再発/難治性B細胞非ホジキンリンパ腫の参加者におけるリツキシマブまたはリツキシマブ+化学療法と組み合わせたマグロリマブ（Hu5F9-G4）の試験
2023年12月18日 更新者：Gilead Sciences
再発/難治性B細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるリツキシマブまたはリツキシマブ+化学療法と組み合わせたHu5F9-G4の第1b / 2相試験
この調査の主な目的は次のとおりです。
- 安全性と忍容性を調査し、マグロリマブとリツキシマブの併用、マグロリマブとリツキシマブ、ゲムシタビン、オキサリプラチン (R-GemOx) の併用の第 2 相推奨用量とスケジュール (RP2DS) を定義すること。
- 無痛性リンパ腫およびびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の参加者におけるリツキシマブと組み合わせたマグロリマブの有効性を評価し、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASCT）不適格なDLBCL参加者におけるR-GemOxと組み合わせたマグロリマブの有効性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
178
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35924
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Cancer Center
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center/ National Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Stephenson Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- The Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- The Churchill Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- フェーズ 1b のみ: B 細胞非ホジキンリンパ腫 (NHL)、再発または標準承認された治療法に難治性
- DLBCL 第 2 相コホート: CD20 を発現する新規または形質転換型びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL)、再発または抗 CD20 療法を含む少なくとも 2 つの以前の治療に難治性
- 無痛性リンパ腫 第 2 相コホート: 辺縁帯または濾胞性リンパ腫、再発または承認された標準治療に難治性
- DLBCL 化学療法併用コホート: 新規または形質転換したびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL)、再発または 1 ～ 3 の前の治療ラインに難治性
- 十分な全身状態および血液学的、肝臓および腎臓機能
- -1つの必須の前治療と1つの治療中の腫瘍生検に同意する意思がある
主な除外基準:
- 活動性脳転移
- -以前の同種造血細胞移植
- -CD47またはシグナル調節タンパク質アルファ（SIRPα）ターゲティング剤による前治療
- 過去 3 年以内に 2 番目の悪性腫瘍
- -既知の活動性または慢性のB型またはC型肝炎感染またはHIV
- 妊娠中または授乳中
- -以前のキメラ抗原受容体（CAR-T）療法
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マグロリマブ + リツキシマブ、第 1b 相用量漸増
B細胞非ホジキンリンパ腫の参加者は、サイクル1の1日目に1 mg / kgのマグロリマブプライミング用量を受け取り、その後、サイクルの8、15、22日目に10、20、30、または45 mg / kgの毎週の維持用量を受け取ります各サイクルの 1 日目、1 日目、8 日目、15 日目、および 22 日目に、リツキシマブ 375 mg/m^2 と組み合わせた場合の最大耐量 (MTD) および第 2 相の推奨用量とスケジュール (RP2DS) を決定します。
周期は28日。
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静脈内投与
他の名前：
サイクル 1 の 8、15、および 22 日目に静脈内投与し、その後、サイクル 2 ～ 6 では 1 日目に 1 回、サイクル 13 までは 1 日おきに 1 回投与
他の名前：
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実験的：マグロリマブ + リツキシマブ、第 2 相無痛性リンパ腫
無痛性リンパ腫の参加者は、研究の第 1b 相部分からの RP2DS に基づくマグロリマブを、リツキシマブ 375 mg/m^2 と組み合わせて受け取ります。
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静脈内投与
他の名前：
サイクル 1 の 8、15、および 22 日目に静脈内投与し、その後、サイクル 2 ～ 6 では 1 日目に 1 回、サイクル 13 までは 1 日おきに 1 回投与
他の名前：
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実験的：マグロリマブ + リツキシマブ、フェーズ 2 びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫
びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) の参加者は、研究のフェーズ 1b 部分からの RP2DS に基づいて、リツキシマブ 375 mg/m^2 と組み合わせてマグロリマブを受け取ります。
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静脈内投与
他の名前：
サイクル 1 の 8、15、および 22 日目に静脈内投与し、その後、サイクル 2 ～ 6 では 1 日目に 1 回、サイクル 13 までは 1 日おきに 1 回投与
他の名前：
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実験的：Magrolimab + R-GemOx、フェーズ 1b 安全用量漸増フェーズ
自家幹細胞移植（または移植）不適格なDLBCL参加者は、Cyle 1の1日目に1 mg / kgのマグロリマブプライミング用量を受け取り、続いて8、11、15、22、および29日目に30または45 mg / kgの維持用量を受け取ります。サイクル 1、サイクル 2 は毎週、各サイクルは 2 週間ごとに、最大耐用量 (MTD) + リツキシマブ 375 mg/m^2 + ゲムシタビン 1000 mg/m^2 + オキサリプラチン 100 mg/m^2 を決定します。
周期は28日。
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静脈内投与
他の名前：
サイクル 1 の 8、15、および 22 日目に静脈内投与し、その後、サイクル 2 ～ 6 では 1 日目に 1 回、サイクル 13 までは 1 日おきに 1 回投与
他の名前：
サイクル 1 では 11 日目、23 日目に、サイクル 2 ～ 4 では 2 日目と 15 日目に静脈内投与
他の名前：
サイクル 1 では 11 日目、23 日目に、サイクル 2 ～ 4 では 2 日目と 15 日目に静脈内投与
他の名前：
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実験的：Magrolimab + R-GemOx、フェーズ 1b 用量拡大フェーズ
自家幹細胞移植 (または移植) 不適格な DLBCL 参加者は、リツキシマブ 375 mg/m^2 + ゲムシタビン 1000 mg/m^2 + オキサリプラチン 100 mg/m ^2.
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静脈内投与
他の名前：
サイクル 1 の 8、15、および 22 日目に静脈内投与し、その後、サイクル 2 ～ 6 では 1 日目に 1 回、サイクル 13 までは 1 日おきに 1 回投与
他の名前：
サイクル 1 では 11 日目、23 日目に、サイクル 2 ～ 4 では 2 日目と 15 日目に静脈内投与
他の名前：
サイクル 1 では 11 日目、23 日目に、サイクル 2 ～ 4 では 2 日目と 15 日目に静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1b: 用量制限毒性 (DLT) を経験している参加者の割合
時間枠：28日まで
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DLT は、試験治療の最初の 28 日間に経験した毒性を指し、臨床的に重要であると判断され、フェーズ 1b の参加者の試験治療に関連しています。
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28日まで
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治療による有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日 最長 5 年
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初回投与日 最長 5 年
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ルガーノリンパ腫分類に従って治験責任医師が定義した客観的奏効率
時間枠：5ヶ月まで
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客観的奏効は、完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) として定義され、リンパ腫の Lugano 分類によって決定されます。
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5ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マグロリマブのPKパラメータ：AUClast
時間枠：サイクル 1 の 1、8、および 15 日目、サイクル 2 の 1 日目および 15 日目、サイクル 3、4、5、9、および 13 の 1 日目のマグロリマブ注入前 (12 時間以内)マグロリマブの最終投与から30日±7日後）;周期は28日
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AUClast は、時間ゼロから最後の観察可能な濃度までの薬物の濃度として定義されます。
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サイクル 1 の 1、8、および 15 日目、サイクル 2 の 1 日目および 15 日目、サイクル 3、4、5、9、および 13 の 1 日目のマグロリマブ注入前 (12 時間以内)マグロリマブの最終投与から30日±7日後）;周期は28日
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リツキシマブのPKパラメータ：AUClast
時間枠：サイクル 1 の 8 日目と 15 日目、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目のリツキシマブ注入前 (12 時間以内)。周期は28日
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AUClast は、時間ゼロから最後の観察可能な濃度までの薬物の濃度として定義されます。
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サイクル 1 の 8 日目と 15 日目、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目のリツキシマブ注入前 (12 時間以内)。周期は28日
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マグロリマブのPKパラメータ：AUCtau
時間枠：サイクル 1 の 1、8、および 15 日目、サイクル 2 の 1 日目および 15 日目、サイクル 3、4、5、9、および 13 の 1 日目のマグロリマブ注入前 (12 時間以内)マグロリマブの最終投与から30日±7日後）;周期は28日
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AUCtau は、経時的な薬物の濃度として定義されます (投与間隔にわたる濃度対時間曲線の下の領域)。
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サイクル 1 の 1、8、および 15 日目、サイクル 2 の 1 日目および 15 日目、サイクル 3、4、5、9、および 13 の 1 日目のマグロリマブ注入前 (12 時間以内)マグロリマブの最終投与から30日±7日後）;周期は28日
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リツキシマブのPKパラメータ：AUCtau
時間枠：サイクル 1 の 8 日目と 15 日目、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目のリツキシマブ注入前 (12 時間以内)。周期は28日
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AUCtau は、経時的な薬物の濃度として定義されます (投与間隔にわたる濃度対時間曲線の下の領域)。
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サイクル 1 の 8 日目と 15 日目、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目のリツキシマブ注入前 (12 時間以内)。周期は28日
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マグロリマブのPKパラメータ：Cmax
時間枠：サイクル 1 の 1、8、および 15 日目、サイクル 2 の 1 日目および 15 日目、サイクル 3、4、5、9、および 13 の 1 日目のマグロリマブ注入前 (12 時間以内)マグロリマブの最終投与から30日±7日後）;周期は28日
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Cmax は、薬物の最大観察濃度として定義されます。
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サイクル 1 の 1、8、および 15 日目、サイクル 2 の 1 日目および 15 日目、サイクル 3、4、5、9、および 13 の 1 日目のマグロリマブ注入前 (12 時間以内)マグロリマブの最終投与から30日±7日後）;周期は28日
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リツキシマブのPKパラメータ：Cmax
時間枠：サイクル 1 の 8 日目と 15 日目、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目のリツキシマブ注入前 (12 時間以内)。周期は28日
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Cmax は、薬物の最大観察濃度として定義されます。
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サイクル 1 の 8 日目と 15 日目、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目のリツキシマブ注入前 (12 時間以内)。周期は28日
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抗マグロリマブ抗体を開発した参加者の割合
時間枠：サイクル 1 ～ 5 の 1 日目、サイクル 9、13 の 1 日目、および安全性のフォローアップ訪問まで (マグロリマブの最終投与から 30 日 ± 7 日後);周期は28日
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サイクル 1 ～ 5 の 1 日目、サイクル 9、13 の 1 日目、および安全性のフォローアップ訪問まで (マグロリマブの最終投与から 30 日 ± 7 日後);周期は28日
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応答期間
時間枠：5年まで
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反応の持続時間は、最初の（客観的な）反応（すなわち、完全反応または部分反応）が達成された時点から、客観的に記録された進行性疾患の最初の日まで測定されます。
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5年まで
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無増悪サバイバル
時間枠：5年まで
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無増悪生存期間は、投与開始から客観的に記録された病気の進行または死亡の最初の日まで測定されます。
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5年まで
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全生存
時間枠：5年まで
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全生存率は、投与開始から死亡まで測定されます。
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5年まで
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進行するまでの時間
時間枠：初回投与日 最長 5 年
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進行までの時間は、投与開始から客観的に文書化された進行性疾患基準の最初の日まで測定されます。
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初回投与日 最長 5 年
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リンパ腫のLYRIC基準に従って治験責任医師が定義した客観的奏効率
時間枠：5ヶ月まで
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客観的奏効は、完全奏効 + 免疫調節療法基準に対するリンパ腫の反応 (LYRIC) 基準によって決定される部分奏効として定義されます。
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5ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月21日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月1日
最初の投稿 (推定)
2016年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月18日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5F9003
- 2016-003408-29 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非ホジキンリンパ腫の臨床試験
-
Wael Elbanna ClinicFetal Medicine Research Center, Spain募集妊娠する女性: 1- ICSI-PGS 2- ICSI-non-PGS 3- 自然妊娠する女性エジプト
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ