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Ensaio de Magrolimabe (Hu5F9-G4) em Combinação com Rituximabe ou Rituximabe + Quimioterapia em Participantes com Linfoma Não Hodgkin de Células B Recidivante/Refratário

18 de dezembro de 2023 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de fase 1b/2 de Hu5F9-G4 em combinação com rituximabe ou rituximabe + quimioterapia em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B recidivante/refratário

Os objetivos primordiais deste estudo são:

  • Investigar a segurança e tolerabilidade e definir a dose recomendada da Fase 2 e esquema (RP2DS) para magrolimabe em combinação com rituximabe e para magrolimabe em combinação com rituximabe, gencitabina e oxaliplatina (R-GemOx).
  • Avaliar a eficácia de magrolimabe em combinação com rituximabe em participantes com linfoma indolente e linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) e avaliar a eficácia de magrolimabe em combinação com R-GemOx em participantes DLBCL inelegíveis para aspartato aminotransferase (ASCT).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

178

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35924
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center/ National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Somente fase 1b: linfoma não Hodgkin (NHL) de células B, recidivante ou refratário a terapias padrão aprovadas
  • Coorte DLBCL Fase 2: Linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) de novo ou transformado, expressando CD 20, recidivante ou refratário a pelo menos 2 linhas anteriores de tratamento contendo terapia anti-CD20
  • Linfoma indolente Fase 2 coorte: Zona marginal ou linfoma folicular, recidivante ou refratário a terapias padrão aprovadas
  • Coorte de combinação de quimioterapia DLBCL: linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) de novo ou transformado, recidivante ou refratário a 1-3 linhas anteriores de tratamento
  • Estado de desempenho adequado e funções hematológicas, hepáticas e renais
  • Disposto a consentir com 1 pré-tratamento obrigatório e 1 biópsia tumoral durante o tratamento

Principais Critérios de Exclusão:

  • Metástases cerebrais ativas
  • Transplante alogênico prévio de células hematopoiéticas
  • Tratamento prévio com CD47 ou agentes de direcionamento de proteína reguladora de sinal alfa (SIRPα)
  • Segunda malignidade nos últimos 3 anos
  • Infecção ativa ou crônica conhecida por hepatite B ou C ou HIV
  • Gravidez ou amamentação ativa
  • Terapia anterior de receptor de antígeno quimérico (CAR-T)

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Magrolimabe + Rituximabe, escalonamento de dose da Fase 1b
Os participantes com linfoma não-Hodgkin de células B receberão 1 mg/kg de dose inicial de magrolimabe no Dia 1 do Ciclo 1, seguido por doses semanais de manutenção de 10, 20, 30 ou 45 mg/kg nos Dias 8, 15, 22 para o Ciclo 1 e Dias 1, 8, 15 e 22 para cada ciclo para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose e cronograma recomendados da Fase 2 (RP2DS) em combinação com rituxumabe 375 mg/m^2. A duração do ciclo é de 28 dias.
Medicamento: Magrolimabe
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • Hu5F9-G4
Medicamento: Rituximabe
Administrado por via intravenosa nos Dias 8, 15 e 22 durante o Ciclo 1, seguido de 1 dose no Dia 1 para os Ciclos 2 a 6 e Dia 1 para todos os outros ciclos até o Ciclo 13
Outros nomes:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Experimental: Magrolimabe + Rituximabe, Linfoma Indolente de Fase 2
Os participantes com linfoma indolente receberão magrolimabe baseado em RP2DS da fase 1b do estudo em combinação com rituxumabe 375 mg/m^2.
Medicamento: Magrolimabe
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • Hu5F9-G4
Medicamento: Rituximabe
Administrado por via intravenosa nos Dias 8, 15 e 22 durante o Ciclo 1, seguido de 1 dose no Dia 1 para os Ciclos 2 a 6 e Dia 1 para todos os outros ciclos até o Ciclo 13
Outros nomes:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Experimental: Magrolimabe + Rituximabe, Linfoma Difuso de Grandes Células B Fase 2
Os participantes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) receberão magrolimabe baseado em RP2DS da fase 1b do estudo em combinação com rituxumabe 375 mg/m^2.
Medicamento: Magrolimabe
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • Hu5F9-G4
Medicamento: Rituximabe
Administrado por via intravenosa nos Dias 8, 15 e 22 durante o Ciclo 1, seguido de 1 dose no Dia 1 para os Ciclos 2 a 6 e Dia 1 para todos os outros ciclos até o Ciclo 13
Outros nomes:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Experimental: Magrolimabe + R-GemOx, Fase 1b Fase de Escalonamento de Dose de Segurança
Os participantes DLBCL inelegíveis para transplante autólogo de células-tronco (ou transplante) receberão 1 mg/kg de dose inicial de magrolimabe no Dia 1 para o Ciclo 1, seguido por doses de manutenção de 30 ou 45 mg/kg nos Dias 8, 11, 15, 22 e 29 para Ciclo 1, todas as semanas para o Ciclo 2 e a cada 2 semanas para cada ciclo para determinar a dose máxima tolerada (MTD) + rituxumabe 375 mg/m^2 + gemcitabina 1000 mg/m^2 + oxaliplatina 100 mg/m^2. A duração do ciclo é de 28 dias.
Medicamento: Magrolimabe
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • Hu5F9-G4
Medicamento: Rituximabe
Administrado por via intravenosa nos Dias 8, 15 e 22 durante o Ciclo 1, seguido de 1 dose no Dia 1 para os Ciclos 2 a 6 e Dia 1 para todos os outros ciclos até o Ciclo 13
Outros nomes:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Medicamento: Gemcitabina
Administrado por via intravenosa nos Dias 11, 23 para o Ciclo 1 e Dias 2 e 15 para os Ciclos 2 a 4
Outros nomes:
  • Gemzar®
Medicamento: Oxaliplatina
Administrado por via intravenosa nos Dias 11, 23 para o Ciclo 1 e Dias 2 e 15 para os Ciclos 2 a 4
Outros nomes:
  • Eloxatin®
Experimental: Magrolimabe + R-GemOx, Fase 1b Fase de expansão da dose
Participantes DLBCL inelegíveis para transplante autólogo de células-tronco (ou transplante) receberão magrolimabe em uma dose determinada da Fase 1b de segurança da fase de escalonamento da dose em combinação com rituxumabe 375 mg/m^2 + gemcitabina 1000 mg/m^2 + oxaliplatina 100 mg/m ^2.
Medicamento: Magrolimabe
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • Hu5F9-G4
Medicamento: Rituximabe
Administrado por via intravenosa nos Dias 8, 15 e 22 durante o Ciclo 1, seguido de 1 dose no Dia 1 para os Ciclos 2 a 6 e Dia 1 para todos os outros ciclos até o Ciclo 13
Outros nomes:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Medicamento: Gemcitabina
Administrado por via intravenosa nos Dias 11, 23 para o Ciclo 1 e Dias 2 e 15 para os Ciclos 2 a 4
Outros nomes:
  • Gemzar®
Medicamento: Oxaliplatina
Administrado por via intravenosa nos Dias 11, 23 para o Ciclo 1 e Dias 2 e 15 para os Ciclos 2 a 4
Outros nomes:
  • Eloxatin®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1b: Porcentagem de Participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Até 28 dias
DLTs referem-se a toxicidades experimentadas durante os primeiros 28 dias do tratamento do estudo que foram consideradas clinicamente significativas e relacionadas ao tratamento do estudo no participante da Fase 1b.
Até 28 dias
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Data da primeira dose até 5 anos
Data da primeira dose até 5 anos
Taxa de resposta objetiva conforme definido pelo investigador de acordo com a classificação de Lugano para linfomas
Prazo: Até 5 meses
A resposta objetiva é definida como resposta completa (CR) + resposta parcial (PR) determinada pela classificação de Lugano para linfomas.
Até 5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro PK de Magrolimabe: AUClast
Prazo: Antes da infusão de magrolimabe (dentro de 12 horas) no Dia 1, 8 e 15 do Ciclo 1, Dia 1 e 15 do Ciclo 2, Dia 1 dos Ciclos 3, 4, 5, 9 e 13 e até a visita de acompanhamento de segurança ( 30 dias ± 7 dias após a última dose de magrolimabe); A duração do ciclo é de 28 dias
AUClast é definida como a concentração da droga desde o tempo zero até a última concentração observável.
Antes da infusão de magrolimabe (dentro de 12 horas) no Dia 1, 8 e 15 do Ciclo 1, Dia 1 e 15 do Ciclo 2, Dia 1 dos Ciclos 3, 4, 5, 9 e 13 e até a visita de acompanhamento de segurança ( 30 dias ± 7 dias após a última dose de magrolimabe); A duração do ciclo é de 28 dias
Parâmetro PK de Rituximabe: AUClast
Prazo: Antes da infusão de rituximabe (dentro de 12 horas) no Dia 8 e 15 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2, Dia 1 dos Ciclos 3 - 6; A duração do ciclo é de 28 dias
AUClast é definida como a concentração da droga desde o tempo zero até a última concentração observável.
Antes da infusão de rituximabe (dentro de 12 horas) no Dia 8 e 15 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2, Dia 1 dos Ciclos 3 - 6; A duração do ciclo é de 28 dias
Parâmetro PK de Magrolimabe: AUCtau
Prazo: Antes da infusão de magrolimabe (dentro de 12 horas) no Dia 1, 8 e 15 do Ciclo 1, Dia 1 e 15 do Ciclo 2, Dia 1 dos Ciclos 3, 4, 5, 9 e 13 e até a visita de acompanhamento de segurança ( 30 dias ± 7 dias após a última dose de magrolimabe); A duração do ciclo é de 28 dias
A AUCtau é definida como a concentração do fármaco ao longo do tempo (a área sob a curva de concentração versus tempo ao longo do intervalo de dosagem).
Antes da infusão de magrolimabe (dentro de 12 horas) no Dia 1, 8 e 15 do Ciclo 1, Dia 1 e 15 do Ciclo 2, Dia 1 dos Ciclos 3, 4, 5, 9 e 13 e até a visita de acompanhamento de segurança ( 30 dias ± 7 dias após a última dose de magrolimabe); A duração do ciclo é de 28 dias
Parâmetro PK de Rituximabe: AUCtau
Prazo: Antes da infusão de rituximabe (dentro de 12 horas) no Dia 8 e 15 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2, Dia 1 dos Ciclos 3 - 6; A duração do ciclo é de 28 dias
A AUCtau é definida como a concentração do fármaco ao longo do tempo (a área sob a curva de concentração versus tempo ao longo do intervalo de dosagem).
Antes da infusão de rituximabe (dentro de 12 horas) no Dia 8 e 15 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2, Dia 1 dos Ciclos 3 - 6; A duração do ciclo é de 28 dias
Parâmetro PK de Magrolimabe: Cmax
Prazo: Antes da infusão de magrolimabe (dentro de 12 horas) no Dia 1, 8 e 15 do Ciclo 1, Dia 1 e 15 do Ciclo 2, Dia 1 dos Ciclos 3, 4, 5, 9 e 13 e até a visita de acompanhamento de segurança ( 30 dias ± 7 dias após a última dose de magrolimabe); A duração do ciclo é de 28 dias
Cmax é definido como a concentração máxima observada de fármaco.
Antes da infusão de magrolimabe (dentro de 12 horas) no Dia 1, 8 e 15 do Ciclo 1, Dia 1 e 15 do Ciclo 2, Dia 1 dos Ciclos 3, 4, 5, 9 e 13 e até a visita de acompanhamento de segurança ( 30 dias ± 7 dias após a última dose de magrolimabe); A duração do ciclo é de 28 dias
Parâmetro PK de Rituximabe: Cmax
Prazo: Antes da infusão de rituximabe (dentro de 12 horas) no Dia 8 e 15 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2, Dia 1 dos Ciclos 3 - 6; A duração do ciclo é de 28 dias
Cmax é definido como a concentração máxima observada de fármaco.
Antes da infusão de rituximabe (dentro de 12 horas) no Dia 8 e 15 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2, Dia 1 dos Ciclos 3 - 6; A duração do ciclo é de 28 dias
Porcentagem de Participantes que Desenvolveram Anticorpos Anti-Magrolimabe
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1 ao 5, Dia 1 do Ciclo 9, 13 e até visita de seguimento de segurança (30 dias ± 7 dias após última dose de magrolimab); A duração do ciclo é de 28 dias
Dia 1 do Ciclo 1 ao 5, Dia 1 do Ciclo 9, 13 e até visita de seguimento de segurança (30 dias ± 7 dias após última dose de magrolimab); A duração do ciclo é de 28 dias
Duração da resposta
Prazo: Até 5 anos
A duração da resposta é medida a partir do momento em que a primeira resposta (objetiva) é atingida (ou seja, resposta completa ou resposta parcial) até a primeira data da doença progressiva objetivamente documentada.
Até 5 anos
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Até 5 anos
A sobrevida livre de progressão é medida desde o início da dose até a primeira data de progressão da doença documentada objetivamente ou morte.
Até 5 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Até 5 anos
A sobrevida geral é medida desde o início da dose até a morte.
Até 5 anos
Tempo para Progressão
Prazo: Data da primeira dose até 5 anos
O tempo até a progressão é medido desde o início da dose até a primeira data dos critérios de doença progressiva objetivamente documentados.
Data da primeira dose até 5 anos
Taxa objetiva de resposta definida pelo investigador de acordo com os critérios LYRIC para linfomas
Prazo: Até 5 meses
A resposta objetiva é definida como resposta completa + resposta parcial determinada pelos critérios Lymphoma Response to Imunomodulatory Therapy Criteria (LYRIC).
Até 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Colaboradores

The Leukemia and Lymphoma Society

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

2 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5F9003
  • 2016-003408-29 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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