재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 리툭시맙 또는 리툭시맙 + 화학요법과 병용한 마그롤리맙(Hu5F9-G4) 임상시험
2025년 5월 12일 업데이트: Gilead Sciences
재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자에서 리툭시맙 또는 리툭시맙 + 화학요법과 병용한 Hu5F9-G4의 1b/2상 시험
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 안전성과 내약성을 조사하고 리툭시맙과 병용한 마그롤리맙 및 리툭시맙, 젬시타빈 및 옥살리플라틴(R-GemOx)과 병용한 마그롤리맙에 대한 권장 2상 용량 및 일정(RP2DS)을 정의합니다.
- 무통성 림프종 및 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)이 있는 참가자에서 리툭시맙과 병용한 마그롤리맙의 효능을 평가하고 ASCT(aspartate aminotransferase) 부적격 DLBCL 참가자에서 R-GemOx와 병용한 마그롤리맙의 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
178
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35924
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center/ National Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- The Churchill Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 1b상에만 해당: B세포 비호지킨 림프종(NHL), 표준 승인 요법에 대한 재발성 또는 불응성
- DLBCL 2상 코호트: CD 20을 발현하는 신규 또는 형질전환 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 재발 또는 항-CD20 요법을 포함하는 적어도 2개의 이전 라인 치료에 불응성
- 무통성 림프종 2상 코호트: 변연부 또는 여포성 림프종, 재발성 또는 승인된 표준 요법에 불응성
- DLBCL 화학요법 병용 코호트: De novo 또는 형질전환 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 재발성 또는 1-3 이전 치료 라인에 불응성
- 적절한 수행 상태 및 혈액학적, 간 및 신장 기능
- 필수 전처리 1회 및 치료 중 종양 생검 1회에 동의할 의향이 있는 자
주요 제외 기준:
- 활성 뇌 전이
- 사전 동종 조혈 세포 이식
- CD47 또는 신호 조절 단백질 알파(SIRPα) 표적 제제로 사전 치료
- 지난 3년 이내 두 번째 악성 종양
- 알려진 활동성 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염 또는 HIV
- 임신 또는 활동적인 모유 수유
- 이전 키메라 항원 수용체(CAR-T) 요법
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상 1B 코호트 1 : 마그로 리맙 10 mg/kg + 리툭시 맙
B- 세포 비호 지킨의 림프종 (NHL)을 가진 참가자는 사이클 1의 1 일 1 일째에 1mg/kg 마그로 히 맙 정맥 내 (IV) 주입 프라이밍 용량 (3 시간 이상)을 받고, 주 1 일, 15 일, 22 일, 22 일, 22 일, 22 일, 22, 22, 22, 22, 22, 22 시간에 10 mg/kg magrolimab IV IV IV 주입 (2 시간)의 주별 유지 용량이 1 mg/kg 마그로 3 정맥 내 주입 용량을 받게됩니다. 사이클 1의 8, 15 및 22 일에 Rituximab 375 mg/m^2 IV 주입, 사이클 2 내지 6의 1 일째에 1 용량은 사이클 8 이후에서 1 일에 1 용량으로, Rituximab은 다른 사이클의 1 일째에 투여됩니다 (심지어 사이클).
각 사이클 길이는 28 일입니다.
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정맥 투여
다른 이름들:
1주기 동안 8, 15, 22일에 정맥 주사한 후 2~6주기의 경우 1일에 1회, 13주기까지 격주로 1일에 1회 투여
다른 이름들:
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실험적: 상 1B 코호트 2 : 마그롤리 맙 20 mg/kg + 리툭시 맙
B- 세포 NHL을 가진 참가자는 사이클 1의 1 일째에 1 mg/kg 마그롤리 맙 IV 주입 프라이밍 용량 (3 시간 이상)을 받고,주기 1 및 22 일의 8, 15 및 22 일에 20 mg/kg 마그로 맙 IV IV 주입 (2 시간 이상)의 주당 유지 복용량 (2 시간, 22 일, 8, 15, 22)의주기 2 및 22, RITIMAB 375 MG/MG 375 MG 375 MMOB 375 MMOB 375 MMG/MG/MG ( 사이클 1의 8, 15 및 22, 사이클 2 내지 6의 1 일째에 1 용량이이어서 사이클 8에서 그 이후로, 리툭시 맙은 다른 사이클의 1 일 (사이클에서)에 투여됩니다.
각 사이클 길이는 28 일입니다.
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정맥 투여
다른 이름들:
1주기 동안 8, 15, 22일에 정맥 주사한 후 2~6주기의 경우 1일에 1회, 13주기까지 격주로 1일에 1회 투여
다른 이름들:
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실험적: 상 1B 코호트 3 : 마그롤리 맙 30 mg/kg + 리툭시 맙
B- 세포 NHL을 가진 참가자는 사이클 1의 1 일째에 1 mg/kg 마그로 3 IV IV 주입 프라이밍 용량 (3 시간 이상)을 받고,주기 1 및 22 일, 사이클 1, 8, 15, 22의 22 일 및 22 일 및 22 일의주기 및 22 일 및 22 일에 30 mg/kg magrolimab IV 주입 (2 시간 이상)의 주간 유지 복용량을받습니다. 사이클 1의 8 일, 15 일 및 22 일에, 사이클 2 내지 6의 1 일에 1 용량이 이어집니다. 그 후 사이클 8에서 그 이후로 리툭시 맙은 다른 사이클의 1 일째 (짝수주기)에 투여됩니다.
각 사이클 길이는 28 일입니다.
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정맥 투여
다른 이름들:
1주기 동안 8, 15, 22일에 정맥 주사한 후 2~6주기의 경우 1일에 1회, 13주기까지 격주로 1일에 1회 투여
다른 이름들:
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실험적: 상 1B 코호트 4 : 마그롤리 맙 45 mg/kg + 리툭시 맙
B- 세포 NHL을 가진 참가자는 사이클 1의 1 일째에 1 mg/kg 마그롤리 맙 IV 주입 프라이밍 선량 (3 시간 이상)을 받고,주기 1 및 2 일의 8, 11, 15 및 22 일 사이클 2의 8, 11, 15 및 22 일에 45 mg/kg magrolimab IV 주입 (2 시간 이상)의 주당 유지 복용량 (2 시간, 22 일, 22 일, RituxAb 375 Mg)과의 조합을 받게됩니다. 사이클 1의 8 일, 15 일 및 22 일에, 사이클 2 내지 6의 1 일에 1 용량이 이어집니다. 그 후 사이클 8에서 그 이후로 리툭시 맙은 다른 사이클의 1 일째 (짝수주기)에 투여됩니다.
각 사이클 길이는 28 일입니다.
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정맥 투여
다른 이름들:
1주기 동안 8, 15, 22일에 정맥 주사한 후 2~6주기의 경우 1일에 1회, 13주기까지 격주로 1일에 1회 투여
다른 이름들:
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실험적: 상 1B 코호트 5 : 마그롤리 맙 30 mg/kg + rituximab + gemcitabine + 옥살리플라틴
자가 줄기 세포 이식 부적격 큰 B- 세포 림프종 (DLBCL) 참가자는 사이클 1의 1 일 1 일에 1 mg/kg magrolimab IV 주입 프라이밍 복용량 (3 시간 이상)을 받고, 8, 11, 15, 22 일, 2 일, 15 일, 15, 22, 22, 22, 22, 22, 22, 22, 22, 22, 22, 22, 22, 22, 22, 22, 22, 22, 15, 22, 22, 22, 15, 22, 22, 22, 15, 22, 22, 22, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 15, 2, 2, 15, 2 일에 30 mg/kg을 받게됩니다. 사이클 길이는 28 일이됩니다. 리툭시 맙 375 mg/m^2 IV 주입은 사이클 1의 8, 15, 22 및 29 일에 주어진 다음 사이클 2 ~ 6의 1 일에 1 용량으로주기 8 및 그 이후로 리툭시 맙은 다른주기의 1 일차 1 일에 투여 될 것이다. Mg/m^2 IV 주입은 사이클 1의 11 일 및 23 일 및 사이클 2 내지 4의 4 주에서 2 ~ 15 일에 제공 될 것이다. Gemcitabine 및 Oxaliplatin 치료 (사이클 1-4)와 함께 Gemcitabine 및 Oxaliplatin 치료 (Allopurinol 300 mg Orally Orally Orally Orally는 첫 사이클에만 투여 될 것이다.
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정맥 투여
다른 이름들:
1주기 동안 8, 15, 22일에 정맥 주사한 후 2~6주기의 경우 1일에 1회, 13주기까지 격주로 1일에 1회 투여
다른 이름들:
주기 1의 경우 11일, 23일, 주기 2~4의 경우 2일 및 15일에 정맥 주사
다른 이름들:
주기 1의 경우 11일, 23일, 주기 2~4의 경우 2일 및 15일에 정맥 주사
다른 이름들:
사이클 1 동안 경구 투여
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실험적: 상 1B 코호트 6 : 마그롤리 맙 45 mg/kg + rituximab + gemcitabine + 옥살리플라틴
자가 줄기 세포 이식 부적격 DLBCL 참가자는 사이클 1의 1 일 1 일째에 1 mg/kg 마그롤리 맙 IV 주입 프라이밍 용량 (3 시간 이상)을받은 후, 8, 11, 15, 22 및 29 일 사이클 1 일에 45 mg/kg의 유지 용량을 받게됩니다. 사이클 2의 1 일, 8 일, 15 일 및 22 일, 후속 사이클의 1 일 및 15 일.
사이클 길이 28 일.
Rituximab 375 mg/m^2 IV 주입은 사이클 1의 8, 15, 22 및 29 일에 투여되고, 사이클 2 내지 6의 경우 1 일에 1 용량에 1 용량을 투여 할 것이다. 그 후 사이클 8에서 그 이후로 리툭시 맙은 다른 사이클의 1 일에 투여 될 것이다.
Gemcitabine 1000 mg/m^2 및 옥살리플라틴 100 mg/m^2 IV 주입은 사이클 1의 11 일 및 23 일 및 사이클 2 내지 4의 2 ~ 15 일에 투여 될 것이다. G-CSF 예방은 gemcitabine 및 옥살리플라틴 치료로 투여 될 것이다 (사이클 1-4).
Allopurinol 300 mg 경구 매일 첫 번째주기에 대해서만 투여됩니다.
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정맥 투여
다른 이름들:
1주기 동안 8, 15, 22일에 정맥 주사한 후 2~6주기의 경우 1일에 1회, 13주기까지 격주로 1일에 1회 투여
다른 이름들:
주기 1의 경우 11일, 23일, 주기 2~4의 경우 2일 및 15일에 정맥 주사
다른 이름들:
주기 1의 경우 11일, 23일, 주기 2~4의 경우 2일 및 15일에 정맥 주사
다른 이름들:
사이클 1 동안 경구 투여
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실험적: 2 상 코호트 1 : Magrolimab 30 mg/kg + rituximab
B- 세포 혈류 NHL (INHL) (Follerical Lymphoma [FL] 및 marginal Zone 림프종 [MZL] 포함) 및 DLBCL을 가진 참가자 및 DLBCL은 1의 1 mg/kg Magrolimab IV 주입 프라이밍 선량 (3 시간에 걸쳐)을 받게됩니다. 사이클 1의 8, 15 및 22 일에 리툭시 맙 375 mg/m^2 IV 주입과 함께 후속주기의 1 및 1 일 및 15 일, 사이클 2 내지 6의 1 일에 1 용량이이어서 사이클 8에서 그 이후로 1 일에 1 용량은 다른 사이클의 1 일차에 투여 될 것이다 (사이클).
각 사이클 길이는 28 일입니다.
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정맥 투여
다른 이름들:
1주기 동안 8, 15, 22일에 정맥 주사한 후 2~6주기의 경우 1일에 1회, 13주기까지 격주로 1일에 1회 투여
다른 이름들:
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실험적: 2 상 코호트 2 : 마그롤리 맙 30 mg/kg + 리툭시 맙
B- 세포 INGL (FL 및 MZL 포함) 및 DLBCL을 가진 참가자는 사이클 1의 1 일 1 일째에 1mg/kg 마그로 리브 IV 주입 프라이밍 용량 (3 시간 이상)을 받고,주기 1의 30 mg/kg magrolimab IV 주입 (8, 11, 15 및 22 일 사이클 1의 주당 유지 용량을 받게됩니다. 사이클 2의 1, 8, 15 및 22의 일 1 일, 8 일 및 15 일 및 15 일 및 15 일 사이클의 1 일 및 15 일 및 15 일 사이클 1의 8, 15 및 22 일에 Rituximab 375 mg/m^2 IV 주입과 사이클 2에서 6 일 사이에 1 일에 1 용량이 1 일 사이클 8에서 그 이후로 1 일 동안 1 일 동안 1 일에 투여됩니다 (사이클 1 일).
각 사이클 길이는 28 일입니다.
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정맥 투여
다른 이름들:
1주기 동안 8, 15, 22일에 정맥 주사한 후 2~6주기의 경우 1일에 1회, 13주기까지 격주로 1일에 1회 투여
다른 이름들:
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실험적: 2 상 코호트 3 : 마그롤리 맙 45 mg/kg + 리툭시 맙
B- 세포 INHL (FL 및 MZL 포함) 및 DLBCL을 가진 참가자는 사이클 1의 1 일 1 일째에 1mg/kg 마그로 리브 IV 주입 프라이밍 용량 (3 시간 이상)을 받고,주기 1의 45 mg/kg 마그로 맙 IV 주입 (2 시간 이상) 8, 11, 15, 22 사이의주기 1; 사이클 2의 1, 8, 15 및 22의 일 1 일, 8 일 및 15 일 및 15 일 및 15 일 사이클의 1 일 및 15 일 및 15 일 사이클 1의 8, 15 및 22 일에 Rituximab 375 mg/m^2 IV 주입과 사이클 2에서 6 일 사이에 1 일에 1 용량이 1 일 사이클 8에서 그 이후로 1 일 동안 1 일 동안 1 일에 투여됩니다 (사이클 1 일).
각 사이클 길이는 28 일입니다.
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정맥 투여
다른 이름들:
1주기 동안 8, 15, 22일에 정맥 주사한 후 2~6주기의 경우 1일에 1회, 13주기까지 격주로 1일에 1회 투여
다른 이름들:
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실험적: 2 상 코호트 4 : Magrolimab 30 mg/kg + rituximab
DLBCL을 가진 참가자는 사이클 1의 1 일째에 1mg/kg 마그로 리브 IV 주입 프라이밍 용량 (3 시간 이상)을 받고,주기 1의 8, 15 및 22 일에 주간 유지 보수 용량 (2 시간 이상)을 받게됩니다. 사이클 2의 1, 8, 15 및 22의 일 1 일, 8 일 및 15 일 및 15 일 및 15 일 사이클의 1 일 및 15 일 및 15 일 사이클 1의 8, 15 및 22 일에 Rituximab 375 mg/m^2 IV 주입과 사이클 2에서 6 일 사이에 1 일에 1 용량이 1 일 사이클 8에서 그 이후로 1 일 동안 1 일 동안 1 일에 투여됩니다 (사이클 1 일).
각 사이클 길이는 28 일입니다.
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정맥 투여
다른 이름들:
1주기 동안 8, 15, 22일에 정맥 주사한 후 2~6주기의 경우 1일에 1회, 13주기까지 격주로 1일에 1회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단계 1b : 항체 치료 조합에서 용량 제한 독성 (DLT)을 경험하는 참가자의 백분율
기간: 최대 28 일
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DLT는 임상 적으로 유의하고 1B 상 참가자의 연구 치료와 관련된 연구 치료의 첫 28 일 동안 경험 된 독성을 나타냅니다.
DLT는 4 주간 DLT 관찰 기간 동안 발생한 마그 롤리 맙 및/또는 리툭시 맙과 관련하여 평가 된 임의의 등급 3 이상 AE로 정의되었다.
임상 시험 운영위원회의 견해에 따르면, 추가로 투여 된 참가자가 허용 할 수없는 위험에 노출 된 참가자가 DLT로 간주되는 모든 치료-응급 부작용 (TEAE)은 DLT로 간주되었다.
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최대 28 일
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1B 단계 : 화학 요법 치료 조합에서 용량 제한 독성 (DLT)을 경험하는 참가자의 백분율
기간: 최대 28 일
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DLT는 임상 적으로 유의하고 1B 상 참가자의 연구 치료와 관련된 연구 치료의 첫 28 일 동안 경험 된 독성을 나타냅니다.
DLT는 2 등급으로 해결되지 않는 4 등급의 혈액 학적 독성을 포함하여 모든 등급 3 이상의 AE로 정의되었으며, 14 일 이상 사이클 2의 시작을 지연시키고, 4 등급 4 등급의 비 체류 학적 독성, 1 주일 이내에 2 등급 2 등급, 4 등급에서 2 등급으로 해석하지 않는 4 등급의 비 체류 학적 독성을 포함하여, 4 등급, 그리고 최적의 전분자, 그리고 최적의 전기적 인 영역에도 불구하고 최적화하는 비해 2 등급을 감소시켰다. Magrolimab, Rituximab, Gemcitabine 또는 Oxaliplatin과 관련하여 평가되었고 4 주 DLT 관찰 기간 동안 발생 하였다.
임상 시험 운영위원회의 견해로는 잠재적 임상 적 중요성을 가진 TEAE는 추가로 투여 된 참가자가 용납 할 수없는 위험에 노출 된 참가자가 DLT로 간주되었다.
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최대 28 일
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치료를 경험 한 참가자의 비율 출현 부작용 (TEAES)
기간: 최대 7.2 년
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TEAE 's는 연구 약물 시작 날짜 또는 그 이후의 발병 날짜가있는 AES로 정의되었으며, 연구 약물의 마지막 복용량 후 30 일 이내에 또는 후속 항암 요법을 시작하기 전날 30 일 이내에, 그 이전의 후속 라인 또는 연구 약물의 중단으로 이어지는 AES.
AE는 속성에 관계없이 연구 제품 또는 기타 프로토콜의 사용과 시간적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다.
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최대 7.2 년
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목적 반응률 (ORR) (림프종에 대한 Lugano 분류에 따라 조사자에 의해 정의 된 완전한 응답 [CR] + 부분 응답 [PR])
기간: 최대 7.3 년
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ORR : CR (완전한 대사 반응 (CMR); 완전한 방사선 반응 (CRR)) 또는 PR (PMR); 부분 방사선 반응 (PRR)). CMR : 1 (배경 위의 흡수 없음), 2 (uptake nimstinum); 병변; 골수 (BM)에서 플루오로로드 옥시 글루코스 (FDG)-아드 질병이 없음 .CRR : 가장 긴 횡 방향 직경 (LDI)에서 ≤1.5cm의 표적 노드/노드 덩어리; 추가 림프절 질환 부위 (NMLLS); NMLS); 정상에 대한 유적지; 정상 .pmr : 기준선 및 잔류 질량으로부터의 흡수 감소가있는 4 점 (섭취 중간> 간, 간, 새로운 병변), 새로운 병변이 없음, 치료 종료시 중간/잔류 질환에서 반응하는 질병에 대한 반응 질환. NMLS; 비장은 새로운 사이트를 넘어서> 50% 길이;
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최대 7.3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Magrolimab의 PK 매개 변수 : Auclast
기간: 1 단계 : 1 일에 복용량 (12 시간) 및 1 일 및 24 시간 (주기 1 일 1 일 [C1D1]); 8 일 (C1D8) 및 29 일 (C2D1)에 복용량 및 1, 24 및 72 시간; 2 단계 : 1 일 (C1D1), 8 (C1D8) 및 29 (C2D1)의 사전 복용량 (12 시간)
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Auclast는 시간 0에서 마지막 관찰 가능한 농도로 약물의 농도로 정의됩니다.
PK 샘플이 1 일 동안 수집되지 않았기 때문에 상 1B 코호트 4 및 6, 2 단계 코호트 3 (DLBCL 및 INHL)에 대한 n = 0 참가자.
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1 단계 : 1 일에 복용량 (12 시간) 및 1 일 및 24 시간 (주기 1 일 1 일 [C1D1]); 8 일 (C1D8) 및 29 일 (C2D1)에 복용량 및 1, 24 및 72 시간; 2 단계 : 1 일 (C1D1), 8 (C1D8) 및 29 (C2D1)의 사전 복용량 (12 시간)
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Magrolimab의 PK 매개 변수 : Auctau
기간: 1 단계 : 1 일에 복용량 (12 시간) 및 1 일 및 24 시간 (주기 1 일 1 일 [C1D1]); 8 일 (C1D8) 및 29 일 (C2D1)에 복용량 및 1, 24 및 72 시간; 2 단계 : 1 일 (C1D1), 8 (C1D8) 및 29 (C2D1)의 사전 복용량 (12 시간)
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Auctau는 시간이 지남에 따라 약물의 농도로 정의됩니다 (농도 구절에 따른 영역은 투약 간격에 따른 시간 곡선).
PK 샘플이 1 일 동안 수집되지 않았기 때문에 상 1B 코호트 4 및 6, 2 단계 코호트 3 (DLBCL 및 INHL)에 대한 n = 0 참가자.
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1 단계 : 1 일에 복용량 (12 시간) 및 1 일 및 24 시간 (주기 1 일 1 일 [C1D1]); 8 일 (C1D8) 및 29 일 (C2D1)에 복용량 및 1, 24 및 72 시간; 2 단계 : 1 일 (C1D1), 8 (C1D8) 및 29 (C2D1)의 사전 복용량 (12 시간)
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Magrolimab의 PK 매개 변수 : Cmax
기간: 1 단계 : 1 일에 복용량 (12 시간) 및 1 일 및 24 시간 (주기 1 일 1 일 [C1D1]); 8 일 (C1D8) 및 29 일 (C2D1)에 복용량 및 1, 24 및 72 시간; 2 단계 : 1 일 (C1D1), 8 (C1D8) 및 29 (C2D1)의 사전 복용량 (12 시간)
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CMAX는 최대 관찰 된 약물 농도로 정의됩니다.
PK 샘플이 1 일 동안 수집되지 않았기 때문에 상 1B 코호트 4 및 6, 2 단계 코호트 3 (DLBCL 및 INHL)에 대한 n = 0 참가자.
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1 단계 : 1 일에 복용량 (12 시간) 및 1 일 및 24 시간 (주기 1 일 1 일 [C1D1]); 8 일 (C1D8) 및 29 일 (C2D1)에 복용량 및 1, 24 및 72 시간; 2 단계 : 1 일 (C1D1), 8 (C1D8) 및 29 (C2D1)의 사전 복용량 (12 시간)
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항 마 그로 리 맙 항체를 개발 한 참가자의 비율 (ADA)
기간: 최대 4 년
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최대 4 년
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응답 기간 (DOR)
기간: 최대 7.3 년
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DOR은 첫 번째 또는 PR)에서 문서화 된 진행성 질환 [PMD (Progressive Metabolic Disease); 진행성 방사선 질환 (PRD)]의 첫 번째 날짜까지 측정됩니다. 다음 라인 항암 치료를 시작하기 전에 연구 중에 연구 중에 진행 중에 진보적 인 질병을 가진 전문가 평가 후에 대한 응답 측정 후에 대한 정의는 전제적이었다. 4.PMD : 기준선에서 흡수가 증가한 새로운 FDG-Avid 초점; BM.PRD에서 새로운 또는 재발 성 FDG-Avid 초점 : LDI 및 50 CM의 크로스 생성물로부터의 새로운 또는 재발 성 FDG-Avid 초점; 직경 (PPD); 병변의 경우 0.5cm의 LDI (SDI)에 수직 인 LDI 또는 최단 축의 증가는 2cm> 2cm의 병변 ≤ 2 & 1 cm; 정상을 넘어 길이가> 50% 증가한; 새로운 또는 재발 성 비장, BM; 새로운 병변의 진행 전 병변의 진행.
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최대 7.3 년
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진행이없는 생존 (PFS)
기간: 최대 7.3 년
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PFS는 객관적으로 문서화 된 질병 진행 (PMD; PRD) 또는 사망의 첫 번째 날짜까지 복용량 개시로부터 측정되며, 후속 항암 치료 라인을 시작하기 전에 연구 중입니다.
진행성 질환이없고 사망하지 않은 참가자는 마지막 반응 평가 날짜에서 검열되었습니다. 응답 평가 후속 항암 치료 라인의 시작 후 유도에서 제외됩니다.
PMD : 기준선으로부터의 흡수가 증가한 4 점 (4 점 섭취), 5 (흡수> 간, 새로운 병변); 다른 병인이 아닌 림프종과 일치하는 새로운 FDG-Avid 초점; BM의 신규 또는 반복적 인 FDG-AVID FOCI.
PRD : LDI> 1.5 cm; LDI & PPD의 교차 생성물에서 ≥ 50% 증가; 병변> 2 cm의 경우 병변 ≤ 2 & 1 cm의 LDI 또는 SDI의 증가; 비장은 정상 이상의 길이가> 50% 증가했습니다. 새 또는 재발 성 비대증, BM 참여; 새로운 병변; 기존 병변의 진행.
중앙값의 KM 추정치 가보고되었다.
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최대 7.3 년
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 7.3 년
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OS는 용량 개시로부터 사망까지 측정된다.
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최대 7.3 년
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진행 시간 (TTP)
기간: 최대 7.3 년
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TTP는 객관적으로 문서화 된 진보적 질환 기준의 첫 번째 날짜까지 복용량 개시로부터 측정되는 동안 다음 줄 항암 요법을 시작하기 전에 연구합니다.
진행성 질환이없는 참가자는 마지막 반응 평가 날짜에 검열되었습니다.
항암 치료의 시작 후 반응 평가는 유도에서 제외되었다.
PMD : 기준선과 비교하여 흡수가 증가한 4 점 (4 점 섭취), 5 (현저하게 흡수> 간, 새로운 병변); 다른 병인이 아닌 림프종과 일치하는 새로운 FDG-Avid 초점; 골수에서 새롭거나 반복되는 FDG-Avid 초점.
PRD : LDI> 1.5 cm; = LDI 및 PPD의 교차 생성물로부터 50% 증가; 병변의 경우 LDI 또는 SDI의 0.5 cm 증가 = 1.5 cm 및 병변> 2 cm의 경우 1 cm; 비장은 정상 이상의 길이가> 50% 증가했습니다. 새 또는 재발 성 비대증, 골수 침범; 새로운 병변; 기존 병변의 진행.
중앙값의 Kaplan-Meier (KM) 추정치 가보고되었습니다.
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최대 7.3 년
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림프종에 대한 면역 조절 요법 기준에 대한 림프종 반응에 따라 조사자에 의해 정의 된 ORR (CR + PR)
기간: 최대 7.3 년
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객관적인 응답은 가사 기준에 의해 결정된 완전한 응답 또는 부분 응답으로 정의됩니다.
ORR : CR [CMR; CRR] 또는 PR [PMR; PRR] .CMR : PET 5 PS (1 위의 흡수 없음, 배경 2 (uptakeUNDIDIASTINUM), 3 (uptake> winstinum but nits ≤liver), 새로운 병기가없고, bm.crr에서 fdg-avid 질환이 없음/노드 노드에 대한 fdg-avid 질병; 후진성 질환 부위; NMLS 부재; 정상으로의 장기 확대; 새로운 부위가 없음; BM 형태 정상. PMR : 스코어 4 (섭취 중간> 간, 새로운 병변), 기준선 및 잔류 질량에서의 감소 된 흡수가 감소 함; 최대 6 개의 대상 측정 가능한 노드, 노드 외 부위, 결석/정상, 회귀가 있지만 NML의 증가는 없으며, 비장은 정상 이상의 길이가> 50% 회귀, 새로운 사이트가없는 수직 직경;
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최대 7.3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Advani R, Flinn I, Popplewell L, Forero A, Bartlett NL, Ghosh N, Kline J, Roschewski M, LaCasce A, Collins GP, Tran T, Lynn J, Chen JY, Volkmer JP, Agoram B, Huang J, Majeti R, Weissman IL, Takimoto CH, Chao MP, Smith SM. CD47 Blockade by Hu5F9-G4 and Rituximab in Non-Hodgkin's Lymphoma. N Engl J Med. 2018 Nov 1;379(18):1711-1721. doi: 10.1056/NEJMoa1807315.
- Advani R, Volkmer JP, Chao MP. CD47 Blockade and Rituximab in Non-Hodgkin's Lymphoma. N Engl J Med. 2019 Jan 31;380(5):497-498. doi: 10.1056/NEJMc1816156. No abstract available.
- Mehta A, Popplewell L, Collins GP, Smith S, Flinn I, Bartlett NL, et al. Magrolimab in Combination With Rituximab in Patients With Relapsed or Refractory Indolent Non-Hodgkin Lymphoma: 3-Year Follow-up Results From a Phase 1/2 Trial. Am J Hematol 2022;97:S3-S40.
- Maakaron J, Asch AS, Popplewell LL, Collins GP, Flinn IW, Ghosh N, et al. Magrolimab in Combination with Rituximab + Chemotherapy in Patients with Relapsed or Refractory (R/R) Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL). Blood 2022;140 (Supplement 1):3728-3730.
- Advani R, Bartlett NL, Smith SM, Roschewski M, Popplewell L, Flinn I, et al. Activity of thefirst-in-class anti-CD47 antibody Hu5F9-G4 with rituximab in relapsed/refractory Non-Hodgkin's lymphoma: interim Phase 1b/2 results [Presentation]. 15th International Conference on Malignant Lymphoma (ICML); 2019 18-22 June; Lugano, Switzerland.
- Advani R, Bartlett NL, Smith SM, Roschewski M, Popplewell L, Flinn I, et al. The first-in-class anti-CD47 antibody Hu5F9-G4 + rituximab induces durable responses in relapsed/refractory DLBCL and indolent lymphoma: Interim Phase 1b/2 results [Abstract]. 15th International Conference on Malignant Lymphoma (ICML); 2019 18-22 June; Lugano, Switzerland.
- Roschewski M, Advani R, Bartlett NL, Smith SM, Popplewell L, Flinn I, et al. Activity of the first-in-class anti-CD47 antibody Hu5F9-G4 with rituximab in relapsed/refractory Non-Hodgkin's lymphoma: interim Phase 1b/2 results [Presentation]. 24th Congress of the European Hematology Association (EHA); 2019 13-16 June; Amsterdam, Netherlands.
- Advani R, Bartlett NL, Smith SM, Roschewski M, Popplewell L, Flinn I, et al. The first-in-class anti-CD47 antibody Hu5F9-G4 with rituximab induces durable responses in relapsed/refractory DLBCL and indolent lymphoma: Interim Phase 1b/2 results [Abstract]. 24th Congress of the European Hematology Association (EHA); 2019 13-16 June; Amsterdam, Netherlands.
- Wang B, Jin D, Cho MM, Takimoto C, Chao M, Agoram B. Magrolimab (Hu5F9-G4, 5F9) Treatment Does Not Alter Rituximab Pharmacokinetics in Patients With Non-Hodgkin's Lymphoma [Poster THU-008]. Eleventh American Conference on Pharmacometrics (ACoP11) Virtual; 2020 09-13 November.
- Wang B, Jin D, Takimoto C, Chao M, Agoram B. Magrolimab Treatment Does Not Alter Rituximab Pharmacokinetics in Patients with Non-Hodgkin's Lymphoma [Abstract]. Eleventh American Conference on Pharmacometrics (ACoP11) Virtual; 2020 09-13 November.
- Jin DCY, Wang B, Sikic B, Advani R, Chao M, Takimoto C, et al. Population-Pharmacokinetics of Magrolimab (Hu5F9-G4, 5F9) in Patients With Solid Tumors and Lymphomas [Poster TUE-020]. Eleventh American Conference on Pharmacometrics (ACoP11) Virtual; 2020 09-13 November.
- Jin DCY, Wang B, Sikic B, Advani R, Chao M, Takimoto C, et al. Population pharmacokinetics of magrolimab (5F9, Hu5F9-G4) in patients with solid tumors and lymphomas [Abstract]. Eleventh American Conference on Pharmacometrics (ACoP11) Virtual; 2020 09-13 November.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5F9003
- 2016-003408-29 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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