Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magrolimabin (Hu5F9-G4) kokeilu yhdistelmänä rituksimabin tai rituksimabin + kemoterapian kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma

maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 1b/2 koe Hu5F9-G4:stä yhdistelmänä rituksimabin tai rituksimabin + kemoterapian kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

  • Tutkia turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määrittää suositeltu vaiheen 2 annos ja aikataulu (RP2DS) magrolimabille yhdessä rituksimabin kanssa ja magrolimabille yhdessä rituksimabin, gemsitabiinin ja oksaliplatiinin kanssa (R-GemOx).
  • Arvioida magrolimabin tehoa yhdessä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on indolentti lymfooma ja diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) ja arvioida magrolimabin tehokkuutta yhdessä R-GemOxin kanssa aspartaattiaminotransferaasin (ASCT) kanssa kelpaamattomissa DLBCL-osallistujissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

178

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35924
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center/ National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Vain vaihe 1b: B-solun non-Hodgkinin lymfooma (NHL), uusiutunut tai kestänyt tavanomaisille hyväksytyille hoidoille
  • DLBCL-vaiheen 2 kohortti: de novo tai transformoitunut diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), joka ilmentää CD 20:tä, uusiutunut tai refraktiivinen vähintään 2 aikaisemmalle hoitolinjalle, joka sisältää anti-CD20-hoitoa
  • Indolentin lymfooman 2. vaiheen kohortti: marginaalivyöhyke tai follikulaarinen lymfooma, uusiutunut tai kestänyt standardinmukaisille hyväksytyille hoidoille
  • DLBCL-kemoterapian yhdistelmäkohortti: De novo tai transformoitunut diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), uusiutunut tai refraktiivinen 1-3 aikaisemmalle hoitolinjalle
  • Riittävä suorituskyky ja hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnot
  • Valmis suostumaan 1 pakolliseen esihoitoon ja 1 hoidon aikana kasvainbiopsiaan

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset aivometastaasit
  • Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen solusiirto
  • Aiempi hoito CD47:llä tai signaalia säätelevillä alfa-proteiinilla (SIRPa) kohdentavilla aineilla
  • Toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana
  • Tunnettu aktiivinen tai krooninen hepatiitti B- tai C-infektio tai HIV
  • Raskaus tai aktiivinen imetys
  • Aikaisempi kimeerinen antigeenireseptori (CAR-T) -hoito

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Magrolimabi + rituksimabi, vaihe 1b annoksen nostaminen
Osallistujat, joilla on B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma, saavat 1 mg/kg magrolimabia aloitusannoksen syklin 1 päivänä ja sen jälkeen viikoittaiset ylläpitoannokset 10, 20, 30 tai 45 mg/kg päivinä 8, 15, 22 sykliä varten. 1 ja päivät 1, 8, 15 ja 22 kullekin syklille suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun vaiheen 2 annoksen ja aikataulun (RP2DS) määrittämiseksi yhdessä rituksumabin 375 mg/m^2 kanssa. Jakson pituus on 28 päivää.
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Hu5F9-G4
Annostetaan suonensisäisesti päivinä 8, 15 ja 22 syklin 1 aikana, jonka jälkeen 1 annos päivänä 1 syklien 2-6 aikana ja päivänä 1 joka toisella syklillä sykliin 13 asti
Muut nimet:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Kokeellinen: Magrolimabi + rituksimabi, vaiheen 2 indolentti lymfooma
Osallistujat, joilla on indolentti lymfooma, saavat RP2DS:ään perustuvaa magrolimabia tutkimuksen vaiheen 1b osasta yhdessä rituksumabin 375 mg/m^2 kanssa.
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Hu5F9-G4
Annostetaan suonensisäisesti päivinä 8, 15 ja 22 syklin 1 aikana, jonka jälkeen 1 annos päivänä 1 syklien 2-6 aikana ja päivänä 1 joka toisella syklillä sykliin 13 asti
Muut nimet:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Kokeellinen: Magrolimabi + rituksimabi, vaiheen 2 diffuusi suuri B-solulymfooma
Osallistujat, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), saavat RP2DS:ään perustuvaa magrolimabia tutkimuksen vaiheen 1b osasta yhdessä rituksumabin 375 mg/m^2 kanssa.
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Hu5F9-G4
Annostetaan suonensisäisesti päivinä 8, 15 ja 22 syklin 1 aikana, jonka jälkeen 1 annos päivänä 1 syklien 2-6 aikana ja päivänä 1 joka toisella syklillä sykliin 13 asti
Muut nimet:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Kokeellinen: Magrolimabi + R-GemOx, vaihe 1b turvaannoksen korotusvaihe
Autologiseen kantasolusiirtoon (tai siirtoon) kelpaamattomat DLBCL-osallistujat saavat 1 mg/kg magrolimabia aloitusannoksen päivänä 1 sykliä 1 varten, minkä jälkeen ylläpitoannokset 30 tai 45 mg/kg päivinä 8, 11, 15, 22 ja 29 Sykli 1, joka viikko syklillä 2 ja joka 2. viikko jokaisessa syklissä suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi + rituksumabi 375 mg/m^2 + gemsitabiini 1000 mg/m^2 + oksaliplatiini 100 mg/m^2. Jakson pituus on 28 päivää.
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Hu5F9-G4
Annostetaan suonensisäisesti päivinä 8, 15 ja 22 syklin 1 aikana, jonka jälkeen 1 annos päivänä 1 syklien 2-6 aikana ja päivänä 1 joka toisella syklillä sykliin 13 asti
Muut nimet:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Annostetaan suonensisäisesti päivinä 11, 23 syklille 1 ja päivinä 2 ja 15 jaksoille 2-4
Muut nimet:
  • Gemzar®
Annostetaan suonensisäisesti päivinä 11, 23 syklille 1 ja päivinä 2 ja 15 jaksoille 2-4
Muut nimet:
  • Eloxatin®
Kokeellinen: Magrolimabi + R-GemOx, vaihe 1b, annoksen laajennusvaihe
Autologisten kantasolujen siirtoon (tai siirtoon) kelpaamattomat DLBCL-osallistujat saavat magrolimabia annoksella, joka määritetään vaiheen 1b turvallisuusannoksen eskalaatiovaiheessa yhdessä rituksumabin 375 mg/m^2 + gemsitabiinin 1000 mg/m^2 + oksaliplatiinin 100 mg/m kanssa. ^2.
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Hu5F9-G4
Annostetaan suonensisäisesti päivinä 8, 15 ja 22 syklin 1 aikana, jonka jälkeen 1 annos päivänä 1 syklien 2-6 aikana ja päivänä 1 joka toisella syklillä sykliin 13 asti
Muut nimet:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Annostetaan suonensisäisesti päivinä 11, 23 syklille 1 ja päivinä 2 ja 15 jaksoille 2-4
Muut nimet:
  • Gemzar®
Annostetaan suonensisäisesti päivinä 11, 23 syklille 1 ja päivinä 2 ja 15 jaksoille 2-4
Muut nimet:
  • Eloxatin®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b: Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
DLT:t viittaavat toksisuuksiin, joita on koettu tutkimushoidon ensimmäisen 28 päivän aikana ja jotka on arvioitu kliinisesti merkittäviksi ja jotka liittyvät vaiheen 1b osallistujan tutkimushoitoon.
Jopa 28 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat hoitoa ilmeneviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 5 vuotta
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 5 vuotta
Tutkijan määrittelemä objektiivinen vastenopeus Luganon lymfoomien luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
Objektiivinen vaste määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) + osittaiseksi vasteeksi (PR), joka on määritetty Luganon lymfoomien luokituksen mukaan.
Jopa 5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Magrolimabin PK-parametri: AUClast
Aikaikkuna: Ennen magrolimabi-infuusiota (12 tunnin sisällä) syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15, syklin 2 päivinä 1 ja 15, syklien 3, 4, 5, 9 ja 13 päivänä 1 ja turvallisuusseurantakäyntiin asti ( 30 päivää ± 7 päivää viimeisen magrolimabiannoksen jälkeen); Jakson pituus on 28 päivää
AUClast määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajankohdasta nolla viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen.
Ennen magrolimabi-infuusiota (12 tunnin sisällä) syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15, syklin 2 päivinä 1 ja 15, syklien 3, 4, 5, 9 ja 13 päivänä 1 ja turvallisuusseurantakäyntiin asti ( 30 päivää ± 7 päivää viimeisen magrolimabiannoksen jälkeen); Jakson pituus on 28 päivää
Rituksimabin PK-parametri: AUClast
Aikaikkuna: Ennen rituksimabi-infuusiota (12 tunnin sisällä) syklin 1 päivinä 8 ja 15, syklin 2 päivänä 1, syklin 3 - 6 päivänä 1; Jakson pituus on 28 päivää
AUClast määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajankohdasta nolla viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen.
Ennen rituksimabi-infuusiota (12 tunnin sisällä) syklin 1 päivinä 8 ja 15, syklin 2 päivänä 1, syklin 3 - 6 päivänä 1; Jakson pituus on 28 päivää
Magrolimabin PK-parametri: AUCtau
Aikaikkuna: Ennen magrolimabi-infuusiota (12 tunnin sisällä) syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15, syklin 2 päivinä 1 ja 15, syklien 3, 4, 5, 9 ja 13 päivänä 1 ja turvallisuusseurantakäyntiin asti ( 30 päivää ± 7 päivää viimeisen magrolimabiannoksen jälkeen); Jakson pituus on 28 päivää
AUCtau määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajan kuluessa (pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä annosteluvälin aikana).
Ennen magrolimabi-infuusiota (12 tunnin sisällä) syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15, syklin 2 päivinä 1 ja 15, syklien 3, 4, 5, 9 ja 13 päivänä 1 ja turvallisuusseurantakäyntiin asti ( 30 päivää ± 7 päivää viimeisen magrolimabiannoksen jälkeen); Jakson pituus on 28 päivää
Rituksimabin PK-parametri: AUCtau
Aikaikkuna: Ennen rituksimabi-infuusiota (12 tunnin sisällä) syklin 1 päivinä 8 ja 15, syklin 2 päivänä 1, syklin 3 - 6 päivänä 1; Jakson pituus on 28 päivää
AUCtau määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajan kuluessa (pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä annosteluvälin aikana).
Ennen rituksimabi-infuusiota (12 tunnin sisällä) syklin 1 päivinä 8 ja 15, syklin 2 päivänä 1, syklin 3 - 6 päivänä 1; Jakson pituus on 28 päivää
Magrolimabin PK-parametri: Cmax
Aikaikkuna: Ennen magrolimabi-infuusiota (12 tunnin sisällä) syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15, syklin 2 päivinä 1 ja 15, syklien 3, 4, 5, 9 ja 13 päivänä 1 ja turvallisuusseurantakäyntiin asti ( 30 päivää ± 7 päivää viimeisen magrolimabiannoksen jälkeen); Jakson pituus on 28 päivää
Cmax määritellään lääkkeen suurimmaksi havaittuksi pitoisuudeksi.
Ennen magrolimabi-infuusiota (12 tunnin sisällä) syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15, syklin 2 päivinä 1 ja 15, syklien 3, 4, 5, 9 ja 13 päivänä 1 ja turvallisuusseurantakäyntiin asti ( 30 päivää ± 7 päivää viimeisen magrolimabiannoksen jälkeen); Jakson pituus on 28 päivää
Rituksimabin PK-parametri: Cmax
Aikaikkuna: Ennen rituksimabi-infuusiota (12 tunnin sisällä) syklin 1 päivinä 8 ja 15, syklin 2 päivänä 1, syklin 3 - 6 päivänä 1; Jakson pituus on 28 päivää
Cmax määritellään lääkkeen suurimmaksi havaittuksi pitoisuudeksi.
Ennen rituksimabi-infuusiota (12 tunnin sisällä) syklin 1 päivinä 8 ja 15, syklin 2 päivänä 1, syklin 3 - 6 päivänä 1; Jakson pituus on 28 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kehittävät anti-magrolimabi-vasta-aineita
Aikaikkuna: Päivä 1 syklissä 1–5, päivä 1 sykli 9, 13 ja turvallisuusseurantakäyntiin asti (30 päivää ± 7 päivää viimeisen magrolimabiannoksen jälkeen); Jakson pituus on 28 päivää
Päivä 1 syklissä 1–5, päivä 1 sykli 9, 13 ja turvallisuusseurantakäyntiin asti (30 päivää ± 7 päivää viimeisen magrolimabiannoksen jälkeen); Jakson pituus on 28 päivää
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vasteen kesto mitataan siitä, kun ensimmäinen (objektiivinen) vaste saavutetaan (eli täydellinen vaste tai osittainen vaste) objektiivisesti dokumentoidun etenevän taudin ensimmäiseen päivämäärään.
Jopa 5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen mitataan annoksen aloittamisesta ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään asti.
Jopa 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämistä mitataan annoksen aloittamisesta kuolemaan.
Jopa 5 vuotta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 5 vuotta
Progression aika mitataan annoksen aloittamisesta objektiivisesti dokumentoitujen etenevän taudin kriteerien ensimmäiseen päivämäärään.
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 5 vuotta
Tutkijan määrittelemä objektiivinen vastenopeus lymfoomien LYRIC-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
Objektiivinen vaste määritellään täydellisenä vasteena + osittaisena vasteena, joka määritetään lymfoomavasteen immunomoduloivan hoidon kriteerien (LYRIC) kriteereillä.
Jopa 5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-Hodgkin-lymfooma

Kliiniset tutkimukset Magrolimabi

3
Tilaa