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Prova di Magrolimab (Hu5F9-G4) in combinazione con Rituximab o Rituximab + chemioterapia in partecipanti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato/refrattario

18 dicembre 2023 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 1b/2 di Hu5F9-G4 in combinazione con rituximab o rituximab + chemioterapia in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato/refrattario

Gli obiettivi primari di questo studio sono:

  • Indagare la sicurezza e la tollerabilità e definire la dose e il programma raccomandati di Fase 2 (RP2DS) per magrolimab in combinazione con rituximab e per magrolimab in combinazione con rituximab, gemcitabina e oxaliplatino (R-GemOx).
  • Valutare l'efficacia di magrolimab in combinazione con rituximab nei partecipanti con linfoma indolente e linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e valutare l'efficacia di magrolimab in combinazione con R-GemOx nei partecipanti DLBCL non idonei all'aspartato aminotransferasi (ASCT).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35924
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center/ National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Solo fase 1b: linfoma non Hodgkin (NHL) a cellule B, recidivato o refrattario alle terapie standard approvate
  • Coorte DLBCL di fase 2: linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) de novo o trasformato che esprime CD 20, recidivante o refrattario ad almeno 2 linee di trattamento precedenti contenenti terapia anti-CD20
  • Linfoma indolente Coorte di fase 2: zona marginale o linfoma follicolare, recidivante o refrattario alle terapie standard approvate
  • Coorte di combinazione di chemioterapia DLBCL: linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) de novo o trasformato, recidivato o refrattario a 1-3 precedenti linee di trattamento
  • Adeguato performance status e funzionalità ematologiche, epatiche e renali
  • Disposto ad acconsentire a 1 pre-trattamento obbligatorio e 1 biopsia tumorale durante il trattamento

Criteri chiave di esclusione:

  • Metastasi cerebrali attive
  • Pregresso trapianto allogenico di cellule emopoietiche
  • Trattamento precedente con agenti mirati al CD47 o alla proteina regolatrice del segnale alfa (SIRPα).
  • Seconda neoplasia negli ultimi 3 anni
  • Infezione nota attiva o cronica da epatite B o C o HIV
  • Gravidanza o allattamento attivo
  • Precedente terapia con recettore dell'antigene chimerico (CAR-T).

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Magrolimab + Rituximab, Fase 1b Dose Escalation
I partecipanti con linfoma non Hodgkin a cellule B riceveranno una dose iniziale di magrolimab da 1 mg/kg il giorno 1 del ciclo 1 seguita da dosi di mantenimento settimanali di 10, 20, 30 o 45 mg/kg nei giorni 8, 15, 22 per il ciclo 1 e i giorni 1, 8, 15 e 22 per ciascun ciclo per determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose e la schedula di fase 2 raccomandate (RP2DS) in combinazione con rituxumab 375 mg/m^2. La durata del ciclo è di 28 giorni.
Droga: Magrolimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Hu5F9-G4
Droga: Rituximab
Somministrato per via endovenosa nei giorni 8, 15 e 22 durante il ciclo 1, seguito da 1 dose il giorno 1 per i cicli da 2 a 6 e il giorno 1 per ogni altro ciclo fino al ciclo 13
Altri nomi:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Sperimentale: Magrolimab + Rituximab, linfoma indolente di fase 2
I partecipanti con linfoma indolente riceveranno magrolimab basato su RP2DS dalla porzione di Fase 1b dello studio in combinazione con rituxumab 375 mg/m^2.
Droga: Magrolimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Hu5F9-G4
Droga: Rituximab
Somministrato per via endovenosa nei giorni 8, 15 e 22 durante il ciclo 1, seguito da 1 dose il giorno 1 per i cicli da 2 a 6 e il giorno 1 per ogni altro ciclo fino al ciclo 13
Altri nomi:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Sperimentale: Magrolimab + Rituximab, linfoma diffuso a grandi cellule B di fase 2
I partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) riceveranno magrolimab basato su RP2DS dalla fase 1b dello studio in combinazione con rituxumab 375 mg/m^2.
Droga: Magrolimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Hu5F9-G4
Droga: Rituximab
Somministrato per via endovenosa nei giorni 8, 15 e 22 durante il ciclo 1, seguito da 1 dose il giorno 1 per i cicli da 2 a 6 e il giorno 1 per ogni altro ciclo fino al ciclo 13
Altri nomi:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Sperimentale: Magrolimab + R-GemOx, Fase 1b Fase di aumento della dose di sicurezza
I partecipanti con DLBCL non idonei al trapianto autologo di cellule staminali (o trapianto) riceveranno una dose iniziale di magrolimab da 1 mg/kg il giorno 1 per Cyle 1 seguita da dosi di mantenimento di 30 o 45 mg/kg nei giorni 8, 11, 15, 22 e 29 per Ciclo 1, ogni settimana per il Ciclo 2 e ogni 2 settimane per ogni ciclo per determinare la dose massima tollerata (MTD) + rituxumab 375 mg/m^2 + gemcitabina 1000 mg/m^2 + oxaliplatino 100 mg/m^2. La durata del ciclo è di 28 giorni.
Droga: Magrolimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Hu5F9-G4
Droga: Rituximab
Somministrato per via endovenosa nei giorni 8, 15 e 22 durante il ciclo 1, seguito da 1 dose il giorno 1 per i cicli da 2 a 6 e il giorno 1 per ogni altro ciclo fino al ciclo 13
Altri nomi:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Droga: Gemcitabina
Somministrato per via endovenosa nei giorni 11, 23 per il ciclo 1 e nei giorni 2 e 15 per i cicli da 2 a 4
Altri nomi:
  • Gemzar®
Droga: Oxaliplatino
Somministrato per via endovenosa nei giorni 11, 23 per il ciclo 1 e nei giorni 2 e 15 per i cicli da 2 a 4
Altri nomi:
  • Eloxatin®
Sperimentale: Magrolimab + R-GemOx, Fase 1b Fase di espansione della dose
I partecipanti DLBCL non idonei al trapianto di cellule staminali autologhe (o trapianto) riceveranno magrolimab a una dose determinata dalla Fase 1b di aumento della dose di sicurezza in combinazione con rituxumab 375 mg/m^2 + gemcitabina 1000 mg/m^2 + oxaliplatino 100 mg/m ^2.
Droga: Magrolimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Hu5F9-G4
Droga: Rituximab
Somministrato per via endovenosa nei giorni 8, 15 e 22 durante il ciclo 1, seguito da 1 dose il giorno 1 per i cicli da 2 a 6 e il giorno 1 per ogni altro ciclo fino al ciclo 13
Altri nomi:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Droga: Gemcitabina
Somministrato per via endovenosa nei giorni 11, 23 per il ciclo 1 e nei giorni 2 e 15 per i cicli da 2 a 4
Altri nomi:
  • Gemzar®
Droga: Oxaliplatino
Somministrato per via endovenosa nei giorni 11, 23 per il ciclo 1 e nei giorni 2 e 15 per i cicli da 2 a 4
Altri nomi:
  • Eloxatin®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
I DLT si riferiscono alle tossicità sperimentate durante i primi 28 giorni di trattamento in studio che sono state giudicate clinicamente significative e correlate al trattamento in studio nel partecipante alla Fase 1b.
Fino a 28 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno subito eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 5 anni
Data della prima dose fino a 5 anni
Tasso di risposta obiettiva come definito dallo sperimentatore secondo la classificazione di Lugano per i linfomi
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
La risposta obiettiva è definita come risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) determinata dalla classificazione di Lugano per i linfomi.
Fino a 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro PK di Magrolimab: AUClast
Lasso di tempo: Prima dell'infusione di magrolimab (entro 12 ore) nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1, nei giorni 1 e 15 del ciclo 2, nei giorni 1 dei cicli 3, 4, 5, 9 e 13 e fino alla visita di follow-up di sicurezza ( 30 giorni ± 7 giorni dopo l'ultima dose di magrolimab); La durata del ciclo è di 28 giorni
AUClast è definita come la concentrazione del farmaco dal tempo zero all'ultima concentrazione osservabile.
Prima dell'infusione di magrolimab (entro 12 ore) nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1, nei giorni 1 e 15 del ciclo 2, nei giorni 1 dei cicli 3, 4, 5, 9 e 13 e fino alla visita di follow-up di sicurezza ( 30 giorni ± 7 giorni dopo l'ultima dose di magrolimab); La durata del ciclo è di 28 giorni
Parametro PK di Rituximab: AUClast
Lasso di tempo: Prima dell'infusione di rituximab (entro 12 ore) nei giorni 8 e 15 del ciclo 1, giorno 1 del ciclo 2, giorno 1 dei cicli 3-6; La durata del ciclo è di 28 giorni
AUClast è definita come la concentrazione del farmaco dal tempo zero all'ultima concentrazione osservabile.
Prima dell'infusione di rituximab (entro 12 ore) nei giorni 8 e 15 del ciclo 1, giorno 1 del ciclo 2, giorno 1 dei cicli 3-6; La durata del ciclo è di 28 giorni
Parametro PK di Magrolimab: AUCtau
Lasso di tempo: Prima dell'infusione di magrolimab (entro 12 ore) nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1, nei giorni 1 e 15 del ciclo 2, nei giorni 1 dei cicli 3, 4, 5, 9 e 13 e fino alla visita di follow-up di sicurezza ( 30 giorni ± 7 giorni dopo l'ultima dose di magrolimab); La durata del ciclo è di 28 giorni
L'AUCtau è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo nell'intervallo di somministrazione).
Prima dell'infusione di magrolimab (entro 12 ore) nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1, nei giorni 1 e 15 del ciclo 2, nei giorni 1 dei cicli 3, 4, 5, 9 e 13 e fino alla visita di follow-up di sicurezza ( 30 giorni ± 7 giorni dopo l'ultima dose di magrolimab); La durata del ciclo è di 28 giorni
Parametro PK di Rituximab: AUCtau
Lasso di tempo: Prima dell'infusione di rituximab (entro 12 ore) nei giorni 8 e 15 del ciclo 1, giorno 1 del ciclo 2, giorno 1 dei cicli 3-6; La durata del ciclo è di 28 giorni
L'AUCtau è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo nell'intervallo di somministrazione).
Prima dell'infusione di rituximab (entro 12 ore) nei giorni 8 e 15 del ciclo 1, giorno 1 del ciclo 2, giorno 1 dei cicli 3-6; La durata del ciclo è di 28 giorni
Parametro farmacocinetico di Magrolimab: Cmax
Lasso di tempo: Prima dell'infusione di magrolimab (entro 12 ore) nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1, nei giorni 1 e 15 del ciclo 2, nei giorni 1 dei cicli 3, 4, 5, 9 e 13 e fino alla visita di follow-up di sicurezza ( 30 giorni ± 7 giorni dopo l'ultima dose di magrolimab); La durata del ciclo è di 28 giorni
Cmax è definito come la concentrazione osservata massima di una preparazione.
Prima dell'infusione di magrolimab (entro 12 ore) nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1, nei giorni 1 e 15 del ciclo 2, nei giorni 1 dei cicli 3, 4, 5, 9 e 13 e fino alla visita di follow-up di sicurezza ( 30 giorni ± 7 giorni dopo l'ultima dose di magrolimab); La durata del ciclo è di 28 giorni
Parametro PK di Rituximab: Cmax
Lasso di tempo: Prima dell'infusione di rituximab (entro 12 ore) nei giorni 8 e 15 del ciclo 1, giorno 1 del ciclo 2, giorno 1 dei cicli 3-6; La durata del ciclo è di 28 giorni
Cmax è definito come la concentrazione osservata massima di una preparazione.
Prima dell'infusione di rituximab (entro 12 ore) nei giorni 8 e 15 del ciclo 1, giorno 1 del ciclo 2, giorno 1 dei cicli 3-6; La durata del ciclo è di 28 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-Magrolimab
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo da 1 a 5, Giorno 1 Ciclo 9, 13 e fino alla visita di follow-up di sicurezza (30 giorni ± 7 giorni dopo l'ultima dose di magrolimab); La durata del ciclo è di 28 giorni
Giorno 1 del Ciclo da 1 a 5, Giorno 1 Ciclo 9, 13 e fino alla visita di follow-up di sicurezza (30 giorni ± 7 giorni dopo l'ultima dose di magrolimab); La durata del ciclo è di 28 giorni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La durata della risposta viene misurata dal momento in cui viene soddisfatta la prima risposta (oggettiva) (ovvero risposta completa o risposta parziale) fino alla prima data di malattia progressiva documentata oggettivamente.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La sopravvivenza libera da progressione è misurata dall'inizio della somministrazione fino alla prima data di progressione della malattia o morte oggettivamente documentata.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La sopravvivenza globale è misurata dall'inizio della dose fino al decesso.
Fino a 5 anni
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 5 anni
Il tempo alla progressione è misurato dall'inizio della dose fino alla prima data dei criteri di malattia progressiva oggettivamente documentati.
Data della prima dose fino a 5 anni
Tasso oggettivo di risposta definito dallo sperimentatore secondo i criteri LYRIC per i linfomi
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
La risposta obiettiva è definita come risposta completa + risposta parziale determinata dai criteri Lymphoma Response to Immunomodulatory Therapy Criteria (LYRIC).
Fino a 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Collaboratori

The Leukemia and Lymphoma Society

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2016

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

2 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5F9003
  • 2016-003408-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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