 лет.
  3. Субъекты должны иметь возможность и желание следовать процедурам и инструкциям исследования.
  4. Наличие одного заднего зуба на правой верхней челюсти и одного заднего зуба на левой верхней челюсти, требующих удаления (позиция зубов 2-4 и 13-15 по ADA). Один и тот же тип зубов должен быть со стороны будки, либо два моляра, либо два премоляра.
  5. Удаление одного заднего зуба на правой верхней челюсти и одного заднего зуба на левой верхней челюсти должно быть завершено успешно (позиция зубов 2-4 и 13-15 по ADA).
  6. При наличии зубы, соседние с зубами, подлежащими удалению, должны быть здоровыми. Здоровые зубы определяются как бессимптомные зубы без периапикальных поражений.

Критерий исключения:

  1. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или которые намереваются забеременеть в течение периода исследования после включения в исследование.
  2. Субъекты, которым не удалось поддерживать хороший контроль зубного налета.
  3. Субъекты с любым системным заболеванием, таким как неконтролируемый сахарный диабет, рак, ВИЧ, расстройства, препятствующие заживлению ран, хроническая терапия высокими дозами стероидов, внутривенная и пероральная терапия бисфосфонатами, метаболические заболевания костей, облучение области головы и шеи в анамнезе или любые другие иммуносупрессивную терапию, которая противопоказала бы хирургическое лечение полости рта.
  4. Субъекты, которые сообщают об аллергии или повышенной чувствительности к любому из продуктов (коллагеновая мембрана и ABBM), используемых на протяжении всего исследования.
  5. Наличие ≥3 мм вертикальной потери щечной кости по отношению к небной стенке.
  6. Субъекты с невылеченным пародонтитом.
  7. Наличие острой дентоальвеолярной инфекции в зубах, подлежащих удалению.
  8. Субъекты, которые являются заядлыми курильщиками (определяется как > 10 сигарет в день или > 1 сигары в день) или жуют табак, в том числе в течение 3 месяцев до регистрации.
  9. Субъекты с условиями или обстоятельствами, по мнению исследователя, которые могут помешать завершению участия в исследовании или помешать анализу результатов исследования, например, несоблюдение или ненадежность в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Без лечения
Удаление зуба без костной пластики.
Активный компаратор: Лечение сохранения альвеолярного отростка
Удаление зуба с сохранением альвеолярного гребня с помощью ксенотрансплантата, покрытого резорбируемой коллагеновой мембраной.
Устройство: Ксенотрансплантат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения щечно-небной ширины альвеолярного отростка, измеренные в мм.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения щечно-небной ширины альвеолярного гребня от исходного уровня до 6 месяцев, измеренные с использованием данных КЛКТ.
6 месяцев
Изменения вертикальной высоты альвеолярного отростка, измеренной в мм.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения вертикальной высоты альвеолярного гребня, измеренные с использованием данных конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) и периапикальных рентгенограмм.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объемные изменения альвеолярной кости, измеренные в мм.
Временное ограничение: 6 месяцев
Объемные изменения альвеолярной кости, измеренные по данным КЛКТ и по слепкам зубов.
6 месяцев
Изменения расстояния от гребня альвеолярного отростка до дна пазухи, измеренное в мм.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения расстояния от гребня альвеолярного отростка до дна пазухи по данным КЛКТ и стандартизированных периапикальных рентгенограмм.
6 месяцев
Плотность костей изменяется от измеренной в мм.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения плотности костей, измеренные с использованием данных КЛКТ.
6 месяцев
Изменения ширины и толщины ороговевшей слизистой оболочки измеряют в мм.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение ширины и толщины ороговевшей слизистой оболочки.
6 месяцев
Корреляция толщины мягких тканей и стенки щечной кости, измеренная в мм.
Временное ограничение: 6 месяцев
Корреляция толщины мягких тканей и стенки щечной кости по рентгенологическим результатам.
6 месяцев
Удовлетворенность субъекта будет оцениваться с помощью анкеты.
Временное ограничение: 6 месяцев
Удовлетворенность субъектов будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (оценка от 0 до 100) после удаления (посещение 2), через 2 недели (посещение 3) и через 6 месяцев (посещение 4) после удаления зубов.
6 месяцев
Необходимость в дополнительной аугментации кости, включая аугментацию синуса, измеряемую в мм.
Временное ограничение: 1,5 года
Необходимость дополнительного наращивания кости, включая наращивание кости пазухи, до установки имплантата через 6 месяцев после удаления.
1,5 года
Коэффициент успеха имплантации измеряется в процентах.
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцените успешность имплантации зубов, если субъект получает зубной имплант после заживления альвеолярного отростка после удаления зубов.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU College of Dentistry

Соавторы

Osteo Science Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Ismael E. Khouly, DDS, MS, PhD, Bluestone Center for Clinical Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-01597

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться