再発/難治性B細胞非ホジキンリンパ腫の参加者におけるリツキシマブまたはリツキシマブ+化学療法と組み合わせたマグロリマブ（Hu5F9-G4）の試験
2025年5月12日 更新者：Gilead Sciences
再発/難治性B細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるリツキシマブまたはリツキシマブ+化学療法と組み合わせたHu5F9-G4の第1b / 2相試験
この調査の主な目的は次のとおりです。
- 安全性と忍容性を調査し、マグロリマブとリツキシマブの併用、マグロリマブとリツキシマブ、ゲムシタビン、オキサリプラチン (R-GemOx) の併用の第 2 相推奨用量とスケジュール (RP2DS) を定義すること。
- 無痛性リンパ腫およびびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の参加者におけるリツキシマブと組み合わせたマグロリマブの有効性を評価し、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASCT）不適格なDLBCL参加者におけるR-GemOxと組み合わせたマグロリマブの有効性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
178
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35924
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Cancer Center
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center/ National Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Stephenson Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- The Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- The Churchill Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- フェーズ 1b のみ: B 細胞非ホジキンリンパ腫 (NHL)、再発または標準承認された治療法に難治性
- DLBCL 第 2 相コホート: CD20 を発現する新規または形質転換型びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL)、再発または抗 CD20 療法を含む少なくとも 2 つの以前の治療に難治性
- 無痛性リンパ腫 第 2 相コホート: 辺縁帯または濾胞性リンパ腫、再発または承認された標準治療に難治性
- DLBCL 化学療法併用コホート: 新規または形質転換したびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL)、再発または 1 ～ 3 の前の治療ラインに難治性
- 十分な全身状態および血液学的、肝臓および腎臓機能
- -1つの必須の前治療と1つの治療中の腫瘍生検に同意する意思がある
主な除外基準:
- 活動性脳転移
- -以前の同種造血細胞移植
- -CD47またはシグナル調節タンパク質アルファ（SIRPα）ターゲティング剤による前治療
- 過去 3 年以内に 2 番目の悪性腫瘍
- -既知の活動性または慢性のB型またはC型肝炎感染またはHIV
- 妊娠中または授乳中
- -以前のキメラ抗原受容体（CAR-T）療法
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ1Bコホート1：マグロリマブ10 mg/kg +リツキシマブ
B細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）の参加者は、サイクル1の1日目に1 mg/kgマグロリマブ（3時間以上）に1 mg/kgのマグロリマブ（IV）注入プライミング用量（3時間以上）を受け取り、その後、10 mg/kgマグロリマブIV注入（2時間以上）の毎週のメンテナンス用量が8日、15日、15日、15日、15日を除き、15〜22日15日を除き、15日を除き、15日を除き、15日を除く15日を除き、リツキシマブ375 mg/m^2 IV注入は、サイクル1の8、15日、22日目、続いてサイクル2から6サイクルの1日目に1回投与します。その後、サイクル8以降、リツキシマブは、他のすべてのサイクルの1日目（サイクルで）に投与されます。
28日の各サイクル長。
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静脈内投与
他の名前：
サイクル 1 の 8、15、および 22 日目に静脈内投与し、その後、サイクル 2 ～ 6 では 1 日目に 1 回、サイクル 13 までは 1 日おきに 1 回投与
他の名前：
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実験的：フェーズ1Bコホート2：マグロリマブ20 mg/kg +リツキシマブ
B細胞NHLの参加者は、サイクル1の1日目に1 mg/kgマグロリマブIV注入プライミング用量（3時間以上）を受け取り、その後、サイクル1および22日、15、および22、および22のMig 375 Mg/22のサイクル1、8、22、および22日目の8、15、および22日目に20 mg/kgマグロリマブIV注入（2時間以上）の毎週の維持用量（2時間以上）が続きます。サイクル1の8、15日、22日目、続いてサイクル2から6サイクルの1日目に1回投与します。その後、サイクル8以降から、リツキシマブは、他のすべてのサイクルの1日目（偶数サイクル）に投与されます。
28日の各サイクル長。
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静脈内投与
他の名前：
サイクル 1 の 8、15、および 22 日目に静脈内投与し、その後、サイクル 2 ～ 6 では 1 日目に 1 回、サイクル 13 までは 1 日おきに 1 回投与
他の名前：
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実験的：フェーズ1Bコホート3：マグロリマブ30 mg/kg +リツキシマブ
B細胞NHLの参加者は、サイクル1の1日目に1 mg/kgマグロリマブIV注入プライミング用量（3時間以上）を受け取り、その後、サイクル1および22のMg 37^2および22を超えて、サイクル1および22 MGの22 MG/22 MGの22を超える15、および22のMg bise 22を超えて、サイクル1および22のMg bise 22を超えて、サイクル1および22の22 mgの22 MG/22の22 Mg/15の22 Mgと22のMg/15、および22のMg/15、および22のMagrolimab IV注入（2時間以上）の週ごとのメンテナンス用量が続き、サイクル1の1 mg/kg Magrolimab IV注入用量（3時間以上）を受け取ります。サイクル1の8、15日、22日目の注入、続いてサイクル2から6サイクルの1日目に1回投与します。その後、サイクル8以降から、リツキシマブは、他のすべてのサイクルの1日目（均一サイクル）に投与されます。
28日の各サイクル長。
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静脈内投与
他の名前：
サイクル 1 の 8、15、および 22 日目に静脈内投与し、その後、サイクル 2 ～ 6 では 1 日目に 1 回、サイクル 13 までは 1 日おきに 1 回投与
他の名前：
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実験的：フェーズ1Bコホート4：マグロリマブ45 mg/kg +リツキシマブ
B細胞NHLの参加者は、サイクル1の1日目に1 mg/kgマグロリマブIV注入プライミング用量（3時間以上）を受け取り、続いて、サイクル1および22のMG/2で22のMg/15と22のMg/15と22のMiscimb 375 Mgの8、11、15、および22のMiscimab 375 mgの22を超える8、11、15、および22のMiscimb/15を超える8、11、15、および22のMaghrolimab IV注入（2時間以上）の45 mg/kg Magrolimab IV注入量（2時間以上）に続いて、1 mg/kg Magrolimab IV注入プライミング用量（3時間以上）を受け取ります。サイクル1の8、15日、22日目の注入、続いてサイクル2から6サイクルの1日目に1回投与します。その後、サイクル8以降から、リツキシマブは、他のすべてのサイクルの1日目（均一サイクル）に投与されます。
28日の各サイクル長。
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静脈内投与
他の名前：
サイクル 1 の 8、15、および 22 日目に静脈内投与し、その後、サイクル 2 ～ 6 では 1 日目に 1 回、サイクル 13 までは 1 日おきに 1 回投与
他の名前：
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実験的：フェーズ1Bコホート5：マグロリマブ30 mg/kg +リツキシマブ +ジェムシタビン +オキサリプラチン
自己幹細胞移植不適格びまん性大吸虫リンパ腫（DLBCL）の参加者は、サイクル1の1日目に1 mg/kgマグロリマブIV注入プライミング用量（3時間以上）を受け取り、その後、8、15、15、15、15、15、15、15日、15、15、15日、15、15、15日、22日、22日、22日、22日、22日、22日、22日、22日、22日、22日、22日、22日、22日、22日、22日、22日、22日、22日、22日、22日、22日、22日、22日、22日、15、15、22日、1 mg/kgマグロリマブIV注入プライミング用量（3時間以上）を受け取ります。サイクル。サイクルの長さは28日です。リチキシブ375 mg/m^2 IV注入は、サイクル1の8、15、22、および29日目に与えられ、続いてサイクル2から6.から1回の1回の用量が与えられます。 100 mg/m^2 IV注入は、サイクル1の11日目と23日目、サイクル2から4. 15日目と15日目に与えられます。顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）予防は、ゲムシタビンおよびオキサリプラチン治療で投与されます（サイクル1-4）。
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静脈内投与
他の名前：
サイクル 1 の 8、15、および 22 日目に静脈内投与し、その後、サイクル 2 ～ 6 では 1 日目に 1 回、サイクル 13 までは 1 日おきに 1 回投与
他の名前：
サイクル 1 では 11 日目、23 日目に、サイクル 2 ～ 4 では 2 日目と 15 日目に静脈内投与
他の名前：
サイクル 1 では 11 日目、23 日目に、サイクル 2 ～ 4 では 2 日目と 15 日目に静脈内投与
他の名前：
サイクル1の間に経口投与
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実験的：フェーズ1Bコホート6：マグロリマブ45 mg/kg +リツキシマブ +ジェムシタビン +オキサリプラチン
自己幹細胞移植不適格DLBCL参加者は、サイクル1の1日目に1 mg/kgマグロリマブIV注入プライミング用量（3時間以上）を受け取り、その後、サイクル1の8、11、15、22、29日目に45 mg/kgの維持用量を受け取ります。サイクル2の1、8、15、および22日目に続いて、その後のサイクルの1日目と15日目。
28日のサイクル長。
リツキシマブ375 mg/m^2 IV注入は、サイクル1の8、15、22、および29日目に投与され、その後サイクル2〜6サイクルで1剤が1回投与されます。その後、サイクル8以降、リツキシマブは他のすべてのサイクルの1日目に投与されます。
ゲムシタビン1000 mg/m^2およびオキサリプラチン100 mg/m^2 IV注入は、サイクル1および23日目と23日目と2〜15サイクル2〜4.G-CSF予防のように投与されます。
Allopurinol 300 mgを毎日口頭で毎日投与します。最初のサイクルのみが投与されます。
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静脈内投与
他の名前：
サイクル 1 の 8、15、および 22 日目に静脈内投与し、その後、サイクル 2 ～ 6 では 1 日目に 1 回、サイクル 13 までは 1 日おきに 1 回投与
他の名前：
サイクル 1 では 11 日目、23 日目に、サイクル 2 ～ 4 では 2 日目と 15 日目に静脈内投与
他の名前：
サイクル 1 では 11 日目、23 日目に、サイクル 2 ～ 4 では 2 日目と 15 日目に静脈内投与
他の名前：
サイクル1の間に経口投与
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実験的：フェーズ2コホート1：マグロリマブ30 mg/kg +リツキシマブ
B細胞不整合NHL（INHL）（濾胞性リンパ腫[FL]を含む[FL]を含む[MZL]を含む）とDLBCLの参加者は、1 mg/kgマグロリマブIV注入プライミング用量（3時間以上）をサイクル1の1日目に（3時間以上）、15時間のMagrolimabの15時間kg/kg Magrolimabの15時間kg/kg Magrolimabの維持用量で1 mg/kgの維持用量を受け取ります。サイクル1、およびその後のサイクルの1および15日目は、サイクル1の8、15、および22日目にリツキシマブ375 mg/m^2 IV注入と組み合わせて、続いてサイクル2から6サイクルの1日目に1用量を使用します。
28日の各サイクル長。
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静脈内投与
他の名前：
サイクル 1 の 8、15、および 22 日目に静脈内投与し、その後、サイクル 2 ～ 6 では 1 日目に 1 回、サイクル 13 までは 1 日おきに 1 回投与
他の名前：
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実験的：フェーズ2コホート2：マグロリマブ30 mg/kg +リツキシマブ
B細胞INHL（FLおよびMZLを含む）およびDLBCLの参加者は、サイクル1の1日目に1 mg/kgマグロリマブIV注入プライミング用量（3時間以上）を受け取り、その後、8、15、15、15、15、および22日目に30 mg/kgマグロリマブIV注入（2時間以上）の週ごとの維持用量を受け取ります。サイクル2の1、8、15、および22日目と22日目と22日目、15日目、および15日、および15日目と15日、サイクル1の8、15、および22日目にリツキシマブ375 mg/m^2 IV注入と組み合わせて、続いてサイクル2から6日目に1日目に1用量を使用します。
28日の各サイクル長。
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静脈内投与
他の名前：
サイクル 1 の 8、15、および 22 日目に静脈内投与し、その後、サイクル 2 ～ 6 では 1 日目に 1 回、サイクル 13 までは 1 日おきに 1 回投与
他の名前：
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実験的：フェーズ2コホート3：マグロリマブ45 mg/kg +リツキシマブ
B細胞INHL（FLおよびMZLを含む）およびDLBCLの参加者は、サイクル1の1日目に1 mg/kgマグロリマブIV注入プライミング用量（3時間以上）を受け取り、その後、45 mg/kgマグロリマブIV注入（2時間以上）の週8、15、15、および22のサイクル1のマグロリマブIV注入（2時間以上）を受け取ります。サイクル2の1、8、15、および22日目と22日目と22日目、15日目、および15日、および15日目と15日、サイクル1の8、15、および22日目にリツキシマブ375 mg/m^2 IV注入と組み合わせて、続いてサイクル2から6日目に1日目に1用量を使用します。
28日の各サイクル長。
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静脈内投与
他の名前：
サイクル 1 の 8、15、および 22 日目に静脈内投与し、その後、サイクル 2 ～ 6 では 1 日目に 1 回、サイクル 13 までは 1 日おきに 1 回投与
他の名前：
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実験的：フェーズ2コホート4：マグロリマブ30 mg/kg +リツキシマブ
DLBCLの参加者は、サイクル1の1日目に1 mg/kgマグロリマブIV注入プライミング用量（3時間以上）を受け取り、その後、サイクル1の8、15、22日目に30 mg/kgマグロリマブIV注入（2時間以上）の毎週の維持用量を受け取ります。サイクル2の1、8、15、および22日目と22日目と22日目、15日目、および15日、および15日目と15日、サイクル1の8、15、および22日目にリツキシマブ375 mg/m^2 IV注入と組み合わせて、続いてサイクル2から6日目に1日目に1用量を使用します。
28日の各サイクル長。
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静脈内投与
他の名前：
サイクル 1 の 8、15、および 22 日目に静脈内投与し、その後、サイクル 2 ～ 6 では 1 日目に 1 回、サイクル 13 までは 1 日おきに 1 回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ1B：抗体治療の組み合わせで用量制限毒性（DLT）を経験している参加者の割合
時間枠：最大28日
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DLTは、臨床的に有意であると判断され、第1相1Bの参加者の研究治療に関連していると判断された研究治療の最初の28日間に経験された毒性を指します。
DLTは、4週間のDLT観測期間中に発生したマグロリマブおよび/またはリツキシマブのいずれかに関連すると評価されたグレード3以上のAEとして定義されました。
臨床試験運営委員会の意見では、臨床試験運営委員会の意見では、さらなる投与を許容できないリスクにさらした潜在的な臨床的重要性がDLTと見なされるような、治療効果の有害事象（TEAE）はあらゆるものでした。
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最大28日
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フェーズ1B：化学療法治療の組み合わせで用量制限毒性（DLT）を経験している参加者の割合
時間枠：最大28日
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DLTは、臨床的に有意であると判断され、第1相1Bの参加者の研究治療に関連していると判断された研究治療の最初の28日間に経験された毒性を指します。
DLTは、グレード2に分解されないグレード4の血液毒性を含むグレード3以上のAEとして定義され、14日以上サイクル2の遅延、14日以上の関連感染症、1週間以内にグレード2のグレード関連2グレードのプレプリュームに依存しないグレード2に分解または減少しないグレード4の非浸透性毒性（これは、マグロリマブ、リツキシマブ、ゲムシタビン、またはオキサリプラチンのいずれかに関連すると評価され、4週間のDLT観測期間中に発生しました。
臨床試験運営委員会の意見では、さらなる投与が容認できないリスクにさらされるような潜在的な臨床的意義を持っていたティーは、DLTと見なされました。
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最大28日
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治療を経験している参加者の割合緊急性の有害事象（TEAES）
時間枠：最大7。2年
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TEAEは、研究薬物の最後の投与後30日以内に、研究薬の開始日以降の発症日のAEとして定義され、その後の抗がん療法の開始前の1日前、いずれか早い方、または研究薬の中止に至るAEが定義されました。
AEは、帰属に関係なく、調査製品またはその他のプロトコルを課した介入の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候、症状、または疾患です。
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最大7。2年
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リンパ腫のルガノ分類に従って、調査員によって定義されている客観的応答率（ORR）（完全応答[CR] +部分応答[PR]）
時間枠：最大7。3年
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ORR：CR（完全な代謝反応（CMR）;完全な放射線応答（CRR））またはPR（部分代謝反応（PMR）;部分放射線反応（PRR））。病変;フルオロデオキシグルコース（FDG） - 骨髄（BM）のアビッド疾患（BM）.CRR：標的ノード/節腫瘤は、病変の長い横径で≤1.5cm（LDI）で1.5cm以下で退行しました。ベースラインおよび残留質量からの取り込みを減少させた5（取り込み4（中程度に>肝臓）、5（取り込み>肝臓、新しい病変）5（取り込み4（取り込み>肝臓、肝臓、新しい病変）5（取り込みは著しく>肝臓、新しい病変）、治療の末期での暫定/残留病の反応疾患; prr：extrancular nodes extricable nodes extricular nodes up of reging nodes up of hundal soce sum of us of hundal soce sum of us of huse nodes for execular sume sumにNMLの増加;脾臓は、新しいサイトを超えて50％の長さを回しました。
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最大7。3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マグロリマブのPKパラメーター：Auclast
時間枠：フェーズ1：投与前（12時間）および1日目の投与後1および24時間（サイクル1日1 [C1D1]）; 8日目（C1D8）および29日目（C2D1）の投与後、事前投与および1、24、および72時間。フェーズ2：1日（C1D1）、8（C1D8）、および29（C2D1）の前投与（12時間）
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オークラストは、時間ゼロから最後の観測可能な濃度までの薬物の濃度として定義されます。
PKサンプルは1日目は収集されなかったため、フェーズ1Bコホート4および6、フェーズ2コホート3（DLBCLおよびINHL）の参加者がいます。
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フェーズ1：投与前（12時間）および1日目の投与後1および24時間（サイクル1日1 [C1D1]）; 8日目（C1D8）および29日目（C2D1）の投与後、事前投与および1、24、および72時間。フェーズ2：1日（C1D1）、8（C1D8）、および29（C2D1）の前投与（12時間）
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マグロリマブのPKパラメーター：Auctau
時間枠：フェーズ1：投与前（12時間）および1日目の投与後1および24時間（サイクル1日1 [C1D1]）; 8日目（C1D8）および29日目（C2D1）の投与後、事前投与および1、24、および72時間。フェーズ2：1日（C1D1）、8（C1D8）、および29（C2D1）の前投与（12時間）
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Auctauは、時間の経過に伴う薬物の濃度として定義されています（濃度の詩の下の領域は、投与間隔での時間曲線）。
PKサンプルは1日目は収集されなかったため、フェーズ1Bコホート4および6、フェーズ2コホート3（DLBCLおよびINHL）の参加者がいます。
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フェーズ1：投与前（12時間）および1日目の投与後1および24時間（サイクル1日1 [C1D1]）; 8日目（C1D8）および29日目（C2D1）の投与後、事前投与および1、24、および72時間。フェーズ2：1日（C1D1）、8（C1D8）、および29（C2D1）の前投与（12時間）
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マグロリマブのPKパラメーター：cmax
時間枠：フェーズ1：投与前（12時間）および1日目の投与後1および24時間（サイクル1日1 [C1D1]）; 8日目（C1D8）および29日目（C2D1）の投与後、事前投与および1、24、および72時間。フェーズ2：1日（C1D1）、8（C1D8）、および29（C2D1）の前投与（12時間）
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CMAXは、薬物の最大観測濃度として定義されます。
PKサンプルは1日目は収集されなかったため、フェーズ1Bコホート4および6、フェーズ2コホート3（DLBCLおよびINHL）の参加者がいます。
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フェーズ1：投与前（12時間）および1日目の投与後1および24時間（サイクル1日1 [C1D1]）; 8日目（C1D8）および29日目（C2D1）の投与後、事前投与および1、24、および72時間。フェーズ2：1日（C1D1）、8（C1D8）、および29（C2D1）の前投与（12時間）
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抗マグロリマブ抗体（ADA）を開発した参加者の割合
時間枠：最大4年
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最大4年
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応答期間（DOR）
時間枠：最大7。3年
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DORは、最初の時期から満たされたときから、記録された進行性疾患[進行性代謝疾患（PMD）、進行性放射線疾患（PRD）]の最初の日付まで測定されます。 4.PMD：スコア4（中程度の肝臓>肝臓）、5（ベースラインからの取り込みの増加を伴う5（顕著に取り込み>肝臓、新しい病変）;別の病因ではなくリンパ腫と一致する新しいFDG-AVID焦点; B.Prd：LDI> 1.5 C.直径（PPD）; LDIの増加または病変では2および1 cm> 2 cm> 2および1 cmで0.5 cmのLDI（SDI）に垂直なLDI（SDI）に垂直、脾臓は正常または再発性の脾腫、BMが関与している;新しい病変の進行。
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最大7。3年
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進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：最大7。3年
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PFSは、抗がん療法のその後のラインの開始前に研究中に客観的に記録された疾患進行（PMD; PRD）または死亡の最初の日付まで、用量開始から測定されます。
進行性疾患を患っておらず、死亡していない参加者は、最後の応答評価日に検閲されました。その後の抗癌療法の開始後の反応評価は、導出から除外されます。
PMD：ベースラインからの摂取量を増やした5（中程度に取り込み>肝臓）、5（顕著に取り込み>肝臓、新しい病変）。別の病因ではなく、リンパ腫と一致する新しいFDG-Avid病巣。 BMの新規または再発FDG-Avidフォーカス。
PRD：LDI> 1.5 cm; LDIおよびPPDのクロス産物から50％以上増加しています。病変では0.5 cmのLDIまたはSDIの増加≤1cm> 2 cm;脾臓は、正常を超えて長さが50％以上増加しました。新規または再発性の脾腫、BMの関与。新しい病変;既存の病変の進行。
中央値のKM推定値が報告されました。
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最大7。3年
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全生存（OS）
時間枠：最大7。3年
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OSは、用量開始から死まで測定されます。
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最大7。3年
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進行までの時間（TTP）
時間枠：最大7。3年
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TTPは、次のライン抗癌療法の開始前に研究中に、客観的に記録された進行性疾患基準の最初の日付まで、用量開始から測定されます。
進行性疾患のない参加者は、最後の応答評価日に検閲されました。
反応評価抗がん療法の開始は、導出から除外されました。
PMD：ベースラインと比較して摂取量を増やし、5（肝臓>肝臓、肝臓、新しい病変、新しい病変）をスコア4（中程度に>肝臓）。別の病因ではなく、リンパ腫と一致する新しいFDG-Avid病巣。骨髄における新規または再発FDG-Avid病巣。
PRD：LDI> 1.5 cm; = LDIおよびPPDのクロス産物から50％増加。病変では0.5 cmのLDIまたはSDIの増加= 1.5 cm、病変> 2 cmの場合は1 cm。脾臓は、正常を超えて長さが50％以上増加しました。新規または再発性の脾腫、骨髄の関与。新しい病変;既存の病変の進行。
カプラン・マイヤー（km）中央値の推定が報告されました。
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最大7。3年
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リンパ腫の免疫調節療法基準に対するリンパ腫反応に従って調査員によって定義されたORR（CR + PR）
時間枠：最大7。3年
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客観的な応答は、叙情的な基準によって決定される完全な応答または部分的な応答として定義されます。
ORR：CR [CMR; CRR]またはPR [PMR; PRR] .CMR：CMR：PET 5 PS（バックグラウンドを上回らない、2（取り込み>メディアスティナム）、3（取り込み>メディアスティナムbut≤liver）、残留質量なし。 LDI;相症状疾患部位なし; NMLSがない;臓器の拡大は正常に臓器の拡大、新しい部位はありません; BMの形態は正常です。最大6つのターゲット測定可能なノード、非ノーダルサイト、存在/正常、回帰、NMLの増加はありません。脾臓は通常を超えて50％> 50％を除く抑制されていません。新しいサイトはありません。新しいサイトはありません。
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最大7。3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Advani R, Flinn I, Popplewell L, Forero A, Bartlett NL, Ghosh N, Kline J, Roschewski M, LaCasce A, Collins GP, Tran T, Lynn J, Chen JY, Volkmer JP, Agoram B, Huang J, Majeti R, Weissman IL, Takimoto CH, Chao MP, Smith SM. CD47 Blockade by Hu5F9-G4 and Rituximab in Non-Hodgkin's Lymphoma. N Engl J Med. 2018 Nov 1;379(18):1711-1721. doi: 10.1056/NEJMoa1807315.
- Advani R, Volkmer JP, Chao MP. CD47 Blockade and Rituximab in Non-Hodgkin's Lymphoma. N Engl J Med. 2019 Jan 31;380(5):497-498. doi: 10.1056/NEJMc1816156. No abstract available.
- Mehta A, Popplewell L, Collins GP, Smith S, Flinn I, Bartlett NL, et al. Magrolimab in Combination With Rituximab in Patients With Relapsed or Refractory Indolent Non-Hodgkin Lymphoma: 3-Year Follow-up Results From a Phase 1/2 Trial. Am J Hematol 2022;97:S3-S40.
- Maakaron J, Asch AS, Popplewell LL, Collins GP, Flinn IW, Ghosh N, et al. Magrolimab in Combination with Rituximab + Chemotherapy in Patients with Relapsed or Refractory (R/R) Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL). Blood 2022;140 (Supplement 1):3728-3730.
- Advani R, Bartlett NL, Smith SM, Roschewski M, Popplewell L, Flinn I, et al. Activity of thefirst-in-class anti-CD47 antibody Hu5F9-G4 with rituximab in relapsed/refractory Non-Hodgkin's lymphoma: interim Phase 1b/2 results [Presentation]. 15th International Conference on Malignant Lymphoma (ICML); 2019 18-22 June; Lugano, Switzerland.
- Advani R, Bartlett NL, Smith SM, Roschewski M, Popplewell L, Flinn I, et al. The first-in-class anti-CD47 antibody Hu5F9-G4 + rituximab induces durable responses in relapsed/refractory DLBCL and indolent lymphoma: Interim Phase 1b/2 results [Abstract]. 15th International Conference on Malignant Lymphoma (ICML); 2019 18-22 June; Lugano, Switzerland.
- Roschewski M, Advani R, Bartlett NL, Smith SM, Popplewell L, Flinn I, et al. Activity of the first-in-class anti-CD47 antibody Hu5F9-G4 with rituximab in relapsed/refractory Non-Hodgkin's lymphoma: interim Phase 1b/2 results [Presentation]. 24th Congress of the European Hematology Association (EHA); 2019 13-16 June; Amsterdam, Netherlands.
- Advani R, Bartlett NL, Smith SM, Roschewski M, Popplewell L, Flinn I, et al. The first-in-class anti-CD47 antibody Hu5F9-G4 with rituximab induces durable responses in relapsed/refractory DLBCL and indolent lymphoma: Interim Phase 1b/2 results [Abstract]. 24th Congress of the European Hematology Association (EHA); 2019 13-16 June; Amsterdam, Netherlands.
- Wang B, Jin D, Cho MM, Takimoto C, Chao M, Agoram B. Magrolimab (Hu5F9-G4, 5F9) Treatment Does Not Alter Rituximab Pharmacokinetics in Patients With Non-Hodgkin's Lymphoma [Poster THU-008]. Eleventh American Conference on Pharmacometrics (ACoP11) Virtual; 2020 09-13 November.
- Wang B, Jin D, Takimoto C, Chao M, Agoram B. Magrolimab Treatment Does Not Alter Rituximab Pharmacokinetics in Patients with Non-Hodgkin's Lymphoma [Abstract]. Eleventh American Conference on Pharmacometrics (ACoP11) Virtual; 2020 09-13 November.
- Jin DCY, Wang B, Sikic B, Advani R, Chao M, Takimoto C, et al. Population-Pharmacokinetics of Magrolimab (Hu5F9-G4, 5F9) in Patients With Solid Tumors and Lymphomas [Poster TUE-020]. Eleventh American Conference on Pharmacometrics (ACoP11) Virtual; 2020 09-13 November.
- Jin DCY, Wang B, Sikic B, Advani R, Chao M, Takimoto C, et al. Population pharmacokinetics of magrolimab (5F9, Hu5F9-G4) in patients with solid tumors and lymphomas [Abstract]. Eleventh American Conference on Pharmacometrics (ACoP11) Virtual; 2020 09-13 November.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月21日
一次修了 (実際)
2024年3月25日
研究の完了 (実際)
2024年3月25日
試験登録日
最初に提出
2016年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月1日
最初の投稿 (推定)
2016年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月12日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5F9003
- 2016-003408-29 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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