Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Magrolimab (Hu5F9-G4) i kombination med Rituximab eller Rituximab + kemoterapi hos deltagere med recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom

18. december 2023 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 1b/2-forsøg med Hu5F9-G4 i kombination med rituximab eller rituximab + kemoterapi hos patienter med recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom

De primære mål for denne undersøgelse er:

  • At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten og at definere den anbefalede fase 2 dosis og skema (RP2DS) for magrolimab i kombination med rituximab og for magrolimab i kombination med rituximab, gemcitabin og oxaliplatin (R-GemOx).
  • At evaluere effektiviteten af ​​magrolimab i kombination med rituximab hos deltagere med indolent lymfom og diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) og at evaluere effektiviteten af ​​magrolimab i kombination med R-GemOx i aspartataminotransferase (ASCT) uegnede DLBCL-deltagere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35924
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center/ National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kun fase 1b: B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL), recidiverende eller refraktær over for godkendte standardbehandlinger
  • DLBCL fase 2 kohorte: De novo eller transformeret diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), der udtrykker CD 20, recidiverende eller refraktær over for mindst 2 tidligere behandlingslinjer indeholdende anti-CD20 terapi
  • Indolent lymfom fase 2 kohorte: Marginal zone eller follikulær lymfom, tilbagefald eller refraktær over for godkendte standardbehandlinger
  • DLBCL kemoterapi kombinationskohorte: De novo eller transformeret diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), recidiverende eller refraktær over for 1-3 tidligere behandlingslinjer
  • Tilstrækkelig præstationsstatus og hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner
  • Vil gerne give samtykke til 1 obligatorisk forbehandling og 1 tumorbiopsi under behandling

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Aktive hjernemetastaser
  • Forudgående allogen hæmatopoietisk celletransplantation
  • Forudgående behandling med CD47 eller signalregulerende protein alfa (SIRPα) målrettede midler
  • Anden malignitet inden for de sidste 3 år
  • Kendt aktiv eller kronisk hepatitis B- eller C-infektion eller HIV
  • Graviditet eller aktiv amning
  • Tidligere kimærisk antigenreceptor (CAR-T) terapi

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magrolimab + Rituximab, fase 1b dosiseskalering
Deltagere med B-celle non-Hodgkins lymfom vil modtage 1 mg/kg magrolimab priming dosis på dag 1 i cyklus 1 efterfulgt af ugentlige vedligeholdelsesdoser på 10, 20, 30 eller 45 mg/kg på dag 8, 15, 22 for cyklus 1 og dag 1, 8, 15 og 22 for hver cyklus for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og anbefalet fase 2 dosis og tidsplan (RP2DS) i kombination med rituxumab 375 mg/m^2. Cykluslængde er 28 dage.
Medicin: Magrolimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • Hu5F9-G4
Medicin: Rituximab
Indgivet intravenøst ​​på dag 8, 15 og 22 i cyklus 1, efterfulgt af 1 dosis på dag 1 for cyklus 2 til 6, og dag 1 for hver anden cyklus indtil cyklus 13
Andre navne:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Eksperimentel: Magrolimab + Rituximab, fase 2 indolent lymfom
Deltagere med indolent lymfom vil modtage magrolimab baseret på RP2DS fra fase 1b-delen af ​​studiet i kombination med rituxumab 375 mg/m^2.
Medicin: Magrolimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • Hu5F9-G4
Medicin: Rituximab
Indgivet intravenøst ​​på dag 8, 15 og 22 i cyklus 1, efterfulgt af 1 dosis på dag 1 for cyklus 2 til 6, og dag 1 for hver anden cyklus indtil cyklus 13
Andre navne:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Eksperimentel: Magrolimab + Rituximab, fase 2 diffust stort B-cellet lymfom
Deltagere med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) vil modtage magrolimab baseret på RP2DS fra fase 1b-delen af ​​studiet i kombination med rituxumab 375 mg/m^2.
Medicin: Magrolimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • Hu5F9-G4
Medicin: Rituximab
Indgivet intravenøst ​​på dag 8, 15 og 22 i cyklus 1, efterfulgt af 1 dosis på dag 1 for cyklus 2 til 6, og dag 1 for hver anden cyklus indtil cyklus 13
Andre navne:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Eksperimentel: Magrolimab + R-GemOx, Fase 1b Sikkerhedsdosiseskaleringsfase
Autolog stamcelletransplantation (eller transplantation) ikke-kvalificerede DLBCL-deltagere vil modtage 1 mg/kg magrolimab priming dosis på dag 1 for Cyle 1 efterfulgt af vedligeholdelsesdoser på 30 eller 45 mg/kg på dag 8, 11, 15, 22 og 29 for Cyklus 1, hver uge for cyklus 2 og hver anden uge for hver cyklus for at bestemme maksimal tolereret dosis (MTD) + rituxumab 375 mg/m^2 + gemcitabin 1000 mg/m^2 + oxaliplatin 100 mg/m^2. Cykluslængde er 28 dage.
Medicin: Magrolimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • Hu5F9-G4
Medicin: Rituximab
Indgivet intravenøst ​​på dag 8, 15 og 22 i cyklus 1, efterfulgt af 1 dosis på dag 1 for cyklus 2 til 6, og dag 1 for hver anden cyklus indtil cyklus 13
Andre navne:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Medicin: Gemcitabin
Indgivet intravenøst ​​på dag 11, 23 for cyklus 1 og dag 2 og 15 for cyklus 2 til 4
Andre navne:
  • Gemzar®
Medicin: Oxaliplatin
Indgivet intravenøst ​​på dag 11, 23 for cyklus 1 og dag 2 og 15 for cyklus 2 til 4
Andre navne:
  • Eloxatin®
Eksperimentel: Magrolimab + R-GemOx, fase 1b Dosisudvidelsesfase
Autolog stamcelletransplantation (eller transplantation) ikke-kvalificerede DLBCL-deltagere vil modtage magrolimab i en dosis bestemt fra fase 1b sikkerhedsdosis-eskaleringsfase i kombination med rituxumab 375 mg/m^2 + gemcitabin 1000 mg/m^2 + oxaliplatin 100 mg/m ^2.
Medicin: Magrolimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • Hu5F9-G4
Medicin: Rituximab
Indgivet intravenøst ​​på dag 8, 15 og 22 i cyklus 1, efterfulgt af 1 dosis på dag 1 for cyklus 2 til 6, og dag 1 for hver anden cyklus indtil cyklus 13
Andre navne:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Medicin: Gemcitabin
Indgivet intravenøst ​​på dag 11, 23 for cyklus 1 og dag 2 og 15 for cyklus 2 til 4
Andre navne:
  • Gemzar®
Medicin: Oxaliplatin
Indgivet intravenøst ​​på dag 11, 23 for cyklus 1 og dag 2 og 15 for cyklus 2 til 4
Andre navne:
  • Eloxatin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Procentdel af deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 28 dage
DLT'er henviser til toksiciteter oplevet i løbet af de første 28 dage af undersøgelsesbehandlingen, som er blevet vurderet til at være klinisk signifikante og relateret til undersøgelsesbehandlingen hos deltageren i fase 1b.
Op til 28 dage
Procentdel af deltagere, der oplever akutte behandlingshændelser
Tidsramme: Første dosisdato op til 5 år
Første dosisdato op til 5 år
Objektiv responsrate som defineret af efterforskeren i henhold til Lugano-klassifikationen for lymfomer
Tidsramme: Op til 5 måneder
Objektiv respons er defineret som komplet respons (CR) + partiel respons (PR) bestemt ved Lugano-klassificering for lymfomer.
Op til 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parameter for Magrolimab: AUClast
Tidsramme: Før infusion af magrolimab (inden for 12 timer) på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1, dag 1 og 15 i cyklus 2, dag 1 i cyklus 3, 4, 5, 9 og 13 og indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg ( 30 dage ± 7 dage efter sidste dosis af magrolimab); Cykluslængde er 28 dage
AUClast er defineret som koncentrationen af ​​lægemiddel fra tidspunkt nul til den sidst observerbare koncentration.
Før infusion af magrolimab (inden for 12 timer) på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1, dag 1 og 15 i cyklus 2, dag 1 i cyklus 3, 4, 5, 9 og 13 og indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg ( 30 dage ± 7 dage efter sidste dosis af magrolimab); Cykluslængde er 28 dage
PK-parameter for Rituximab: AUClast
Tidsramme: Før infusion af rituximab (inden for 12 timer) på dag 8 og 15 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2, dag 1 i cyklus 3 - 6; Cykluslængde er 28 dage
AUClast er defineret som koncentrationen af ​​lægemiddel fra tidspunkt nul til den sidst observerbare koncentration.
Før infusion af rituximab (inden for 12 timer) på dag 8 og 15 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2, dag 1 i cyklus 3 - 6; Cykluslængde er 28 dage
PK-parameter for Magrolimab: AUCtau
Tidsramme: Før infusion af magrolimab (inden for 12 timer) på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1, dag 1 og 15 i cyklus 2, dag 1 i cyklus 3, 4, 5, 9 og 13 og indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg ( 30 dage ± 7 dage efter sidste dosis af magrolimab); Cykluslængde er 28 dage
AUCtau er defineret som koncentration af lægemiddel over tid (arealet under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet).
Før infusion af magrolimab (inden for 12 timer) på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1, dag 1 og 15 i cyklus 2, dag 1 i cyklus 3, 4, 5, 9 og 13 og indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg ( 30 dage ± 7 dage efter sidste dosis af magrolimab); Cykluslængde er 28 dage
PK-parameter for Rituximab: AUCtau
Tidsramme: Før infusion af rituximab (inden for 12 timer) på dag 8 og 15 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2, dag 1 i cyklus 3 - 6; Cykluslængde er 28 dage
AUCtau er defineret som koncentration af lægemiddel over tid (arealet under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet).
Før infusion af rituximab (inden for 12 timer) på dag 8 og 15 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2, dag 1 i cyklus 3 - 6; Cykluslængde er 28 dage
PK-parameter for Magrolimab: Cmax
Tidsramme: Før infusion af magrolimab (inden for 12 timer) på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1, dag 1 og 15 i cyklus 2, dag 1 i cyklus 3, 4, 5, 9 og 13 og indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg ( 30 dage ± 7 dage efter sidste dosis af magrolimab); Cykluslængde er 28 dage
Cmax er defineret som den maksimale observerede koncentration af lægemiddel.
Før infusion af magrolimab (inden for 12 timer) på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1, dag 1 og 15 i cyklus 2, dag 1 i cyklus 3, 4, 5, 9 og 13 og indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg ( 30 dage ± 7 dage efter sidste dosis af magrolimab); Cykluslængde er 28 dage
PK-parameter for Rituximab: Cmax
Tidsramme: Før infusion af rituximab (inden for 12 timer) på dag 8 og 15 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2, dag 1 i cyklus 3 - 6; Cykluslængde er 28 dage
Cmax er defineret som den maksimale observerede koncentration af lægemiddel.
Før infusion af rituximab (inden for 12 timer) på dag 8 og 15 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2, dag 1 i cyklus 3 - 6; Cykluslængde er 28 dage
Procentdel af deltagere, der udviklede anti-magrolimab-antistoffer
Tidsramme: Dag 1 af cyklus 1 til 5, dag 1 cyklus 9, 13 og indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (30 dage ± 7 dage efter sidste dosis af magrolimab); Cykluslængde er 28 dage
Dag 1 af cyklus 1 til 5, dag 1 cyklus 9, 13 og indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (30 dage ± 7 dage efter sidste dosis af magrolimab); Cykluslængde er 28 dage
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 5 år
Varigheden af ​​respons måles fra det første (objektive) respons er opfyldt (dvs. fuldstændig respons eller delvis respons) til den første dato for objektivt dokumenteret progressiv sygdom.
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse måles fra dosisstart til den første dato for objektivt dokumenteret sygdomsprogression eller død.
Op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Samlet overlevelse måles fra dosisstart til død.
Op til 5 år
Tid til Progression
Tidsramme: Første dosisdato op til 5 år
Tid til Progression måles fra dosisstart til den første dato for objektivt dokumenterede progressive sygdomskriterier.
Første dosisdato op til 5 år
Objektiv responsrate defineret af investigator i henhold til LYRIC-kriterierne for lymfomer
Tidsramme: Op til 5 måneder
Objektiv respons er defineret som fuldstændig respons + delvis respons bestemt af lymfomrespons på immunmodulerende terapikriterier (LYRIC).
Op til 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbejdspartnere

The Leukemia and Lymphoma Society

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2016

Først opslået (Anslået)

2. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5F9003
  • 2016-003408-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Magrolimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner