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Studie mit Magrolimab (Hu5F9-G4) in Kombination mit Rituximab oder Rituximab + Chemotherapie bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-1b/2-Studie mit Hu5F9-G4 in Kombination mit Rituximab oder Rituximab + Chemotherapie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  • Um die Sicherheit und Verträglichkeit zu untersuchen und die empfohlene Phase-2-Dosis und den empfohlenen Zeitplan (RP2DS) für Magrolimab in Kombination mit Rituximab und für Magrolimab in Kombination mit Rituximab, Gemcitabin und Oxaliplatin (R-GemOx) zu definieren.
  • Bewertung der Wirksamkeit von Magrolimab in Kombination mit Rituximab bei Teilnehmern mit indolentem Lymphom und diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und Bewertung der Wirksamkeit von Magrolimab in Kombination mit R-GemOx bei Aspartat-Aminotransferase (ASCT) nicht geeigneten DLBCL-Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35924
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center/ National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Nur Phase 1b: B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), rezidiviert oder refraktär gegenüber zugelassenen Standardtherapien
  • DLBCL-Phase-2-Kohorte: De novo oder transformiertes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), das CD 20 exprimiert, rezidiviert oder refraktär gegenüber mindestens 2 vorherigen Behandlungslinien, die eine Anti-CD20-Therapie enthalten
  • Indolentes Lymphom Phase-2-Kohorte: Marginalzonen- oder follikuläres Lymphom, rezidiviert oder refraktär gegenüber zugelassenen Standardtherapien
  • DLBCL-Chemotherapie-Kombinationskohorte: De novo oder transformiertes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), rezidiviert oder refraktär gegenüber 1-3 früheren Behandlungslinien
  • Angemessener Leistungsstatus und hämatologische, Leber- und Nierenfunktion
  • Bereit, einer obligatorischen Vorbehandlung und 1 Tumorbiopsie während der Behandlung zuzustimmen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hirnmetastasen
  • Vorherige allogene hämatopoetische Zelltransplantation
  • Vorherige Behandlung mit CD47 oder Signalregulationsprotein alpha (SIRPα)-Targeting-Mitteln
  • Zweite Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Bekannte aktive oder chronische Hepatitis B- oder C-Infektion oder HIV
  • Schwangerschaft oder aktives Stillen
  • Vorherige Therapie mit chimären Antigenrezeptoren (CAR-T).

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magrolimab + Rituximab, Phase-1b-Dosiseskalation
Teilnehmer mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom erhalten 1 mg/kg Magrolimab-Grunddosis an Tag 1 von Zyklus 1, gefolgt von wöchentlichen Erhaltungsdosen von 10, 20, 30 oder 45 mg/kg an den Tagen 8, 15, 22 für Zyklus 1 und Tage 1, 8, 15 und 22 für jeden Zyklus, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-2-Dosis und den empfohlenen Zeitplan (RP2DS) in Kombination mit Rituxumab 375 mg/m^2 zu bestimmen. Die Zykluslänge beträgt 28 Tage.
Arzneimittel: Magrolimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Hu5F9-G4
Arzneimittel: Rituximab
Intravenös verabreicht an den Tagen 8, 15 und 22 während Zyklus 1, gefolgt von 1 Dosis an Tag 1 für die Zyklen 2 bis 6 und Tag 1 für jeden zweiten Zyklus bis Zyklus 13
Andere Namen:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Experimental: Magrolimab + Rituximab, indolentes Phase-2-Lymphom
Teilnehmer mit indolentem Lymphom erhalten Magrolimab basierend auf RP2DS aus dem Phase-1b-Teil der Studie in Kombination mit Rituxumab 375 mg/m^2.
Arzneimittel: Magrolimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Hu5F9-G4
Arzneimittel: Rituximab
Intravenös verabreicht an den Tagen 8, 15 und 22 während Zyklus 1, gefolgt von 1 Dosis an Tag 1 für die Zyklen 2 bis 6 und Tag 1 für jeden zweiten Zyklus bis Zyklus 13
Andere Namen:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Experimental: Magrolimab + Rituximab, Phase 2 Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
Teilnehmer mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) erhalten Magrolimab basierend auf RP2DS aus dem Phase-1b-Teil der Studie in Kombination mit Rituxumab 375 mg/m^2.
Arzneimittel: Magrolimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Hu5F9-G4
Arzneimittel: Rituximab
Intravenös verabreicht an den Tagen 8, 15 und 22 während Zyklus 1, gefolgt von 1 Dosis an Tag 1 für die Zyklen 2 bis 6 und Tag 1 für jeden zweiten Zyklus bis Zyklus 13
Andere Namen:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Experimental: Magrolimab + R-GemOx, Phase 1b Sicherheitsdosis-Eskalationsphase
DLBCL-Teilnehmer, die für eine autologe Stammzelltransplantation (oder Transplantation) nicht in Frage kommen, erhalten 1 mg/kg Magrolimab-Priming-Dosis an Tag 1 für Zyklus 1, gefolgt von Erhaltungsdosen von 30 oder 45 mg/kg an den Tagen 8, 11, 15, 22 und 29 für Zyklus 1, jede Woche für Zyklus 2 und alle 2 Wochen für jeden Zyklus zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) + Rituxumab 375 mg/m^2 + Gemcitabin 1000 mg/m^2 + Oxaliplatin 100 mg/m^2. Die Zykluslänge beträgt 28 Tage.
Arzneimittel: Magrolimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Hu5F9-G4
Arzneimittel: Rituximab
Intravenös verabreicht an den Tagen 8, 15 und 22 während Zyklus 1, gefolgt von 1 Dosis an Tag 1 für die Zyklen 2 bis 6 und Tag 1 für jeden zweiten Zyklus bis Zyklus 13
Andere Namen:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Arzneimittel: Gemcitabin
Intravenös verabreicht an den Tagen 11, 23 für Zyklus 1 und an den Tagen 2 und 15 für die Zyklen 2 bis 4
Andere Namen:
  • Gemzar®
Arzneimittel: Oxaliplatin
Intravenös verabreicht an den Tagen 11, 23 für Zyklus 1 und an den Tagen 2 und 15 für die Zyklen 2 bis 4
Andere Namen:
  • Eloxatin®
Experimental: Magrolimab + R-GemOx, Phase 1b Dosiserweiterungsphase
Nicht geeignete DLBCL-Teilnehmer für eine autologe Stammzelltransplantation (oder Transplantation) erhalten Magrolimab in einer Dosis, die in Phase 1b der Sicherheitsdosis-Eskalationsphase in Kombination mit Rituxumab 375 mg/m^2 + Gemcitabin 1000 mg/m^2 + Oxaliplatin 100 mg/m bestimmt wurde ^2.
Arzneimittel: Magrolimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Hu5F9-G4
Arzneimittel: Rituximab
Intravenös verabreicht an den Tagen 8, 15 und 22 während Zyklus 1, gefolgt von 1 Dosis an Tag 1 für die Zyklen 2 bis 6 und Tag 1 für jeden zweiten Zyklus bis Zyklus 13
Andere Namen:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Arzneimittel: Gemcitabin
Intravenös verabreicht an den Tagen 11, 23 für Zyklus 1 und an den Tagen 2 und 15 für die Zyklen 2 bis 4
Andere Namen:
  • Gemzar®
Arzneimittel: Oxaliplatin
Intravenös verabreicht an den Tagen 11, 23 für Zyklus 1 und an den Tagen 2 und 15 für die Zyklen 2 bis 4
Andere Namen:
  • Eloxatin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) auftreten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
DLTs beziehen sich auf Toxizitäten, die während der ersten 28 Tage der Studienbehandlung aufgetreten sind, die als klinisch signifikant beurteilt wurden und mit der Studienbehandlung bei einem Teilnehmer in Phase 1b zusammenhängen.
Bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 5 Jahren
Datum der ersten Dosis bis zu 5 Jahren
Objektive Ansprechrate, wie vom Prüfarzt gemäß der Lugano-Klassifikation für Lymphome definiert
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
Das objektive Ansprechen ist definiert als vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR), bestimmt durch die Lugano-Klassifikation für Lymphome.
Bis zu 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter von Magrolimab: AUClast
Zeitfenster: Vor der Magrolimab-Infusion (innerhalb von 12 Stunden) an Tag 1, 8 und 15 von Zyklus 1, Tag 1 und 15 von Zyklus 2, Tag 1 von Zyklen 3, 4, 5, 9 und 13 und bis zur Sicherheitsnachsorge ( 30 Tage ± 7 Tage nach der letzten Magrolimab-Dosis); Die Zykluslänge beträgt 28 Tage
AUClast ist definiert als die Arzneimittelkonzentration vom Zeitpunkt Null bis zur letzten beobachtbaren Konzentration.
Vor der Magrolimab-Infusion (innerhalb von 12 Stunden) an Tag 1, 8 und 15 von Zyklus 1, Tag 1 und 15 von Zyklus 2, Tag 1 von Zyklen 3, 4, 5, 9 und 13 und bis zur Sicherheitsnachsorge ( 30 Tage ± 7 Tage nach der letzten Magrolimab-Dosis); Die Zykluslänge beträgt 28 Tage
PK-Parameter von Rituximab: AUClast
Zeitfenster: Vor Rituximab-Infusion (innerhalb von 12 Stunden) an Tag 8 und 15 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2, Tag 1 von Zyklen 3–6; Die Zykluslänge beträgt 28 Tage
AUClast ist definiert als die Arzneimittelkonzentration vom Zeitpunkt Null bis zur letzten beobachtbaren Konzentration.
Vor Rituximab-Infusion (innerhalb von 12 Stunden) an Tag 8 und 15 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2, Tag 1 von Zyklen 3–6; Die Zykluslänge beträgt 28 Tage
PK-Parameter von Magrolimab: AUCtau
Zeitfenster: Vor der Magrolimab-Infusion (innerhalb von 12 Stunden) an Tag 1, 8 und 15 von Zyklus 1, Tag 1 und 15 von Zyklus 2, Tag 1 von Zyklen 3, 4, 5, 9 und 13 und bis zur Sicherheitsnachsorge ( 30 Tage ± 7 Tage nach der letzten Magrolimab-Dosis); Die Zykluslänge beträgt 28 Tage
AUCtau ist definiert als Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (die Fläche unter der Kurve der Konzentration gegenüber der Zeit über das Dosierungsintervall).
Vor der Magrolimab-Infusion (innerhalb von 12 Stunden) an Tag 1, 8 und 15 von Zyklus 1, Tag 1 und 15 von Zyklus 2, Tag 1 von Zyklen 3, 4, 5, 9 und 13 und bis zur Sicherheitsnachsorge ( 30 Tage ± 7 Tage nach der letzten Magrolimab-Dosis); Die Zykluslänge beträgt 28 Tage
PK-Parameter von Rituximab: AUCtau
Zeitfenster: Vor Rituximab-Infusion (innerhalb von 12 Stunden) an Tag 8 und 15 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2, Tag 1 von Zyklen 3–6; Die Zykluslänge beträgt 28 Tage
AUCtau ist definiert als Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (die Fläche unter der Kurve der Konzentration gegenüber der Zeit über das Dosierungsintervall).
Vor Rituximab-Infusion (innerhalb von 12 Stunden) an Tag 8 und 15 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2, Tag 1 von Zyklen 3–6; Die Zykluslänge beträgt 28 Tage
PK-Parameter von Magrolimab: Cmax
Zeitfenster: Vor der Magrolimab-Infusion (innerhalb von 12 Stunden) an Tag 1, 8 und 15 von Zyklus 1, Tag 1 und 15 von Zyklus 2, Tag 1 von Zyklen 3, 4, 5, 9 und 13 und bis zur Sicherheitsnachsorge ( 30 Tage ± 7 Tage nach der letzten Magrolimab-Dosis); Die Zykluslänge beträgt 28 Tage
Cmax ist als die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration definiert.
Vor der Magrolimab-Infusion (innerhalb von 12 Stunden) an Tag 1, 8 und 15 von Zyklus 1, Tag 1 und 15 von Zyklus 2, Tag 1 von Zyklen 3, 4, 5, 9 und 13 und bis zur Sicherheitsnachsorge ( 30 Tage ± 7 Tage nach der letzten Magrolimab-Dosis); Die Zykluslänge beträgt 28 Tage
PK-Parameter von Rituximab: Cmax
Zeitfenster: Vor Rituximab-Infusion (innerhalb von 12 Stunden) an Tag 8 und 15 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2, Tag 1 von Zyklen 3–6; Die Zykluslänge beträgt 28 Tage
Cmax ist als die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration definiert.
Vor Rituximab-Infusion (innerhalb von 12 Stunden) an Tag 8 und 15 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2, Tag 1 von Zyklen 3–6; Die Zykluslänge beträgt 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die Anti-Magrolimab-Antikörper entwickelten
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 bis 5, Tag 1 Zyklus 9, 13 und bis zum Sicherheits-Folgebesuch (30 Tage ± 7 Tage nach der letzten Magrolimab-Dosis); Die Zykluslänge beträgt 28 Tage
Tag 1 von Zyklus 1 bis 5, Tag 1 Zyklus 9, 13 und bis zum Sicherheits-Folgebesuch (30 Tage ± 7 Tage nach der letzten Magrolimab-Dosis); Die Zykluslänge beträgt 28 Tage
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Dauer des Ansprechens wird vom Zeitpunkt des ersten (objektiven) Ansprechens (d. h. vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen) bis zum ersten Datum einer objektiv dokumentierten fortschreitenden Erkrankung gemessen.
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wird vom Beginn der Dosis bis zum ersten Datum einer objektiv dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes gemessen.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das Gesamtüberleben wird vom Beginn der Dosis bis zum Tod gemessen.
Bis zu 5 Jahre
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 5 Jahren
Die Zeit bis zur Progression wird vom Beginn der Dosis bis zum ersten Datum der objektiv dokumentierten progressiven Krankheitskriterien gemessen.
Datum der ersten Dosis bis zu 5 Jahren
Vom Prüfarzt gemäß den LYRIC-Kriterien für Lymphome definierte objektive Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
Das objektive Ansprechen ist definiert als vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen, bestimmt durch die Kriterien des Ansprechens des Lymphoms auf die immunmodulatorischen Therapiekriterien (LYRIC).
Bis zu 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Mitarbeiter

The Leukemia and Lymphoma Society

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5F9003
  • 2016-003408-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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