Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s magrolimabem (Hu5F9-G4) v kombinaci s rituximabem nebo rituximabem + chemoterapie u účastníků s relapsem/refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

18. prosince 2023 aktualizováno: Gilead Sciences

Studie fáze 1b/2 Hu5F9-G4 v kombinaci s rituximabem nebo rituximabem + chemoterapie u pacientů s relabujícím/refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

Primární cíle této studie jsou:

  • Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost a definovat doporučenou dávku a schéma fáze 2 (RP2DS) pro magrolimab v kombinaci s rituximabem a pro magrolimab v kombinaci s rituximabem, gemcitabinem a oxaliplatinou (R-GemOx).
  • Vyhodnotit účinnost magrolimabu v kombinaci s rituximabem u účastníků s indolentním lymfomem a difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) a vyhodnotit účinnost magrolimabu v kombinaci s R-GemOx u účastníků DLBCL nezpůsobilých k aspartátaminotransferáze (ASCT).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35924
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center/ National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pouze fáze 1b: B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (NHL), relabující nebo refrakterní na standardní schválené terapie
  • DLBCL kohorta fáze 2: De novo nebo transformovaný difúzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) exprimující CD 20, relabující nebo refrakterní na léčbu alespoň 2 předchozími liniemi obsahující terapii anti-CD20
  • Indolentní lymfom Fáze 2: lymfom okrajové zóny nebo folikulární lymfom, relabující nebo refrakterní na standardní schválené terapie
  • Skupina kombinované chemoterapie DLBCL: De novo nebo transformovaný difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL), relabující nebo refrakterní na 1-3 předchozí linie léčby
  • Přiměřený výkonnostní stav a hematologické, jaterní a ledvinové funkce
  • Ochota souhlasit s 1 povinnou předléčbou a 1 biopsií nádoru při léčbě

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Aktivní mozkové metastázy
  • Předchozí alogenní transplantace hematopoetických buněk
  • Předchozí léčba CD47 nebo činidla zaměřující signál regulačního proteinu alfa (SIRPa).
  • Druhá malignita za poslední 3 roky
  • Známá aktivní nebo chronická infekce hepatitidou B nebo C nebo HIV
  • Těhotenství nebo aktivní kojení
  • Předchozí terapie chimérickým antigenním receptorem (CAR-T).

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Magrolimab + Rituximab, fáze 1b eskalace dávky
Účastníci s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem dostanou 1 mg/kg primovací dávky magrolimabu v den 1 cyklu 1 následované týdenními udržovacími dávkami 10, 20, 30 nebo 45 mg/kg ve dnech 8, 15, 22 pro cyklus 1 a dny 1, 8, 15 a 22 pro každý cyklus ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky a schématu fáze 2 (RP2DS) v kombinaci s rituxumabem 375 mg/m^2. Délka cyklu je 28 dní.
Lék: Magrolimab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Hu5F9-G4
Lék: Rituximab
Podává se intravenózně ve dnech 8, 15 a 22 během cyklu 1, následuje 1 dávka v den 1 pro cykly 2 až 6 a den 1 pro každý druhý cyklus až do cyklu 13
Ostatní jména:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Experimentální: Magrolimab + Rituximab, fáze 2 indolentního lymfomu
Účastníci s indolentním lymfomem obdrží magrolimab na základě RP2DS z fáze 1b části studie v kombinaci s rituxumabem 375 mg/m^2.
Lék: Magrolimab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Hu5F9-G4
Lék: Rituximab
Podává se intravenózně ve dnech 8, 15 a 22 během cyklu 1, následuje 1 dávka v den 1 pro cykly 2 až 6 a den 1 pro každý druhý cyklus až do cyklu 13
Ostatní jména:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Experimentální: Magrolimab + Rituximab, fáze 2 difuzní velkobuněčný B-lymfom
Účastníci s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) dostanou magrolimab na bázi RP2DS z fáze 1b části studie v kombinaci s rituxumabem 375 mg/m^2.
Lék: Magrolimab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Hu5F9-G4
Lék: Rituximab
Podává se intravenózně ve dnech 8, 15 a 22 během cyklu 1, následuje 1 dávka v den 1 pro cykly 2 až 6 a den 1 pro každý druhý cyklus až do cyklu 13
Ostatní jména:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Experimentální: Magrolimab + R-GemOx, fáze 1b bezpečnostní fáze eskalace dávky
Účastníci DLBCL nezpůsobilí k autologní transplantaci (nebo transplantaci) kmenových buněk dostanou 1 mg/kg primovací dávky magrolimabu v den 1 pro cyklus 1 následované udržovacími dávkami 30 nebo 45 mg/kg ve dnech 8, 11, 15, 22 a 29 pro Cyklus 1, každý týden pro cyklus 2 a každé 2 týdny pro každý cyklus ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) + rituxumab 375 mg/m^2 + gemcitabin 1000 mg/m^2 + oxaliplatina 100 mg/m^2. Délka cyklu je 28 dní.
Lék: Magrolimab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Hu5F9-G4
Lék: Rituximab
Podává se intravenózně ve dnech 8, 15 a 22 během cyklu 1, následuje 1 dávka v den 1 pro cykly 2 až 6 a den 1 pro každý druhý cyklus až do cyklu 13
Ostatní jména:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Lék: Gemcitabin
Podává se intravenózně ve dnech 11, 23 pro cyklus 1 a dny 2 a 15 pro cykly 2 až 4
Ostatní jména:
  • Gemzar®
Lék: Oxaliplatina
Podává se intravenózně ve dnech 11, 23 pro cyklus 1 a dny 2 a 15 pro cykly 2 až 4
Ostatní jména:
  • Eloxatin®
Experimentální: Magrolimab + R-GemOx, fáze 1b fáze expanze dávky
Účastníci DLBCL nezpůsobilí k autologní transplantaci kmenových buněk (nebo transplantaci) dostanou magrolimab v dávce stanovené z fáze 1b bezpečnostní fáze-eskalace dávky v kombinaci s rituxumabem 375 mg/m^2 + gemcitabin 1000 mg/m^2 + oxaliplatina 100 mg/m ^2.
Lék: Magrolimab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Hu5F9-G4
Lék: Rituximab
Podává se intravenózně ve dnech 8, 15 a 22 během cyklu 1, následuje 1 dávka v den 1 pro cykly 2 až 6 a den 1 pro každý druhý cyklus až do cyklu 13
Ostatní jména:
  • MabThera
  • RITUXAN®
Lék: Gemcitabin
Podává se intravenózně ve dnech 11, 23 pro cyklus 1 a dny 2 a 15 pro cykly 2 až 4
Ostatní jména:
  • Gemzar®
Lék: Oxaliplatina
Podává se intravenózně ve dnech 11, 23 pro cyklus 1 a dny 2 a 15 pro cykly 2 až 4
Ostatní jména:
  • Eloxatin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b: Procento účastníků pociťujících toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
DLT označují toxicity zaznamenané během prvních 28 dnů studijní léčby, které byly posouzeny jako klinicky významné a související se studovanou léčbou u účastníka ve fázi 1b.
Až 28 dní
Procento účastníků, u kterých se objevily naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: Datum první dávky do 5 let
Datum první dávky do 5 let
Míra objektivní odpovědi, jak je definována zkoušejícím podle Luganské klasifikace pro lymfomy
Časové okno: Až 5 měsíců
Objektivní odpověď je definována jako kompletní odpověď (CR) + parciální odpověď (PR) stanovená Luganovou klasifikací pro lymfomy.
Až 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametr Magrolimabu: AUClast
Časové okno: Před infuzí magrolimabu (do 12 hodin) 1., 8. a 15. den cyklu 1, 1. a 15. den cyklu 2, 1. den cyklů 3, 4, 5, 9 a 13 a do návštěvy bezpečnostní kontroly ( 30 dnů ± 7 dnů po poslední dávce magrolimabu); Délka cyklu je 28 dní
AUClast je definována jako koncentrace léčiva od času nula do poslední pozorovatelné koncentrace.
Před infuzí magrolimabu (do 12 hodin) 1., 8. a 15. den cyklu 1, 1. a 15. den cyklu 2, 1. den cyklů 3, 4, 5, 9 a 13 a do návštěvy bezpečnostní kontroly ( 30 dnů ± 7 dnů po poslední dávce magrolimabu); Délka cyklu je 28 dní
PK parametr rituximabu: AUClast
Časové okno: Před infuzí rituximabu (do 12 hodin) v den 8 a 15 cyklu 1, den 1 cyklu 2, den 1 cyklu 3 - 6; Délka cyklu je 28 dní
AUClast je definována jako koncentrace léčiva od času nula do poslední pozorovatelné koncentrace.
Před infuzí rituximabu (do 12 hodin) v den 8 a 15 cyklu 1, den 1 cyklu 2, den 1 cyklu 3 - 6; Délka cyklu je 28 dní
PK parametr Magrolimabu: AUCtau
Časové okno: Před infuzí magrolimabu (do 12 hodin) 1., 8. a 15. den cyklu 1, 1. a 15. den cyklu 2, 1. den cyklů 3, 4, 5, 9 a 13 a do návštěvy bezpečnostní kontroly ( 30 dnů ± 7 dnů po poslední dávce magrolimabu); Délka cyklu je 28 dní
AUCtau je definována jako koncentrace léčiva v čase (plocha pod křivkou koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu).
Před infuzí magrolimabu (do 12 hodin) 1., 8. a 15. den cyklu 1, 1. a 15. den cyklu 2, 1. den cyklů 3, 4, 5, 9 a 13 a do návštěvy bezpečnostní kontroly ( 30 dnů ± 7 dnů po poslední dávce magrolimabu); Délka cyklu je 28 dní
PK parametr rituximabu: AUCtau
Časové okno: Před infuzí rituximabu (do 12 hodin) v den 8 a 15 cyklu 1, den 1 cyklu 2, den 1 cyklu 3 - 6; Délka cyklu je 28 dní
AUCtau je definována jako koncentrace léčiva v čase (plocha pod křivkou koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu).
Před infuzí rituximabu (do 12 hodin) v den 8 a 15 cyklu 1, den 1 cyklu 2, den 1 cyklu 3 - 6; Délka cyklu je 28 dní
PK parametr Magrolimabu: Cmax
Časové okno: Před infuzí magrolimabu (do 12 hodin) 1., 8. a 15. den cyklu 1, 1. a 15. den cyklu 2, 1. den cyklů 3, 4, 5, 9 a 13 a do návštěvy bezpečnostní kontroly ( 30 dnů ± 7 dnů po poslední dávce magrolimabu); Délka cyklu je 28 dní
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva.
Před infuzí magrolimabu (do 12 hodin) 1., 8. a 15. den cyklu 1, 1. a 15. den cyklu 2, 1. den cyklů 3, 4, 5, 9 a 13 a do návštěvy bezpečnostní kontroly ( 30 dnů ± 7 dnů po poslední dávce magrolimabu); Délka cyklu je 28 dní
PK parametr rituximabu: Cmax
Časové okno: Před infuzí rituximabu (do 12 hodin) v den 8 a 15 cyklu 1, den 1 cyklu 2, den 1 cyklu 3 - 6; Délka cyklu je 28 dní
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva.
Před infuzí rituximabu (do 12 hodin) v den 8 a 15 cyklu 1, den 1 cyklu 2, den 1 cyklu 3 - 6; Délka cyklu je 28 dní
Procento účastníků, kteří vyvinuli protilátky proti magrolimabu
Časové okno: 1. den cyklu 1 až 5, den 1 cyklus 9, 13 a do návštěvy bezpečnostního sledování (30 dnů ± 7 dnů po poslední dávce magrolimabu); Délka cyklu je 28 dní
1. den cyklu 1 až 5, den 1 cyklus 9, 13 a do návštěvy bezpečnostního sledování (30 dnů ± 7 dnů po poslední dávce magrolimabu); Délka cyklu je 28 dní
Doba odezvy
Časové okno: Až 5 let
Doba trvání odpovědi se měří od okamžiku, kdy je splněna první (objektivní) odpověď (tj. úplná odpověď nebo částečná odpověď) do prvního data objektivně zdokumentovaného progresivního onemocnění.
Až 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 5 let
Přežití bez progrese se měří od zahájení dávky do prvního data objektivně zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí.
Až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Celkové přežití se měří od zahájení dávky až do smrti.
Až 5 let
Čas do progrese
Časové okno: Datum první dávky do 5 let
Doba do progrese se měří od zahájení dávky do prvního data objektivně dokumentovaných kritérií progrese onemocnění.
Datum první dávky do 5 let
Objektivní míra odpovědi definovaná výzkumníkem podle LYRIC kritérií pro lymfomy
Časové okno: Až 5 měsíců
Objektivní odpověď je definována jako úplná odpověď + částečná odpověď stanovená kritérii odpovědi lymfomu na kritéria imunomodulační terapie (LYRIC).
Až 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Spolupracovníci

The Leukemia and Lymphoma Society

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5F9003
  • 2016-003408-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Magrolimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit