- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02952209
Het effect van behoud van alveolaire richels na tandextractie in de posterieure bovenkaak
Het effect van behoud van alveolaire richels na tandextractie in de achterste bovenkaak: een gerandomiseerde, gesplitste mond, gecontroleerde proef.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vijftien proefpersonen die extractie van één achterste tand in de rechter bovenkaak en één achterste tand in de linker bovenkaak nodig hebben, komen in aanmerking voor inschrijving. Proefpersonen die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd om behoud van de alveolaire rand aan de ene kant van de bovenkaak te krijgen en alleen een extractie aan de andere kant van de bovenkaak.
Extractie van de falende tanden zal atraumatisch worden uitgevoerd; een mucoperiosteale flap zal niet worden gebruikt. Na het verwijderen van de tand wordt de alveolus zorgvuldig gedebrideerd en gereinigd. Op de testlocatie wordt de socket gevuld met xenotransplantaat en een collageenmembraan. Op de controleplaats wordt geen transplantaatmateriaal of collageenmembraan gebruikt. Klinische metingen, gestandaardiseerde peri-apicale röntgenfoto's en Cone Beam Computed Tomography-scans zullen worden uitgevoerd onmiddellijk na tandextracties (bezoek 2) en 6 maanden (bezoek 4) na extracties.
Gedurende 6 maanden worden de onderwerpen onderzocht. Onderzoekers zullen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek worden opgeleid. De training zal plaatsvinden tijdens een initiatiebezoek ter plaatse en zal een gedetailleerde beschrijving bevatten van alle onderzoeksprocedures, inclusief behandelingsmethoden en meetmethoden om onderzoekseindpunten te verkrijgen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- Bluestone Center for Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Onderwerpen moeten mannen of vrouwen zijn die minstens 20-70 jaar oud zijn.
- Proefpersonen moeten in staat en bereid zijn om studieprocedures en -instructies te volgen.
- Aanwezigheid van één achterste tand in de rechter bovenkaak en één achterste tand in de linker bovenkaak die moeten worden getrokken (ADA-tandposities 2-4 en 13-15). Hetzelfde type tand moet aan de kant van de tand zitten, twee kiezen of twee premolaren.
- Tandextracties van één posterieure tand in de rechter bovenkaak en één posterieure tand in de linker bovenkaak moeten met succes worden voltooid (ADA-tandposities 2-4 en 13-15).
- Indien aanwezig, moeten de tanden die grenzen aan de tanden die moeten worden getrokken, gezond zijn. Gezonde tanden worden gedefinieerd als asymptomatische tanden zonder periapicale laesies.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode na deelname aan het onderzoek.
- Proefpersonen die er niet in zijn geslaagd een goede plaquecontrole te behouden.
- Proefpersonen met een systemische aandoening zoals ongecontroleerde diabetes mellitus, kanker, HIV, aandoeningen die de wondgenezing in gevaar brengen, chronische therapie met hoge doses steroïden, intraveneuze en orale bisfosfonaattherapie, botmetabolische ziekten, voorgeschiedenis van bestraling van het hoofd- en nekgebied of enige andere immunosuppressieve therapie die een contra-indicatie zou vormen voor orale chirurgische behandeling.
- Onderwerpen die allergie of overgevoeligheid melden voor een van de producten (collageenmembraan en ABBM) die tijdens het onderzoek zijn gebruikt.
- Aanwezigheid van ≥3 mm verticaal verlies van het buccale bot ten opzichte van de palatinale wand.
- Proefpersonen met onbehandelde parodontitis.
- Aanwezigheid van acute dentoalveolaire infecties in de tanden gepland voor extractie.
- Proefpersonen die zware rokers zijn (gedefinieerd als >10 sigaretten per dag of >1 sigaar per dag) of pruimtabak, inclusief binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Proefpersonen met voorwaarden of omstandigheden, naar de mening van de onderzoeker, die voltooiing van deelname aan het onderzoek zouden verhinderen of de analyse van onderzoeksresultaten zouden verstoren, zoals voorgeschiedenis van niet-naleving of onbetrouwbaarheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Tandextractie zonder bottransplantaat.
|
|
|
Actieve vergelijker: Alveolaire Ridge Preservation-behandeling
Tandextractie gevolgd door conservering van de alveolaire rand met behulp van xenograft-bottransplantaat en bedekt met een resorbeerbaar collageenmembraan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de bucco-palatale breedte van de alveolaire kam gemeten in mm.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in de bucco-palatale breedte van de alveolaire kam vanaf de basislijn tot 6 maanden, gemeten met behulp van CBCT-gegevens.
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in de verticale hoogte van de alveolaire kam gemeten in mm.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in de verticale hoogte van de alveolaire rand gemeten met behulp van Cone Beam Computed Tomography (CBCT)-gegevens en periapicale röntgenfoto's.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alveolaire botvolumetrische veranderingen gemeten in mm.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Alveolaire botvolumetrische veranderingen gemeten met behulp van CBCT-gegevens en van tandafdrukken.
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in de afstand van het alveolaire crestale bot tot de sinusbodem, gemeten in mm.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in de afstand van het alveolaire crestale bot tot de sinusbodem met behulp van CBCT-gegevens en gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's.
|
6 maanden
|
|
Botdichtheid verandert van gemeten in mm.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in botdichtheid gemeten met behulp van CBCT-gegevens.
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in verhoornde slijmvliesbreedte en -dikte gemeten in mm.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in verhoornde slijmvliesbreedte en -dikte.
|
6 maanden
|
|
Correlatie van zacht weefsel en buccale botwanddikte gemeten in mm.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Correlatie van zacht weefsel en buccale botwanddikte op radiografische uitkomsten.
|
6 maanden
|
|
De tevredenheid van het onderwerp zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De tevredenheid van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS) (score van 0-100) na extractie (bezoek 2), 2 weken (bezoek 3) en 6 maanden (bezoek 4) na tandextracties.
|
6 maanden
|
|
Behoefte aan aanvullende botvergroting, inclusief sinusbotvergroting gemeten in mm.
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Behoefte aan aanvullende botvergroting, inclusief sinusbotvergroting, voorafgaand aan plaatsing van het implantaat 6 maanden na extracties
|
1,5 jaar
|
|
Slagingspercentage implantaat gemeten als percentage.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer het succes van een tandheelkundig implantaat, voor het geval de proefpersoon een tandheelkundig implantaat krijgt na genezing van de alveolaire rand na het trekken van tanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ismael E. Khouly, DDS, MS, PhD, Bluestone Center for Clinical Research
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Araujo MG, Liljenberg B, Lindhe J. Dynamics of Bio-Oss Collagen incorporation in fresh extraction wounds: an experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):55-64. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01854.x.
- Araujo MG, Lindhe J. Socket grafting with the use of autologous bone: an experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2011 Jan;22(1):9-13. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01937.x. Epub 2010 Nov 22.
- Carmagnola D, Adriaens P, Berglundh T. Healing of human extraction sockets filled with Bio-Oss. Clin Oral Implants Res. 2003 Apr;14(2):137-43. doi: 10.1034/j.1600-0501.2003.140201.x.
- Ashman A. Postextraction ridge preservation using a synthetic alloplast. Implant Dent. 2000;9(2):168-76. doi: 10.1097/00008505-200009020-00011.
- Atieh MA, Alsabeeha NH, Payne AG, Duncan W, Faggion CM, Esposito M. Interventions for replacing missing teeth: alveolar ridge preservation techniques for dental implant site development. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 28;2015(5):CD010176. doi: 10.1002/14651858.CD010176.pub2.
- Avila-Ortiz G, Elangovan S, Kramer KW, Blanchette D, Dawson DV. Effect of alveolar ridge preservation after tooth extraction: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2014 Oct;93(10):950-8. doi: 10.1177/0022034514541127. Epub 2014 Jun 25.
- Camargo PM, Lekovic V, Weinlaender M, Klokkevold PR, Kenney EB, Dimitrijevic B, Nedic M, Jancovic S, Orsini M. Influence of bioactive glass on changes in alveolar process dimensions after exodontia. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2000 Nov;90(5):581-6. doi: 10.1067/moe.2000.110035.
- Greenstein G, Jaffin RA, Hilsen KL, Berman CL. Repair of anterior gingival deformity with durapatite. A case report. J Periodontol. 1985 Apr;56(4):200-3. doi: 10.1902/jop.1985.56.4.200.
- Norton MR, Wilson J. Dental implants placed in extraction sites implanted with bioactive glass: human histology and clinical outcome. Int J Oral Maxillofac Implants. 2002 Mar-Apr;17(2):249-57.
- Rasperini G, Canullo L, Dellavia C, Pellegrini G, Simion M. Socket grafting in the posterior maxilla reduces the need for sinus augmentation. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Jun;30(3):265-73.
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Soehren SE, Van Swol RL. The healing extraction site: a donor area for periodontal grafting material. J Periodontol. 1979 Mar;50(3):128-33. doi: 10.1902/jop.1979.50.3.128.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 16-01597
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .