Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van behoud van alveolaire richels na tandextractie in de posterieure bovenkaak

6 maart 2021 bijgewerkt door: Ismael Khouly, NYU College of Dentistry

Het effect van behoud van alveolaire richels na tandextractie in de achterste bovenkaak: een gerandomiseerde, gesplitste mond, gecontroleerde proef.

Deze studie is opgezet om de effecten van Alveolar Ridge Preservation (ARP) na tandextractie te beoordelen in vergelijking met extractie alleen in de posterieure bovenkaak. De resultaten van deze studie zullen aantonen of het gebruik van ARP de resorptie van de alveolaire richel 6 maanden na extractie in het posterieure maxillagebied vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vijftien proefpersonen die extractie van één achterste tand in de rechter bovenkaak en één achterste tand in de linker bovenkaak nodig hebben, komen in aanmerking voor inschrijving. Proefpersonen die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd om behoud van de alveolaire rand aan de ene kant van de bovenkaak te krijgen en alleen een extractie aan de andere kant van de bovenkaak.

Extractie van de falende tanden zal atraumatisch worden uitgevoerd; een mucoperiosteale flap zal niet worden gebruikt. Na het verwijderen van de tand wordt de alveolus zorgvuldig gedebrideerd en gereinigd. Op de testlocatie wordt de socket gevuld met xenotransplantaat en een collageenmembraan. Op de controleplaats wordt geen transplantaatmateriaal of collageenmembraan gebruikt. Klinische metingen, gestandaardiseerde peri-apicale röntgenfoto's en Cone Beam Computed Tomography-scans zullen worden uitgevoerd onmiddellijk na tandextracties (bezoek 2) en 6 maanden (bezoek 4) na extracties.

Gedurende 6 maanden worden de onderwerpen onderzocht. Onderzoekers zullen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek worden opgeleid. De training zal plaatsvinden tijdens een initiatiebezoek ter plaatse en zal een gedetailleerde beschrijving bevatten van alle onderzoeksprocedures, inclusief behandelingsmethoden en meetmethoden om onderzoekseindpunten te verkrijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Bluestone Center for Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  2. Onderwerpen moeten mannen of vrouwen zijn die minstens 20-70 jaar oud zijn.
  3. Proefpersonen moeten in staat en bereid zijn om studieprocedures en -instructies te volgen.
  4. Aanwezigheid van één achterste tand in de rechter bovenkaak en één achterste tand in de linker bovenkaak die moeten worden getrokken (ADA-tandposities 2-4 en 13-15). Hetzelfde type tand moet aan de kant van de tand zitten, twee kiezen of twee premolaren.
  5. Tandextracties van één posterieure tand in de rechter bovenkaak en één posterieure tand in de linker bovenkaak moeten met succes worden voltooid (ADA-tandposities 2-4 en 13-15).
  6. Indien aanwezig, moeten de tanden die grenzen aan de tanden die moeten worden getrokken, gezond zijn. Gezonde tanden worden gedefinieerd als asymptomatische tanden zonder periapicale laesies.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode na deelname aan het onderzoek.
  2. Proefpersonen die er niet in zijn geslaagd een goede plaquecontrole te behouden.
  3. Proefpersonen met een systemische aandoening zoals ongecontroleerde diabetes mellitus, kanker, HIV, aandoeningen die de wondgenezing in gevaar brengen, chronische therapie met hoge doses steroïden, intraveneuze en orale bisfosfonaattherapie, botmetabolische ziekten, voorgeschiedenis van bestraling van het hoofd- en nekgebied of enige andere immunosuppressieve therapie die een contra-indicatie zou vormen voor orale chirurgische behandeling.
  4. Onderwerpen die allergie of overgevoeligheid melden voor een van de producten (collageenmembraan en ABBM) die tijdens het onderzoek zijn gebruikt.
  5. Aanwezigheid van ≥3 mm verticaal verlies van het buccale bot ten opzichte van de palatinale wand.
  6. Proefpersonen met onbehandelde parodontitis.
  7. Aanwezigheid van acute dentoalveolaire infecties in de tanden gepland voor extractie.
  8. Proefpersonen die zware rokers zijn (gedefinieerd als >10 sigaretten per dag of >1 sigaar per dag) of pruimtabak, inclusief binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  9. Proefpersonen met voorwaarden of omstandigheden, naar de mening van de onderzoeker, die voltooiing van deelname aan het onderzoek zouden verhinderen of de analyse van onderzoeksresultaten zouden verstoren, zoals voorgeschiedenis van niet-naleving of onbetrouwbaarheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Tandextractie zonder bottransplantaat.
Actieve vergelijker: Alveolaire Ridge Preservation-behandeling
Tandextractie gevolgd door conservering van de alveolaire rand met behulp van xenograft-bottransplantaat en bedekt met een resorbeerbaar collageenmembraan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de bucco-palatale breedte van de alveolaire kam gemeten in mm.
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in de bucco-palatale breedte van de alveolaire kam vanaf de basislijn tot 6 maanden, gemeten met behulp van CBCT-gegevens.
6 maanden
Veranderingen in de verticale hoogte van de alveolaire kam gemeten in mm.
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in de verticale hoogte van de alveolaire rand gemeten met behulp van Cone Beam Computed Tomography (CBCT)-gegevens en periapicale röntgenfoto's.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alveolaire botvolumetrische veranderingen gemeten in mm.
Tijdsspanne: 6 maanden
Alveolaire botvolumetrische veranderingen gemeten met behulp van CBCT-gegevens en van tandafdrukken.
6 maanden
Veranderingen in de afstand van het alveolaire crestale bot tot de sinusbodem, gemeten in mm.
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in de afstand van het alveolaire crestale bot tot de sinusbodem met behulp van CBCT-gegevens en gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's.
6 maanden
Botdichtheid verandert van gemeten in mm.
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in botdichtheid gemeten met behulp van CBCT-gegevens.
6 maanden
Veranderingen in verhoornde slijmvliesbreedte en -dikte gemeten in mm.
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in verhoornde slijmvliesbreedte en -dikte.
6 maanden
Correlatie van zacht weefsel en buccale botwanddikte gemeten in mm.
Tijdsspanne: 6 maanden
Correlatie van zacht weefsel en buccale botwanddikte op radiografische uitkomsten.
6 maanden
De tevredenheid van het onderwerp zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst.
Tijdsspanne: 6 maanden
De tevredenheid van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS) (score van 0-100) na extractie (bezoek 2), 2 weken (bezoek 3) en 6 maanden (bezoek 4) na tandextracties.
6 maanden
Behoefte aan aanvullende botvergroting, inclusief sinusbotvergroting gemeten in mm.
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Behoefte aan aanvullende botvergroting, inclusief sinusbotvergroting, voorafgaand aan plaatsing van het implantaat 6 maanden na extracties
1,5 jaar
Slagingspercentage implantaat gemeten als percentage.
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer het succes van een tandheelkundig implantaat, voor het geval de proefpersoon een tandheelkundig implantaat krijgt na genezing van de alveolaire rand na het trekken van tanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ismael E. Khouly, DDS, MS, PhD, Bluestone Center for Clinical Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16-01597

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren